F30B粉碎机再确认方案及报告.docx

F30B粉碎机再确认方案及报告.docx

《F30B粉碎机再确认方案及报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《F30B粉碎机再确认方案及报告.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

F30B粉碎机再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-054版本号：

00

F-30B粉碎机再确认方案

****集团***制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

F-30B粉碎机再确认方案

确认方案编号

VOL-FOP-054

方案起草人

起草日期

2013.1.19.

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

制剂车间

兹证明我已审核同意F-30B粉碎机再确认方案，按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。

该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。

本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

3.1.设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

是□否□

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

是□否□

与设备连接的主要固定管道

标明管内物质名称、流向

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.安装确认

3.2.1.资料档案

文件名称

存放地点

记录存档时间

检查结果

使用说明书

是□否□

产品合格证

是□否□

装箱单

是□否□

检查人：

日期复核人：

日期：

3.2.2.设备安装确认

该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.2.1.外观检查

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

机架

不锈钢

是□否□

进料斗

不锈钢

是□否□

粉碎室

不锈钢

是□否□

主机

不锈钢

是□否□

除尘器

不锈钢

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.3.环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率5.5KW

5.5KW

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

≦0.9Ω

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.2.5.仪器仪表

名称

型号

编号

是否检验合格

电流表

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.3.运行确认

通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

开机

按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。

是□

否□

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能平稳停机

是□

否□

结论：

检查项目

标准

检查结果

主轴转速（r/min）

3800

是□否□

进料细度（mm）

小于10

是□否□

粉碎细度（目）

60-120

是□否□

生产能力（kg/h）

100-300

是□否□

其他

无异常震动及声响

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.性能确认

粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。

3.4.1.负载运行质量测试

安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.2生产能力测试：

生产能力100-300kg/h

粉碎物料名称

筛网目数

过筛料重

粉碎时间

生产能力（kg/h）

3.4.3细度测试

用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。

细度测试符合要求。

粉碎物名称

筛网目数

过筛率

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.4收率测试：

将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。

收率≥98%，符合要求。

物料名称

筛网目数

投料量（kg）

粉碎物重量（kg）

粉碎收率%

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认粉碎机符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

万能粉碎机

规格型号

30B

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期

F-30B粉碎机再确认报告

****集团***制药有限公司

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。

该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。

本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

4、确认内容

3.1.设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

是□否□

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

是□否□

与设备连接的主要固定管道

标明管内物质名称、流向

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.安装确认

3.2.1.资料档案

文件名称

存放地点

记录存档时间

检查结果

使用说明书

是□否□

产品合格证

是□否□

装箱单

是□否□

检查人：

日期复核人：

日期：

3.2.2.设备安装确认

该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.2.1.外观检查

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

机架

不锈钢

是□否□

进料斗

不锈钢

是□否□

粉碎室

不锈钢

是□否□

主机

不锈钢

是□否□

除尘器

不锈钢

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.3.环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率5.5KW

5.5KW

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

≦0.9Ω

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.2.5.仪器仪表

名称

型号

编号

是否检验合格

电流表

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.3.运行确认

通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

开机

按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。

是□

否□

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能平稳停机

是□

否□

结论：

检查项目

标准

检查结果

主轴转速（r/min）

3800

是□否□

进料细度（mm）

小于10

是□否□

粉碎细度（目）

60-120

是□否□

生产能力（kg/h）

100-300

是□否□

其他

无异常震动及声响

是□否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.性能确认

粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。

3.4.1.负载运行质量测试

安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.2生产能力测试：

生产能力100-300kg/h

粉碎物料名称

筛网目数

过筛料重

粉碎时间

生产能力（kg/h）

3.4.3细度测试

用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。

细度测试符合要求。

粉碎物名称

筛网目数

过筛率

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.4收率测试：

将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。

收率≥98%，符合要求。

物料名称批号

筛网目数

投料量（kg）

粉碎物重量（kg）

粉碎收率%

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认粉碎机符合要求。

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

万能粉碎机

规格型号

30B

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按验证方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期