程序性文件总合.docx
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程序性文件总合.docx
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程序性文件总合
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-001
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
保证公正性和诚实性程序
第1页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
保证公正性和诚实性程序
1.0目的:
为保证检测工作的公正性和诚实性,维护实验室的信誉。
2.0适用范围
本实验室公正性措施的制定、宣贯、监督和维护。
3.0职责:
3.1主任:
3.1.1发布公正性声明,组织制定公正性、诚实性措施;
3.1.2组织宣贯,安排监督、检查;
3.1.3带头抵制来自上级和其他方面对检测工作独立性和公正性的干预;
3.1.4制定有关奖惩规定。
3.2技术负责人:
3.2.1协助主任制定在检测活动中确保公正性和诚实性的具体措施并监督实施;
3.2.2保证检测全过程的诚实性,使检测数据和结果报告的逐级审批制度落到实处。
3.3质量负责人:
3.3.1对审核中出现的问题提出纠正和预防措施并组织跟踪检查。
3.4检测人员:
3.4.1检测人员诚实出具检测数据,严格校核程序;
3.4.2及时制止违反诚实和公正的行为并如实向技术和质量负责人反馈。
3.5主任应当维护本程序的有效性。
4.0工作程序
4.1公正性、诚实性措施的制定和宣贯
4.1.1主任应制定公正性、诚实性措施,带头贯彻执行并使之不断完善。
4.1.2主任或责成有关负责人在全体员工大会上宣贯公正性声明及措施,对新员工应指定专人对其适时宣贯。
4.1.3必要时可把措施张贴在明显的位置,接受社会各方和客户的监督。
4.2公正性和诚实性措施的要点
4.2.1管理层在制定年度计划和下达创收指标时应明确在检测能力许可范围内和确保检测质量前提下完成创收任务,严禁以数量压质量。
4.2.2对来自上级主管部门和关系部门的不正当干预,管理层应按照公正性声明的要求予以抵制,必要时管理层应研究对策以集体名义予以抵制。
4.2.3本实验室出具的检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果,技术负责人、主任、质量负责人应确保检测、校核、审批三级签字确认制度落到实处。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-001
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
保证公正性和诚实性程序
第2页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
4.2.4把好检测样品接收关。
4.2.5诚实是公正的前提,检测室负责人应坚持原则不接受检测能力许可范围以外的检测任务,对于设备和环境条件不能完全满足要求的检测活动以及对检测方法有效性没有把握的检测工作应如实告知。
4.2.6观察结果、数据和计算应在工作时予以实时记录。
4.3公正性和诚实性措施实施的监督检查
4.3.1本实验室所有人员均有权监督制止违反公正性声明和公正性、诚实性措施的人和事,必要时应及时向有关负责人报告。
4.3.2本实验室将检测人员的行为和质量业绩纳入考核内容。
4.4奖惩措施
4.4.1主任对自觉维护实验室信誉,坚持原则,忠于职守,维护检测工作诚实性和公正性声明从而避免实验室信誉受到损害的人和事给予表扬和奖励。
4.4.2主任对违反公正性和诚实性的人和事,视情节严重程度给予批评教育、警告、经济或行政处罚直至辞退的处分,对于触犯法律的,则追究其法律责任。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-002
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
保护患者机密信息和所有权程序
第1页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
1.0目的:
保护患者机密信息和所有权不受侵犯,使患者的正当利益不受侵害,维护实验室的诚实性和公正性。
2.0范围:
2.1本程序文件包括以下领域涉及的机密:
2.2.1患者提供的物品及其技术资料;
2.2.2患者的专利权;
2.2.3患者送检物品检测结果的所有权;
2.2.4对参加能力验证和比对实验室检测结果的保密。
3.0职责:
3.1主任:
3.1.1落实保护患者机密信息和所有权的各项措施实施所需的资源和责任人,对员工进行保密和保护所有权的教育。
3.1.1按照本程序的要求做好技术文件和资料的保密管理;
3.2质量负责人:
3.2.1对各项保密和保护所有权措施的实施进行监督检查;
3.2.2对监督检查中发现的问题及时向主任报告;
3.2.3批准借阅保密资料;
3.4检测人员:
3.4.1认真做好与患者的物品交接,记录患者对物品及资料的保密要求;
3.4.2做好物品和资料在实验室内的传递交接记录,并对在检过程中物品及资料的保密进行监督检查;
3.4.3对违反保密和侵权的行为进行制止,直至向主任进行汇报。
3.4.4对检测和/或校准过程、原始记录、证书和报告内容做好保密工作。
3.5质量负责人应当维护本程序的有效性。
4.0工作程序
4.1物品和技术资料的交接
4.1.1检测人员在接受患者委托的检测任务时,应向患者了解被测物品及其技术资料的保密要求,按其要求安全存放。
4.1.2在与患者完成物品和技术资料的登记和交接后,双方应在交接文件上签名确认,对有保密要求的,应在该文件上加注“保密”标记。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-002
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
保护患者机密信息和所有权程序
第2页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
4.1.3对需要保密的物品和资料,应采取隔离保管措施,直至患者取回全部样品和技术资料。
承担在此期间的保密责任,防止在交接中出现丢失和泄密。
4.1.4对需要在实验室内进行传递检测的物品及资料,做好交接记录,检测和/或校准人员应按保密要求和实验室的规定做好物品及其技术资料在检测过程中的管理,承担在此期间的保密责任。
4.1.5当患者对自己的信息和所有权的保护和安全存在疑虑时,技术或质量负责人应与患者签立保密协议。
4.2保护患者的专利权和所有权
4.2.1本实验室承诺保护患者的专利权和所有权。
对患者送检的物品、技术资料在未经患者允许的情况下不得进行剖析、测绘、照相,不允许与检验无关人员参观,不得将物品资料进行复印和带离工作区域。
4.2.2分包检测时,本实验室应对分包方提出保密责任要求,并对其实施监督。
4.2.3实验室出具的检测报告的所有权属患者。
未经患者的同意不得引用、公开和复制检测结果。
4.2.4本实验室出具的检测报告的著作权属本实验室。
当需要查阅、调用、复制保密文件时,应向技术或质量负责人提出申请并经其批准后方可实施。
4.3发送检验结果的保密要求
4.3.1向患者发送检测结果时,对有保密要求的应采用保密措施。
4.3.2如患者要求用传真或电子信箱传送检测报告时,经办人员应详细询问并记录对方的电话、传真、联系人、检测项目和其它检测信息,以证实发送报告的安全和可靠。
4.3.3实验室用以检测和处理检测结果的计算机不能与互联网络相连,避免通过网络向外界传播。
4.4患者进入实验室的规定
4.4.1当患者要求进入实验室进行参观、核查或调试自己的受检设备时,需经技术或质量主管审批,并安排专人陪同,限定活动范围.
4.4.2参观或核查中应注意隐蔽其他患者提交的检测物品和资料。
4.4.3任何患者被批准进入实验室后未经许可均不得照相和复印资料。
4.4.4未经允许或陪同禁止患者独自停留在实验室的检测区域。
发送给所有参加实验室。
4.5监督和违章处罚
4.5.1实验室全体员工应自觉执行为保护患者机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。
4.5.2实验室的保密工作由质量负责人实施日常监督检查。
4.5.3实验室对有违反上述规定的,应采取纠正措施。
对情节严重者将诉讼行政处罚或司法处罚。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-003
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
文件控制程序
第1页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
1.目的:
有效地对与科室质量管理体系有关的文件进行控制,并确保此类文件处受控状态,保证科室及所属各实验室使用的文件为有效版本。
2.范围:
适用于与科室质量管理体系有关的所有文件。
3.术语:
3.1受控文件指处于有效期内并正在执行的文件。
如有任何变化,应在规定时限内通知到文件执行单位,并做出相应修改。
3.2非受控文件指不负责修改的文件,如己作废的保留文件和尚未正式颁发的文件。
3.3有效版本经批准的在用版本。
3.4文件正本指记录有各级领导审批意见的原始文件。
3.5文件副本批依据文件正本复制的文件。
