清洁生产标准中药行业报批稿0622.docx
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清洁生产标准中药行业报批稿0622
清洁生产标准中药饮片加工和中成药制造
Cleanerproductionstandardforprocessingof
traditionalChinesemedicinesdecoctionpiecesand
manufactureofChinesepatentmedicines
(报批稿)
DB11/TXXX—2009
DB
北京市地方标准
ICS:
XXX
备案号:
目次
前言1
1适用范围2
2规范性引用文件2
3术语和定义2
4技术要求3
5数据采集、计算与检测方法5
前言
本标准由北京市环境保护局提出并归口。
本标准由北京市质量技术监督局于20××年××月××日批准。
本标准起草单位:
中国环境科学研究院、中国轻工业清洁生产中心。
本标准起草人:
孙启宏、沈鹏、吕竹明、李卓丹。
本标准为首次发布。
清洁生产标准中药饮片加工和中成药制造
1适用范围
本标准规定了清洁生产的技术要求及数据采集、计算和检测方法。
本标准适用于中药饮片加工和中成药制造企业的清洁生产审核和清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,凡是未注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2589综合能耗计算通则
GB/T11914水质化学需氧量的测定重铬酸盐法
GB/T24001环境管理体系要求及使用指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
清洁生产cleanerproduction
指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施,从源头削减污染,提高资源利用效率,减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放,以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。
3.2
中药饮片加工processingoftraditionalChinesemedicinesdecoctionpieces
指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。
包括:
—各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片;
—其他提取中药的加工。
3.3
中成药制造manufactureofChinesepatentmedicines
指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。
包括:
—用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药;
—用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等;
—专作治病的药酒。
3.4
中药提取Chinesemedicinesextraction
指从中药材中提取有效成分的生产过程。
3.5
静态提取staticextraction
指溶剂与药材相对静态接触,加料和排渣的过程需要间歇进行来提取中药材的有效成分过程。
3.6
动态提取dynamicextraction
指溶剂与药材动态接触,加料和排渣的过程可以连续进行来提取中药材的有效成分过程。
3.7
水污染物产生指标waterpollutantgenerationindicators
指污水处理装置入口的污水量和污染物种类、单排量或浓度。
4技术要求
4.1指标分类与分级
本标准将清洁生产标准分为五类,即生产工艺与装备要求、资源能源利用指标、污染物产生指标(末端处理前)、废物回收利用指标和环境管理要求。
本标准规定了中药行业生产过程清洁生产水平的三级技术指标:
一级:
北京市清洁生产领先水平;
二级:
北京市清洁生产先进水平;
三级:
北京市清洁生产基本水平。
4.2一般要求
中药生产企业清洁生产应符合如下要求:
(1)符合国家和北京市清洁生产相关政策,污染物达标排放,通过了GMP认证;
(2)使用清洁的能源,提高能源和资源的利用率;
(3)采用先进的工艺技术和设备;
(4)采用可降解或可回收的包装材料
(5)对冷凝水、冷却水、有机溶剂和无毒无害药渣等进行充分回收利用;
(6)废渣做到减量化、资源化和无害化。
4.3指标要求
中药行业清洁生产指标要求见表1。
表1中药行业清洁生产指标要求
清洁生产指标等级
一级
二级
三级
一、生产工艺与装备要求
1.浸润(软化)
更先进的工艺(如回转式药材浸润罐浸润)
传统水池浸润法
2.粉碎重量损失率(%)≤
2
5
10
3.提取
动态提取
静态提取
4.控制成分利用率(%)≥
90
80
70
5.浓缩
多效蒸发浓缩
减压浓缩
6.干燥
微波真空干燥
减压干燥
热风循环烘箱
7.制剂物料损失率(%)≤
1.0
2.0
3.0
二、资源能源利用指标
1.原材料的选择
对野生中药材的采集严格按照《野生药材资源保护条例》、《濒危动植物国际公约》和《国家野生植物保护条例》等的要求进行,保证中药资源的可持续利用;对其他药材按照国家相关规定执行
2.中药材利用率(%)≥
99
95
90
3.单位原料煮提阶段用水量(m3/t)≤
20
25
30
4.水重复利用率(%)≥
95
80
70
5.单位原料综合能耗(t标煤/t)
中药饮片加工≤
0.6
1.5
2.4
中药提取≤
0.9
2.3
3.6
中成药生产≤
0.5
