江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案doc.docx

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江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案doc

江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案

江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案

（2014年版）

第一章总则

第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本实施方案。

第二条采取挂网采购模式，常用低价药品在日均费用标准范围内，其他药品在最高限价范围内，由医疗机构与挂网的生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。

第三条挂网采购实行动态管理。

常用低价药品以半年为周期动态调整。

其他药品以1年为周期；已挂网的品种在周期内不得擅自撤销挂网，未挂网的品种期满后可重新申报。

每年根据外省新的中标价和市场交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。

第四条全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。

鼓励其他民营医疗机构参加药品挂网采购。

第五条挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的原则。

第二章挂网采购目录

必须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》。

（二）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或化学药品注射剂委托已通过新版GMP认证企业生产，或凭药监部门新版GMP认证受理通知书，方可参加本次报名。

（三）2011年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。

生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（五）法律法规规定的其他条件。

第九条配送企业报名条件

（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。

（二）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。

（三）2011年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。

经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。

在江西省药品集中采购活动中有不良记录的不接受报名。

（四）满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察办字〔2013〕10号）。

（五）法律法规规定的其他条件。

第十条申报材料要求

（一）使用语言

生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（二）申报材料构成

1．生产企业需提供的文件材料：

（1）企业资料：

①《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；

②《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；

③2013年度单一企业增值税纳税报表（清晰复印件）；

④《企业基本情况表》；

⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；

⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；

⑦其他相关文件材料。

（2）产品资料：

①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件及清晰复印件）和药品省检或市检及有效期内厂检全检报告书；

②化合物专利药品证明文件（清晰复印件）；

③获国家级奖项证书（清晰复印件）；

④自产原料药生产批件（清晰复印件），原料药获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料；

⑤国产药品获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）；

⑥产品价格证明材料：

政府定价药品需提供国家或江西省发改委最新公布的药品最高零售价证明文件，市场调节价品种提供企业的价格依据；

⑦其他相关文件材料。

2．配送企业需提供的文件材料：

（1）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；

（2）《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；

（3）2013年度单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；

（4）《企业基本情况表》；

（5）《配送承诺函》；

（6）其他相关文件材料。

（三）申报材料修改和撤回

被授权人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）申报材料审核

生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。

（五）申报材料澄清

江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。

（六）申报材料其他要求

1．药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法；

2．药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章；

3．药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料；

4．申报和申诉材料必须由被授权人递交；

5．同一生产企业的同一品种只允许由一个被授权人参与申报，有两个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。

第十一条网上报名

（一）网上用户注册

生产企业应登录采购平台，注册用户名并进行项目申请（参加了2014年度低价药品挂网采购的可沿用原用户名密码，其他的需重新注册）。

在截止时间内，未报名的生产企业不得参加本年度挂网采购，报名时间及要求以公告为准。

（二）网上信息确认

被授权人须在规定时间内登录采购平台对系统中所报名的企业及产品信息认真核对并确认，报名信息确认后不再修改，未在规定时间内确认信息所造成的后果由被授权人承担。

具体时间以公告为准。

第四章质量类别及目录分组

第十二条常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录的品种不划分质量类别，限价挂网采购目录中同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，划分四个质量类别。

第一类别：

化合物专利药品、原研制药品。

第二类别：

单独定价药品、获国家级奖项药品、国家一类新药、国家保密处方中成药。

第三类别：

欧美认证药品、进口药品、进口药品首仿、新版GMP认证药品。

第四类别：

其他药品。

质量类别的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据。

如同时满足几个质量类别的，按照就高不就低的原则划分。

第十三条按药品的通用名、剂型、规格进行限价目录分组，限价目录分组规则见附件1。

第五章最高限价制定规则

第十四条限价依据

（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以下简称5省）县及县以上医疗机构现行中标价（已调整中标价的以调整后的价格为准）。

（二）全国中标价，以国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的信息为准。

（三）报名截止前，国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格（零售指导价）。

（四）国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。

代表品的确定方法：

国家或江西省发改委价格文件确定了代表品的，以文件为准；未确定代表品和非政府定价品种以同通用名江西省第二轮非基本药物集中招标采购中标目录中生产企业最多的规格作为代表品；其他情况均以最小规格作为代表品。

第十五条限价原则

（一）常用低价药品清单

国家和江西省常用低价药品清单的品种，按国家和江西省有关政策执行。

（二）廉价短缺药品目录

江西省廉价短缺药品目录中，属于常用低价药品的，按常用低价药品政策执行，不属于常用低价药品的，根据是否为政府定价品种分别制定最高限价：

属政府定价的品种中，人血白蛋白等血液制品的限价不得高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价，其他政府定价的品种以国家或江西省发改委最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格作为限价；非政府定价品种以江西省和5省的平均中标价作为限价，没有中标价的由医疗机构与供货企业议定成交。

