医疗器械的安全及性能的基本原则.docx

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医疗器械的安全及性能的基本原则

一、医疗器械的安全及性能的基本原则

1.引言14

2.基本原则、目的及范围15

2.1基本原则15

2.2目的15

2.3范围15

3.参考文献15

4.定义16

5.医疗器械安全及性能的基本原则17

序言

本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医疗器械的主管当局和行业协会。

此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导，并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。

对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。

1.引言

实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医疗器械全球管理的模式。

这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵循每一地区的法规。

消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。

制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。

本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。

本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。

本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。

研究1组支持并鼓励法规的协调，但认识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方要求。

但是鼓励正在制定这样的定义或正在修订现有的定义的主管当局考虑采用本文件所述的体系，因为这将有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。

作为优先，认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于制造厂商证明其产品适合预期的用途。

实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安全及性能的基本原则（1020，1999年6月30日）的指导，该指导适应用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。

目前的文件替代前一版本文件。

它们之间的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。

某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。

全球协调工作组（）研究1组已制定了本指导性文件。

有关本文件的意见或问题应直接提交给研究1组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在1网页上查到。

2.基本原则、目的及范围

2.1基本原则

一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。

而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。

2.2目的

说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。

提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。

这些要求分类为：

●化学、物理及生物学特性。

●传染及微生物污染。

●制造及环境特性。

●具有诊断或测量功能的器械。

●辐射防护。

●对联接或装备配有能源的医疗器械要求。

●机械风险防护。

●提供的能量或物质对患者的风险的防护。

●自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。

●制造厂商提供的信息。

●性能评价，合适的话还包括临床评价。

注：

制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排除其他要求的原因。

主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。

2.3范围

本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，该定义出现文件有关“医疗器械”术语定义的资料文件中，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。

3.参考文献

最终文件

1009《医疗器械标签》

1012《标准在医疗器械评价中的作用》

1020《医疗器械安全及性能的基本原则》

适宜于供公众评论的文件

1（）011《证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总》

1（）029《有关医疗器械术语定义的信息文件》

1（）043《医疗器械标签》（修订版）

准备供公众评论的文件

1（）040《医疗器械符合性评价的原则》

国际标准

14971:

2001医疗器械——医疗器械风险管理的应用

16142:

2004医疗器械——支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标准选用指导

4.定义

临床评价：

相关科学文献的评审和/或通过对临床调研收集的数据的评审和评价。

临床调研：

在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证特定器械的安全和/或性能。

（源文件——14155-1）

自我测试/自我给药器械：

制造厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的任何器械。

（源文件——根据欧洲指令98/79）

危害：

身体损伤或对人的健康或财产或环境的损害。

（源文件——指南51：

1999）

危害物：

危害的潜在来源。

（源文件——指南51：

1999）

预期用途/目的：

制造厂商有关产品使用、流程或服务的客观意图，反映在制造厂商提供的规格、说明及信息中。

（源文件——21801.4）

医疗器械：

参见指导文件：

《有关“医疗器械”术语定义的信息文件》。

（1029）

性能评价：

基于已有的数据、科学文献以及适当情况下的实验室研究、动物或临床调研，对医疗器械的性能的评审。

主管当局（）：

在其管辖区内有权实施法定权力控制医疗器械的使用或销售的政府机构或其它实体，并可能会采取强制措施确保在其辖区内上市的医疗产品遵循法定要求。

（源文件：

加拿大）

风险：

危害发生的可能性及其严重程度的结合。

（源文件——指南51：

1999年）

样本：

体液或组织或与身体相关的其它样品的分离部分，对其一个或多个的量或特征进行检查、研究或分析以确定整体的特征。

5.医疗器械安全及性能的基本原则

通用要求

5.1医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。

5.2制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。

要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。

制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：

Ø确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。

Ø通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。

Ø通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。

Ø告知用户任何残留的危险。

5.3器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。

5.4按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。

5.5器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。

5.6对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。

设计及制造要求

5.7化学、物理及生物学特性

5.7.1器械的设计及制造应确保“通用要求”第5.1到5.6条中涉及的特征及性能。

尤其应注意：

Ø使用材料的选择，尤其是涉及毒性和可燃性。

Ø考虑到器械的预期目的，使用的材料与生物组织、细胞、体液及样本之间的相容性。

Ø使用的材料的选择应当反映诸如硬度、磨损及疲劳强度等事项。

5.7.2考虑到器械的预期目的，器械的设计、制造及包装应保证尽可能减少由于污染物或残留物造成的对器械运输、储存及使用中涉及到的人员和患者的危险险。

尤其应注意暴露的组织及暴露的时间及频次。

5.7.3器械的方式设计和制造应使其在正常使用中或常规程序期间能与进入接触的材料、物质及气体一起安全地使用；如果器械预期结合医药产品，则其设计及制造应根据管理这些医药产品的条款及法规使器械与有关的医药产品相兼容，并且其性能应按照预期用途得到保持。

5.7.4器械作为一个整体结合一种物质时，如果该物质单独使用，按照该地区内所用的有关立法定义可能被认为是一种医药产品/药品，并且该物质可能通过辅助器械的方式作用到人体，考虑到器械的预期目的，应对该物质的安全、质量及用途予以验证。

5.7.5器械应当尽可能地合理可行和恰当地减少因器械滤出或泄漏的物质所造成的风险。

5.7.6器械的设计及制造应在考虑到器械及器械预期使用的环境性质时，尽可能合理可行和恰当地实现和适当地减少因意外进入或流出器械的物质所造成的风险。

5.8感染及微生物污染

5.8.1器械及制造过程的设计，应尽可能合理可行恰当地消除或减少患者、用户及其它人的传染风险。

设计应：

Ø操作便捷，并且在需要时：

Ø尽可能合理可行和适当地减少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微生物的暴露。

Ø避免器械或样本通过患者、用户或其它人引发的微生物污染。

5.8.2器械含有生物来源的物质时，必须通过选择合适的供源，供体及物质以及通过使用验证失活、保存、测试及控制程序，尽可能合理可行和恰当地减少感染风险。

5.8.3在一些地区，含有组织、细胞及非人体来源的物质可能被认作为医疗器械。

在此情况下，这些组织、细胞及物质应来源于适合于该组织预期用途受到兽医控制及监督的动物。

国家法规可能要求制造厂商和/或主管当局保留动物原产地信息。

应该加工、储存、测试及处理动物来源的组织、细胞及物质以便获得最安全保证。

尤其应通过在制造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全问题。

5.8.4在一些地区，含有人体组织、细胞及物质的产品可能被认作为医疗器械。

在此情况下，选择人体来源的供体和/或物质，应该对这些来源的组织、细胞及物质进行加工、储存、测试及处理从而获得最安全的保障。

尤其应通过在制造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全性问题。

5.8.5标记为特定的微生物状态的器械的设计、制造及包装应保证它们在投放市场时保持原状，并且在制造厂商指定的运输及储存条件下保持原状。

5.8.6以非重复使用的包装和/或根据适当的程序，以无菌状态交付的器械的设计、制造及包装应确保它们在投放市场时无菌，并且在制造厂商指明的运输及储存条件下保持无菌，直到保护的包装被损坏或被打开。

5.8.7标记为无菌或具有特定微生物状态的器械应通过合适有效的方法进行了加工、制造和消毒。

5.8.8预期被消毒的器械应在适当控制的条件下（例如环境条件）制造。

5.8.9非灭菌器械的包装系统应保持产品在规定的洁净级别时不变质，并且，如果在使用前要对器械进行消毒，那么应将微生物污染风险降至最低。

考虑制造厂商标明的消毒方法，其包装系统应当合适。

5.8.10在以无菌及未灭菌状态两种方式投放市场的相同或类似产品之间器械的包装和/或标记应加以区别。

5.9制造及环境特性

5.9.1如果器械旨在与其它器械或设备结合使用，那么包括连接系统在内的整个结合体均应安全，并且不应当损害器械的指定性能。

应用到该结合体的任何使用限制应在标签和/或使用说明书中指出。

5.9.2器械的设计及制造应尽可能合理可行恰当地消除或减少：

Ø与器械的物理特性相关的损害风险，包括容积/压力比、外型尺寸及适当的人机工程学特性；

Ø与合理可预见的外部影响相关的或环境条件相关的风险，诸如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、压力、湿度、温度或压力及加速度的变化；

