ISO 9001设计及工程变更控制程序F01230.docx
- 文档编号:9601333
- 上传时间:2023-02-05
- 格式:DOCX
- 页数:21
- 大小:122.97KB
ISO 9001设计及工程变更控制程序F01230.docx
《ISO 9001设计及工程变更控制程序F01230.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO 9001设计及工程变更控制程序F01230.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
ISO9001设计及工程变更控制程序F01230
广东XXXX科技股份有限公司
GUANGDONGXXXXCRYSTALTECHNOLOGYCO.,LTD.
程序文件
设计及工程变更控制程序
文件编号:
RP04
版次:
F/0
页数:
共15页
编制:
审核:
批准:
2016-12-30发布2017-01-01实施
广东XXXX科技股份有限公司发布
版次
页次
修改内容
相关单号
修订者
修订日期
A/0
全部
初发
N/A
07.09.30
A/1
全部
修改相关内容
N/A
08.12.13
A/2
全部
修改相关内容
N/A
09.03.10
A/3
全部
1.对应升级到ISO/TS16949:
2009
2.修改各部门名称及职责
3.修改引用文件和表单编号
N/A
09.12.30
A/4
全部
1.修改5.2.2.1,增加“工程变更清单”和“设计/工程变更申请书”
2.修改5.2.2.2,增加“设计/工程变更评审验证确认报告”
3.新增5.2.2.3
N/A
10.11.24
B/0
全部
1.新增5.2.6,设计/工程变更的顾客通知
N/A
12.04.09
C/0
全部
1.对文件进行全面修改,增加ECR、ECN、PCN等表格
2.增加GJB9001B-2009对设计和开发更改的控制要求
N/A
12.07.15
D/0
全部
修改5.3.3,增加设计和开发更改通知客户的要求
DCN-20121105002
12.11.05
D/1
全部
1.修改5.3.3,增加变更项目通知顾客的时间
2.修改5.3.44),增加原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理
DCN-20131126003
13.11.26
D/2
全部
1.修改5.3.6文件清单及执行计划,增加注:
对于产品或过程控制参数发生变更,以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。
DCN-20140425001
14.04.25
D/3
全部
1.修改5.3.62)B,增加:
在标签中的料号后加上版本号。
DCN-20140925001
14.09.25
版次
页次
修改内容
相关单号
修订者
修订日期
D/4
全部
1.修改5.3.3.1)D由供货商提出之变更要求时
2.新增附件:
流程图
DCN-20141119002
14.11.19
E/0
全部
1.修改5.3.62)B.标识已变更的产品的方法,新增b、c
DCN-20160826001
16.08.30
F/0
全部
对应升级到ISO9001:
2015
DCN-20161230009
16.12.30
1.目的:
对公司新产品设计开发过程、产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围:
2.1顾客要求的变更,如设计变更、需求变更、交期变更。
2.2公司内部发生的过程变更,包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更。
2.3供方发生的过程变更。
3.术语及定义:
3.1变更需求审查(ECR):
工程变更需求的审查程序,包含需求申请及影响评估、工程评估/验证、正式变更前之预备措施等。
3.2工程变更通知(ECN):
文件管制中心使用于通知各部门其ECR已通过评估/验证程序的表格。
3.3产品/制程变更通知(PCN):
告知顾客产品或制程变更内容及计划,请求顾客同意的通知书。
3.4ECR负责人:
变更需求人即为ECR负责人,负责变更的进度追踪与结案。
3.5变更的等级:
3.5.1重大变更:
变更结果会影响顾客是否能够维持生产,如停产、产品组成或涉及安全、环境法规相关规定的变更。
3.5.2主要变更:
变更结果会造成顾客使用上、形式、装配性、功能、质量/可靠度有显著差异及生产地变更。
1)形式:
指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:
形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。
2)装配性:
指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。
3)功能:
指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、机械特性、热特性和工作特性。
4)可靠度:
指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。
5)引起副作用:
不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。
3.5.3次要变更:
评估变更结果为完全符合法律法规,对顾客使用上、外型、装配性、功能/可靠度不仅符合规格,适用的统计资料显示更好或无显著差异。
3.6变更等级与通知顾客天数:
3.6.1重大变更:
6个月。
3.6.2主要变更:
3个月。
3.6.3次要变更:
无须通知。
4.职责和权限:
4.1归口管理部门:
4.1.1工程研发中心:
1)负责变更后生产样件的确认。
2)负责处理内外部资料的变更,资料的发放与回收。
4.2相关责任部门:
4.2.1营销采购中心:
1)市场营销科负责顾客变更信息及资料的接收;顾客变更内容的组织评审;顾客要求的内部传达;就公司内部变更事宜与顾客的联络。
2)采购供应科负责外部供方变更信息的传递及监督执行。
4.2.2品质管理中心:
1)负责内部变更申请的可行性评估,同时对内、外部变更实施过程进行监控。
2)负责对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交。
3)负责对变更完成情况的追踪确认及变更资料的归档。
4.2.3其他相关部门:
1)负责参与对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及涉及变更后PPAP资料的提供。
5.工作内容:
5.1设计及工程变更流程包含:
1)变更需求提出;
2)内部影响评估;
3)外部影响评估;
4)工程评估与验证;
5)外部审查;
6)文件清单及执行计划;
7)会签及变更前之任务执行;
8)结案等过程。
5.2ECR审查不合格时的处置办法:
5.2.1取消变更申请或由问题的负责人员提出改善对策。
5.2.2特许,经由顾客代表提出证据同意实施变更,除非顾客同意,该变更不得实施。
5.3设计及工程变更过程说明:
5.3.1变更需求:
1)变更主题:
需与准备变更的文件密切相关。
2)需求来源:
A.为初始需求的提出者,分为顾客、供应商、公司内部。
依照时间因素,可分为“一般”和“紧急”。
B.对来自外部,顾客/供应商提出变更需求时,由营销/采购部门提出ECR,并附上顾客/供应商变更需求的相关资料(以附件形式)。
3)变更原因:
依据事实情况进行选择,如下所述:
A.符合法律法规
B.降低成本
C.提升品质
D.缩短交期
E.降低客诉风险
F.操作方法标准化
G.其他原因
4)变更差异说明:
叙述变更项目变更前后的描述。
5)变更需求者向DCC提出取得ECR单号。
编号方法:
ECR-□□□□□□□□(日历日)+□□□(流水号),如:
ECR-20120715001
5.3.2内部影响评估:
1)指定负责人提出ECR。
2)根据已知的知识与信息评估变更对产品的影响。
A.变更项目参考:
变更对象
变更范
变更文件
(依据事实,可跨对象选择)
机台
1.软件变更
2.硬件改造
3.设备参数变更
4.操机/保养方法变更
1.验收标准
2.机台操作规范和点检表
3.保养规范和保养记录表
4.机台安全操作规范
材料
1.供货商变更
2.料号变更
3.原物料(二阶)变更(MSDS变更)
4.材料规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)
5.制程参数变更
6.制程设备变更
7.制造流程变更
8.量测方式变更
