徐州生物安全室验收基本标准.docx

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徐州生物安全室验收基本标准

徐州市生物安全实验室验收基本标准

（试行）

徐州市卫生和计划生育委员会

2016年5月

验收说明

1、根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和江苏省卫生计生委《关于加强病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（苏卫办科教[2016]1号）制定《徐州市生物安全实验室验收基本标准》。

2、本标准是我市BSL-1、BSL-2生物安全实验室验收和核发《生物实验室备案证书》的基本依据。

3、本标准设置总分为1000分，BSL-1级生物安全实验室合格标准为80%得分率，BSL-2级生物安全实验室合格标准为90%得分率。

各项扣分，标准分扣完为止，不实行倒扣分。

4、标记★的项目不设置分值，验收时实行一票否决。

5、检查标准所列条款有超出实验室所开展工作范围的可作为排除性条款，不纳入评审。

6、达不到标准要求的不得通过验收，责令限期整改，整改后须再次申请组织专项考核验收。

徐州市生物安全实验室验收评分汇总表

申请单位：

申请单位代表姓名/职务/联系方式：

申请实验室生物安全级

序号

内容

标准分

应得标准分

自评分

实得分

备注

1

组织管理

60

2

生物安全管理制度

150

3

设施与设备管理

260

4

实验室活动

350

5

医疗废物处理

180

合计

1000

验收结论：

验收组组长：

组员：

日期：

年月日

徐州市生物安全实验室验收基本标准

基本要素及主要内容

检查方式

评分标准

标准分

实得分

不合格描述

一、组织管理

60

1.1组织机构

1、实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人。

查阅文件

未明确单位法人、实验室主任生物安全责任或未授权主管领导具体负责的，每项扣5分。

15

2、单位应设立生物安全管理委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员等组成。

委员会职责明确。

查阅文件

现场询问

未设立生物安全委员会不得分；生物安全委员会组成人员不合理扣5分；委员会职责不明确扣10分。

15

1.2部门职责

1、有具体的职能部门负责单位生物安全管理工作。

安全保卫、后勤等部门对生物安全工作分工明确，职责清晰。

查阅文件

未明确生物安全管理工作主管部门不得分。

未建立生物安全工作分工管理制度或责任不明确每项扣5分。

15

2、生物安全委员会对本单位实验室生物安全进行风险评估，掌握本单位生物材料、化学物质等危险源的类型、数量及分布位置；在进行风险评估和威胁分析基础上，确定相应的安全保护措施（等级）。

