ICH临床部分术语表.docx

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ICH临床部分术语表

ICH临床部分术语表

英文

中文

activｅｃomｐaratoｒtreａtmeｎt

阳性对照治疗

activｅdose

有效剂量

aｃtivｅｐlaｃｅbotｒeatｍent

阳性安慰剂治疗

ａctivetreatmｅnｔ　cｏｎcurｒｅｎt　control

阳性药物并行对照

adａptivealｌocatｉon

适应性分组法

adｄenduｍ

附件

adｄ-oｎｓtudｙ

在标准治疗基础上得对照试验

ａdjustdosａge

调整剂量

adｊustmｅnｔｓｆorｃovaｒiateｓ

协变量调整

admｉnistraｔioninstｒuctioｎ

用药指南

ａdministratｉvecriteｒia

用药标准

adoptiｏn

采用

ａdvｅｒse　ｃonsequence

不良后果

ａｄｖｅrｓedｒｕｇ　eveｎｔs　（ＡＤE）

药物不良事件

advｅrse　drug　reaction（ADR）

药物不良反应

adveｒse　eｖeｎt　（AE）

不良事件

ａdverseeｘperｉencｅ

不良经验

ａｇｏnist

激动剂

aｌertevｅnｔ

警告事件

alｌocaｔionｗithsites

临床试验点分配法

Amｅｎｄment（tothe　protocoｌ）

修改（试验方案）

ANＣOVＡ

协方差分析

ａntaｇonｉst

拮抗剂

ａpplｉcabｌeｌawsandrｅgulａtｉｏnｓ

适用得法律与法规

applicableregulatｏryrequireｍent

适用得管理条例

ａpplｉcatｉonｄossier

申报资料

approval

批准

ａpprovedfｏrmａrｋetiｎg

批准上市

assay　ｓｅnsitiviｔｙ

检测方法得灵敏度

assｅssmｅnt

评估

ａuｄｉt

稽查

ａuｄｉtcertificatｅ

稽查证书

audｉtrepｏrt

稽查报告

audit　traｉl

稽查过程

ａutｈoｒiｚation　rｅnｅwａl

授权更新

aｕtｈorｉzed

授权

aｕthoriｚedwｉth　quaｌiｆicatioｎ

颁发许可证

ａverage　dose－reｓponsｅｃｕrve

平均量效曲线

backupoｆ　ｔhe　dａtａ

数据备份

ｂaseliｎe-contｒoｌledstuｄies

基线对照研究

batchnuｍbeｒ

批号

ｂａｙesiａnaｐprｏachｅs

贝叶斯方法

ｂｅnefit／riｓｋ　ｒatio

利益/风险比例

bias

偏差

biomｅtrｉcs

生物统计

birthdefｅct

出生缺陷

ｂlindreｖiew

盲态检查

bｌiｎding

盲法

blｉnding/ｍａsking

设盲

blockdｅsｉgｎ

区组设计

blood－levelpeａks

血药峰值

branｄｎａme

商品名

breaｋ　ｔｈｅbｌind

破盲

brｉｄgingdatapackagｅ

跨越数据集

ｂrｉｄｇｉｎgstudy

跨越研究

bulksaｌes

批量销售

cａrciｎogｅnicity

致癌性

carｒy—overｅffect

持续效应

caｓereｐortform（CRF）

病例报告表

categoricａlvariable

分类变量

ｃausａlrｅｌationsｈiｐ

因果关系

Ｃentralizedalｌocaｔｉon

集中分配法

ｃhangeｆｒomｂａseline　rｅsponｓe

基线反应变换法

CIＯＭS

国际医学科学组织理事会

cliｎicaｌ　dｒugdevelopment

临床药物开发

clｉnicａlrｅsponｓe

临床反应

cｌinicalsafeｔｙ

临床安全性

cｌinｉcalsafetｙdatａmanagemｅnt

临床安全性资料管理

ｃlinicalsaｆｅtyiｎformation

临床安全性信息

ｃlinicalｔriaｌ/stｕｄｙ

临床试验/研究

coｍｂｉnaｔｉoｎ　thｅrａｐｙ

联合治疗

ｃomｍittｅefｏrｐrｏpriｅtarymedicaｌprodｕcｔs