Ø在正常使用条件时可能接触的材料、物质及气体一起使用相关的风险。

Ø物质意外渗透进器械的风险。

Ø不正确识别样本的风险。

Ø与通常调研或进行治疗使用的其它器械相互干扰的风险。

Ø在不可能进行维护或校准的情况下（例如使用植入物），因使用材料的老化或任何测量准确性的丢失或控制机制引起的风险。

5.9.3器械的设计及制造应能在正常使用过程中及单一故障情况下降低火灾或爆炸的风险。

特别应注意预期用途包括暴露或与可燃物质相关的使用或会引起燃烧的物质的器械。

5.9.4器械的设计及制造必须有利于任何废弃物质的安全处置。

5.10具有诊断或测量功能的器械

5.10.1具有测量功能的器械的不准确性对患者有着很大的不良影响。

其设计及制造应能为器械的预期目的提供足够的准确性、精密度及稳定性。

准确性的限度应由制造厂商说明。

5.10.2诊断器械的设计及制造应根据合适的科学和技术方法，为器械的预期用途提供足够的准确性、精密度及稳定性。

尤其是其设计应着眼于灵敏性、特异性、准确性、可重复性、复制性及适当情况下已知的相关干扰的控制及检测的限制。

5.10.3在器械的性能取决于使用的校准物和/或质控品时，应通过质量管理体系确保分配至这些校准物和/或质控品的值的可追溯性。

5.10.4在考虑器械的预期目的时，任何测定、监视或显示刻度的设计应与该器械的人机工程学原理一致。

5.10.5可能以数字来表示的值应以常用的可接受的标准化单位来表示，并且能为器械用户所理解。

注：

尽管1通常支持全球趋同使用国际标准化测量单位，安全性、用户熟悉度及建立的临床实践证明可使用其它认可的测量单位。

5.11辐射防护

5.11.1通则

5.11.1.1器械的设计、制造及包装应尽可能地实现和适当减少患者、用户及其它人暴露于辐射，并且与预期目的相符合，同时不对治疗及诊断目的适当的特定强度辐射的应用进行限制。

