国家药监局批准通过GLP认证的机构.docx

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国家药监局批准通过GLP认证的机构

通过GLP认证的机构名单（国食药监安[2006]587号，2006.11.20）

序号

机构名称

试验项目

公告时间

1

中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）

2

上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）

3

江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6.局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验。

2003年5月22日（第1号）

4

沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）

5 

四川省天然药物研究所（安全性评价中心） 

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验；

5．致癌试验；

6.局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验。

2004年3月18日（第2号） 

2006年3月20日（第12号）

6

中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2004年8月3日（第3号）

7

广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验；

5．安全性药理试验。

2004年9月6日（第4号）

8

浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验。

2004年9月7日（第5号）

9

国家成都中药安全性评价中心

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2004年12月9日（第6号）

10

吉林天药科技药物安全评价有限公司

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验。

2004年12月23日（第7号）

11

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验。

2004年12月23日（第7号）

12

湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验。

2005年1月24日（第8号）

13

军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．依赖性试验；

10．毒代动力学试验。

2005年2月6日（第9号）

14

山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。

2005年2月6日（第10号）

15

北京昭衍新药研究中心

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验。

2005年7月5日（第11号）

16

中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类）。

2006年3月20日（第12号）

17

山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验；

5．安全性药理试验

2006年3月20日（第12号）

18

云南省药物研究所（药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验。

2006年3月20日（第12号）

19

新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类）；

3．局部毒性试验。

2006年3月20日（第12号）

20

四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．致癌试验；

6．局部毒性试验；

7．免疫原性试验；

8．安全性药理试验；

9．毒代动力学试验。

2006年3月20日（第12号）

21

上海中医药大学（药物安全评价研究中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验；

5．安全性药理试验；

6．毒代动力学试验。

2006年7月27日（第13号）

22

第二军医大学（药物安全性评价中心）

1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验。

2006年11月8日（第14号）

注：

以上名单截止于2006年11月。

GLP认证目录2007.12.10（16号）

机构名称

试验项目

批件编号

广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）

3.局部毒性试验

4.生殖毒性试验

5.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）

GLP07004004

辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2.局部毒性试验

3.免疫原性试验

4.安全性药理试验

GLP07005005

GLP认证目录2008.8.4（17号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

北京市药品检验所（药物安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2.局部毒性试验

3.免疫原性试验（过敏试验）

GLP08001006

青岛市药品检验所（新药安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2.局部毒性试验

GLP08002007

GLP认证目录2008.12.31（18号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；

3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验。

GLP08003008

GLP认证目录2009.3.20（19号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5．局部毒性试验；

6．免疫原性试验；

7．安全性药理试验

GLP09001009

山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验；

5．毒代动力学试验

GLP09002010

GLP认证目录2009.6.29（20号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

苏州西山中科实验动物有限公司

1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

GLP09003011

重庆市中药研究院（重庆市药物安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2.（单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）

3.生殖毒性试验（I段）

4.局部毒性试验

5.免疫原性试验

6.安全性药理试验

GLP09004012

GLP认证目录2009.8.17（21号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）

5．局部毒性试验

6．免疫原性试验

7．安全性药理试验

GLP09005013

GLP认证目录20109.8.26（22号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）

3．局部毒性试验

4．毒代动力学试验

GLP09006014

GLP认证目录2010.3.26（23号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

 上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.局部毒性试验；

3.免疫原性试验；

4.安全性药理试验（不含非啮齿类）。

GLP10001015

 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）；

3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

4.局部毒性试验；

5.免疫原性试验；

6.安全性药理试验。

GLP10002016

天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；

4.致癌试验；

5.免疫原性试验。

GLP10003017

 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.局部毒性试验；

6.免疫原性试验；

7.安全性药理试验。

 GLP10004018

GLP认证目录2010.5.28（24号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验；

5．安全性药理试验。

GLP10005019

海南省药品检验所（安全性评价研究中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．遗传毒性试验（Ames、微核试验）；

3．局部毒性试验；

4．免疫原性试验。

GLP10006020

河北医科大学（新药安全评价研究中心）

1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；

3．局部毒性试验；

4．安全性药理试验。

GLP10007021

GLP认证目录2010.9.7（25号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

上海中医药大学（药物安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；

3.生殖毒性试验（Ⅱ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.局部毒性试验；

6.免疫原性试验；

7.安全性药理试验；

8.毒代动力学试验。

GLP10008022

河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.局部毒性试验。

GLP10009023

云南省药物研究所（药物安全性评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.局部毒性试验；

6.免疫原性试验；

7.安全性药理试验。

GLP10010024

GLP认证目录2011.12.19（26号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

苏州药明康德新药开发有限公司

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

4.毒代动力学试验。

GLP10011025

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.毒代动力学试验。

GLP10012026

广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.局部毒性试验；

4.免疫原性试验；

5.安全性药理试验。

GLP10013027

中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

4.局部毒性试验；

5.免疫原性试验；

6.安全性药理试验；

7.毒代动力学试验。

GLP10014028

中国医学科学院医学实验动物研究所（新药安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

4.局部毒性试验；

5.安全性药理试验。

GLP11001029

鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.局部毒性试验；

3.安全性药理试验。

GLP11002030

江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.毒代动力学试验。

GLP11003031

中国辐射防护研究院（药物安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含猴）；

2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

3.局部毒性试验；

4.安全性药理。

GLP11004032

北京昭衍新药研究中心有限公司

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.毒代动力学试验。

GLP11005033

成都百康医药工业药理毒理研究院

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类,不含灵长类）；

3.局部毒性试验；

4.免疫原性试验；

5.安全性药理试验；

6.毒代动力学试验。

GLP11006034

中国中医科学院中药研究所（中药安全评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）。

GLP11007035

国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.毒代动力学试验。

GLP11008036

美迪西普亚医药科技（上海）有限公司

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.局部毒性试验。

GLP11009037

GLP认证目录2012.6.28（27号）

机构名称

试验项目

认证批件编号

成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.毒代动力学试验。

GLP11010038

浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；

3.局部毒性试验；

4.毒代动力学试验。

GLP12001039

中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）

1。

单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；

2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；

4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；

5.致癌试验；

6.局部毒性试验；

7.免疫原性试验；

8.安全性药理试验；

9.依赖性试验；

10.毒代动力学试验。

GLP12002040