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药事管理学07药学高起本
药事管理学
第一章绪论
1.现代药学主要由药学科学、药学职业、药事机构等构成。
2.药学职业——是指遵循药学伦理准则,为人类健康事业服务,依靠药学服务的收入为生的工作。
3.药事机构主要有药品生产经营企业、药学社会团体、药品研究机构、药品教学机构、药学服务机构、药品检验机构以及药品监督管理机构等。
4.药学的社会任务主要有研制、开发新药,生产、供应药品,保证合理用药,培养药学人才,组织药学力量。
5.药事——是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
6.药事管理的任务是保证有效地用药,药事管理的核心是药品安全。
7.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理,是指国家对药品及药事的监督管理,以保证药品质量,增进药品疗效,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
8.药事管理的特点主要表现在专业性、政策性、实践性、综合性四个方面。
9.药事管理的目的(问答题)是加强药品质量监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理可从宏观与微观上对药学事务进行综合管理。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理,包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店的管理;微观的药事管理是指药学事业中各部门内部的管理,包括药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品价格管理和医疗保险用药销售管理。
10.药事管理的方法包括法律方法(主导地位)、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法
11.药事管理的主要内容包括药事管理体制;药品质量管理;药品法制管理;药品注册管理;药品生产、经营管理;药品使用管理;药品包装、说明书、广告、也价格管理;特殊管理药品的管理;中药管理和中药现代化;药品的知识产权保护;药学技术人员管理。
12.药事管理学是药学科学的一个分支学科,它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学,去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
13.药事管理学的基础理论包括法学、管理学、社会学、经济学、卫生管理学。
14.药事管理学研究的内容(问答题)
1)从社会、心理、传统、管理及法律方向研究药品的定义及分类。
2)从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向研究药品的研制、生产、流通和使用等过程。
3)从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向研究影响药品作用的因素。
4)从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向研究和评价药品的效用。
第二章药品、药师与药学服务
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品分为现代药与传统药、处方药与非处方药
3.现代药——是用现代医药学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
4.传统药——是指在传统医药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质。
我国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药和民族药。
5.处方药——是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
”
6.非处方药——OTC是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。
”
根据非处方药的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
(甲类红色,乙类绿色)。
7.国家基本药物是指能够满足大多数人基本医疗保健需要的药物。
8.新药——是指未在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的、按新药管理。
9.药品特殊性的基本特征包括药品用途的特殊性;药品使用的专属性;药品效用的两重性;药品质量的重要性;药品时效的敏感性;药品消费的被动性。
10.社会药房药师的职责(问答题)具备良好的职业道德;帮助患者合理使用医药经费;按规定调配处方;指导患者合理用药;负责药品管理。
11.执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、经营、使用业务的必备条件之一。
12、执业药师管理的内容
执业药师报考条件每年10月考试
1)、取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满七年。
2)、取得药学、中药学或相关专业大专学历,从事药学或中药学专业工作满五年。
3)、取得药学、中药学或相关专业本科学历,从事药学或中药学专业工作满三年。
4)、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位,从事药学或中药学专业工作满一年。
5)、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
当年
执业药师考试科目(4个)药事管理与法规、药学专业知识
(一)包括药理学和药物分析两部分内容;
药学专业知识
(二)包括药剂学和药物化学两部分内容;药学综合知识与技能
考试两年为一个周期,参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。
持有“执业药师资格证书(终身)”者,在取得“执业药师注册证”后,方可以执业药师身份执业。
要求执业药师每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分,注册期3年累计不少于75学分,其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分。
13、药师的职业道德准则:
1)、对药师自身的要求
爱岗敬业,尽职尽责。
认真负责,实事求是。
尊重科学,精益求精。
不为名利,廉洁正直。
2)、对患者、社会的责任
保证质量,满足需求。
关爱患者,热忱服务。
一视同仁,平等对待。
尊重人格,保护隐私。
