质量管理体系文件管理制度doc.docx
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质量管理体系文件管理制度doc
质量管理体系文件管理制度1
质量管理体系文件管理制度
1、目的:
规范门店质量管理体系文件的管理。
2、依据:
《药品管理法》及其实施条例、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等,适用于质量管理体系文件管理全过程。
4、责任:
门店企业、质量负责人,公司质量负责人、法定代表人、行政部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.2质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人负责;审核由公司质量负责人负责;批准由公司法定代表人负责;印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。
文件的起草和修订必须符合下列要求:
5.2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
5.2.3制定质量管理体系文件管理操作规程,对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
5.2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.3质量管理体系文件执行前,应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理
体系文件进行培训学习。
5.4公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核,及时修订,并有记录。
5.5、文件编码要求:
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
5.5.1编码结构:
文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:
□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号
5.5.2公司代码:
公司代码用英文字母“晓李药房”表示;
5.5.3文件类别代码:
5.5.3.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示;
5.5.3.2质量管理程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示;
5.5.3.3质量管理职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示;
5.5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
5.5.4文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码,从“01”开始顺序编号。
5.5.5文件的标准格式:
5.5.5.1文件头格式,如下:
XX质量管理制度/岗位职责/操作规程
5.5.2文件标题为二号粗宋体字;表内全为五号宋体字;
5.5.3正文内容的具体要求:
正文全为小四号宋体字。
质量管理体系文件管理制度4
1、目的:
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
相关文件:
1、《文件编制申请批准表》
质量管理体系文件管理制度11
BH-SMP-02(004)-00第1页,共2页
【目的】为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高药品质量,工作质量和服务质量,制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。
【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。
【内容】
质量信息指上级有关质量方面的文件,各种报刊信息等,还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。
1、质量管理部为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、评估处理、传递、
汇总。
2、质量信息的内容主要包括:
2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;
2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等
2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料;
2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况;
2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等;
2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式:
3.1、质量政策方面的各种信息:
由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集;
3.2、企业内部信息:
由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集;
3.3、企业外部信息:
由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台账,做好有关记录。
3.5、建立完善的质量信息反馈系统,各部门相互协调、配合。
信息职能部门在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到有效的利用;
4、质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管理。
4.1、A类信息
4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响,需要企业负责人作出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。
4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理,由企业负责人决策,质量管理部负责组织传递并督促执行。
4.2、B类信息
4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门,需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。
4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行,质量信息部负责组织传递和反馈。
4.3、C类信息
4.3.1、C类信息指只涉及一个部门,需由部门领导协调处理的信息。
4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理部汇总。
5、质量管理部门应定期(每季)整理、分析各类药品信息,形成书面的药品质量报表,及时报告经理,并反馈到各有关部门和信息来源。
佰和BH-SMP-02(005)-00第1页,共2页
【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证,制定本制度。
【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理
【职责】
1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。
1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准,汇编公司《质量操作记录》,并汇集
记录及凭证的空白样本,保质量管理负责人确认、企业负责人审批。
1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
1.3、负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。
1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
2、各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。
2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
2.2、负责编制公司质量记录清单,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本。
3、记录的设计、审核。
3.1、质量记录由使用部门设计,经部门经理确认,报质量部门。
3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。
3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案,经确认、审批后通知有关部门可以使用。
4、记录的形式:
4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。
4.2、每种记录至少要由以下项目:
名称、编号、内容、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。
4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式,应变与检索。
5、记录的标识:
5.1、装订时,装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。
5.2、记录分保密、受控与普通三种,保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。
(保密记录加盖“保密”章,受控记录加盖“受控”章)
5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。
6、记录的填写:
6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。
质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏顶)、字迹清晰,不能随意涂抹,没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白,要签全名。
6.2、如果发生错误需更改,应用“一”划去原内容,保证原填写内容可辨认,写上更改后的内容,并在更改处由更改人签名(章),签名要全名,更改原内容应清晰可辨;日期填写要清晰,年月日用8位数标明,如:
20080305。
并注明更改原因。
7、记录的贮存、保护:
7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管,防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
7.2、记录应分类贮存,编制目录或索引,注明编号、内容,便于检索。
7.3、记录应按规定期限贮存,各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年,但不少于三年,公司统一规定有关药品的记录保存期五年。
8、记录的处置。
8.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录,根据记录的保存期限,将需处置的记录列出清单。
8.2、处置清单报质量管理部门审核后,方可处置。
8.3、质量记录的处置要有专人(质量部门或者行政部门人员)进行,做好处置过程记录,并有质量管理部门人员的参与和确认。
佰和BH-SMP-02(006)-00第1页,共2页
【目的】为规范公司经营,保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)及其实施细则。
【范围】本制度适用于公司各部门。
【内容】
1、公司计算机安装统一的药品综合管理系统,并运用该系统对在库药品的分类、
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