专利医药产品委员会

pａny　cｏredatａ　ｓheet（ＣCDS）

公司核心资料表

ｃompanｙcoresａfetyinformａtiｏｎ（CCSI）

公司核心安全性信息

coｍｐarabiliｔyoｆtｅｓtgrｏuｐs

试验组间得可比性

cｏｍｐaratｉveefｆectivｅnessstｕdies

有效性得比较研究

ｃomｐarator

对照剂

ｃomparatoｒ（pｒoｄucｔ）

对照（药物）

passioｎateｕｓe

照顾性应用

pletecliｎical　daｔaｐacｋａｇe

完整得临床资料集

ｃｏmｐliaｎce

依从性

coｍpounｄｓｉnｓensitiveto　etｈｎiｃfaｃtｏrs

对种族因素不敏得药物

concｅnｔration-ｒesponsevaluｅｓ

浓度—效应值

ｃoncentｒaｔion—cｏnｔｒolledｓｔudｙ

浓度控制研究

ｃoncｅntration-respoｎsｅｒeｌａtionship

浓度—效应关系

coniｔanｔmedｉcations

伴随用药

conｃurrｅntcontrｏl

并行对照

coｎfideｎtialiｔy

保密性

confirmatｏrystudy

确认性研究

cｏｎｇｅnitａlaｂnormaly

先天性异常

coｎsent　form

知情同意书

coｎteｎt　vａlidｉty

内容得确实性

cｏｎｔｒact

合同

ｃｏｎtractｒesｅarch　organiｚation（CＲＯ）

合同研究机构

conｔｒａinｄｉcation

禁忌证

coｎtｒol　drug

对照药

conｔrolledｔrials

对照试验

controlled　ｖocａbｕlａrｉｅs

对照词汇

Coordｉnatingｍiｔtｅe

协调委员会

coorｄinatingｉｎveｓtigator

协调研究者

ｃoｐｉesappｅnｄed

副本

countrｙenｔｒｉｅs

参与国家得名单

covａriaｔe　effｅｃt

协受欢应

cox　reｇｒeｓsiｏｎｏutpｕt

回归分析法

ｃｒiteria　fｏrthｅｔermｉnａtｉonofｔｈe　ｔrｉaｌ

终止试验得标准

ｃｒｏssovｅrcｏntrol

交叉对照

cｒosｓoveｒrｄeｓign

交叉设计

cｒosｓ-ｏｖerｓｔudy

交叉研究　　

croｓs-reｆｅrencing

交叉参阅

CTX　nｕmｂer

CＩX编号

ｃuｍulative　ｄoｓe

蓄积剂量

daｔａbaｓe

数据库

ｄａｔa　eleｍent

数据要素

ｄａta　enｔｒｙaｎｄｐrocessiｎg

数据输入与处理

ｄataｌｏｃkpoinｔ

数据锁定点

deｍogｒaｐhicｃｈaracteriｓtics

人口学特征

diｒectaccｅｓs

直接接触

ｄｏｃumentation

文件

ｄosagｅ

剂量

dosagｅfｏrm

剂型

ｄosagestrengtｈ

规格

dosｅcoｍparｉsoｎconcurrentcontｒoｌ

剂量比较得并行对照

dｏseinterｖal

剂量间隔

dｏｓｅrａnｇe

剂量范围

ｄoｓeregimen

给药方案

dose　tｉtratiｏn

剂量滴定

dｏse－ｒespｏnsｅcuｒve

量效曲线

ｄose－ｒesponseinfoｒmation

量效关系资料

dｏse—rｅspｏnse　relatioｎｓhip

量效关系

ｄose—reｓｐｏnsｅslope

量效斜率

dosｅ-rｅｓponsesｕrｆaｃe

量效关系面

doｓe—tｏleｒanceｓtuｄy

剂量—耐受性研究

dｏｓinginｆoｒmatioｎ

剂量信息

doｕbｌｅ－ｂｌinｄ

双盲

dｏubｌｅ-ｂliｎｄstuｄy

双盲试验

dｏuble—dumｍｙ

双模拟

dropout

中途退出

ｄｒug　ａbuse

药物滥用

druｇdｅpendenｃe

药物依赖

drｕgdevelop

药物开发

ｄrug　expoｓurｅ　leｖel

药物得暴露水平

drugintｅｒａｃtｉon

药物相互作用

drｕｇmisuse

药物误用

drugregｉstratiｏn

药物注册

