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碘海醇注射液说明书
碘海醇打针液解释书
【药品名称】
通用名:
碘海醇打针液
曾用名:
商品名:
英文名:
Iohexol Injection
汉语拼音:
DiɑnhɑichunZhusheye
本品重要成份及其化学名称为:
N,N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺.
构造式:
分子式:
C19H26I3N3O9
【性状】
本品为无色至淡黄色的澄明液体.本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂,碘含量为46.4%.它以经由消毒的水溶液为剂型,随时可用,并有不合的碘浓度,分离为每毫升浓度含有140.180.240.300或350mg碘.
【药理毒理】
药理学
本品为X光及CT检讨经常运用的造影剂,可供血管内.椎管内和体腔内运用.动物实验成果标明本品对犬肝脏.腹自动脉.CT扫描影像有加强效应.
毒理学
犬肾动脉造影时有蛋白尿产生的现象.
【药代动力学】
经由过程静脉打针到体内的碘海醇,于24小时内几乎全体药物以本相经尿液排出.打针后一小时,尿液中浓度最高.无代谢物产生.
健康自愿者接收静脉内打针碘海醇后,其血流淌力学参数.临床化学参数及凝聚参数与接收打针前的数值不同甚微,其转变无临床意义.
大鼠.兔及犬静脉打针时重要从尿中排出,小部分(大鼠5%,犬1%)从粪中排出,尚未发明任何器官接收的现象,也未在动物中检测到任何代谢产品.本品蛋白结合率少于2%或几乎不与蛋白结合.
【顺应症】
1.血管内运用 临床运用本品于成人及儿童的尿路造影和血汗管造影,以及成人的大脑血管造影,外周及各类动脉造影.静脉造影.数字减影和CT加强扫描.
2.蛛网膜下运用
实用于成人及儿童的脊髓造影,以及运用于蛛网膜下打针落后行脑池CT扫描检讨.
3.体腔内运用 实用于各类体腔检讨,包含口服.如关节造影;内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宫输卵管造影;涎管造影以及各类运用口服水溶造影剂进行的胃肠道检讨等.
【用法用量】
1.血管内运用剂量参考表
运用项目
浓度
用量
注释
尿道造影
成人
儿童>7kg
<7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40~80ml
40~80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg(最高40ml)
在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂
动脉造影
自动脉与血管造影
选择性大脑动脉造影
自动脉造影
四肢动脉造影
其他动脉造影
静脉造影(四肢)
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次打针30~40ml
每次打针5~10ml
每次打针40~60ml
取决于检讨的项目
20~100ml(四肢)
血汗管造影
成人
左心室自动脉根打针
选择性冠状动脉造影
儿童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次打针30~60ml
每次打针4~8ml
取决于年纪.体重和病种(最高8ml/kg)
数字减影
动脉内打针
静脉内打针
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次打针1~15ml
每次打针1~15ml
每次打针1~15ml
每次打针20~60ml
每次打针20~60ml
取决于造影部位.
CT加强扫描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
100~400ml
100~250ml
100~200ml
100~150ml
总碘量平日为30~60g;低浓度造影剂合适静脉滴注,高浓度造影剂合适静脉快速注入,儿童用量酌减
2.蛛网膜下运用 剂量与浓度视检讨的类别.采取的技巧及蛛网膜下腔的大小而定.
一般打针办法是腰椎穿刺术,在腰椎第3/4节间穿刺(腰部及胸部脊髓造影),或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺(颈部脊髓造影).
若采取腰椎穿刺术作颈脊髓造影,把病人倾倒时要平常当心,以免大量的高浓度造影剂进入脑内.
为削减造影剂与脑脊液混杂,可采取1至2分钟的打针速度注入,造影剂用量见下表.
造影剂剂量参考表
运用项目
浓度
用量
腰及胸脊髓造影
(腰椎穿刺)
颈脊髓造影
(腰椎穿刺)
颈脊髓造影
(颈正面穿刺)
CT脑室造影
(腰椎穿刺)
180mgI/ml
或240mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
180mgI/ml
或240mgI/ml
10~15ml
8~12ml
10~12ml
7~10ml
6~10ml
6~8ml
5~15ml
4~12ml
儿科脊髓造影
<2岁
2~6岁
>6岁
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
2~6毫升
4~8毫升
6~12毫升
总含碘量不该超出3g,以减低产生不良反响的可能性.
3.体腔内运用
造影剂剂量参考表
运用项目
浓度
用量
关节造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
5~20ml
5~15ml
5~10ml
内窥镜进行胰管/
胆管及胰管结合造影
240mgI/ml
20~50ml
疝囊造影
240mgI/ml
50ml
子宫输卵管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
15~50ml
15~25ml
涎管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
0.5~2ml
0.5~2ml
胃肠道检讨-(口服)
180mgI/ml
或350mgI/ml
10~200ml
10~200ml
【不良反响】
1.少数病人可能会产生一些稍微的反响,例如:
短暂的温感.微痛.脸红.恶心/吐逆.稍微胸口作痛.皮肤瘙痒及风疹等.
2.头痛.恶心及吐逆都是脊髓造影中最罕有的不良反响.中断数天的激烈头痛,可能间断产生.迄今发明的其他稍微不良反响有短暂的头晕.背痛.颈痛或四肢苦楚以及各类感到平常现象.也曾产生脑电图记载显示不明白的短暂变更(慢波).用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发明无菌性脑膜炎.运用本品作脊髓造影也曾报导过类似情形,但十分稍微且中断时光短暂.
