牙科车针注册技术指导原则草拟稿清晰整齐.docx
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牙科车针注册技术指导原则草拟稿清晰整齐
附件5
牙科用车针注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的口腔科设备和器具:
车针;管理类别二类,管理类别代号现为6855-6。
牙科或者口腔科临床使用车针,主要用来切削牙体组织,以达到去除病变组织,或者治疗钻孔或制备牙体,以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要,牙科车针既可以用于临床,也可用于牙科技工室;专用于技工室的,或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理,本指导原则不适用。
二、技术审查要点
(一)产品的命名和分类
从牙科学的角度看,车针属牙科旋转器械大类的一个分类,其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求,同时应符合《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名,并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。
例如:
高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。
尽量减少以球钻,裂钻等这样简称。
图1高速金刚砂车针
图2低速钨钢车针
图3低速钨钢车针
(二)产品的结构和组成:
车针主要由二部分组成:
即工作部分和连接的柄组成,如图4所示。
图4金刚砂车针(L1为工作部分,L2为柄部,相连接部分为颈部)
1.柄的类型:
车针的柄又称杆,主要包括:
低速弯手机连接的类型1,高速手机连接的类型3,和与低速直播机连接的类型2和4。
如图5
类型1杆
类型2和4类型3
图5杆的类型
柄的材料可为绝大部分金属、也有用塑料的。
医疗器械行业对这二个类型的杆均有相应的标准
2.工作部分
工作部分是牙科车针的主体,车针材质的划分主要依据本部分确定,分为硬质合金、不锈钢和金刚石。
根据工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等,工作部分的形态和尺寸均有相应的标准明确规定,并允许企业根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸规定。
(三)产品工作原理
牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械,其不可独立使用,必需与牙科手机连接方可应用,与手机连接部分即为其柄或杆,柄或杆与手机的为卡扣式和摩擦式。
类型1柄为卡扣式,其它类型均为摩擦式,
车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。
切削刃的材料主要为硬质合金和不锈钢,而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。
加工切削刃需要采取机械加工和研磨和热处理,切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。
而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起,通常的基底材料为不锈钢,磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。
(四)产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
具体相关的常用标准列举如下:
表1相关标准
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
GB/T9937.3-2008
口腔词汇第3部分:
口腔器械
YY/T1011-2014
牙科旋转器械公称直径和标号
YY0761.1-2009
牙科旋转器械金刚砂车针第1部分:
尺寸、要求、标记和包装
牙科旋转器械金刚砂车针第2部分:
切盘
牙科旋转器械金刚砂车针第3部分:
金刚砂颗粒尺寸、标号和颜色编码
YY0302.1-2010
牙科旋转器械车针第1部分:
钢质和硬质合金车针
YY0302.2-.20XX
牙科旋转器械车针第2部分:
钢质和硬质合金抛光用车针
ISO7787-1-1984
牙科旋转器械切割工具第1部分:
牙科技工室用钢质刀具
ISO7787-2-2000
牙科旋转器械切割工具第2部分:
硬质合金刀具
SO7787-3-1991
牙科旋转器械切割工具第3部分:
铣床用硬质合金刀具
ISO7787-4-2002
牙科旋转器械切割工具第4部分:
微型硬质合金刀具
YY/T0874-2014
牙科旋转器械测试方法
ISO1797-1:
2011
牙科旋转器械杆第1部分:
金属杆
ISO1797-2:
1992
牙科旋转器械杆第2部分:
塑料杆
ISO1797-3:
2013【E】
牙科旋转器械杆第3部分:
陶瓷杆
YY1045.1-2009
牙科手机第1部分高速气涡轮手机
YY1045.1-2009
牙科手机第2部分直手机和弯手机
YY/T0873.1-2013
牙科旋转器械的数字编码系统:
一般特征
ISO6360-2
第2部分:
形状;
ISO6360-3