3)、药师之间的关系
相互尊重,平等相待。
团结协作,紧密配合。
互相关心,维护集体荣誉。
共同努力,发展药学科学。
14、药学服务——是提供负责的药物治疗,获得确定的结果,以改善患者的生活质量。
15、药学服务的核心思想(问答题)
药学服务的基本要素所反映的一个非常重要的思想就是:
药师应当对每位用药患者的药物治疗结果(包括防治疾病和改善生存质量)承担责任。
要真正做到这一点,药学人员必须首先更新观念,强化“以患者为本”的观念,在思想上完成“一个转变、四个超越”,即:
1)实现由“对药品质量负责”向“对患者用药结果负责”的转变
2)超越以治愈疾病为目标的观念
3)超越用生物指标评价治疗结果的观念
4)超越具体医疗机构的狭小地域观念
5)超越现行的药学业务分工
16、药学服务的主要内容:
药物调配供应服务;药物咨询服务;药师临床服务;药学科研服务;药物经济学服务;药学信息服务。
第四章药事管理体制
1.药事组织的类型:
药品管理行政组织;药品生产、经营组织;医疗机构药房组织;药学教育、科研组织;药事社团组织。
2.2008年,继续深化国务院机构改革,按照精简统一效能的原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,围绕转变职能,探索实行职能有机统一的大部分体制。
根据《国务院机构改革方案》、《国务院关于部务管理的国家局设置的通知》(国发【2008】12号),将国家食品药品监督管理局改为卫生部管理局(副部级),从而理顺医疗管理和药品管理的关系,强化食品药品安全监管。
根据《国务院办公厅调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号),将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理,业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
3.药品监督管理的技术机构:
中国药品生物制品检定研究院;国家药典委员会;药品审评中心;药品认证管理中心;国家中药药品种保护审评委员会;药品评价中心;国家药品不良反应监测中心;医疗器械技术审评中心等。
4.我国的药品检验机构的构成是:
国家药品监督管理局设置中国药品生物制品检定研究院,省药品监督管理局设置药品检验所,是药品检验机构根据工作需要设置药品检验所(省会城市可不重复设置)
5.《药品管理法》第五条明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
6.表4-1国家药品监督管理相关部门
部门
主要职责
卫生部
基本药物制度
卫生行政部门
负责审批与吊销医疗机构执业证书,负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理,负责医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
中医药管理部门
负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高,负责中药和民族医药的技术标准的制度、修订工作
发展与改革宏观调控部门
负责药品价格的监督管理工作,依法制定和调整药品政府定价目录,并对纳入政府定价的药品进行定价和调整;管理国家药品储备;负责宏观医药经济管理
工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,以及监督管理;药品广告监管与处罚;药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及购销中收受回扣的处罚
劳动与社会保障部门
负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围即支付标准;组织拟定定点医院、药店的管理办法及费用结算办法
海关部门
海关负责药品进口口岸的设置;药品进口与出口的监管
公安部门
公安部门负责执法,处罚违规行为
7.表4-2SFDA中负责药品管理的业务机构职责(内设机构)
部门
职责
政策法规司
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案;承担行政执法监督工作;承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作;承担有关新闻发布等工作
药品注册司
住址拟定国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册;拟定中药饮片炮制规范并监督实施;拟定非处方药物目录;组织拟定药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;实施中药品种保护制度
药品安全监管司
拟定中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;参与拟定国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许口的监督工作;组织开展药品不良反应监测、在评价和淘汰工作
稽查局
拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督稽查制度并组织实施;承担中药材市场监管工作;指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为
8.国家级药品监督管理技术机构的设置与职责:
药品检验机构;国家药典委员会;药品审评中心;药品认证管理中心;国家中药品种保护审评委员会;药品评价中心;执业药师资格认证中心。
第五章药品管理立法
1、我国正式的法律渊源主要有以下几种:
⏹宪法是国家的根本大法,具有最高的法律效力。
⏹法律药品管理法
⏹行政法规如特殊药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例等
⏹行政规章如SFDA制定的药品说明书和标签管理规定、药品不良反应报告和监测管理办法等
⏹国际条约
立法程序:
1.法律议案的提出2.法律草案的审议3.法律草案的通过4.法律草案的公布
2、违法依其性质和危害程度可分为:
刑事违法、民事违法、行政违法
3、行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。
有:
警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等。
4、行政处分是一种内部责任形式,是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒,不涉及一般相对人的权益。
行政处分有6种:
警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。
5、药品管理立法的概念及特征:
(问答
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