制药厂岗位说明书大全.doc
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制药厂岗位说明书大全.doc
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GMP办公室主管岗位责任
1、目的:
明确GMP办公室主管岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
GMP办公室主管
3、职责:
GMP办公室主管
4、内容:
4.1GMP办公室主管质量责任制
4.1.1配合GMP办公室主任工作,共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2协助上级建立健全生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2GMP办公室主管岗位职责
4.2.1配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态,并以此为依据,向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。
4.2.2作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作,并及时正确的记录。
4.2.3配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.4配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
GMP办公室主任岗位职责
1、目的:
明确GMP办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
GMP办公室主任
3、职责:
GMP办公室主任
4、内容:
4.1GMP办公室主任质量责任制
4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2GMP办公室主任岗位职责
4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。
保证GMP的贯彻执行。
4.2.2协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态,并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。
QA员岗位职责
1、目的:
明确QA员岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
QA员
3、职责:
QA员
4、内容:
4.1QA员质量责任制
4.1.1QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。
4.1.2QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控,对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。
4.2QA员岗位责任制
4.2.1协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视,并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查,负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
4.2.2妥善保存和积累质量资料和数据,对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和监督管理提供信息。
4.2.3负责QC检验样品的取样工作,洁净区日常环境监测工作,产品质量方面的统计,分析,质量分析会议的记录,监督检查质量管理文件的执行情况。
4.2.4负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
4.2.5负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。
4.2.6配合上级组织有关部门进行供应商的审计,并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案,对供应商产品质量信息进行总结分析,反馈给供应商。
4.2.7负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。
QC员岗位责任
1、目的:
明确QC员岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
QC员
3、职责:
QC员
4、内容:
4.1QC员质量责任制
4.1.1严格按照已批准有效的技术标准,负责完成对原辅料、包装材料、半
成品、中间品、成品的质量日常检验工作,对样品检验结果负责。
4.1.2参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作,为确定质量保证体系提供准确的数据。
妥善保存和积累质量资料和数据,对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和质量管理提供信息。
4.2QC员岗位职责
4.2.1严格按照已批准有效的技术标准,完成日常检验工作,及时出具检验报告书。
4.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。
4.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程;
4.2.4各类仪器操作法,SOP,完善公司产品质量的检验方法。
负责正确使用及维护各类检验仪器。
4.2.5及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。
4.2.6进行物料储存期、药品失效期的试验,并对产品的质量稳定性进行评价,对已确定的不合格品提出处理建议。
4.2.7参与新工艺新技术的审查,为鉴定作出有关的试验和检验报告,对能否投入生产提出意见。
厂行政部员工职责
1、目的:
明确厂行政部部门岗位职责,并能有效贯彻执行。
2、范围:
厂行政部部门
3、职责:
厂行政部部门所有员工
4、内容:
4.1负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。
4.2负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。
本着合理节约的原则,编制年、季、月度后勤用款计划,搞好行政后勤决算工作,并组织计划的实施和检查。
4.3负责员工生活费用管理和核算工作。
建立健全员工生活费用成本核算制度,制定合理的生活费用标准,对盈亏超标准进行考核。
4.4负责做好公司经营用水、电管理工作。
认真抓好水、电的计量基础管理工作,定期检查和维修计量器具,抓好电器设备和线路的保养维修工作,加强用水、电费用核算,及时交纳水、电费。
4.5负责员工就餐的卫生管理工作。
定期地询问公司员工对就餐质与量的要求,以确保员工就餐的安全。
4.6负责公司内部治安管理工作。
维护内部治安秩序,搞好治安综合治理,预防犯罪和治安灾害事故的发生,保护公司财产的安全,确保生产、工作的顺利进行。
4.7负责建立和完善安全责任制。
建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全保卫责任制,做到组织落实、制度落实和责任落实;
4.8严格门卫登记制度。
一切进出公司的物资,严格门卫检查、验证,物证相符方能进出,凡无证或证物不符门卫有权扣留。
设备部部门及经理职责
1、目的:
明确设备部部门和部门经理的职责,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
设备部部门、设备部经理
3、职责:
设备部经理
4、内容
4.1设备部部门职责
4.1.1负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标;负责编制和上报设备用的外协件、备品备件的计划。
4.1.2负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修,负责公司的电、水管理工作。
4.1.3负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。
4.1.4负责进厂设备质量技术检查,建立设备档案,建立有关设备动力资料卡。
4.1.5负责维修设备、工具的使用与保管,负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、调试工作。
4.1.6负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。
4.1.7建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。
4.2设备部经理质量责任制
4.2.1贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。
4.2.2做好厂房、设施的4Q、验证工作,建立健全设备档案。
4.2.3并按照国家、企业的规定,定期进行仪器、仪表的校验工作。
4.3设备部经理岗位责任
4.3.1严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。
4.3.2熟悉GMP,指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。
培训生产操作员工,规范设备的操作。
4.3.3建立设备档案,及时修正、补充。
4.3.4按照国家现行技术标准,负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。
4.3.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。
4.3.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。
4.3.7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。
4.3.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。
4.3.9根据厂房、设施及设备的使用情况,定期或不定期的制订验证方案。
4.3.10根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。
设备部员工岗位职责
1、目的:
明确设备部员工岗位职责,并能有效贯彻执行。
2、范围:
设备部员工
3、职责:
设备部员工
4、内容:
4.1设备部员工质量责任制
4.1.1按照国家规定正确使用、操作公用工程设备。
4.1.2保障制药厂的水、电、气正常供应和及各类设备的正常运行。
4.1.3.定期维修、保养设备,确保设备正常运行。
4.2维修工职责
4.2.1按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。
4.2.2发现设备故障时应及时向设备部经理报告。
4.2.3按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。
4.2.4努力提高设备维修技能。
生产班组长及车间工艺员岗位职责
1、目的:
明确生产班组长岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:
生产班组长
3、职责:
生产班组长
4、内容:
4.1生产班组长质量责任制
4.1.1组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。
4.1.2组织生产工人学习SOP,严格按照工艺规程和岗位操作法,保质保量的完成当班任务。
4.1.3经常开展小组质量分析会,努力提高产品的质量和得率。
4.2车间工艺员(兼质量监督员)质量责任制。
4.2.1指导员工严格按照工艺规程操作,积极参与质量管理、技术革新活动。
4.2.2发现生产人员违反工艺规程、SOP、岗位操作法及其它有关标准文件的行为可令其改正,甚至可暂停有关人员的工作,并发出书面警告上报制造部经理,同时向质保部负责人报告。
4.3生产班组长及车间工艺员岗位职责
4.3.1以身作则,严格按照标准操作规程操作。
4.3.2不断提到技术技能,熟练掌握工艺、
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