医疗安全不良事件报告制度.docx

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医疗安全不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1.自愿性：

医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：

该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。

报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3.非处罚性：

报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.公开性：

医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。

公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、职责

（一）医务人员和相关科室：

1.识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2.相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）护理部：

1.指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总。

2.对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3.负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）医疗科：

1.指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2.对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3.每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会或院办公会讨论。

4.负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1.每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2.根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

六、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部或护理部报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1.主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，以下程序进行上报：

各科室或个人报告医疗（安全）不良事件

医务部、院务部、护理部及职能科室

一般事件（提出处理意见）

重大事件

分管领导

医疗科组织相关委员会讨论提出整改和处理意见，并上报分管领导

院领导

决定实施意见

说明：

（1）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告医疗科，由其核实结果后再上报分管院领导。

（2）医疗科接到报告后立即组织医疗纠纷办公室相关人员调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

（3）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

（4）以上处理结果（《医疗安全不良事件报告表》）最后统一报医务科备案。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医疗科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医疗科。

七、奖惩

1.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或处罚。

对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500元现金奖励。

2.隐瞒不报经查实，视情节轻重给予50－2000元的处罚。

3.医疗科每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

4.当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；医务部从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

5.已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《沈阳军区总医院医疗纠纷防范与处理实施细则》执行。

6.对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

附件1

医疗安全（不良）事件报告分类

 1.提供何种服务时发生：

手术、麻醉、镇痛、分娩、输血、输液、介入诊疗（导管）、处置、医技检查、口腔治疗、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、急诊、留观、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、计划免疫、服务项目不明、其它