4.职责
4.1科主任负责《质量手册》的批准。
4.2质量主管负责《质量手册》的审核。
4.3质量主管负责《程序文件》、规章制度及各实验室《作业指导书》的批准。
4.4各实验室组长负责各实验室《作业指导书》的审核。
4.5科主任负责《质量手册》的编写,同时负责程序文件及规章制度的编写、及《作业指导书》的编写。
4.6质量主管负责质量管理体系文件的管理,对文件的标识、发放、登记、保管及更改进行控制。
4.7各室负责人负责本室《作业指导书》的管理。
5.工作程序
5.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、规章制度、各实验室作业指导书、外来文件、质量记录。
5.2文件标识
5.2.1文件的编号:
①质量手册:
JSFY(医院代号表示稷山妇幼),-JYK(实验室代号表示检验科),-ZL(质量手册代号),-B(版号);②质量手册文件:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-ZJ(质量手册代号)-XXX(文件号);③程序文件:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-CX(程序文件代号)-XXX(文件号);④规章制度:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-GZ(规章制度代号)-XXX(文件号);⑤作业指导书:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-ZY(作业指导书代号)-XXX(文件号);⑥标本采集作业指导书采集采用特定编号:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-CJ(标准采集作业指导书代号)-XXX(文件号);⑦外来文件:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-WY(外来文件代号)-XXX(文件号);⑧其它文件:
JSFY(实验室所在医院代号表示稷山县妇幼保健院)-JYK(实验室代号表示检验科)-QT(其它文件
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-003
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
文件控制程序
第2页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
代号)-XXX(文件号)。
5.2.2文件编号、版本号和修改号规定:
⑴文件编号用001,002,003……,999;
⑵文件版本号用A、B、C…………;⑶文件修改号用0,1,2,3,………………。
5.3.3文件发放号为01,02,03,……,某专业实验室发放多册文件时,发放号再
加-01,02,03……
5.2.4受控文件发放时应标明发放号和受控状态。
所有使用的文件都要有发放号。
需要时,加盖受控章。
5.3文件编写、审核、批准
5.3.1《质量手册》、《程序文件》、《规章制度》、《作业指导书》均由科主任编写,质
量主管审核,科主任批准。
5.4文件管理
5.4.1凡使用的文件都要使用有效版本,受控文件未经科主任批准,不得对外提供。
5.4.2各实验室《作业指导书》由该实验室负责人管理。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-004
程序文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
外部服务和供应品的控制程序
第1页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
1.0目的
对服务和供应品采购过程进行控制,确保所选择的服务和所采购的供应品符合检测/校准工作的要求,特编制本管理程序。
2.0范围:
适用对本实验室检测/校准质量有影响的外部服务和供应品采购的控制及对供方的选择和评价。
3.0职责:
3.1主任批准外部服务/供应品采购合同、计划;必要时,主持重大项目的合同评审,审核外部服务、供应品采购技术要求及计划;负责汇总、编制实验室所需外部服务、供应品采购计划;建立保存合格供方名录。
3.2技术负责人:
3.1.1提出科室设备、设施、消耗品采购及溯源服务的技术要求;
3.1.2参加设备、设施、消耗品采购后的验收及溯源服务有效性确认;
3.6质量负责人:
3.6.1调查、收集供货商及检定/校准机构的质量资质;
3.6.2组织合格供方的评价;
4.0程序
4.1采购计划的制定
4.1.1主任提出所需的设备和对检测质量有影响的消耗品的采购清单,采购需求应包括采购设备的名称、数量、参数、技术性能等信息。
