FMEA评价准则.docx
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FMEA评价准则.docx
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FMEA评价准则
DFMEA嚴重度評價準則
效應
判定準則:
效應的嚴重度
級別
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行,包含不符合政府法規。
失效發生時無預警。
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行,包含不符合政府法規。
失效發生時有預警。
9
很高
車輛/系統無法運行(喪失基本功能)
8
高
車輛/系統能運行,但性能下降。
顧客很不滿意。
7
中等
車輛/系統能運行,但舒適/方便失效。
顧客不滿意。
6
低
車輛/系統能運行,但舒適/方便性能下降。
顧客有些不滿意。
5
很低
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求,多數顧客發現有缺陷(多於75%)。
4
輕微
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷。
3
很輕微
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於25%)。
2
無
沒有可識別的影響
1
QS&SAEFMEAJ1739
產品FMEA嚴重度評價
級別
對功能(F)或外觀(A)的影響程度
10
災難:
無警告的危害
(F)包含安全,不符合法規
9
幾乎是災難:
有警告的危害
(F)包含安全,不符合法規
8
極高(Extreme):
喪失系統功能
(F)系統不能使用,但不是安全、不符合法規等事件
7
6
很高(Significant):
困擾
(A&F)失效造成使用者很大的困擾,如:
痛苦
(F)喪失部份系統功能,但仍可使用無安全顧慮
5
4
中等(ModeratelyS):
不滿意
(A&F)失效發生時,使用者會注意到其不良影響,如:
難以適用、難以使用、不舒適等
(F)部份系統操作降低功能,且功能逐漸退化
3
2
低,可忽略:
妨礙、引人注目
(F)有妨礙,但可能會忽略
(A)使用者可能只注意到產品上的次要不良影響
1
未必發生/次要:
不可察覺、不會注意
(F)結果在產品功能上不會有任何可察覺的影響
(A)使用者不會注意到這個結果
CTI
PFMEA嚴重度評價準則
效應
判定準則:
效應的嚴重度
應首先考慮最終顧客,如併製造/組裝皆發生缺陷,則採用較高兩級的嚴重度。
級別
顧客效應
製造/組裝效應
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行,包含不符合政府法規。
失效發生時無警告。
可能危及作業員而無警告
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行,包含不符合政府法規。
失效發生時有警告。
可能危及作業員但有警告
9
很高
車輛/系統無法運行(喪失基本功能)
產品可能必須100%丟棄,或車輛/系統要在修理部門修理1小時以上。
8
高
車輛/系統能運行,但性能下降。
顧客很不滿意。
產品可能必須要篩選,且丟棄部份;或車輛/系統要在修理部門修理0.5~1小時。
7
中等
車輛/系統能運行,但舒適/方便失效。
顧客不滿意。
可能部份(<100%)產品不經篩選被丟棄;或車輛/系統在修理部門修理<0.5小時。
6
低
車輛/系統能運行,但舒適/方便性運行性能下降。
100%的產品需要重新加工;或車輛/系統要下生產線修理,但不用到修理部門。
5
很低
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服,大多數顧客發現有缺陷(多於75%)。
產品可能必須要篩選,沒有被丟棄,但部份(<100%)需要重新加工。
4
輕微
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服,50%顧客發現有缺陷。
部份(<100%)產品必須在生產線工站外重新加工,沒有丟棄
3
很輕微
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服,很少顧客發現有缺陷(少於25%)。
部份(<100%)產品必須在生產線工站上重新加工,沒有被丟棄。
2
無
沒有可識別的影響
對作業或作業員輕微不方便;或無影響。
1
QS&SAEFMEAJ1739
過程FMEA嚴重度評價-製程
級別
對現狀或下游製程的影響程度
10
操作安衛考量:
傷害作業人員
法規考量:
不符合法規
9
內部生產停頓、下游顧客生產停頓、完全未交
8
機具設備明顯停頓一段時間;重大財務衝擊;內部生產停頓會造成延誤或短交
7
6
可能造成機具設備的損壞,但可在合理及可忍受時間內修復
造成下游作業嚴重崩潰或重大生產衝擊,如:
額外重工、重大報廢、WIP明顯增加
5
4
可能造成工模治具的損壞,但可在合理及可忍受時間內予以更換或修復
在整個生產作業中會被注意到的衝擊,如:
報廢、重工、主要效率散失
3
低:
麻煩
對製程及某些下游造成有限的衝擊,如:
人工效率散失、次要重工
2
很低、不可忽略:
會注意到
限制於某製程;不會衝擊到下游製程
1
次要、可忽略:
不可察覺,除了作業員自己不會注意到
CTI
過程FMEA嚴重度評價-產品最終效果
級別
對功能(F)或外觀(A)的影響程度