1.2
2
三、污染物产生指标(末端处理前)
1.单位原料废水产生量(m3/t)
中药饮片加工≤
1.2
1.25
1.3
中药提取≤
16
20
24
中成药生产≤
80
120
160
2.单位原料COD产生量(kg/t)
中药饮片加工≤
2
2.5
3
中药提取≤
70
90
120
中成药生产≤
16
25
35
四、废物回收利用指标
1.溶剂回收率(%)≥
95
80
60
2.锅炉灰渣综合利用
100%
五、环境管理要求
1.环境法律法规标准
符合国家和北京市有关环境法律、法规,污染物排放达到国家和北京市排放标准、总量控制和排污许可证管理要求。
2.环境审核
按照企业清洁生产审核指南的要求进行了清洁生产审核,并建立了持续清洁生产机制;按照GB/T24001建立并运行环境管理体系,环境管理手册、程序文件及作业文件齐备。
按照企业清洁生产审核指南的要求进行了清洁生产审核,并建立了持续清洁生产机制;环境管理制度健全,原始记录及统计数据齐全有效。
按照企业清洁生产审核的指南要求进行了清洁生产审核;环境管理制度、原始记录及统计数据基本齐全。
3.环境管理
环境管理机构
建立并有专人负责
环境管理制度
健全、完善并纳入日常管理
较完善的环境管理制度
环境管理计划
制订近、远期计划并监督实施
制订近期计划并监督实施
制订日常计划并监督实施
环保设施运行管理
记录运行数据并建立环保档案
记录运行数据并进行统计
污染源监测系统
水气主要污染物建立日常监测制度,委托有资质的单位进行每季度不少于1次监督,并有完整的记录。
建立水和气的主要污染物监测制度,委托有资质的单位进行监测,不少于每半年1次。
4.生产过程环境管理
有原材料质检制度和原材料消耗定额管理制度,对能耗、水耗有考核,各种人流、物流包括人的活动区域、物品堆存区域、危险品等有明显标识,对跑冒滴漏现象能够控制
5.固体废物处理处置
对一般废物进行妥善处理,对危险废物按照国家法律法规有关要求进行无害化处理。
6.相关方环境管理
原辅料供应方、协作方、服务方
服务协议中要明确原辅料的包装、运输等过程中的安全、卫生及环保要求
危险废物转移的预防
严格按危险废物处理要求执行,建立台帐、定期检查
5数据采集、计算与检测方法
5.1采样与检测
本标准的各项指标的采样和监测按照国家标准监测方法执行,见表2。
表2水污染物监测分析方法
项目
测点位置
监测方法
监测频次
CODCr
污水处理站进口处
重铬酸盐法(GB/T11914)
连续3d,每天等时间间隔监测6次
注:
废水污染物产生指标均指末端处理之前的指标。
所有指标均按采样次数的实测数据进行算术平均。
5.2计算方法
5.2.1中药控制成分利用率
中药控制成分利用率指在一定计量时间内,实际获取的控制成分重量占所提取药材中控制成分总重量的比例。
按式
(1)计算:
…………………………………
(1)
式中:
Rc——控制成分利用率,%;
Qs——在一定计量时间内实际获取控制成分重量,单位为千克(kg);
Qk——在一定计量时间内所提取药材中控制成分的含量,单位为千克(kg)。
5.2.2中成药制剂物料损失率
中成药制剂物料损失率指在一定计量时间内,企业在制剂生产过程中排放的无法计量的污染物的量占投料总量的比例。
按式
(2)计算:
…………………………………
(2)
式中:
Rd——中成药制剂物料损失率,%;
A——在一定计量时间内生产的合格品量,单位为千克(kg);
B——在一定计量时间内产生的残次品量,单位为千克(kg);
C——在一定计量时间内产生的废料量,单位为千克(kg);
Z——在一定计量时间内的投料总量,单位为千克(kg)。
5.2.3中药材利用率
中药材利用率指在一定计量时间内每千克挑拣后的药材经预处理后得到的药材重量。
按式(3)计算:
Ra=
………………………………………(3)
式中:
Ra——中药材利用率,%;
Qy——在一定计量时间内预处理后药材的重量,单位为千克(kg);
Qt——在一定计量时间内挑拣后药材重量,单位为千克(kg)。
5.2.4单位原料煮提阶段用水量
单位原料煮提阶段用水量指每煮提加工1吨中药材,所用的总水量。
按式(4)计算:
……………………………………(4)
式中:
Vui——煮提阶段单位原料的用水量,单位为立方米每吨(m3/t);
Vi——中药的煮提过程中用水量的总和,单位为立方米(m3);
Q——中药材的煮提加工量,单位为吨(t)。
5.2.5水重复利用率
水重复利用率指在一定计量时间内,重复用水量占总用水量的比率。
按式(5)计算:
R=
×100…………………………(5)
式中:
R——水重复利用率,%;
Vr——在一定计量时间内,生产过程中的重复利用水量总和,单位为立方米(m3);
Vi——在一定计量时间内,生产过程中取水量总和,单位为立方米(m3)。
5.2.6单位原料综合能耗
指在一定计量时间内,每使用1吨药材进行生产,所消耗的综合能耗。
按式(6)计算。
本标准中的综合能耗主要包括企业的燃料消耗(煤、石油、天然气)和外购电。
各种燃料消耗之间的换算按照GB2589计算。
……………………………………(6)
式中:
Eui——单位药材综合能耗,单位为吨标煤每吨(t标煤/t);
Ei——在一定计量时间内综合能耗的消耗量,单位为吨标煤(t标煤);
Q——在一定时间内(与Ei在同一计算期),中药材的消耗量,单位为吨(t)。
5.2.7溶剂回收率
溶剂回收率指在一定计量时间内,回收的溶剂量与溶剂使用量的比率。
按式(7)计算:
……………………………………(7)
式中:
Rb——溶剂回收率,%;
Qh——在一定计量时间内回收溶剂重量,单位为千克(kg);
Qz——在一定计量时间内使用溶剂的总重量,单位为千克(kg)。
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