4.1.2主任编制采购计划,院长审批。
4.1.3技术主管组对科室所用的测量仪器设备量值的溯源提出量化要求,选定满足要求且又有质量保证的校准机构进行量值溯源,查实其检定/校准的技术能力以及合法性。
收集并保存合格校准服务机构的资质证明文件。
4.2供方的评价
4.2.1主任对供方的质量保证能力、产品质量、售后服务以及企业的信誉等进行评价,从中选择出合格供方。
4.2.2对一次性购买或购买量很小的一般供应品,采用进货时/使用前对产品验证的办法,作出评价。
4.2.3对供方的评价内容
4.2.3.1评价供方提供的质量保证能力、企业信誉等有关证明文件;
4.2.3.2要求供方提供使用其产品的用户名单,以便了解其产品质量及服务能力;
4.2.3.3必要时可派人赴供方现场审核、检验,评价其质量保证能力;
4.2.3.4评价供方以往提供产品及技术服务的质量状况;
4.3物品的采购、验收和贮存
4.3.1采购
4.3.1.1批准后的采购计划由主任实施采购。
4.3.1.2应选择有质量保证的供应品。
质量保证的模式通常有:
(1)获得产品认证或生产许可证;
(2)获得生产质量体系认证;
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-004
程序文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
外部服务和供应品的控制程序
第2页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
(3)权威机构推荐品牌;
(4)长期使用证明质量符合要求的。
4.3.1.3一次采购量较大、价格较贵或技术指标要求较高时,应与供货商签立采购合同,以确保采购质量。
4.3.2验收
4.3.2.1购买到货的设备,由主任与器械科共同验收。
对技术或质量要求较高的供应品的验收,认真做好验收记录。
4.3.2.2验收合格的设备、消耗品办理入库登记。
不合格的供应品退回采购供应部门办理退货。
4.3.3贮存
采购的产品按照产品保存要求进行妥善保存。
对有危害的物品应实施安全隔离;对怕挤、怕压的
物品应限制叠放层数。
对存贮有温度、湿度要求的物品应建立对贮存环境的监控手段并规定环境
记录的要求。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-005
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
服务患者与临床医护部门及处理投诉程序
第1页
共1页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
1.目的
为规范处理患者与临床医护部门及其他方面的投诉和服务患者与临床医护部门的管理,主动征求患者与临床医护部门反馈意见,保持与患者与临床医护部门的联系和沟通,为患者与临床医护部门提供满意的服务。
改进管理体系、检测活动及对患者与临床医护部门的服务。
2.适用范围
适用于本实验室处理患者与临床医护部门及其他方面的投诉以及服务患者与临床医护部门的管理。
3.职责
3.1质量负责人
3.1.1负责受理患者与临床医护部门的投诉以及对患者与临床医护部门意见的调查;
3.1.2组织有关部门或人员分析患者与临床医护部门的投诉与反馈意见,及时采取纠正和预防措施;
3.1.3必要时组织对相关责任部门进行附加内部审核;
3.1.4跟踪投诉处理结果。
3.2技术负责人:
负责分析和处理投诉及反馈的意见中有关技术运作的问题。
3.3院办公室
负责接待并受理患者与临床医护部门及其他方面的投诉;
负责向患者与临床医护部门发送“检测服务调查表”整理调查表反馈意见;
3.4主任
保存投诉的记录、服务患者与临床医护部门的调查反馈意见,以及实验室针对投诉及反馈意见所开展的调查和纠正措施的记录。
4.工作程序
4.1服务患者与临床医护部门
4.1.1质量负责人组织编写本实验室的有关宣传材料,介绍实验室质量方针和目标、服务宗旨和承诺。
4.1.2检验科应逐步建立患者与临床医护部门档案,并据此向患者与临床医护部门寄送实验室宣传材料和“检测服务调查表”,了解和掌握患者与临床医护部门需求动向和对实验室服务质量的意见;应及时整理汇总“检测服务调查表”的反馈意见并交质量主管处理。
4.1.3患者与临床医护部门进入实验室相关区域执行《实验室安全与内务管理程序》;
4.1.4技术主管和主任应注意保持与患者与临床医护部门技术方面的良好沟通,在不泄露其他患者与临床医护部门机密的前提下,尽可能满足患者与临床医护部门获得建议、指导以及根据检测结果得出意见和解释的要求。
4.2投诉
4.2.1投诉和反馈意见的核查
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-005