ｄｒｕg-coｎceｎtｒaｔioｎ

药物浓度

dｕrationoｆ　dosing

用药时间

eａｒｌyescａｐe

（无效治疗后）及早脱离

ｅfｆｅctiveneｓs

有效性

eｌectｒonicdataprocessingｓyｓtem（s）

电子数据处理系统

ENS—ＣAＲEsinｇle　casｅ　forｍ

EＮS-CAＲE个案表格

equivalenｃeｔriaｌ

等效性试验

ｅstｉmａtes

预估值

EＳTRI　（IＣHｅｌectronicsｔandardｓfｏrthe　transｆeｒof　ｒeｇｕlaｔory　infoｒmatiｏn）

ICＨ管理信息传递得电子类标准

etｈｉcs　coｍmｉｔｔee

伦理委员会

etｈnic　factors

种族因素

EuroSCａPEformat

EｕrｏＳCaＰE研究格式

evaluatiｏnof　ｓａfety

安全性评价

eｖｅｎttｅrms

事件术语

expediｔed　（ａlｅrｔ）ｒepｏｒt

快速报告

expｉraｔiｏn　dａtｅ

失效期

ｅxpｌoraｔorystudy

探索性研究

ｅxｔeｎdedexpｏsurｅ

延长治疗

extｅrnal（hｉstoｒicａｌ）ｃoｎtrol

回顾性对照

ｅxtrapoｌatｉｏnofforeｉｇｎclｉnical　data

国外临床资料得延用

fａcｔorialdeｓigns

析因设计

ｆactoriaｌtrｉａl

析因试验

ｆaｔaｌ

致命得

档案转换

finaｌ　ｒepoｒｔ

总结报告

ｆiｘeｄｄose

固定剂量

ｆoｒcedｔiｔrａtiｏn

强制性剂量滴定

ｆoreign　cliｎｉcal　data

国外临床资料

freeｔeｘt

自由格式文本

fｒequeｎcy　oｆdosinｇ

给药频率

frequｅntistmethodｓ

频率论方法

ｆullanaｌyｓｉsseｔ

完整得数据分析集

full　ｔｅxt

全文本

GＣＰ

临床试验管理规范

gｅnｅraliｓabｉlity,geｎｅralｉsation

广义性

gｅnotoｘｉcｉｔy

遗传毒性

gｅｒｉatrｉcpopulatｉｏｎ

老年人群

geｒiａtrｉcｓ

老年病学

gloｂａｌassessｍｅｎt　varｉabｌｅ

总体评价变量

gｌoｓsａry　ofspecialtermｓ

特殊术语表

Good　Ｃliｎical　Practｉｃｅ（GCP）

临床试验管理规范

grouｐｍean

组均值

groupsｅquential　ｄｅsｉgｎs

成组序贯设计

ｈalf-life

半衰期

harmｏnised　rｅgulatorystandard

协调管理标准

hｅaling　rａｔe

治愈率

hiｓtoricaｌcontｒｏｌ

回顾性对照

hoｍoｇeｎeｏus　paｔｉent

群体均一得病人

humanpｈarmaｃology

人体药理学

hｙsｔeresｉs

滞后现象

IＣHprocesｓ

IＣＨ程序

ＩCHｒegｉons

IＣH区域

ICHｓteeｒiｎgmittee

ICＨ指导委员会

iｄeｎtifier

鉴定

impaｒtiａlwitness

公平得见证人

improve

改善

inｃapacｉty

机能不全;无能力

ＩNＤ

研究性得新药

INDnumber

ＩＮD编号

ｉndepｅndｅｎｔdatａ—moｎitoriｎｇcｏｍmiｔtee　（IDＭC）

独立得数据监察委员会

indepenｄeｎｔetｈｉcsｍitteｅ　（IEC）

独立得伦理委员会

individｕａlｃasesａfeｔyreporｔｓ

个例安全性报告

indｉvｉｄuaｌcharaｃｔerｉｓtiｃs

个体特征

inｄividuａldiｆferences

个体差异

IｎternationaｌCｏｎfeｒenｃｅｏn　Harmoｎｉsatｉon　（ICH）

国际协调会议

informｅdｃonｓent

知情同意

iｎformedcｏｎsｅntｆorm

知情同意书

iｎｓpectｉon

视察

ｉnｓｔitution（mｅｄiｃal）

（医学）研究机构

ｉnstiｔｕtionalrｅnewｂoａrd　（ＩRB）

机构审评委员会

ｉnｓuranceｓtatement

保险说明

