云南省兽药经营质量管理规范实施细则听证稿.docx

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云南省兽药经营质量管理规范实施细则听证稿

云南省兽药经营质量管理规范实施细则

（听证稿）

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。

第二条本细则适用于云南省境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

县级所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于20平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于12平方米。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

兼营兽药经营企业应当具有独立的兽药经营活动区域。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

兽药批发或零售连锁经营企业仓库面积不得低于50平方米；一般兽药经营企业仓库面积不得低于30平方米。

其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。

各类区域、各类品种应当设置明显标志。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当向发证机关备案。

第六条兽药经营企业在同一市、县内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（一）使兽药与地面保持10厘米距离的设施、设备；

（二）与经营兽药相适应的货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；

（三）避光、通风、照明的设施、设备；

（四）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（五）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（六）进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十条兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：

（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于30立方米；并配备有3—5立方的冰柜和1.5—1.8立升的冰箱各3个以上；

（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。

第十一条用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：

（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;

（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。

经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。

（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；

第十二条冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十三条冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。

第十四条冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。

以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

第十五条冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十六条疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。

第十七条兽用生物制品经营企业应当具有计算机管理信息系统，包括兽用生物制品购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息。

具有兽用生物制品生产企业（境外企业）委托其销售兽用生物制品的销售代理合同。

第十八条经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜）。

第十九条兽药经营企业经营易燃、易爆药品，应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。

取得经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，具有符合有关规定的安全设施、设备。

第二十条兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。

第三章机构与人员

第二十一条兽药经营企业的经营负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核。

第二十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。

有条件的，可以建立质量管理机构。

经营处方药、兽用生物制品的企业，必须建立质量管理机构，质量管理机构负责企业的质量管理，并配备不少于2人的质量管理人员。

第二十三条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。

经营处方药或兽用生物制品的，应当具有2名以上兽医专业大专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疫病诊疗、疫病防治和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疫病诊疗、疫病防治经验的执业兽医人员。

执业兽医人员还必须熟悉所经营的非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

经营负责人和质量负责人不能由同一人兼任。

主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，应当经原发证部门批准。

第二十四条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当最少具有1名高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。

第二十五条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章规章制度

第二十六条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。

质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对首次供货单位和首次采购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证管理制度；

（十）质量管理培训、考核管理制度；

第二十七条兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十八条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证等；

（三）购销记录及本规范规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

第二十九条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。

购进时，应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第三十条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。

必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第三十一条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库应当由两人以上实施检查验收。

第六章陈列与储存

第三十二条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持10厘米间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第三十三条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。

标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。

兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应当实行双人双锁保管制度，专账记录。

兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家有关规定。

第三十五条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第三十六条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章销售与运输

第三十七条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。

兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。

兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十八条兽药经营企业应当建立销售记录。

销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第三十九条兽药经营企业销售兽药应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第四十条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。

销售兽用中药材的，应当注明产地。

第四十一条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第四十二条取得资格的兽药经营企业销售兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品和兽用生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。

第四十三条兽药经营企业及其人员离开营业场所流动推销兽药应当以文字合同实现购销关系，不得直接进行现货购销活动。

第四十四条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。

有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章管理与服务

第四十五条兽药经营企业应依法取得兽药经营许可证和营业执照。

并按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。

未经许可，不得擅自变更许可事项。

不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。

第四十六条兽药经营企业设立动物疫病诊断室等除应当符合本规范相关条件要求外，在企业申办时或者在相应活动实施前应当向负责发证的兽医行政管理部门申请。

未经批准，不得设立，不得实施相关活动。

第四十七条兽药经营企业应保证所经营的兽药质量。

不得采购、销售人用药品、假劣兽药、兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药。

不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书，不得伪造、涂改依法批准的兽药标签、说明书及其内容。

不得有偿或者无偿买卖、转让兽药标签、说明书。

第四十八条兽药经营企业不得以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等，为其经营兽药提供条件。

第四十九条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查、抽查、养护等过程中发现的质量问题及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向有关单位报告，并追回。

第五十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第五十一条县级以上兽医行政管理部门应当对兽药经营企业定期或不定期实施监督检查，兽药经营企业不得拒绝。

第五十二条兽药经营企业应当设立管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。

第五十三条兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。

未依法取得兽药广告审查批准文号的，不得张贴、发布等公示宣传。

兽药经营企业应当按照农业部批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得虚假夸大和误导购买者。

第五十四条兽药经营企业应当于每年12月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP实施和自查等情况的报告，并应当保证材料的真实性，不得弄虚作假。

第五十五条兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。

第五十六条兽药经营企业应当及时掌握兽药质量和管理规定信息，对有关兽药质量或者管理规定的信息应当予以公示。

第五十七条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

从事动物疫病诊疗技术咨询服务的技术人员应符合和遵守有关法律管理规定。

第五十八条由县、乡兽医站（疫控中心）组织经营的兽药门市，不得申请GSP认证，须将门市承包给个人（必须为畜牧兽医系统非在聘人员）后方可提出申请。

第九章附则

第五十九条本细则自2009年月日起施行。

本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起12个月内，依照本细则的规定，办理兽药经营许可证。

本办法所称兽药经营企业是指兽药零售、批发和连锁经营企业以及主要从事动物诊疗活动兼营兽药的机构。