gcp药物管理培训最终稿..pptx
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,临床试验中药物的管理培训,贵医附院药物临床试验机构办公室杜鹏2012年2月21日,临床试验中药物管理的问题,背景与现状,法规要求,我院临床试验用药物管理的具体要求,1,2,3,4,主要内容:
一、背景与现状,是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
药物临床试验,临床试验clinicaltrial,临床研究clinicalstudy,生物等效性试验,临床试验用药物,临床试验用药物(investigationalmedicinalproduct)是指在临床试验中被研究测试或被用作参照物的一种含有活性成分的药物剂型或安慰剂。
2、临床试验用药物的重要性,试验用药的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性,与上市销售的药品相比,临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
GCP明确规定,临床试验用药的制备、包装、标签、运送和销毁是申办者的重要职责职责划分而在试验过程中,试验用药的储存、发放、使用、计数管理则是研究者或研究机构的重要职责,3、目前形势的严峻性,国家局药品注册司关于贵阳医学院附属医院药物临床试验机构资格认定审批结果的通知食药监注函【2011】221号,顺利通过SFDA的复审,关键环节!
二、法规要求,1、与药物临床试验相关的法规,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品研究和申报注册违规处理办法(试行)药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法,国家食品药品监督管理局令第3号,药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二三年八月六日,2、法规要求-具体条款,药物临床试验质量管理规范第十章第56条60条明确了试验用药品的管理规范。
第五十六条,临床试验用药品不得销售。
第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
三、临床试验用药品管理中的问题,受试者安全存在隐患,未签署知情同意书就让受试者使用药物试验用药储存不当或过期药品仍用于临床试验试验用药药检报告所检验批号非临床试验用药批号,破坏药物临床试验的科学性和可靠性药物分发不当,未按随机编号入组,入组日期与编号顺序不符,未按药物编号依入组事件顺序发放药物。
患者不依从服药方案或不归还试验用药,回收药品数量异常。
药物临床试验过程规范性受影响,未保存试验用药品与试验相关物质的运货单或无药物管理相关记录或记录不完整。
3、针对问题的解决措施,加强试验用药物的管理,规范试验用药品管理的思路1、保护受试者的权益并保,障其安全2、保证药物临床试验过程规范3、保证药物临床试验的结果科学、可靠,problem,四、我院临床试验用药物管理的具体要求,1、我院对临床试验用药物管理的改进,1、机构设置临床试验药房、统一管理试验用药品;2、要求专业分工,各专业专人管理试验用药品;3、已经建立的相关制度与SOP:
临床试验药物管理制度药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP4、定期检查、指导试验用药品的管理;,临床试验药物管理制度,药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP,试验药物设立档案,2、药物管理的整个环节,试验药物交付接收,试验药物保管登记,试验药物剩余药物分发回收退还,药物管理的每个环节均应有书面记录和签字研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存,3、临床试验用药物的管理流程,管理流程,临床试验用药物的准备,试验用药物的使用管理,试验用药物的供应管理,临床试验用药物的准备:
申办者应该做到:
申办者应该保证临床试验用药物(包括对照药物及安慰剂)按照GMP生产,并以符合试验设计的方式(如随机、盲法)编码和标签。
试验用药物应予以包装在临床开发过程中,如果试验用药物或对照品的处方有较大的改动,需重新评估,3、临床试验用药物的管理流程,管理流程,临床试验用药物的准备,试验用药物的使用管理,试验用药物的供应管理,试验用药物的供应管理:
申办者应做到:
保证及时将试验用药物送至研究者处试验用药物要有足够的留样,3、临床试验用药物的管理流程,管理流程,临床试验用药物的准备,试验用药物的使用管理,试验用药物的供应管理,使用管理,D,C,E,试验用药物的计数和记录,试验用药物的使用管理:
药物交付与接收A,B保管与登记,药物退还,药物分发与回收,所有试验药物统一由临床试验药房验收入库。
可选择试验药房统一分发,或者由科室分批领用;,A药物交付与接收,试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境(如采光、温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等),试验药物存储间的基本要求如下:
1避光、通风;2检测和调节温、湿度;3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等;4试验用药物专柜加锁存放特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱,需要避光的药物保存于密闭柜子。
B保管与登记1,B保管与登记25为每个试验项目设立不同的药柜,按照编码顺序分别保存于专用的柜层,并有明显的标示牌。
6试验药物存放期间每日需有温湿度记录,填写临床试验用药物温度记录表(附件6);常温030,阴凉存放020,冷藏28;相对湿度4575之间7药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对,发药人员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容:
项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法,确定无误后,发药人与取药人均在处方上签上姓名,处方由药物管理员保管。
填好记录表。
附件2试验用药物分发登记表附件3受试者用药登记表,C药物分发,门诊病人的药物及包装回收:
把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给该项目的研究护士,研究护士再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是否符合,并记录试验用药物分发登记表(附件2)。
住院病人的药物及包装回收:
把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给病房的护士,由病房护士交给研究护士,再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是否符合,并记录受试者用药登记表附件3。
C药物回收1,C药物回收2临床试验结束后由各专业组的药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物(包括退出病例未使用完的试验用药)及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)退回给药物临床试验药房。
并记录剩余药物回收登记表附件4,试验结束后临床试验药房将剩余药物及回收的包装退回申办者或CRO监察员,双方在试验用药物包装回收汇总登记表(附件6)试验用药物回收汇总登记表(附件7)签字确认。
D药物退还,谢谢!
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