3.有的病人在造影后数小时至数日内消失迟发性不良反响的报导也有.
4.轻微不良反响甚少消失,但休克.惊厥.晕厥.重度喉头水肿或支气管痉挛.肾功效衰竭.逝世亡等也有报导.据日本片山传授等收集的30万病例统计,非离子造影剂(包含碘海醇)轻度不良反响产生率约为3.08%,中度不良反响产生率约为0.04%,重度不良反响产生率约为0.004%.
【禁忌】
1.有显著的甲状腺病症患者.
2.对碘海醇打针液有轻微反响既往史者.
3.有癫痫病史的人,不宜在蛛网膜下腔运用碘海醇.
4.有轻微的局部沾染或全身沾染,而可能形成菌血症的患者,禁忌腰椎穿刺术.
5.鉴于怀孕时代应尽量防止接触放射线,故需衡量X线检讨的利弊关系.除非大夫以为须要,不然妊妇应禁用.
6.因为剂量限制,对造影时掉败者,也不宜即时进行反复造影.
【留意事项】
1.含碘造影剂可能会引起过敏性反响或其他过敏现象.固然碘海醇引起激烈反响的风险甚微,但仍应事先制订紧迫救治程序,以便产生轻微的反响时能立时进行治疗.
有过敏症或气喘病史,或是曾对含碘造影剂有不良反响的病人,运用此造影剂时须要特殊当心.必须造影时,可斟酌在造影前运用皮质类固醇及抗组胺剂.
2.一旦发明有大量造影剂流入病人脑内的迹象,可斟酌运用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗.
(1)术前护理及术前用药:
倘使病人须要沉着剂,可运用苯甲二氮卓.病人若感到到强烈的苦楚,可服用止痛药.需确保病人在进行检讨前有充足的水分.
(2)术后护理及术后用药:
病人接收脊髓造影后,须仰卧病床,头部保持高抬至少6小时,并在24小时内不得自行移动.若疑惑病人的癫痫发病阈有所下降,需亲密监护.倘使癫痫发生发火,须立时赐与抗癫痫治疗,例如把10mg苯甲二氮卓迟缓的打针入静脉.要防止复发,可在停滞发病20~30分钟后,在肌肉内打针200mg苯巴比妥.
勉励病人进食流质食物和可以接收的固体食物.若产生中断性恶心或吐逆现象,应立刻斟酌进行静脉输液,以改换体液.须要时,可赐与止吐剂.
(3)后备术后护理:
在脊髓造影后,病人挺身危坐在轮椅上,可能会削减产生不良反响.这种挺身危坐姿态,可能有助于延迟造影剂向上身散布,并加强腰部蛛网膜的接收才能.要申饬病人切记在术后24小时内不成弯身下俯.同时要指点病人,应尽量防止移出发体,以削减脑脊液泄露.
3.体外实验标明非离子型造影剂对止血(即血凝固机理)的克制造用比浓度类似的离子型造影剂为低.是以,血管造影应按尺度步调进行.血管造影导管应经常冲洗并防止血液和造影剂在打针器及导管中长时光接触.
4.对高危病人如患有轻微肝脏或肾脏机能不全,甲状腺病及骨髓白血病的病人,运用时应特殊当心,赐与特殊监护,且应防止脱水.须要时术落后行透析治疗.
5.碘造影剂可加重重症肌无力的症状.嗜铬细胞瘤患者进行静脉打针时,应预防性地赐与α-受体阻断剂,以防止消失高血压危象.血清内肌酸酐浓度超出500μmol/L的糖尿病患者,应防止用此造影剂(除非检讨为病人带来的益处显著超出冒险成分).
6.确保病人在接收造影剂前后有优越的水电解质均衡.
7.所有含碘质造影剂均可能妨害甲状腺功效的检讨.甲状腺组织的碘结合才能可能会受造影剂影响而下降,并且须要数日甚至两礼拜才干完整恢复.
8.妊妇及哺乳期妇女应尽量防止运用.固然动物实验并未显示碘海醇会伤害生育才能或导致畸形婴儿,但怀孕时代应尽量削减运用,直至在病人中进行严厉掌握的研讨有明白的结论为止.此造影剂被排入母乳的程度,固然估量是相当稍微,但现实情形尚未肯定.
9.造影剂也不该与其它药物混杂,应运用专用的打针针和针筒.
10.每瓶碘海醇只应供一名病人运用,残剩的部分应弃掉落.
11.造影前2小时应禁食.
12.本品若有变色.沉淀则不克不及运用.
【妊妇及哺乳期妇女用药】
请拜见禁忌症和留意事项.
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物互相感化】
1.运用造影剂可能会导致短暂性肾功效不全,这可使服用降糖药(二甲双胍)的糖尿病人产生乳酸性中毒.作为预防,在运用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药,只有在肾功效稳固后再恢复用药.
2.两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反响的安全性会增长(伤风样症状和皮肤反响).
3.所有含碘质造影剂均可能妨害甲状腺功效的检讨.甲状腺组织的碘结合才能可能会受造影剂影响而下降,并且须要数日甚至两礼拜才干完整恢复.
4.血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素.蛋白或无机物(如铁.铜.钙和磷)的实验室测定成果.在运用造影剂的当天不该做这些检讨.
【药物过量】
【规格】
(1)10ml:
3g
(2)20ml:
6g
(3)20ml:
7g
(4)50ml:
15g
(8)100ml:
30g
(9)100ml:
35g
(10)200ml:
70g
【贮藏】
遮光,密闭保管.
【包装】
【有用期】
【同意文号】
【临盆企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
德律风号码:
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