2.所报告医疗安全（不良）事件的名称：

信息传递错误

医师判定意见

护理判定意见

医技判定意见

口头医嘱

书面医嘱

其它方式

口头医嘱传递

书面医嘱传递

其它方式传递

其它信息与传递

药品管理

药品准备错误

药品用法

皮下注射

肌肉注射

静脉注射

动脉注射

周围静脉滴注

中心周围静脉滴注

外用

口服

直肠内用药

滴眼、滴耳、滴鼻

其它用法

调配与管理

内服药调配与管理

外用药调配与管理

注射药调配与管理

血液制剂管理

其它

种类

抗肿瘤（细胞毒化）制剂

血液制剂

循环制剂

糖尿病制剂

抗菌制剂

抗癫痫制剂

镇静制剂

麻醉制剂

其它

输血

输血前检查

放射线照射

实施输血

手术

开颅

开胸

开腹

心脏

四肢

内窥镜下

眼耳鼻

口腔

其它

麻醉

局部麻醉

全身吸入麻醉

静脉全身麻醉

脊髓与硬膜外麻醉

全身吸入+静脉全身麻醉

其它

产科

经阴道分娩

剖腹产

会阴切开分娩

产钳牵引分娩

人工流产

人工辅助生殖

其它

其它处置

血液净化

放射线治疗

核医学治疗

化学治疗

康复治疗

针灸按摩

其它

导管插入

中心静脉导管插入

周围静脉导管插入

动脉导管插入

静脉导管插入

支气管导管插入

导尿管插入

胸腔导管插入

腹腔导管插入

膀胱造痿导管

血液净化回路导管

脑室引流导管插入

其它

急救处置

气管插管

气管切开

心脏除颤

胸外心脏按摩

开胸心脏按摩

创伤处置

其它

诊疗

门诊

急诊

住院

健康检查

其它

医疗设施/设备

人工呼吸机

氧气吸入装置

人工心肺机

主动脉反博装置

血液净化装置

内窥镜

电刀

输血器（加压泵）

输液泵

注射泵

除颤装置

心电图仪

超声诊断装置

吸引装置

电疗装置

康复治疗装置

超声聚焦治疗装置

热疗装置

放射线治疗装置

监护仪

床边电解质/生化检测装置

血气分析装置

其它医疗装置

导管/介入

中心静脉导管

周围静脉导管

动脉导管

静脉导管

心脏血管介入

肺血管内介入

神经系统血管介入

腹腔脏器血管内介入

肾脏血管内介入

四肢血管内介入

其它

口腔

口腔义齿

根管治疗

口腔填充物

其它

标本采集

血标本

尿标本

便标本

痰标本

体液标本

其它标本

检查

心电图检查

超声波检查

脑电图检查

负荷运动检查

肌电图检查

肺功能检查

电生理检查

其它检查

内窥镜

上消化道内窥镜

下消化道内窥镜

呼吸道内窥镜

尿道内窥镜

腹腔内窥镜

胸腔内窥镜

关节内窥镜

其它内窥镜

医学影像

X线透视

一般摄影

断层摄影

CT

MRI

血管造影

上消化道造影

下消化道造影

泌尿系统造影

其它

功能检查

眼科检查

耳鼻咽喉检查

口腔检查

其它

检查

普通体格检查

核医学检查

糖耐量检查

病理检查

其它

护理

气管内吸痰

口鼻腔吸痰

翻身

清扫床单位

测体温

更衣

排尿

排便

康复活动

搬运、转运

沐浴

其它

进食

经口进食

经胃管道进食

经造瘘管道进食

其它方式

其它情况

院内活动

离院不归

轮椅

平车

患者、物品搬运

电梯

自动扶梯

放射防护

其它

诊疗记录文件

医师记录文件

护理记录文件

影像记录文件

营养记录文件

康复记录文件

出院与随访记录文件

患者知情同意记录文件

患者授权委托记录文件

病危、病重、死亡通知

住院病历

门诊病历

急诊病历

留观病历

其它记录文件

诊疗常规/指南/操作规程

有，但未执行

有，过时未更新

有，更新未培训

未建立

其它

3.所报告医疗安全（不良）事件的主要情况：

a）  信息传递与接受

1）  正确信息，传递与接受错误

2）  正确信息，信息传递与接受延迟

3）  正确信息，信息传递与接受不准确

4）  错误信息/或传递错误

5）  信息传递与接受其它错误形式

b）  治疗

1）  患者选择错误

2）  部位选择错误

3）  器材选择错误

4）  其它选择错误

c）  方法/技术

1）  遗忘，未治疗

2）  中止

3）  延期

4）  时间错误

5）  程顺序错误

6）  不必要的治疗

7）  灭菌/消毒错误

8）  体位错误

9）  其它诊疗错误

10） 误吸

11） 误咽

12） 其它

d）  药品调剂分发

1）  多给药

2）  少给药

3）  重复发药

4）  配伍禁忌

5）  发药时机错误

6）  拿错处方

7）  其它

8）  用药速度过快

9）  用药速度过慢

10） 其它用药速度错误

11） 用法/途经错误

12） 取药对象错误

13） 用药剂量错误

14） 未核对药品

15） 其它

16） 调剂管理

17） 重量错误

18） 规格错误

19） 包装错误

20） 数量错误

21） 违规调剂

22） 其它

23） 与说明书不一致

24） 发药时错误告知患者

25） 过期药品

26） 血液制剂ABO不符合

27） 其它错误

28） 异物混入

29） 细菌污染

30） 混合错误

31） 包装破损

32） 其它

33） 装错药袋

34） 药袋破损

35） 药袋说明错误

36） 药袋无说明

37） 药品丢失

38） 其它调剂错误

e）  输血

1）  输血前检验项目未执行

2）  未输入

3）  血型错误

4）  配型错误

5）  输错患者

6）  放射线照射错误

7）  记录错误

8）  其它

f）  器械使用

1）  设置错误

2）  无电源

3）  条件设置错误

4）  故障

5）  修理状态

6）  停止运行

7）  操作失控

8）  漏电/触电

9）  未接地

10） 未定期检修

11） 未行剂量检测

12） 违反操作规程

13） 其它

g）  导管操作

1）  静点滴漏/渗

2）  导管脱落

3）  导管断裂

4）  连接错误

5）  未连接

6）  错误速度

7）  三通方向错误

8）  导管闭塞

9）  导管内异物

10） 混入空气

11） 其它

h）  医学技术检查

1）  检查人员无资质

2）  患者识别错误

3）  方法/技巧错误

4）  技术不熟练

5）  有禁忌症

6）  无质量控制（室间质评、室内质控）

7）  使用“计量”检测不合格设备

8）  标本采集时机错误

9）  标本采集储存错误

10） 采集标本破损