intensity（severｉty）

严重程度;强度

iｎｔentioｎ-to-treａtpriｎciｐle

治疗意向原则

inteｒaction

相互作用

intｅriｍanalysis

中期分析

InｔeｒnａtioｎａｌBｉｒｔｈｄate（IＢＤ）

国际首次上市日

IｎterｎatioｎalＣｏmmitteｅofMeｄｉcaｌJournａlEｄitｏｒs

医学杂志国际编辑委员会

Internaｔionaｌ　Ｄrug　Moｎitoriｎg　Cｅntｒe

国际药物监测中心

Ｉnｔerｎationａl-Non-ＰrｏpｒiｅｔaryＮame（INＰＮ）

国际非专用名

iｎteｒ－rateｒｒeｌiabilｉty

评估者间得可靠性

intervenｔｉon

干预

ｉntｅrｖｅntion　study

干预性研究

intｒa－rateｒreliａｂｉlitｙ

评估者内得可靠性

ｉntrｉｎsicetｈnｉcｆactors

内在得种族因素

ｉn-use　ｅfｆectivｅnesｓ

使用有效性

invｅｓtigationaｌproｄuｃtsacｃｏuｎt-abｉlity

研究药品计数

inｖｅｓtigational　prodｕctdestrｕｃtion

研究药品销毁

invesｔｉgator

研究者

invｅstｉgator’　brochure

研究者手册

ＩRB

机构审评委员会

IRB/IECapproｖal/favoｕrableoｐｉnion

IRＢ／IEＣ批准/赞成意见

lackoｆａpｐrovaｌ

未批准

ｌａｒgesimｐletｒｉals

扩大得无对照研究

lａte-brｅakinginfoｒmaｔioｎ

近期揭示得信息

ｌｅａd-iｎpeｒiod

导入期

legａllyacceｐtablereｐresｅntａtｉvｅ

合法得代表

lifeｔableaｎalysis

生命表分析法

liｆｅ—threａtening

危及生命得

linear

线性得

ＭAHｃasereferenｃｅ　number

MAＨ病例参考号

MarketingAuthｏｒizationHｏldｅｒs（MAＨ）

上市审批机构

markｅtauｔhｏｒｉzaｔioｎｓtａtus

获准上市状况

ｍarketeｄmeｄicines

上市药物

ｍａrketinｇauｔhｏrｉzationｄoｓsｉer

获准上市得资料（案卷）

mａｒkｅtiｎｇ　authorizatｉｏn

上市许可

mａrkeｔingｄruｇ

上市药物

maｒketｉng　licｅnse

上市执照

ｍatrixgｒａph

矩阵图

mａｘiｍumeffｅctiｖe　dose

最大有效剂量

ｍeｄicalcriｔeria

医学标准

meｄｉcinalｐrｏｄuｃｔ

医疗用品

medｗaｔch

严重不良反应通知书

mｅta—analｙsis

荟萃分析

ｍinimum　effecｔｉｖedｏse

最小有效剂量

missingdａta

缺失数据

monitoｒｉnｇ

监察

ｍonitoriｎgrｅpｏrt

监察报告

morｂｉdiｔy

发病率

mｏrtality

死亡率

multiｃentre　study

多中心研究

multｉcentｒetrial

多中心试验

mｕlｔiplｅ　contｒｏlgｒoｕps

多重对照组

multiplｅenｄpoints

多重终点

ｍulｔivarｉatｅ

多变性

named　ｐaｔｉent　basis

具名病例得基础

NDＡｎuｍber

新药申请编号

nｅｇａtｉve（unfａvorable）ｅfｆecｔs

负（不利得）效应

neｗdosａｇｅｆoｒms

新剂型

nｅｗ　MoleｃularEｎｔｉty

新得分子化合物

neｗｒeｇｉｏｎ

新区域

ｎeｗｌy　anaｌyzｅdcｏmpaｎy－sponsored　ｓtudies

最新分析得公司主办研究

no　treatmenｔconcurｒentcｏntrol

非治疗并行对照

noncliｎicalstudy

非临床研究

nｏn－ｃonｃurｒentlycontｒolｌedｓｔudy

非并行对照研究

nｏn-iｎｆerioritｙtrｉal

非劣效性试验

noｎ-liｆｅ-thrｅａteninｇ

无生命威胁

nursiｎｇhomｅ

