检验医学SOP文件6--PCR室作业指导书_精品文档.doc
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ABCD人民医院检验科程序文件
文件编号:
版本/修订号:
A/0
主题内容
关于发布《程序文件》的声明
生效日期:
20060808
第4页共58页
PCR室作业指导书
文件编号:
ABCD-3-PR-01~31
第A版
编制:
审核:
批准:
生效日期:
2015年4月8日
ABCD人民医院检验科
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
版本/修订号:
A/0
主题内容
编制说明
生效日期:
20150408
第2页共89页
编制说明
本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件,因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件,要对其重复部分进行删减,各检验科根据各自用途要求与特点进行选用,特此说明。
2006年8月8日
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
版本/修订号:
A/0
主题内容
目录
生效日期:
20060808
第5页共89页
目录
序号
主题内容
代号
页号
1
PCR实验室的设置及管理
ABCD-3-PR-01
7
2
PCR实验室工作制度
ABCD-3-PR-02
8
3
PCR实验室内务管理制度
ABCD-3-PR-03
9
4
PCR实验室人员的配置及管理
ABCD-3-PR-04
10
5
PCR实验室清洁程序
ABCD-3-PR-05
12
6
PCR标本唯一标识编号规则
ABCD-3-PR-06
13
7
PCR基因扩增实验室的要求
ABCD-3-PR-07
14
8
PCR废弃物的处理程序
ABCD-3-PR-08
17
9
基因扩增检测及结果分析
ABCD-3-PR-09
18
10
临床标本的保存操作程序
ABCD-3-PR-10
21
11
标本的采集运送接收程序
ABCD-3-PR-11
22
12
PCR生物防护措施
ABCD-3-PR-12
24
13
PCR实验室化学试剂配
ABCD-3-PR-13
25
14
PCR实验室记录管理制度
ABCD-3-PR-14
26
15
PCR应急处理程序
ABCD-3-PR-15
28
16
PCR试剂的质检标准操作程序
ABCD-3-PR-16
30
17
PCR消耗品进购质检贮存程序
ABCD-3-PR-17
31
18
PCR室内质量控制操作程序
ABCD-3-PR-18
33
19
PCR室间质量控制操作程序
ABCD-3-PR-19
35
20
PCR温度校准标准操作程序
ABCD-3-PR-20
36
21
核酸扩增荧光仪操作维护规程
ABCD-3-PR-21
37
22
干式恒温器操作维护规程
ABCD-3-PR-22
43
23
离心机操作维护规程
ABCD-3-PR-23
45
24
冰箱操作维护规程
ABCD-3-PR-24
47
25
生物安全柜操作维护规程
ABCD-3-PR-25
49
26
移液器操作维护规程
ABCD-3-PR-26
51
27
沙眼衣原体核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-27
54
28
乙肝病毒核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-28
56
29
丙肝病毒核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-29
58
30
结核杆菌核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-30
60
31
高速冷冻离心机操作维护规程
ABCD-3-PR-31
62
附录
表格
检验科基因检测实验室平面图
ABCD/001
实验室主要负责人简历表
ABCD/002
PCR实验室工作人员一览表
ABCD/003
PCR扩增接收标本记录表
ABCD/004
拒收标本记录本
ABCD/005
标本超低温保存记录表
ABCD/006
PCR试剂购买记录表
ABCD/007
试剂验收记录表
ABCD/008
PCR室特殊耗材验收记录表
ABCD/009
普通耗材验收记录表
ABCD/010
室间质评记录表
ABCD/011
PCR室内质控记录表
ABCD/012
室内质控图
ABCD/013
PCR实验室环境温湿度记录表
ABCD/014
冰箱温度质控图
ABCD/015
仪器使用记录表
ABCD/016
仪器设备维护和校准记录表
ABCD/017
紫外消毒车消毒记录表
ABCD/018
应急处理登记表
ABCD/019
PCR废血标本处理交接表
ABCD/020
垃圾处理记录表
ABCD/021
实验室清洁消毒记录表
ABCD/022
PCR检验报告单
ABCD/023
耗材进购记录表
ABCD/024
试剂耗材供应商一览表
ABCD/025
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
版本/修订号:
A/0
主题内容
修订页
生效日期:
20060808
第6页共89页
修订页
序号
文件编号
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
ABCD-3-PR-01
版本/修订号:
A/0
主题内容
PCR实验室的设置及管理
生效日期:
20060808
第7页共89页
PCR实验室的设置及管理
1.目的:
建立实验室的合理设置和科学管理,防止实验污染,保证检测结果的可靠性。
2.适用范围:
本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3.负责人:
4.细则:
4.1分子诊断室为检验科下设的专业实验室,从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4.2本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段,实验室分为三个区:
试剂准备区(第一区)、标本处理区(第二区)、扩增分析区(第三区)。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服,并有明显的区分标识。
各区标签颜色:
红色(第一区)、白色或绿色(第二区)、蓝色(第三区);专用工作服:
粉红色(第一区)、白色(第二区)、蓝色(第三区)。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4.3各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等,不可混用。
4.4各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4.5严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度,不得逆向进入前一工作区。
4.6非本实验室工作人员,未经许可不得入内;进修、实习或其他科室人员因科研活动需要,进入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区)需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行,在本实验室人员监督指导下进行。
4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。
5.本文涉及以下图表:
1.实验室设计平面图
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
ABCD-3-PR-02
版本/修订号:
A/0
主题内容
PCR实验室工作制度
生效日期:
20060808
第8页共89页
PCR实验室工作制度
1.目的:
保持良好的工作环境,以确保检测结果的可靠性,防止交叉污染,防止差错、事故及纠纷的发生。
2.适用范围:
所有本实验室人员。
3.负责人:
4.细则:
4.1本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作,不得进行其它实验操作。
4.2各区的用品不得混用。
4.3在各区的实验操作过程中,操作者必须戴手套和帽子,严格按照操作规程。
4.4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关SOP文件)。
4.5标本处理区只能进行临床标本的保存,核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成(见相关SOP文件)。
4.6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析(见相关SOP文件)。
4.7进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程,及时做好各种操作记录,力求准确、可靠。
实验完毕,做好清洁、整理及分析统计等工作。
4.8室内仪器由专人负责,未经许可,不得随意使用或挪用;爱护使用仪器,定期进行保养与维修。
4.9爱护医院财产,注意安全;离开实验室前应关好门窗,检查水、电等。
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
ABCD-3-PR-03
版本/修订号:
A/0
主题内容
PCR实验室内务管理制度
生效日期:
20060808
第9页共89页
PCR实验室内务管理制度
1.目的:
保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2.适用范围:
实验室相关人员及医院相关清洁工人。
3.负责人:
4.细则:
4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
4.2各区的用品不得混用。
4.3实验人员要有强烈的时间观念,按时上下班,不迟到、早退。
4.4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定,禁止逆向走动。
4.5所有仪器(如PCR扩增仪)须有专人负责,并有使用维护记录;实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作,并严格遵守操作规程。
4.6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录,未经允许不得随意带出本实验室。
4.7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况,确保仪器整洁安全,试剂合格使用。
4.8各区的各种清洁消毒均应有记录,工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。
4.9注意保持实验室卫生整洁,严禁在室内抽烟、吃零食,非实验操作人员应尽量少入。
4.10下班前检查门、窗、水、电,节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。
ABCD人民医院检验科PCR室作业指导书
文件编号:
ABCD-3-PR-04
版本/修订号:
A/0
主题内容
PCR实验室人员的配置及管理
生效日期:
20060808
第11页共89页
PCR实验室人员的配置及管
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