11） 采集标本丢失

12） 采集标本不合格

13） 未抗凝

14） 标识错误

15） 部位识别错误

16） 非医师检查申请单所要求的检查内容

17） 试剂管理

18） 分析仪器/准备

19） 检查仪表/准备

20） 图像编码错误

21） 信息记录错误

22） 记录信息丢失

23） 计算机系统故障

24） 结果传递错误

25） 结果报告丢失

26） 结果未报告

27） 造影剂过敏反应

28） 患者病情意外变化

29） 无应急抢救药械

30） 需有医师随同监护而执行

31） 未执行“危急值”报告制

32） 其它

i）  基础护理

1）  摔倒

2）  坠床

3）  误吸

4）  误咽

5）  误食

6）  其它

7）  禁食/禁水医嘱不执行

8）  行动限制医嘱不执行

9）  其它控制医嘱不执行

10） 约束固定无医嘱

11） 约束固定未告知

12） 约束固定后未做到观察病情

13） 其它

14） 错误获取

15） 延迟

16） 遗忘

17） 行动在先，未通告

18） 其它错误行动

19） 患者自带药品

Ø 忘服

Ø 忘注射

Ø 自带药品用完

Ø 带药未告知医师

Ø 其它

20） 患者自动出院

21） 患者自行留宿院外

22） 未告知院方的其它行动

j）  营养与饮食

1）  饮食类别错误

2）  未按医嘱用餐

3）  数量错误

4）  未按医嘱禁食

5）  未按医嘱禁水

6）  未按治疗饮食医嘱执行

7）  肠道内灌注给食错误

8）  其它

k）  物品运送

1）  延迟

2）  遗忘

3）  丢失

4）  破损

5）  未按急需急送

6）  品种规格错误

7）  其它

l）  放射安全

1）  放射线泄漏

2）  放射性物品丢失

3）  未行防护

4）  误照射

5）  其它

m）  诊疗记录

1）  诊疗记录丢失

2）  应记录而未记录

3）  记录内容失实

4）  涂改记录内容

5）  无资质人员书写记录

6）  其它

n）  知情同意

1）  知情告知不准确

2）  未行知情告知

3）  未告知先签字同意

4）  告知与书面记录不一致

5）  未行签字同意

6）  其它

o）  设备设施

1）  停止运行

2）  故障

3）  损坏

4）  违规操作

5）  其它

 4.与当事人可能相关的因素：

确认

确认不认真

确认错误

没有执行确认程序

其它

观察

观察不仔细

没有进行观察

其它

诊断/判断

经验不足

判断有误

未执行诊疗常规

其它

知识/经验

知识储备不足

应用知识有误

应急经验不足

其它

技能/处置

技术不成熟

技术应用有误

未经卫生行政部门核准的技术

未执行技术操作常规

无技术操作常规

非授权技术

不具备资质

其它

报告/汇报

错误报告

报告不准确

未报告

报告时机不当

其它

身体状态

睡眠不足

体力不足

连续夜间加班

服用镇静剂

患病

其它

心理状态

过度紧张

恐惧

同事间不和/纠纷

思想不集中

工作压力过大

家庭不和

无意识

受到威吓

其它

人员配合/协调

医师与护理人员之间配合/协调有误

医师与医技人员之间配合/协调有误

医师与管理人员之间配合/协调有误

医师与后勤人员之间配合/协调有误

医师之间配合/协调有误

护士与后勤人员之间配合/协调有误

护士与医技人员之间配合/协调有误

护士之间配合/协调有误

医技人员之间配合/协调有误

口腔与其它人员之间配合/协调有误

其它

病历等记录

字迹不清

识别与判定有误

字母大小写不一致

缩写符号全院不统一

记录方法不统一

格式不统一

记录遗漏

错误记录

记录者不具备资格

其它

类似/类同

患者外观相似、姓名、年龄相同

药品外观、名称、缩写、读音相似

其它类似/类同

服务状态

当班

工作超负荷

服务中断

夜间值班

非当班

非本岗位

脱离岗位

临时替班

其它

环境状态

常规工作环境

自然灾害状态

紧急状态

突发事件

停电

停气

低暗照明

床边抢救/操作

就地抢救/操作

其它

医疗设备器材

不合格产品

发生故障

耗材规格不一致

配置错误

供品数量不足

配发错误

错误操作

气并错混误用

其它

药品

药品容器/包装类同

药品外观类同

药品缩写类同

药品名称类同

药品配发错误

药品剂量错误

药品不良反应

药品管理错误

未进行核对

未告知用法

非批准药品

自制制剂

配伍禁忌

药品说明书错误

超常规剂量

其它

辅助用品

不合格产品

发生故障

耗材规格不一致

配置错误

供品数量不足

配发错误

错误操作

其它

环境设备/器材

管理系统错误

电气系统

空调系统

升降电梯

自动扶梯

清洁卫生

通讯系统

消防系统

应急照明

中心气体供应系统

中心负压吸引系统

避雷系统

接地不良

建筑

其它

教育与培训

继续教育与培训不足

未接受过继续教育与培训

技能操作训练不足

未接受过技能训练

其它

患者与家属知情同意

知情同意工作不规范

未进行知情同意工作

患者与家属理解错误

知情同意对象错误

进行告知人不具备资质

其它

附件2

医疗安全（不良）事件报告表

﹡报告日期：

年月日时分﹡事件发生日期：

年月日时分

A．患者资料﹡

1.性别：

男女

2.年龄：

3.职别：

4.诊疗时间：

年月日时分

5.临床诊断：

6.在场相关人员或相关科室:

B．不良事件情况﹡

7．事件发生场所：

急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它

8．不良后果：

无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

9.事件经过（可另加附页）:

C．不良事件类别﹡

信息传递错误事件：

医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误

治疗错误事件：

患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件

方法/技术错误事件：

遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等

药物调剂分发错误事件：

医嘱、处方、给药、调剂等不良事件

输血事件：

医嘱、备血、传送及输血不当引起的不