9.作业方式变更
10.作业环境变更
11.制造地变更
12.进料检验项目和抽样水平变更
1.AVL
2.APL
3.承认书(规格书)
4.ICP数据报告
5.材料成分表或、MSDS/CSDS
6.环境管理物质不使用证明书(零部件批准检定用)
7.变更管理确认书(零部件用)
8.采购规格书和进料检验规格书
9.进料检验计划
产品
1.停产
2.料号变更
3.原物料变更
4.产品规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)
5.制程参数变更
6.设备软件变更
7.制程设备变更
8.制造流程变更
9.量测方式变更
10.作业方式变更
11.作业环境变更
12.制造地变更
13.成品验证之參考标准、验证项目及参数
1.产品规格书
2.ICP/MDDS
3.制造规格书
4.PCP
5.PFMEA
6.DFMEA
7.移线计划
8.质量验证计划
9.成品检验规范
10.SOP/SIP
治夹具
1.供货商变更
2.承认状态变更
3.料号变更
4.材质变更
5.规格变更
6.图号变更
1.工程实验报告
2.工程图面
3.治夹具检验规范
B.影响范围:
由内部影响评估人确认影响的产品及系列,并将评估展开到成品、半成品、以及原材料。
项目及对应部门:
项目
负责部门
成品
生产
半成品
生产
原材料
生产/采购
3)根据所变更的事实,评估对其他管理系统(ISO14001、QC080000系统)的影响。
若变更项目为列入下表重要关联项目,即认定与该系统有关联。
系统
重要关联项目
ISO14001环境管理系统
1.化学品。
2.厂内排放物。
QC080000(HSPM)有害物质过程管理系统
1.原材物料(原物料、耗材、包材、治夹具、化学品)。
2.出货产品。
A.凡内部变更中涉及人员调动之变更管理,应依照《人力资源控制程序》的相关规定执行。
B.凡外部变更中涉及国家法律法规修订的变更管理,应立即按照法律法规的规定执行。
4)由ECR负责部门主管依据重大、主要、将要变更的定义确定变更等级。
5.3.3外部影响评估:
由顾客代表或客服担任评估者。
依据内部影响评估所设定的等级及影响,评估变更对顾客的影响,决定是否通知顾客。
发生以下变更时,必需通知顾客:
原材料、生产场所、重点工序工艺、晶片及电极尺寸、产品规格。
变更项目
通知顾客时间
原材料、生产场所、重点工序工艺
提前6个月
晶片及电极尺寸、产品规格
变更前,先将工程资料和产品交客户确认,客户同意后才能变更
1)评估结果对顾客/供货商为有影响:
A.重大影响与主要影响及符合顾客特定变更管制要求时,客服人员建立PCN,追踪顾客的批准情况。
B.重大影响与主要影响及符合公司特定变更管制要求时,采购部门负责通知供货商变更内容。
C.若变更内容符合《生产件批准程序控制程序》的提交要求,由研发、生产、品质等部门重新生产和确定样品,提交顾客批准。
D.不同变更来源的做法:
时机
做法
由顾客提出的变更要求时
1.可依顾客指定的表单、联络渠道与方式进行变更内容的说明,取代PCN表格。
由公司提出变更要求需要顾客同意时
1.需以PCN通知顾客。
2.提前通知顾客天数如“定义”中所示。
3.同意进行评估或同意变更:
营销/客服或采购必须取得顾客/供货商代表同意证明资料,以免可能发生问题时的纠纷
4.顾客/供货商不同意时,不得进行变更。
5.部分顾客同意,部分不同意时,客服需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进行变更或ECN管制计划的依据。
由供货商提出之变更要求时
1.供应商4M变更时,最少在适用前1个月内(重大变更需提前6个月)提交变更申请,经公司研发和品质部门承认后变更。
变更事项可依供货商指定的表格、联络渠道与方式进行变更内容之说明,取代PCN表格。
2.供应商4M变更申请时,依据公司材料承认要求进行承认后方可使用。
3.供应商对4M变更后的初次交付的产品,应在产品的包装箱以及出货检验报告等资料上标记“初品”或“4M变更”字样。
4.供应商每月底对4M变更事项整理汇总,送交公司品质部门进行归档。
若当月没有变更则无需提供。
5.供应商未经许可,不得随意变更。
由公司提出变更要求需要供货商同意且配合执行时
1.需以公司相关要求变更通知单通知供货商。