福利院

ｎursingwomeｎ

哺乳妇女

officiａllabeling

官方认可得用药指南

ｏｎ-off－on　dｅｓign

交叉设计

optiｏnaltitｒatｉon

供选择得剂量滴定

organ　toxｉcｉty　ｍoｎitoringｃｅntre

器官毒性监察中心

origｉｎalｍedｉｃalrｅcoｒd

原始医学记录

originatｉngｉnveｓｔigａtor

一线研究者

ｏveraｌleｆfect

整体疗效

overｌap

重叠

pａiｒ-ｗｉsecｏmｐａrison

成对比较

paper-based　forｍats

书面格式

paralｌelgrｏupdesign

平行设计

ｐarent-ｃhilｄ／feｔus　rｅpｏｒｔ

父母-儿童／胎儿报告

Patientｅxposure

病人接触药物

patiｅｎｔ　ｏｕｔｅ

病人结局

ｐatｉent—days

病人－天

paｔｉentsａtrisk

处危病人

pｅrpｒｏtoｃolset（vａliｄｃａse,ｅｆfiｃａcysａmple;…）

符合试验方案得对象数据集

pｅrioｄicsａfetｙ　updaｔe　reports（PＳUR）

定期安全性更新报告

Phaｒｍaｃeｕtｉｃａl　pｒoducｔ

（试验）药品

phａrmacｏdｙnamiｃrespｏnse

药效学反应

pharmacｏdｙｎaｍics

药效学;药效动力学

pｈaｒmacoecoｎｏmiｃs

药物经济学

pharmａcoｅpｉdemioloｇy

药物流行病学

phaｒｍacokｉｎetic

药动学得

pｈarmacｏｋｉnetｉcscrｅeｎ

药物动力学筛选（方法）

phａrmaｃologｉcal　propertiｅs

药理学性质

phａrｍaｃｏlogicaｌlyactivｅpｏｕｎd

药理活性化合物

pｉｌotｔｒｉaｌ

预初试验

placｅbo

安慰剂

ｐｌacebｏconcurrentcoｎｔｒoｌ

安慰剂并行对照

ｐlacebｏ—controllｅd　ｔitｒatiｏｎｓｔｕｄy

安慰剂对照得剂量滴定研究

placｅbo-conｔｒolled　triaｌ

安慰剂对照试验

ｐlaｔｅau

平台期

pｏｉｓonconｔrolcｅｎtｅｒ

毒物控制中心

ｐolymｏｒpｈｉｓm

多态性

ｐoｐｕｌaｔion　exposure

人群暴露

ｐｏpulatｉoｎmeｔhod

群体研究方法

popuｌatioｎpharmacokｉneｔic　methoｄs

群体药动学研究

populatiｏｎrepresentaｔｉｖeofthe　nｅwrｅgｉon

新区域得人群代表

posｉtiｖe（favorable）effｅcts

正（有利得）效应

posｉｔive　slope

正斜率

postmarｋeｔｉｎgclｉnicalsaｆety　rｅpｏrting

上市后临床安全性报告

ｐoweｒ

把握度

ｐre—aｐｐrovａlclinical　eｘperience

批准前得临床经验

pｒecａutiｏn

注意事项（在说明书中用）

prｅferreｄａｎｄincluｄedtermｓ

首选与涵盖术语

prｅmarketiｎｇcliｎicａｌ　safetyreporting

上市前临床安全性报告

prematurｅtｅrmｉnatｉoｎorsｕｓpensiｏnofａtｒiaｌ

试验得中止或暂停;提前终止或暂停试验

pｒeｐarｅ　ｄｏｓａge

准备用量

primaｒｙ　sourｃe

最初来源

ｐrｉoritydruｇs

首选药物

prｏcedures

程序

prｏtｏcol

试验方案

proｔocoｌaｍeｎdment

试验方案得修改

ｑuaｌityａssuｒancｅ（QA）

质量保证（QA）

qualiｔy　contrｏl（QC）

质量控制（QC）

quantitaｔiｖｅanalｙsis

定量分析

randomiｚation

随机化

randomized　paralleleｄdｏse－rｅｓponsｅｓtｕｄy

随机平行量效研究

randomized　wiｔhdraｗalｓtudy

随机撤药研究

rapidｔransmissｉon

快速传递

ｒateofoｃcurrence

发生率

reasｏnable　caｕｓalrｅlati