第二类医疗器械经营备案凭证作业指导.docx
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第二类医疗器械经营备案凭证作业指导
第二类医疗器械经营备案凭证办理
一次性告知单
一、《第二类医疗器械经营备案表》
二、营业执照复印件
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
四、组织机构与部门设置说明;
五、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
六、经营设施、设备目录;
七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
九、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
十、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注意:
申请表、授权委托书、自我保证声明中的日期都不要填写!
示例说明:
一、《第二类医疗器械经营备案表》,登陆网址:
,注册后登陆,填写申请表,提交,下载打印,法人签字,并加盖单位公章。
填表注意事项如上图所示
1、注意社会信用代码与营业执照一致,营业期限可不填
2、住所与营业执照住所一致
3、经营方式:
三选一,如企业选择零售或者批零兼营,则要求经营场所内有柜台可以直接销售给终端消费者,提交说明(说明经营场所具备零售条件)
4、经营模式:
只能选销售医疗器械
5、经营场所:
具体到房间号,经营场所与住所不能完全不一致
6、经营范围:
经营什么勾选什么,注意如果有2017版分类目录范围的要提交产品注册证复印件,一类提交一个就可以
7、经营场所和库房的面积:
分开算,按实际使用面积填
8、经营场所及库房条件简述:
不能空
二、营业执照复印件,加盖单位公章
提供申请单位的营业执照复印件,正副本都可以。
要求完整、清晰,请勿添加无关水印,如需添加请准确填写:
仅供办理第二类医疗器械经营备案凭证使用
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
1、法定代表人、企业负责人、质量负责人不能由同一人兼任;
2、提供法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证原件的复印件,不能为扫描件或是图片剪切版本,正反面复印在同一张A4纸上,完整清晰;
3、提供法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证复印件,完整清晰。
其中,法人和企业负责人没有学历和专业的要求。
质量负责人需要为医疗器械相关专业,工作年限不做要求。
医疗器械相关专业如下图:
4、如果存在兼任情况,如:
法人与企业负责人为同一人,只提供一份相关证件即可;
5、如果无法提供身份证明及学历证明原件或复印件,需要当事人写一份情况说明,写明原因(如:
遗失等),加盖单位公章;
6、还需提供以上证件的原件进行核验,如果无法提供学历证明原件,需要当事人写一份情况说明,如遗失、寄存在老家无法及时提供等。
四、组织机构与部门设置说明;
1、组织机构图中必须包含7个部门:
采购、库管、验收、质量管理、销售、售后、财务。
其中,采购不能与验收兼任,采购不能与质量管理兼任;
2、用分支图形式绘制组织机构图,每个部门标注一名负责人姓名;
3.部门设置说明应分部门列式该部门的主要职责;
示例如下图:
五、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;
1、经营场所、库房的地理位置图:
XX或高德地图截图,扩出两条街,定位公司所在坐标,添加抬头;如下图所示:
2、平面图为办公场地的平面布局图,需标注主要设备设施,如工位、货架等,标注长宽面积,添加抬头;库房应标注功能区,如合格品区、不合格品区、待检区等;如下图所示:
3、产权证明一般指产权证、房产证,如不能提供产权证则提供规划许可、门牌号证明等相关材料。
提供复印件即可,注意不要添加无关水印;
4、使用权证明就是指租赁协议或无偿使用证明或授权书等,以上证明中地址要与房屋产权证明以及申请表中的库房地址描述一致;
5、使用权证明中所描述的房屋租赁用途要有“库房”,使用期限要求一年以上有效期。
提供复印件即可,注意不要添加无关水印;
六、经营设施、设备目录;
在线填写申请表时会涉及到,从系统里直接打印出来,加盖公章即可。
设施、设备主要为与经营相关的固定资产等;
七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
可在网上搜索,只需提供目录即可,具体制度内容后期完善;
八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
此项材料在办理业务时如没有可以不提供;
九、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;注意事项如下图所示:
注意年月日都不要填写,空着!
十、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
将所有提交的材料罗列在自我保证声明中(包括自我保证声明这项),法人签字,加盖单位公章;示例如下图:
便民邮箱:
zwbm@,可将材料上传到邮箱中,我们先通过邮箱审核材料
咨询电话:
6785769067857558
后附授权委托书和自我保证声明空白模板
授权委托书
委托人:
工作单位:
职务:
联系电话:
被委托人:
工作单位:
职务:
联系电话:
兹委托向北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局办理事宜。
授权范围:
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料、撤回申请的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
申报材料真实性自我保证声明
北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局:
我单位申请,提交如下材料:
1.
2.
3.
4.
我单位保证:
□提交的申请材料内容真实、有效;
□本次申请的药品(医疗器械)行政审批事项,不具有《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(国食药监办[2012]219号)第七条规定的行业禁入情况。
法定代表人签字:
企业公章
年月日年月日
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- 关 键 词:
- 第二 医疗器械 经营 备案 凭证 作业 指导
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