5.11.2预期辐射

5.11.2.1器械设计释放出对特定的医疗目的是必需的具有一定强度的危险或潜在危险的可见和/或不可见的辐射，其益处要比辐射固有的风险大，用户应可能控制该辐射。

这些器械的设计及制造应当确保在可接受的允许度内相关变量参数的再现性。

5.11.2.2在器械预期释放潜在危险的可见和/或不可见辐射时，在可行的情况下，它们应当装备针对这些辐射的视觉显示物和/或可听得到的报警。

5.11.3意外辐射

5.11.3.1器械的设计及制造应尽可能减少患者、用户及其它人暴露到意外的、杂射或散射的辐射。

5.11.4使用说明书

5.11.4.1发出辐射的器械的操作说明书应提供详细的信息，如辐射的性质、保护患者及用户的方法以及避免错误使用与消除安装中固有的风险的方式。

5.11.5电离辐射

5.11.5.1预期发出电离辐射的器械在可行情况下其设计及制造应确保考虑到预期使用目的，所发射的辐射的数量、几何学及能量分布（或质量）能够变化且可控。

5.11.5.2旨在用于放射诊断的发出电离辐射的器械的设计及制造应能为预期的医疗目的获得适宜的影像和/或输出质量，同时将患者及用户的辐射暴露降至最低。

5.11.5.3旨在用于放射治疗的发出电离辐射的器械的设计及制造，应能保证可靠地监视控制释放的剂量、光束的类型和能量以及适当的辐射束的能量分布。

5.12连接或装备有能源的医疗器械要求

5.12.1包括软件在内带有电子可编程系统的器械设计根据其预期用途应确保这些系统的重复性、可靠性及性能。

在系统出现单一故障情况时，应采用合适的方式尽可能实际适当地消除或减少可能发生的风险。

5.12.2患者的安全取决于内部供电的器械应当配置确定供电状态的手段。

5.12.3患者的安全取决于外部供电的器械应当包括可发出任何断电信号的报警系统。

5.12.4旨在监视患者的一项或多项临床参数的器械应当装备有适宜的报警系统，警告用户可能导致死亡或对患者的健康状况造成严重损害的情形。

5.12.5器械的设计和制造，应尽可能实际恰当地减少电磁干扰生成的风险，在通常环境下电磁干扰可能会损害本器械或其它器械或设备的运作。

5.12.6器械的设计和制造应对电磁干扰提供足够水平的内在免疫性，使其能按照预期运作。

5.12.7电风险的防护

如果器械是按照制造厂商所指明的进行安装及维护，器械的设计及制造，应避免在正常使用期间及单一故障情况下发生意外电击的风险，

5.13机械风险的防护

5.13.1器械的设计及制造，应能保护患者及用户免于与诸如移动、不稳定性及运动部件的阻力相关的机械风险。

5.13.2除非振动是指定性能的一部分，考虑到技术进步及现有限制振动的方式，尤其是振动源，器械的设计及制造，应将因器械生成的振动所引起的风险降至最低。

5.13.3除非噪音是指定性能的一部分，考虑到技术进步及现有降低噪音的方式，器械的设计及制造，应将因发出的噪音所引起的风险降至实际的最低水平。

5.13.4用户必须操作的与电、气体或液压及气动能量供给装置相连接的终端及连接器的设计及构建，应将所有可能存在的风险降至最低。

5.13.5在正常使用中器械的可接触到的部位（排除预期供给热或达到给定温度的部件或部位）及其周围环境不应达到预期可能潜在的危险的温度。

5.14防止提供能量和物质时造成对患者的风险

5.14.1提供患者能量和物质的器械在设计和制造上应该能够对释放的量进行设定，并保持足够的准确性，以保证患者和使用者的安全。

5.14.2器械应该配备防止和/或指示任何由于释放量的不足而造成危险的措施。

器械应采用适当措施，尽可能防止从能量和/或物质来源处，意外释放危险水平的能量。

5.14.3在器械上应清晰地标明控制装置及指示器的功能。

器械载有操作要求的说明书或通过视觉系统来指示作业或调节参数，用户及患者在适当情况下应理解这些信息。

5.15自我测试或自我给药器械对患者构成的风险防护

5.15.1这些器械应以这样的方式设计和制造，即器械按照适宜于预期目的进行操作，并且考虑到用户现有的技能与手段以及产生于变化的影响，这些是能够通过用户的技术和环境合理预见。

制造厂商提供的信息及说明书应为用户易于理解和应用。

5.15.2这些器械的设计和制造应可能减少操作器械时发生使用错误的风险，以及适当情况下操作样本解释结果的错误。

5.15.3合理的可行的情况下，这些器械应包括一个程序，用户在使用时证实产品按照制造厂商要求进行操作。

5.16制造厂商提供的信息

5.16.1应该为用户提供需要的信息来识别制造厂商，来安全使用器械以及确保预期的性能，并且考虑用户的培训及其知识。

这些信息应易于理解。

注：

进一步的信息在1009《医疗器械标签》及1043《医疗器械标签（修订版）》中提供。

5.17性能评价，如需要还包括临床评价

5.17.1应根据每一地区适用的相关要求获取支持性能评价生成的所有数据。

5.17.2应根据《赫尔辛基宣言》的精神进行人受试者的临床研究。

这包括临床研究的每一步骤，从初次考虑研究需要和判断研究的正当性到结果的出版。

此外，一些国家可能对研究前的方案综述或知情同意有特定的管理要求。

注：

要了解有关使用临床评价证明与遵从这些基本原则方面的进一步信息，参见1（）040《医疗器械符合性评价原则》及研究5组的工作成果。

141R9:

2005

附：

英文原文

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