10
災難:
無警告的危害
(F)包含安全,不符合法規
9
幾乎是災難:
有警告的危害
(F)包含安全,不符合法規
8
極高(Extreme):
喪失系統功能
(F)系統不能使用,但不是安全、不符合法規等事件
7
6
很高(Significant):
困擾
(A&F)失效造成使用者很大的困擾,如:
痛苦
(F)喪失部份系統功能,但仍可使用無安全顧慮
5
4
中等(ModeratelyS):
不滿意
(A&F)失效發生時,使用者會注意到其不良影響,如:
難以適用、難以使用、不舒適等
(F)部份系統操作降低功能,且功能逐漸退化
3
2
低,可忽略:
妨礙、引人注目
(F)有妨礙,但可能會忽略
(A)使用者可能只注意到產品上的次要不良影響
1
未必發生/次要:
不可察覺、不會注意
(F)結果在產品功能上不會有任何可察覺的影響
(A)使用者不會注意到這個結果
CTI(同DFMEA)
DFMEA發生度評價準則
失效發生可能性
可能的失效率
PPK
級別
很高:
持續發生的失效
100件/每千輛車
<0.55
10
50件/每千輛車
0.55
9
高:
反覆發生的失效
20件/每千輛車
0.78
8
10件/每千輛車
0.86
7
中等:
偶爾發生的失效
5件/每千輛車
0.94
6
2件/每千輛車
1.00
5
低:
相對很少發生的失效
1件/每千輛車
1.10
4
0.5件/每千輛車
1.20
3
極低:
失效不太可能發生
0.1件/每千輛車
1.30
2
0.010件/每千輛車
1.67
1
QS&SAEFMEAJ1739
●perthousandvehicles/items
PFMEA發生度評價準則
失效發生可能性
可能的失效率
PPK
級別
很高:
持續發生的失效
100件/每千件
<0.55
10
50件/每千件
0.55
9
高:
反覆發生的失效
20件/每千件
0.78
8
10件/每千件
0.86
7
中等:
偶爾發生的失效
5件/每千件
0.94
6
2件/每千件
1.00
5
1件/每千件
1.10
4
低:
相對很少發生的失效
0.5件/每千件
1.20
3
0.1件/每千件
1.30
2
極低:
失效不太可能發生
0.010件/每千件
1.67
1
QS&SAEFMEAJ1739
●perthousandpieces
產品FMEA發生度評價
失效發生可能性
以類似產品於類似使用狀況下的實際操作為基礎,其設計生命期間可能的失效率
級別
很高:
幾乎不可避免
>12.5%
10
<12.5%
9
高:
狀況重複發生
<5.00%
8
<2.50%
7
中等:
狀況偶爾發生
<1.25%
6
<0.25%
5
<0.10%
4
低:
相對很少發生的失效
<250PPM
3
<50PPM
2
極低:
失效不太可能發生
<1PPM
1
CTI
PFMEA發生度評價
與顯著變數相關的SPC為基準
以實際操作表現的資料為基礎,或類似的歷史資料
級別
極高(Extreme):
幾乎不可避免
>10.0%
10
很高:
狀況重複發生
<10.00%
9
高:
狀況重複發生
SPC有問題,但有某些管制
<5.00%
8
中等:
狀況偶爾發生
3標準差的管制,但偶爾會出界
<2.5%
7
<1.0%
6
低:
相對很少發生
3標準差管制
<0.5%
5
<1000PPM(0.1%)
4
很低:
4標準差管制
<250PPM
3
幾乎極少:
5標準差管制
<50PPM
2
極少(Remote):
失效不太可能發生
6標準差管制
<1PPM
1
CTI
DFMEA偵測度評價準則
偵測度
被設計控制偵測的可能性
級別
絕對不肯定
設計控制將不能或不可能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式;或根本沒有設計控制
10
很極少
設計控制只有很極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式
9
極少
設計控制只有極少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
8
很少
設計控制有很少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
7
少
設計控制有較少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
6
中等
設計控制有中等機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
5
中上
設計控制有中上機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
4
多
設計控制有較多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
3
很多
設計控制有很多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
2
幾乎肯定
設計控制幾乎肯定能夠找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
1
QS&SAEFMEAJ1739
產品FMEA偵測度評價
級別
達到的時機/時程表/時間架構
10
直到失效發生不可偵測
9
可偵測無遮蔽的失效–當產品在現場操作模式下有警告的失效,但是警告在失效發生之前,如:
警示燈、不正常雜音
8
當產品不在任何操作模式下,可在現場偵測到,如:
使用者檢查、自我診斷、預防保養服務
7
在出貨後,但顧客或使用者收到前可以偵測到及矯正,如:
供應鏈檢驗、裝機檢查、起動
6
在成品出貨前可以偵測到及矯正,如:
生產/製程控制、測試、品質稽核、GMP
5-4
在大量生產前可以偵測到及矯正,如:
預先生產品質計畫、流程確認、試產
3-2
在設計釋出前可以偵測到及矯正,如:
設計確認、設計審查
1
在工程雛型前可以偵測到及矯正,如:
數學計算、模型、模擬
CTI
PFMEA偵測度評價準則
偵測度
評價準則
檢查類型
偵測度分級方法
級別
1
2
3
幾乎不可能
確定絕對無法偵測
×
無法偵測或沒有檢查
10
很微小
現行控制方法將不可能偵測
×
僅能以間接的或隨機檢查來達到控制
9
微小
現行控制方法只有很微小的機會去偵測
×
僅能以目視檢查來達到控制
8
很小
現行控制方法只有很小的機會去偵測
×
僅能以雙重的目視檢查來達到控制
7
小
現行控制方法可能可以偵測
×
×
以圖表方法(如SPC)來達到控制
6
中等
現行控制方法可能可以偵測
×
在零件離開工站後以計量值量具來控制,或執行100%量規測定
5
中上
現行控制方法有好的機會去偵測
×
×
於後續作業中偵測,或執行作業前準備和首件檢驗(僅適用作業前準備)
4
高
現行控制方法有好的機會去偵測
×
×
當場偵錯,或以多重接受準則在後續作業偵錯,如庫存、挑選、設置、驗證。
不接受缺陷零件
3
很高
現行控制方法幾乎確定可以偵測
×
×
當場偵錯(有自動停止功能的自動化量具),缺陷零件不能通過
2
幾乎肯定
現行控制方法肯定可以偵測
×
製程/產品設計了防錯法,不會生產出缺陷零件
1
QS&SAEFMEAJ1739
檢查類型:
1防錯;2量測;3人工檢查
製程FMEA偵測度評價
偵測可靠度達成
級別
SQC達成:
失效輸出的機率
差(Bad):
比80%差
10
極(Extreme)可能:
1/20+
不好(Poor):
>80%
>85%
9
8
很(High)可能:
1/20
1/50
普通(Fair):
>90%
>95%
>98%
7
6
5
中等(Moderate)可能:
1/100
1/200
1/500
好(Good):
>99.00%
>99.50%
4
3
低(Low):
1/1,000
1/2,00
很好(Great):
>99.80%
99.99%或更好
2
1
極少(Remote):
1/5,000
1/10,000
CTI
設備嚴重度評價準則
效應
效應的嚴重度
級別
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
影響作業者、工廠或保養人員安全,或此影響不符合政府法規。
失效發生時無預警。
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
影響作業者、工廠或保養人員安全,或此影響不符合政府法規。
失效發生時有預警。
9
很高
停擺時間超過8小時或生產不良零件超過4小時
8
高
停擺時間在4~8小時或生產不良零件在2~4小時
7
中等
停擺時間在1~4小時或生產不良零件在1~2小時
6
低
停擺時間在0.5~1小時或生產不良零件在1小時內
5
很低
停擺時間在10~30分鐘但未生產不良零件
4
輕微
停擺時間在10分鐘內但未生產不良零件
3
很輕微
製程參數變化不在規格界限內。
調整或其他製程管制需在生產過程中進行。
未停擺及生產不良零件
2
無
製程參數變化在規格界限內。
調整或其他製程管制可以在正常保養期間進行
1
SAEFMEAJ1739
設備發生度評價準則
失效發生可能性
作業時數內的可能失效數
以使用者需要時間為基準的可靠度
級別
失效每小時發生
1in1
R(t)<1%:
MTBF約為使用者需要時間的10%
10
失效每班發生
1in8
R(t)=5%:
MTBF約為使用者需要時間的30%
9
失效每天發生
1in24
R(t)=20%:
MTBF約為使用者需要時間的60%
8
失效每週發生
1in80
R(t)=37%:
MTBF與使用者需要時間相當
7
失效每月發生
1in350
R(t)=60%:
MTBF大於使用者需要時間的2倍
6
失效每季發生
1in1000
R(t)=78%:
MTBF大於使用者需要時間的4倍
5
失效每半年發生
1in2500
R(t)=85%:
MTBF大於使用者需要時間的6倍
4
失效每年發生
1in5000
R(t)=90%:
MTBF大於使用者需要時間的10倍
3
失效每2年發生
1in10,000
R(t)=95%:
MTBF大於使用者需要時間的20倍
2
失效每5年發生
1in25,000
R(t)=98%:
MTBF大於使用者需要時間的50倍
1
SAEFMEAJ1739
設備偵測度評價準則
偵測度
判定準則
級別
很低
設計或設備管制不能偵測出潛在原因及其後續的失效,或沒有設計或設備管制
10
低
設計或設備管制沒有預防失效發生。
失效發生後,設備管制將隔離原因及其後續的失效模式
7
中等
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制將提供一個即將發生的失效指標
5
高
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制將可預防即將發生的失效且隔離原因
3
很高
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制不需要
1
SAEFMEAJ1739
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- 关 键 词:
- FMEA 评价 准则