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
服务患者与临床医护部门及处理投诉程序
第2页
共2页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
主任应及时对患者与临床医护部门及其他方面的投诉以及患者与临床医护部门调查的反馈意见进行分析,确定责任,进行核查处理。
4.2.1.1如投诉和反馈意见涉及测量数据结果或检测报告,主任应组织质量负责人、技术负责、检测人员对检测方法、仪器设备、设施和环境条件、测量溯源性、数据处理、记录和报告进行核查。
4.2.2当投诉及反馈意见涉及收费问题时,应核查收费标准及收费情况。
4.2.3投诉和反馈意见的处理
4.2.3.1投诉的受理
主任负责投诉的受理,在接到患者与临床医护部门或其他方面的口头、电话或书面的投诉时,认真填写“投诉处理记录表”,并及时交处理。
遇重大投诉事件,应报告院领导。
4.2.3.2投诉和反馈意见的核查
主任应及时对患者与临床医护部门及其他方面的投诉以及患者与临床医护部门调查的反馈意见进行分析,确定责任,进行核查处理。
4.2.3.3如投诉和反馈意见涉及测量数据结果或检测报告,主任应组织质量负责人、技术负责、检测人员对检测方法、仪器设备、设施和环境条件、测量溯源性、数据处理、记录和报告进行核查。
4.2.3.4当投诉及反馈意见涉及收费问题时,应核查收费标准及收费情况。
4.2.3投诉和反馈意见的处理
4.2.3.1接到患者与临床医护部门投诉及反馈意见后,原则上应在一周内给予书面回复。
4.2.3.2当核查表明投诉及反馈意见与事实不符或不属实验室责任时,主任应与患者与临床医护部门及相关方面及时进行沟通作出解释获得患者与临床医护部门的谅解。
4.2.3.3当核查表明投诉及反馈意见的事件属实时,主任应立即采取纠正措施,按照实验室相应的程序进行处理;同时拟定书面文件,将纠正措施和处理意见通知患者与临床医护部门或相关方面。
遇重大投诉需处理时,由院方裁决。
4.2.3.4主任应跟踪投诉处理的最终结果,了解患者与临床医护部门的满意度。
4.3记录
检验科应保存所有投诉的记录、服务患者与临床医护部门的调查反馈记录,以及实验室针对投诉及反馈意见所开展的调查和纠正措施的记录。
4.4预防措施
4.4.1主任应当高度重视来自患者与临床医护部门的投诉和意见,当发现实验室的管理体系的某个方面屡次出现不能满足患者与临床医护部门要求的问题时,应召集技术和质量负责人分析原因,采取积极的预防措施。
版本号B
修订号○
文件编号JSFY-JYK-CX-006
程序性文件
发布日期
2011年11月30日
批准日期
2011年11月30日
标题:
不符合检测/校准工作的控制管理程序
第1页
共3页
编写人:
崔福强
审核人:
鲍红梅
批准人:
崔福强
不符合检测/校准工作的控制管理程序
1、目的:
为了及时发现、有效控制检测过程和管理体系运行中的不符合工作,保证检测结果的质量,不断完善管理体系。
2、适用范围:
检测过程和管理体系运行中不符合工作的控制和纠正。
3、职责:
3.1质量负责人通过内审识别不符合工作,跟踪纠正活动和措施的实施;
3.2主任识别检测过程中的不符合工作,对轻微不符合及时予以纠正,对较严重或会造成不良后果的不符合工作必要时可暂停其工作;
3.3技术负责人对不符合工作的严重性作出评估,对不符合工作可接受性和是否需扣发或追回报告
3.4技术负责人审批纠正措施和批准恢复工作。
4、工作程序
4.1不符合工作的识别和报告
4.1.1不符合工作的识别
根据不符合可能造成的后果,将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合等三种。
4.1.1.1轻微不符合是指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合。
4.1.1.2一般不符合是指对检测/校准结果有一定影响,但没有涉及法律、安全和重大经济责任,对患者和医护部门的利益没有构成损害的不符合;
4.1.1.3严重不符合是指下列情况造成的、对检测结果有严重影响的不符合:
(1)使用曾经过载给出可疑数据、发现已超差、出现间隙性工作不正常和其它异常的设备;
(2)使用失效标准和方法;
(3)环境条件失控;
(4)能力验证或比对结果离群或一致性不满意;
(5)检测质量控制发现检测系统不正常。
4.1.2实验室成员发现不符合工作后,应及时向主任报告,除轻微不符合及时指出及时纠正外,应填写“纠正□/预防□措施要求通知单”,做好相关记录,并向主任报告。
4.1.3实验室各级管理和检测执行人员,有责任及时发现检测过程或管理体系运行中存在的不符
合或潜在不符合。
4.2对不符
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