查阅记录

未进行风险分析评估扣5分；未掌握危险源的类型、数量及所在位置扣5分；未制定安全保护措施扣5分。

15

二、生物安全管理制度

150

2.1管理制度

1、单位建立生物安全管理制度，包括但不限于以下内容：

①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验室安全保卫制度。

查阅文件

每缺1个生物安全管理制度扣5分。

40

2、单位对各项制度落实情况应进行定期检查。

查阅记录

未对各项制度落实情况进行定期检查不得分。

10

3、单位应制定实验室生物安全事件的应急预案，并组织开展应急预案的演练。

查阅文件

和记录

未制定实验室生物安全应急预案不得分；未组织开展应急预案演练扣5分。

20

4、单位应制定实验室生物安全防范工作的实施计划，对人员管理、实验活动、感染性材料的保存、接收、运输等方面有明确规定。

查阅文件

未制定实验室生物安全防范工作实施计划扣10分，未对人员管理、实验活动、感染性材料的保存、接收、运输等方面有明确规定扣10分。

20

2.2人员管理培训

1、单位应建立实验室人员档案，掌握接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息。

查阅记录

未建立实验室人员档案管理的不得分；档案信息不全扣10分。

20

2、单位应选派有关人员参加相关机构组织的实验室生物安全培训，并考核合格。

培训证书

未选派人员参加实验室生物安全培训不得分。

20

3、单位应组织开展本单位内部培训，并实行考核合格上岗制度。

查阅记录

上岗证书

单位未组织开展内部培训扣10分；未实行考核合格上岗制度扣10分。

20

4、单位对从事实验室检测、及运送、贮存、销毁感染性材料的工作人员定期进行健康体检，必要时进行免疫接种。

查阅体检

报告胡接

种记录

单位对相关工作人员未定期健康体检扣10分；未进行必要免疫接种扣10分。

20

三、设施与设备管理

260

3.1实验室布局与流程

1、实验室建筑布局与流程安全、合理，并按功能分区，各区标识清楚。

查看现场

实验室布局与流程不合理、未按功能分区或各区标识不清楚，每项扣5分。

15

2、实验区应与办公区、生活区分开。

查看现场

实验区与办公区、生活区未分开设置扣5分。

5

3、实验区分清洁区、半污染区和污染区。

现场查看

实验区未分区管理扣5分。

5

4、人流、物流、信息流应有效分隔。

现场查看

人流、物流、信息流未有效分隔扣5分。

5

5、BSL-2应有独立更衣室（间），设存衣或挂衣装置，个人服装应与实验室工作服分开放置。

现场查看

BSL-2没有独立更衣室（间）扣5分。

5

3.2基础设施

1、实验区应设有门禁系统。

现场查看

实验区未设有门禁系统扣10分。

10

2、实验区入口处应有警示语提示，如"特殊工作区未经允许请勿入内";张贴生物危险警示标志，标明生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电话等信息。

现场查看

没有警示语提示或缺危险警示标志每项扣5分。

10

3、每间实验室靠近出口处应设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动，膝动，脚踏等非手触式操作。

现场查看

应设置而没有设置洗手池的，每处扣5分，水龙头不符合要求的每处扣5分。

20

4、实验室工作区内应设有洗眼装置，必要时应配备紧急喷淋装置。

现场查看

应设置而没有设置洗眼（紧急喷淋）装置的扣10分。

10

3.3设备配置

1、实验室应根据工作需求配备Ⅰ级或Ⅱ级生物安全柜。

所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内进行；生物安全柜应定期检查和验证，必要时更换高效过滤装置，保存相关记录；如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

现场查看

查阅记录

未配置生物安全柜不得分；生物安全柜不能满足安全防护等级要求的扣10分；生物安全柜安装、定期检查或验证不符合要求的，每项扣5分。

25

2、实验室或其所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器。

高压蒸汽灭菌器每年定期检查和校验，并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。

现场查看

查阅记录

未配备高压蒸汽灭菌器不得分；未定期检查和校验扣5分；操作人员未经培训的每人扣5分；未进行灭菌效果监测的扣5分。

20

3、若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应配备适当的负压排风柜。

查看现场

应配而未配负压排风柜每处扣10分。

20

4、若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，并符合国家、地方的相关规定和要求。

查看现场

未制定安全措施不得分扣10分；安全措施不符合相关规定扣5分。

10

3.4实验室设计

1、实验室供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

查看现场

供水和排水系统不符合相关规定扣10分。

10

2、实验室可以利用自然通风。

如果采用机械通风，应避免交叉污染。

如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫、节肢动物和啮齿类动物进入的相关措施。

查看现场

设施功能不符合要求或不能满足工作需要每一处扣5分。

10

3、实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电；地面防滑，不得铺设地毯。

查看现场

实验室墙壁、天花板和地面等不符合要求每一处（项）扣10分。

30

4、实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。

。

查看现场

实验台面不符合要求，每一处（项）扣10分。

30

3.5应急物品

实验室应根据需要配备适当的应急物品：

急救箱（职业暴露处理药品和解毒剂等），消防器材，消毒设备等。

查看现场

每缺1项扣10分。

20

四、实验室活动

350

4.1

★单位不得从事超范围的实验活动。

一级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

查看现场

4.2个体防护

1、实验室应储备足够的防护用品（乳胶手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子、护目镜等）。

个人防护设备和安全设备实验室工作人员能够正确使用。

查看现场

储备防护用品不足或缺失，或不能正确使用的，每项扣5分。

20

2、实验室内工作人员应穿戴与操作相符合的个体防护用具。

查看现场

每发现一人不符合要求扣5分

10

3、操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套，必要时佩戴双层手套；手套使用前要进行气密性检查；接打电话，开门或离开实验室时应摘除手套。