2.部分供货商同意,部分不同意时,采购部门需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进行变更或ECN管制计划的依据。
2)专利设计变更,必须与顾客或供货商共同鉴定其对外型、装配、功能、性能或耐久性的影响。
3)客服人员依据变更提出与产品应用的影响建议。
5.3.4工程评估与验证:
1)负责部门根据评估项目进行实际评估或模拟以及验证。
2)确认ECR相关栏位是否正确完成、评估项目的资料有效性与符合性。
3)必要时(如紧急、评估或验证异常时),变更需求人召集相关人员会议审查。
4)原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理;需提供有害物质管理的证明文件,以证明符合公司QC080000(HSPM)体系的要求,并依照不同程度适当提供以下文件;
A.ICP数据报告;
B.材料成分表、MSDS;
C.环境管理物质不使用证明书;
D.变更管理确认书等。
5)审批:
A.ECR相关栏位是否正确完成、各评估项目必须说明有效性与符合性。
B.ECR审查不合格时的处置:
项目
内容
取消变更申请
1.此ECR变更不需执行
2.此变更抵触其他规定,而且无法修正
退回责任部门修正前面(工程评估与验证之前)的资料
1.栏位资料未填写
2.内部影响评估不全面
3.要求审查未执行
4.变更项目前后对照,叙述逻辑不通
5.工程验证与变更项目无关
6.工程验证资料不足
7.工程验证资料内不符合事项未说明
5.3.5外部审查:
1)外部影响评估若无须通知客户,此栏位可以空白无须填写。
2)请求顾客审查时,变更项目主要评估人员开出“PCN”或顾客指定的格式,由市场营销科通知顾客,必要时由评估人协助。
3)请求供货商审查时,变更项目主要评估人员开出“SECR”或供货商指定的格式,由采购供应科通知供货商,必要时由评估人协助。
4)请求供货商变更时,工程研发中心需开出规格书、图面或其它正式管制的文件,由采购供应科通知供货商。
5)“PCN”所需填写信息可包括:
A.ECR与PCN的编号
B.公司变更的料号或产品系列
C.客户/供应商料号(适用时)
D.变更内容
E.提供客户/供货商提供的公司识别已变更产品的方式
F.变更原因
G.预期产品的形式、装配性、功能、质量与可靠度所产生的正面和负面反影响
H.提议的首次出货日期
I.变更评估/承认计划的时程或结果(适用时)
J.可提供客户样品做承认或评估的日期(适用时)
K.可提供客户承认资料的日期(适用时)
L.最后提供未变更产品的日期(适用时)
M.计划变更的数量(适用时)
6)顾客/供应商审查:
A.营销/采购部门必须跟催客户/供货商的回復,并回馈相关资料给客服/采购人员。
顾客/供货商同意资料可以各种媒体(如传真、电子邮件等),等保存,并作为PCN的附件。
B.客服人员记录顾客同意的状态,追踪顾客回复日期与结果,每个PCN追踪结束后存档。
C.若顾客在实施前仍未回复,则视为不同意变更,当顾客不同意变更内容,则客服要反馈变更需求人,重新确认变更内容,不得执行变更。
D.对顾客未能同意变更的项目,申请变更部门有责任协助营销/客服与顾客进行沟通。
E.若顾客评估变更时程在变更实施日期之后,需等待顾客评估完成并同意变更后,方能进行变更。
F.若预定的工程变更已通知顾客/供货商,但在实施日之前取消实施,则由原ECR申请部门说明取消变更原因,由客服/营销/采购部门将信息通知顾客/供货商。
5.3.6文件清单及执行计划:
ECR负责人负责推动完成所需的实施计划。
注:
对于产品或过程控制参数发生变更、以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。
1)文件编号:
修改叙述性文字或规格数字,文件编号为DCC所发行文件编码。
2)执行计划:
A.对于材料、半成品、成品与运送中产品的处置:
例如:
产品原物料的变更,必须叙述对切换前后半成品与成品运送与出货,做明确叙述。
B.标识已变更的产品的方法:
a.对变更后产品,必要时需提供一明确标识方法,在标签中的料号后加上版本号。
b.对变更后的产品,连续3批在包装箱上张贴“4M变更”标签,经OQC确认满足要求后,加盖“PASS印章”。
标签大小和张贴位置如下;
c.如顾客有对变更后的产品有标识要求时,按顾客要求执行。
C.对其他管理系统影响所必须完成的操作:
变更对ISO14001、QC080000等管理体系有影响,应叙述后续纠正措施或配合措施的实施计划。