（三）限价挂网采购目录

同质量类别同目录分组的品规制定同一限价，限价按最小制剂单位计算：

1．3家及以上报名的品规，以江西省平均中标价和5省平均中标价的平均值作为限价；

2．1家或2家报名的品规，以江西省和5省中标价的最低价为限价；

3．同质量类别同通用名不同剂型、规格或包装材料的限价需符合差比价规则，国家或江西省发改委定价文件未按差比价规则制定零售价的品种，限价可不执行差比价规则；

4．国家或江西省发改委调整零售价的限价同比例调整；

5．江西省和5省均无中标价且不适用差比价的品规，取2011年以来所有省份最新采购价（包括中标价和挂网价）作为限价依据，以报名公告发布之日前，国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的《全国药品集中采购中标价格查询数据库》为准。

3家及以上的以外省平均中标价作为限价，1家或2家的以最低中标价作为限价；

6．非政府定价国外化合物专利药品与国产药品在同一质量类别时，前者按本企业的中标价计算其限价，取江西省和5省中标价的最低价为限价，江西省和5省无中标价取其他省份的最低中标价为限价；

7．下一质量类别的限价不得高于上一类别的限价；

8．有2家或2家以上单独定价或优质优价的，发改委定价相同的为同一限价，定价不同的分别计算限价；

9．江西省及外省均无中标价且不适用差比价计算限价的品规进入价格谈判，谈判形成的价格作为限价；

10．所有限价不高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格扣除医疗机构加价率后的价格。

第十六条限价确定。

将限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内各品规的最高限价挂网公示，生产企业如有异议可在规定时间内向省医药采购服务中心提出，经复核后确定并公布最高挂网限价。

第六章挂网采购目录的产生规则

第十七条常用低价药品清单内的品种，符合资质条件的生产企业在日均费用标准范围内，根据生产成本和市场供求及竞争状况，进行网上报价并自行解密开标后全部纳入挂网采购目录。

第十八条限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内的品种，在限价范围内进行网上报价并自行解密开标，接受限价的全部纳入挂网采购目录。

第十九条不报价、报价为零以及不在规定时间内报价或未解密开标的视为自动放弃本年度挂网资格。

第七章交易规则

第二十条确认配送关系

（一）经销关系确认

1．凡符合报名条件的药品经营企业，报名时需选择配送区域，同一药品经营企业可以选择多个区域，报名之后领取账号，在系统中确认生产企业委托配送关系；

2．鼓励生产企业对每个挂网品规，在县级及县以上公立医院以设区市为单位、基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位集中配送，也可由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，所有品规只允许委托配送一次，不允许转配送；

3．被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务；

4．属江西省医药储备目录的品种，鼓励生产企业优先选择主管部门确定的承担医药储备任务的承储企业配送。

（二）确认配送关系

各医疗机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，应考虑配送企业通过新修订《药品经营质量管理规范》（GSP证书）认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标。

属江西省医药储备目录的品种，鼓励医疗机构优先选择承担医药储备任务的承储企业配送。

第二十一条采购规则

（一）鼓励县级及县以上医疗机构以设区市为单位，基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，在最高限价范围内以带量采购、量价挂钩方式进行集团采购。

也可由各医疗机构根据本单位的采购需求，在最高限价范围内，与供货企业议定成交。

接受企业报价的，直接纳入医院采购目录，不能接受企业报价的，可主动通过采购平台与挂网生产企业在最高限价的范围内进行价格谈判，确定生产企业和采购价格。

（二）各级医疗机构参考挂网生产企业基本情况、药品质量参数等信息，公开、择优选购药品，优先选择通过新版GMP认证生产企业的产品。

基层医疗卫生机构严格按照国家和江西省政策规定的使用范围，依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，合理制定采购目录，不符合政策范围的药品不纳入采购目录。

（三）无企业报名的廉价短缺药品由医疗机构自行采购，其他纳入挂网采购的药品，医疗机构只能从挂网药品中采购，不得采购挂网药品以外的其他药品。

第二十二条签订购销合同

（一）县级及县以上医疗机构严格按照本实施方案及《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求与供货企业签订药品购销合同，购销合同按每1年度签订，合同须明确品种、规格、价格、数量以及回款时间、采购期限、履约方式及违约责任等。

（二）基层医疗卫生机构与省医药采购服务中心签定授权或委托协议，省医药采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。

如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由省医药采购服务中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

第八章价格管理

第二十三条采购过程中，若发生政策性价格调低，新的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后低于最高限价的，调低最高限价；若发生政策性价格调高（以国家或江西省发改委最新的物价文件与报名截止前的物价文件对比），企业提出书面申请，经审批同意后按相同比例上调最高限价。