查看现场

每发现一人不符合要求扣5分

10

4、实验室内不得穿露趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。

查看现场

每发现一人不符合要求扣5分

10

5、在实验室内不得进食、饮水、吸烟和化妆等，并有相应的禁止标识。

查看现场

每发现一人不符合要求扣5分

10

6、在实验室内不得佩带戒指、手镯等首饰，长发应束脑后。

查看现场

每发现一人不符合要求扣5分

10

4.3消毒管理

1、针对不同情况制订消毒措施。

查阅文件

未制订消毒措施不得分。

10

2、应对消毒用品的有效性进行监测，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。

查阅记录

未对消毒用品有效性进行监控不得分，无持续改进措施扣5分。

20

3、有标本溢洒消毒处理流程。

查阅文件

未建立处理流程不得分。

10

4、相关人员掌握消毒方法与消毒用品的使用。

现场询问

未知晓不得分，掌握不熟练扣5分。

10

4.4标本菌种毒株管理

1、应建立微生物菌种、毒株、标本的管理规定与流程。

查阅文件

未建立管理规定与流程不得分。

10

2、致病性病原微生物的实验活动或检测结果应进行详细登记，并能够保存备查。

查阅记录

未进行详细登记不得分；记录不详实或难于查阅扣10分。

20

3、职能部门应对菌种、毒株进行有效管理并保存监管记录和改进措施。

查阅记录

没有监管记录或改进措施不得分。

15

4、单位指定专人负责致病性病原微生物菌（毒）种或样本等感染性材料的保管工作。

查阅文件

未指定专人负责感染性材料保管不得分。

10

5、单位对保藏的病原微生物等感染性材料，应进行清点，并将其性质、数量、保卫措施等信息进行登记。

查阅记录

未进行清点扣10分；未进行信息登记扣10分；信息登记不全扣5分。

25

6、单位对保藏的病原微生物感染性材料应进行集中管理，保藏地点合理，实行双人双锁管理。

查看现场

未集中管理或未实行双人双锁管理不得分。

30

7、单位对病原微生物菌（毒）种或样本等感染性材料的收集、存储、使用、转运、销毁等有详细记录。

查看现场

没有记录不得分，记录不齐全或不详实扣10分。

20

8、实验室菌种、毒株管理措施得当，无意外事件发生。

查看现场

管理措施不当扣10分，发生意外事件不得分。

20

4.5职业暴露

1、制定职业暴露应急处理预案，并进行应急演练。

查阅文件

未制定职业暴露应急预案或未进行应急演练不得分。

20

2、相关人员应知晓职业暴露的应急措施与处置流程。

现场询问

相关人员不知晓职业暴露的应急措施与处置流程不得分，了解但不熟练掌握的，酌情扣3-5分。

20

3、发生职业暴露应有处置登记及随访记录。

查阅记录

没有处置登记及随访记录不得分。

20

4、实验室人员不得瞒报、漏报职业暴露事件及安全隐患。

现场询问

瞒报、漏报职业暴露事件或安全隐患不得分。

20

五、医疗废物处理

180

5.2废弃物分类收集与转运

1、每间实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装物或盛装容器（特殊位置有盛装破碎玻璃和锐器的专用包装物或利器盒），包装物和容器上有生物危险标识。

查看现场

未配废弃物专用包装物和盛装容器不得分；包装物和盛装容器大小不适宜或不符合规范要求的每处扣5分；包装物和容器上没有生物危险标识，的每处扣5分。

20

2、感染性、病理性、损伤性医疗废物放入废物盛装容器后不得取出；医疗废物达到包装物和容器的四分之三时，应使用有效的方式封口，并及时从工作区运走。

查看现场

不符合要求的，每发现一处扣5分

10

3、实验室应按国家规定对废弃物进行正确分类、收集、转运、暂存和交接，并保存登记记录。

查看现场

查阅记录

废弃物分类、收集、转运、暂存和交接未按国家规定进行处理或没有保存记录的不得分。

20

4、从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识，内容包括：

医疗废物产生单位、产生日期、医疗废物类型（如感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性或其它废物）以及需要的特殊说明等。

查看现场

警示标识或标记内容不符合要求的，每发现一处扣5分。

20

5、所有病原体的培养基、标本、菌种、毒种保存液、高致病性或潜在高致病性标本等在运出实验室之前应进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理后，再按感染性废物收集处理。

查看现场

记录

未按要处理的不得分。

20

6、破损手套、口罩、帽子、隔离衣等废弃物，不得作为生活垃圾丢弃，应与医疗废物一同处置。

查看现场

未按要处理，每发现一处扣5分。

20

7、针头、小刀、金属和玻璃碎片等利器应直接弃置于锐器盒中。

查看现场

未按要处理，每发现一处扣5分。

20

8实验室污水须经无害化处理后排放。

查看现场

未经无害化处理后排放污水的扣10分。

20

5.2废物处置人员管理

1、从事废弃物收集、运送、贮存等相关人员接受过法律、法规和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，考核合格后方可上岗，有相关记录。

查阅记录

未对相关人员进行相关知识培训，每个人扣10分。

20

2、对从事废物收集运送、贮存的工作人员配备必要的个体防护用品。

查看现场

个体防护用品配备不齐全的扣10分。

10