医疗器械质量管理制度.docx

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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录

一、各级质量责任制

二、采购管理制度

三、首次经营品种管理制度

四、进货验收制度

五、仓储保管制度

六、效期产品管理制度

七、不合格品管理制度

八、出库复核管理制度

九、销售和售后服务制度

十、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十一、产品质量投诉处理制度

十二、退货管理制度

十三、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度

一、企业负责人

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

二、质量负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。

2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。

4、负责质量验收、养护和质量查询工作。

5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。

6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。

8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。

三、采购员

1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。

2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。

3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。

4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。

5、负责填报首次经营品种审批表。

6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。

四、销售员

l、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。

6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。

五、保管员

1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。

2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。

3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

采购管理制度

1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。

2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。

4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

5、签定有明确质量条款的购货合同。

6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。

8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。

一般医疗器械尽量做到“货比三家”。

9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，

填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。

10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。

11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。

12、入库员按采购合同入库。

13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。

15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

进货验收制度

　　l、为保证入库医疗器械数量准确，质量完好，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，制定本制度。

2、验收人员必须由经过专业培训、熟悉医疗器械知识和理化性能、了解各项验收标准内容、取得药监局核发资格证书的人员担当。

3、验收时在待验区进行，要对医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一进行检查。

重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。

验收后经复核方可入库。

4、医疗器械到货后，要及时验收，需在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

大批量货物不超过三天。

根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（型号）、生产厂商、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量的核对。

对货单不符质量异常包装不牢固、标示模糊或有其它问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报质量管理部并且与采购部联系处理。

5、验收医疗器械时，详细核对进货凭证及品名规格型号、厂牌、批号、数量，做好《入库质量验收记录》，记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应签字盖章，记录保存超过有效期二年，至少保存三年。

6、医疗器械验收记录至少应包括以下内容：

品名、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期、批号。

7、医疗器械验收记录保存至超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。

8、对销售退回医疗器械严格按照医疗器械验收制度执行并建立销售退回验收记录。

9、有下列情况之一的医疗器械不得入合格品库，三无医疗器械，假冒厂牌商标的医疗器械；没有生产企业检验合格证的医疗器械；从工厂直采的医疗器械没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的医疗器械。

10、医疗器械入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的医疗器械不得入库。

仓储保管制度

1、根据医疗器械的质量特性，按医疗器械性质进行分类储存。

2、医疗器械与非医疗器械分库存放。

3、不合格品及退回品存放于专库中，在规定的期限内及时处理。

4、医疗器械的不同品种，未特殊说明的均按常温库管理。

5、医疗器械堆码顺序：

①按医疗器械批号的顺序分层堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号的医疗器械存于同一货位。

②为保证医疗器械的先进先出、近期先出、后进的医疗器械的存放不得妨碍先进医疗器械的出库。

6、医疗器械距效期还有1年时，由库管员按月填报近《效期医疗器械产品催销表》，催促销售部加快销售，以免过期损失；对效期只有1个月的产品，应及时通知业务部门停止销售。

7、超过有效期的医疗器械不得出库使用，不得流入市场，及时填写《不合格医疗器械报损审批单》报损、销毁。

8、医疗器械的状态标志：

医疗器械按《状态标志管理程序》均应有合格、不合格、待验等相应的状态标志，并实行色标管理（绿色为合格，红色为不合格，黄色为待验）

9、库房卫生

①医疗器械到库后检查其外包装是否清洁、完好、对被污染的外包装及时清洁，对包装破损的医疗器械应及时报库管组主管和质量管理部养护员，及时处理。

②收发医疗器械后应及时清扫地面，确保地面整洁，无积尘、杂物。

③至少每周作一次表面除尘清洁。

10、严防医疗器械等被污染，严防蝇、虫进入库房。

11、医疗器械的养护

①库房管理员按《医疗器械储存养护制度》进行分区、分类贮存，养护员依据医疗器械的质量特性监督检查医疗器械贮存的分类情况是否合理，并填写《库房养护记录》。

②养护员每周对所有库区、所有货位的所有批次的大包装外观进行检查，并填写《库房巡检记录》。

③养护员按三三四原则进行医疗器械巡检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%，并做好养护记录。

12、在养护过程中，发现任何异常情况，及时填写医疗器械停售通知单，并上报质管部进一步确认、处理。

13、建立健全医疗器械养护档案工作、并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

效期产品管理制度

1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。

2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。

3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。

4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。

对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。

5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。

6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。

不合格品管理制度

1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。

2、不合格医疗器械确认：

①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。

③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。

④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。

⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

⑥销售退回过程中出现的不合格品。

⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。

②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。

③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。

出库复核管理制度

一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。

二、库管员按“先进先出’’、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。

复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。

五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。

六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。

过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。

七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。

仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。

抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。

医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。

包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。

销售和售后服务制度

一、销售

销售人员应根据客户的需求，填写《领料单》，经主管经理批准后办理出库手续。

二、销售记录

售出产品的销售记录应包括销售日期、购货单位、购货单位地址、产品名称、数量、规格、生产批号、灭菌批号、有效期、发货人等内容，由库管员负责及时登记，并保存至产品失效后1年，但不得少于3年。