第3部分:
车针和刃具的特征;
ISO6360-4
第4部分:
金刚石器械的特征;
ISO6360-5
第5部分:
牙根管器械的特征;
ISO6360-6
第6部分:
研磨器械的特征;
ISO6360-7
第7部分:
测试棒和其他特殊器械的特征。
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
最后对标准的内容进行审查。
1.产品组成:
应描述产品的各组成部分,附产品结构图,说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。
2.应描述产品的主要技术特性和技术参数要求,包含但不限于以下内容:
2.1材质:
应对制造车针的材质进行明确的规定,其性能必须符合相应标准的要求
2.2柄或杆的类型:
目前常用的杆多为类型1、2或3。
类型4的杆已经很少见到相关的产品。
杆的尺寸精度控制范围必须符合标准的规定,只能更高,不得低于标准的要求,因为这部分与相关的手机配合,过大或过小都会损坏手机的接口,减少手机的使用寿命。
2.3工作部分:
车针工作部分应以形状为依据,对每个形状的不同直径、长度、倾斜角以列表的方式明细规定,同时标注尺寸控制的精度范围。
(六)产品的预期用途
车针由经过训练的牙科(口腔科)医生使用,主要用来进行钻、磨和切削牙齿用。
也用来磨改或磨除牙科充填物、修复体等。
(七)产品的主要风险
牙科车针的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E.1;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;
4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.1)从多个方面提示性列举了牙科车针可能存在的危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。
表2危害清单
能量危害示例
生物学和化学
危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压(网电源):
漏电流
-外壳漏电流;
-对地漏电流;
-患者漏电流。
电场;
磁场;
热能:
高温。
机械能:
重力
-坠落;
-离心力。
振动:
运动零件;
患者的移动和定位。
生物学的:
细菌;
病毒;
其它微生物。
再次或交叉污染。
化学的:
工作部分接触唾液、龈沟液和牙体组织的溶解和磨损;材料生锈
生物相容性。
镍过敏反应
功能:
不正确或不适当的速度输出或功能;
不正确的测量;
功能的丧失或变坏。
使用错误:
不遵守规则;
缺乏知识;
违反常规。
标记:
不完整的使用说明书;
性能特征的不适当的描述;
不适当的预期使用规范;
限制未充分公示。
操作说明书:
医疗器械所使用的附件的规范不适当;
使用前检查规范不适当;
过于复杂的操作说明。
警告:
副作用的警告;
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告;
服务和维护规范。
表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
能量危害
电场
磁场
与车针共同使用的手机,设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。
其他设备运转故障。
设备故障
热能
高温
转动部分性能不稳定或冷却不够可能导致摩擦高温。
设备温度太高而烫伤病人或操作者。
烫伤
机械能
重力、离心力
-脱落
-甩针
振动
运动零件
患者的移动和定位
设计不合理,采购原料不合格,生产过程失控。
如:
车针柄的不合标准过细,造成手机的夹持力不足或夹轴失效操作时发生车针脱落;车针的同轴度不够,引起过大的振动或摆动。
错误的机械能或机械力施加到病人的组织。
机械损伤
生物学和化学危害
细菌
病毒
其它微生物
生产环境和产品清洁未控制好导致产品受污染。
使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。
细菌、病毒等感染
消毒、清洁
应用部件消毒不完全传染疾病。
交叉污染染。
传染高致病性疾病
操作危害-功能
功能的丧失或变坏
产品导致功能丧失。
如金刚砂车针脱砂,钨钢车针断刃等
使用时导致无法正常使用;
治疗中断
操作危害-使用错误
不遵守规则
缺乏知识
违反常规
错误的使用了产品;
损坏产品
或产生非预期的治疗结果。
治疗中断或失败
重复使用
车针可重复使用,但应彻底消毒或灭菌,否则有微生物残留
微生物交叉污染
传染疾病
信息危害-标记
不完整的使用说明
性能特征的不适当的描述
1.使用说明书、标签等设计错误;
2.标签使用错误。
给用户在使用、操作上误导,导致无法正常使用。
治疗中断或失败
不适当的预期使用规范
限制未充分公示
1.设计错误;
2.标签使用错误。
给用户在使用、操作上误导,导致无法正常使用。
治疗中断或失败
信息危害-操作说明书
使用前检查规范不适当
操作说明中注意事项未写明或标记不明显;
使用已损坏的产品;
使用了受污染的产品。
导致无法正常使用;或出现非预期的结果,如损伤组织,微生物污染等。
治疗中断或失败
微生物感染
信息危害-警告
副作用的警告
禁忌症的警告未写明或标未不明显;
违反禁忌症使用了产品。
患者因治疗发生意外。
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