D.e化制造/信息系统资料更新(ex.:
ERP):
例如,相对于纸本规格与计算机系统中所登载的规格,需予以同步变更。
3)与变更有关的配套措施应由相关部门规划实施计划并记录于ECR。
必要时得召集相关部门开会决定。
5.3.7会签及变更前应完成的任务:
1)会签部门为主要流程影响的部门:
A.会签人员同意此变更,则于此ECR会签处签名。
B.若对此变更有意见,若只需细部修正,可于ECR上直接注明,让负责人于发行前修正即可;若为重大事项,则可请负责人召开讨论会议,明确修正的正确性。
C.会签后若无需修正则可视需求执行教育训练及物资准备。
若会签部门有批注意见则责任部门需完成修正后,再视需求执行教育训练及物资准备。
2)变更前应完成之任务:
A.文件执行时的直接部门教育训练执行状况:
接受教育训练的部门主管应对此教育训练加以评价。
针对教材内容、讲师表现、学习状况的效果进行审批。
若此训练无法给予执行部门得到应有的成效,可要求讲师更正。
B.文件执行时生产流程必要设备、治夹具等辅助物品准备状况:
变更事项若为影响主题者,文件发行前及必须完成准备工作。
5.3.8批准与发行:
1)QA应确认:
A.文件清单必须正确与执行计划合理对应。
B.会签提出的意见应得到修正。
C.发行前应完成任务必须完成。
D.若须通知顾客,必须取得顾客同意后,才开始正式执行变更的书面通知。
2)DCC发行:
A.使用ECN格式以内部网格上以邮件或共享形式通知。
B.记录于“变更记录表”。
C.文件归档。
5.3.9结案:
1)IPQC执行制程稽核,确认已按新版执行。
2)实施的确认与异常反应:
A.IPQC发现不符合变更计划时,立即发出重大异常通知。
B.异常处理及纠正,依《纠正及预防措施控制程序》或《异常产品处理办法》执行。
5.4记录保存:
5.4.1工程变更过程的相关资料(如:
ECR、ECN、PCN,含附件资料),由DCC依《记录控制程序》规定期限进行保存。
5.4.2若顾客对通知时间、通知内容、通知方式与记录保存时间等另有特殊要求时,依顾客特殊要求执行。
5.5暂停执行:
若ECN发行后,任何人发现ECN不可行时,应取得品质中心主管同意,依其ECN实施前后时机采取以下步骤暂停与处置。
5.5.1于ECN实施前,部门主管以任何可留记录的通知,通知相关部门立即采取的措施暂停。
但必须在1个工作天内召集相关部门主管共同决议修订、撤销或维持原变更记录。
若1个工作天内无决议则恢复原议,不得连续要求或延长暂停。
5.5.2于ECN实施后,欲变更决议时,必须召集相关部门主管共同决议修订、撤销或维持原变更记录。
5.5.3决议变更审查经所有部门主管同意后依决议实施。
若无法裁决,必要时得请更高阶主管裁定。
5.6调整实施计划:
若影响原定时程,且影响顾客/供货商时,必须调整计划、变更ECN版次,重新审查,必要时并通知顾客或重新提出PCN征求顾客同意,之后重新发行。
5.7取消变更:
需求人须提交说明原因的文件或资料,经需求人主管或顾客/供货商代表同意后,交付DCC存档备查。
5.8军用产品的特殊要求:
军用产品除执行常规产品的变更流程外,还须执行以下要求;
5.8.1对重要的设计更改须要进行系统分析和验证,并按规定要求进行审批。
5.8.2对已定型产品的更改,应按定型的规定要求执行。
5.8.3对设计和开发的更改,应符合技术状态管理的要求,具体按《技术状态管理控制程序》执行。
6.参考文件:
6.1文件和资料控制程序(QP01)
6.2记录控制程序(QP02)
6.3人力资源控制程序(AP05)
6.4生产件批准控制程序(QP03T)
6.5纠正及预防措施控制程序(QP13)
6.6技术状态管理控制程序(RP12J)
6.7异常产品处理办法(QW220)
7.记录表单:
7.1工程变更需求单(ECR)(QR109)
7.2工程变更通知单(ECN)(QR110)
7.3产品/过程变更通知单(PCN)(QR111)
7.4变更记录表(QR112)
附件:
流程图
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO 9001设计及工程变更控制程序F01230 9001 设计 工程 变更 控制程序 F01230
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)