三、在提高售前、售中、售后服务的同时，还应加强对顾客的回访，电话询问，提供优质的上门服务，使公司的服务工作更加尽善尽美，让顾客得到100%的满意度。

具体操作方法如下：

（一）对有需求上门服务（验光、配镜）的顾客，明示顾客拨打专门服务电话，公司将视具体情况，在最短的时间内派专业人员赶到约定地点进行相应的服务并填写上门服务记录手册。

1、接听电话。

接听人员将电话内容及顾客的姓名、电话、家庭地址及要求登记在上门服务记录手册上。

2、将信息反馈公司办公室，由公司安排专人与顾客重新联系、约定，然后带相应的仪器或商品前往约定地点，为顾客服务。

3、服务人员将顾客的愿望或其它需求记录在上门服务记录手册上，交回公司办公室备案。

4、在得不到公司统一安排的情况下，任何人不能擅自出去工作，否则，费用自理，后果自负。

5、外出的工作人员必须配戴工作牌，向顾客明示投诉电话，注重公司形象，特别指出不准用顾客的任何食品和饮料，不用顾客的卫生间，不接受顾客赠送的礼物，自备鞋套。

其它制约措施参照本公司相应文件。

6、此项服务公限于县城内居民。

7、除家庭电话要求上门服务外，其它一律不受理。

8、享受上门服务的顾客，所得到的其它服务承诺，或相关优惠政策与前来配镜的顾客相同，具体详见本公司相应文件。

9、未尽事宜，将在使用过程中逐渐补充，完善。

（二）回访

根据情况对顾客进行定期电话回访。

回访时间：

对验光处方较为特殊的顾客，在3-5天内必须进行电话回访；询问对配戴非球面、高折镜片的顾客，在3天内进行回访，以后每隔一月作重新回访；对配戴隐形眼镜的顾客，按照复查要求时间，督促顾客复查，并作相应回访；可视具体情况适当增加回访次数，并注重回访效率，同时做好相应的回访记录。

回访内容：

1、询问顾客是否有不适感，是否按照相应的保养方法使用眼镜，是否有其它服务要求；提醒顾客注意眼镜的正确保养方法，提醒对配戴隐形眼镜的顾客注意日常使用的卫生及定期复查；向顾客详细说明本公司的服务承诺。

配戴渐进镜片的顾客：

对初配渐进多焦点眼镜的顾客，初始一周内主动电话询问配戴情况（是否适应？

有何不适应眼镜架配戴舒适程度），若有其它不舒适症状，告诉顾客前来调试，对于行动不便者，征得顾客同意与其约好时间，为顾客提供上门服务。

然后一个月定期电话询问顾客配戴有何问题，以后每半年电话通知顾客前来对眼镜进行调整，以便配戴更加舒适。

询问中，对于在配戴过程中出现不满意，应最大限度地满足顾客的需求或潜在需求，并做好相应记录，以便以后的工作更加完善。

2、每日由结账人员对当日需回访的顾客进行专门统计，将统计结果在三天内交于公司办公室。

3、营业员在每月的二十曰之前将配制定单上交办公室，由办公室抽查统计结果。

产品质量跟踪和不良事件报告制度

一、产品质量跟踪服务

l、质量信息收集

由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。

2、质量投诉

客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。

属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。

3、优质服务

①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。

②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。

③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。

二、不良事件报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。

产品质量投诉处理制度

1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。

2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。

3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。

4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。

5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。

6、申诉严重问题的解决原则。

a、产品质量问题按《产品质量法》《消费者权益保护法》

合理解决问题。

b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。

退货管理制度

1、退货产品的条件

①超过有效期的产品。

②临近效期（距有效期不足1个月）的产品。

③因用户投诉调查发现产品本身有质量缺陷的产品。

④因运输不当造成损坏的产品。

⑤因各种原因导致对医疗器械的安全性和质量发生怀疑时的产品。

⑥因销售政策调整或销售人员变动而导致退货的产品。

2、退货程序

①用户因各种原因提出退货，营销员负责填写《销售退回申请单》并经营销部部长签字同意后将货拉回。

②营销员将用户退回的医疗器械转交给验收员并办好交接手续。

③验收员根据退货申请单严格按照医疗器械验收标准对销售退回商品逐箱验收并做好《销售退回验收记录》。

④验收员同复核员一起对验收的医疗器械进行核对。

检查退回商品是否为本公司售出、复核员在销售退回记录上签字。

⑤验收员填写《销售退回入库单》一式一份并报业务副经理审批。

　　⑥验收员将《销售票》提货联与实货转保管员，合格入合格品库，不合格进入不合格品处理程序。

⑦审批过的《销售退回入库单》由验收员保留备查，并填写《医疗器械退货记录》。

　　3、退回产品的评价

　　①退回产品的评价执行《质量验收管理程序》

②如果评价牵涉其他批次产品，则必须对这些产品进行适当的调查。

　　4、退回产品的处理

　　①根据检查，非质量问题的退货，若外观无变化、无污染、无破损且产品还在效期内（大于3个月），准予入库。

　　②经确认不合格，执行《不合格品管理制度》

卫生和人员健康状况管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014

年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

　　一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

　　二、库房环境卫生

1、库区内不得种植易生虫的草木；

2、窗前、窗内无污物；

3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；

4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

　　三、人员的健康管理

1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶人性医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：

“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。