第二十四条每年将根据外省新的中标价和市场实际交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。

挂网交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后即时调整其挂网最高限价。

第二十五条医疗机构以实际成交价格购进药品后，按照价格主管部门的药品价格政策销售。

第九章监督管理

第二十六条依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，每季度将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率和供应保障情况等信息挂网公布。

第二十七条生产经营企业有下列违反法律、法规及相关规定行为之一的，终止其产品挂网资格，并取消下一年度挂网资格。

（一）递交虚假材料骗取产品挂网资格的。

（二）企业无正当理由不供货的。

（三）因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售的。

（四）江西省药品招标采购领导小组办公室规定的其他情况。

第二十八条单位和个人违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法（试行）》进行处理，并公布处理结果。

第十章附则

第二十九条本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。

第三十条本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。

第三十一条本方案自发布之日起施行。

附件1：

限价目录分组规则

一、按剂型不同分组

1．普通片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片；

2．肠溶片，含肠溶薄膜衣片；

3．分散片；

4．口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；

5．咀嚼片；

6．口服泡腾片；

7．阴道片；

8．阴道泡腾片；

9．阴道胶囊；

10．阴道软胶囊；

11．缓释片，含肠溶缓释片；

12．控释片；

13．胶囊剂；

14．肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；

15．肠溶微丸胶囊；

16．缓释胶囊；

17．控释胶囊；

18．软胶囊（胶丸）；

19．颗粒剂：

（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一目录分组；

（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同目录分组；

（3）含糖和不含糖为不同目录分组。

20．散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一目录分组；

21．混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一目录分组；

22．口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一目录分组。

含糖和不含糖为不同目录分组；

23．外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；

24．胶剂；

25．注射剂：

（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同目录分组，既可肌注又可静注的归入静注类；

（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一目录分组；

26．软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一目录分组；

27．贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；

28．膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；

29．栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同目录分组；

30．气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一目录分组，吸入、非吸入和外用制剂为不同目录分组；

31．滴耳剂；

32．滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；

33．滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；

34．眼膏剂；

35．眼用凝胶剂；

36．滴丸剂；

37．丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；

38．浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；

39．大蜜丸，含蜡丸；

40．植入剂，缓释植入剂分为不同目录分组；

41．海绵剂；

42．煎膏剂；

43．锭剂；

44．湿巾；

45．熨剂。

二、相同剂型按制剂规格不同分组

1．相同制剂按不同容量、含量分为不同分组；

2．造影剂含药量相同浓度不同为不同分组；

3．复合规格组方比例不同为不同分组；

4．注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，小于50ml为小容量分组。

同含量时以上两类不再以容量细分，主要化学成分相同，溶媒不同的归为同一分组。

按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。

三、其他

1．长链、中长链脂肪乳分为不同分组；

2．预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同分组；

3．氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组；

4．腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价为不同分组，PVC与非PVC包装为不同分组；

5．不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。

例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；

6．中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组。

同名异方的品种按处方组成不同为不同分组，同方异名为同一分组，有效含量相差小于一倍或用法用量相同的为同一分组；

7．主要化学成分相同，命名中酸根、碱基（或者金属元素）不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；

8．单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组；

9．调节水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组；

10．临床适应症不同或增加、改变适应症的区分为不同分组，仅按国家食品药品监督管理总局生产批件上注明的为准；

11．除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不单独分组；

12．国家发改委或江西省物价主管部门公布的物价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同分组；

13．主要成分含牛黄或麝香的品种，天然（含体外培育、体内培植）与人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件或说明书明确标示。

附件2：

名词解释及说明

一、采购平台：

江西省药品集中采购平台的简称，指为江西省医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性网络平台，主要包括信息发布系统、报名系统、采购交易系统、监管系统等。

二、生产企业：

指在采购平台上注册，并经审查合格，参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动、自行配送或委托药品经营企业向医疗机构配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。

三、被授权人：

指药品生产企业授权代表企业参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动的人。

四、配送企业：

指具备国家规定的配送资质和条件，受生产企业委托，向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

五、化合物专利药品：

指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。

在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。

六、原研制药品：

指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价并获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。

七、单独定价类药品：

指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。

八、获国家级奖项药品：

指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

九、国家保密处方中成药：

指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

十、国家一类新药：

获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。

一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。

无正副本之分的，以新药证书持有者为准。

十一、新版GMP认证药品：

指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。

十二、欧美认证药品：

指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品（不包括原料药）。

十三、进口药品：

指根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的进口药品。

十四、进口药品首仿：

指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合3个条件的药品：

证明属国外已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。

与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料。

十五、差比价：

指同种药品因剂型、规格或包装等的不同而形成的价格之间的差额或比值。

差比价的计算以《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。