GCP法规题库判断题.docx
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GCP法规题库判断题
判断题
共329道
1《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信,成果科学可靠。
√
2《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。
X
3《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。
√
4《药物临床实验质量管理规范》目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。
X
5《药物临床实验质量管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。
X
6《药物临床实验质量管理规范》制定,根据《中华人民共和国药物管理法》,参照国际公认原则。
√
7《药物临床实验质量管理规范》是关于临床实验全过程原则规定,涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。
√
8临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。
X
9《药物临床实验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。
√
10《药物临床实验质量管理规范》根据国际公认原则制定。
√
11《药物临床实验质量管理规范》合用于所有新药临床前实验。
X
12《药物临床实验质量管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。
X
13《药物临床实验质量管理规范》合用于药物各期临床实验。
√
14《药物临床实验质量管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。
√
15《药物临床实验质量管理规范》是1998年10月颁布。
X
16凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。
√
17《药物临床实验质量管理规范》共涉及13章、62条。
X
18《药物临床实验质量管理规范》有2个附件,一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。
X
19进行临床实验必要条件之一是预期受益超过预期危害。
√
20临床实验是科学研究,故需以科学为第一原则。
X
21临床实验只需以道德伦理为原则。
X
22公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象研究所必要遵守道德原则。
√
23任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
X
24进行药物临床实验必要要有充分科学根据。
√
25药物临床实验必要遵循道德原则。
√
26《人体生物医学研究伦理准则》道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。
√
27在多中心临床实验中应加强监查员职能。
√
28临床实验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。
√
29实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。
X
30在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。
√
31多中心临床实验应建立管理办法以使各实验中心研究者遵从实验方案,涉及在违背方案时中断其继续参加实验办法。
√
32负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
√
33重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
X
34临床实验所在单位设施条件应符合临床实验工作规定。
√
35多中心临床实验数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。
√
36多中心临床实验应依照同一实验方案培训参加该实验研究者。
√
37保障受试者权益两项办法是伦理委员会和医生医德。
X
38临床实验重要目是保障受试者权益。
X
39临床实验过程必要保障受试者权益。
√
40临床实验过程必要保证其科学性和可靠性。
√
41参加国际多中心临床实验人员只受国际公认原则约束。
X
42多中心临床实验在各中心依照各自详细状况管理药物,涉及分发和储藏。
x
43伦理委员会应在药政管理部门建立。
X
44伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。
√
45伦理委员会最多由5人构成。
X
46伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
√
47伦理委员会最多有1人来自其她单位。
X
48伦理委员会工作指引原则之一是《赫尔辛基宣言》。
√
49伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
X
50伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。
√
51伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。
√
52临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。
√
53临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行√。
54临床实验方案批准后,在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。
X
55伦理委员会是以讨论方式做出决定。
X
56伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
√
57伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。
X
58伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参加投票。
X
59伦理委员会中参加本临床实验委员不投票。
√
60伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存,其她会议及决定不必做书面记录和保存。
X
61伦理委员会工作记录要保持到实验结束后2年。
X
62伦理委员会应将会议记录保持至实验结束后5年。
√
63伦理委员会签发意见只能是批准和不批准。
X
64伦理委员会签发意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验。
√
65伦理委员会应将会议记录保存至实验开始后3年。
X
66伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验意见,不需其她附件。
X
67伦理委员会重要从科学角度审视实验方案。
X
68伦理委员会要对研究者资格进行审查。
√
69伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案,不涉及对研究者资格稽查。
X
70伦理委员会要对监查员资格进行稽查。
X
71伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案,不涉及对稽查员资格稽查。
√
72伦理委员会要对申办者资格进行稽查。
X
73伦理委员会审视实验方案时,不涉及对申办者资格稽查。
√
74伦理委员会不需要对实验设计科学性进行审视。
X
75多中心临床实验在各中心内以相似办法管理药物,涉及分发和储藏。
√
76伦理委员会应审视病例报告表设计。
X
77在临床实验完毕之前,受试者必要订立知情批准书。
X
78受试者在进入临床实验之前,必要订立知情批准书。
√
79实验方案一经批准不得修改。
X
80如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准,则必要将知情批准书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者批准。
√
81如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准,则必要将知情批准书作出书面修改,再征得受试者批准。
X
82因半途退出实验会影响数据记录成果,因此受试者一但订立知情批准书入选临床实验,就不得退出实验。
X
83受试者有权在实验任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。
√
84知情批准书应选用国际统一规定语言和文字。
X
85知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。
√
86多中心临床实验规定各中心同期进行临床实验。
√
87无行为能力人,因不能表达其意愿,故不能作为临床实验受试者。
X
88在临床实验期间,为防止与实验有关其她信息影响实验成果,故不得向受试者简介关于信息资料。
X
89在临床实验期间,受试者可随时理解关于实验信息资料。
√
90为避免受试者不断变化意见,因此应在知情批准过程执行后,及时订立知情批准书,并开始实验。
X
91必要给受试者充分时间考虑其与否乐意参加实验。
√
92研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。
X
93实验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。
√
94临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。
√
95临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。
X
96临床实验方案应涉及实验预期进度和完毕日期。
√
97临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。
X
98临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。
√
99已知对人体也许危险性和受益应在知情批准书中详细写明,临床实验方案不涉及这一项内容。
X
100临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。
√
101临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。
X
102临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址√
103临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。
√
104临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。
X
105临床实验方案中应依照记录学原理计算出要达到实验预期目所需病例数。
√
106临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。
X
107临床实验方案中应依照药效与药代动力学研究成果及量效关系制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。
√
108临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。
X
109临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度√
110临床实验方案中应涉及实验用药登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
X
111临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。
√
112临床观测及实验室检查项目和测定次数、随访环节可依照实验状况而定,在临床实验方案中可不涉及该项内容X
113不良事件随访及医疗办法在实验结束时同步结束。
X
114临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法,解决并发症办法以及事后随访方式和时间。
√
115临床实验方案中应涉及评价实验成果采用办法和必要时从总结报告中剔除病例根据。
√
116研究者必要在合法医疗机构中具备中级以上职称。
X
117研究者应在合法医疗机构中具备任职行医资格。
√
118研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。
X
119研究者必要是在职主任,以有权支配进行临床实验所需人员及设备。
X
120研究者应对临床实验研究办法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。
√
121只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。
X
122研究者必要熟悉本规范并遵守国家关于法律、法规和道德规范。
√
123研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。
√
124申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。
X
125研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。
√
126为防止干扰实验成果,实验开始后受试者不应理解更多关于新信息。
X
127研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性,同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。
√
128研究者可依照状况决定与否参加一项临床实验,不需得到医院批准。
X
129研究者应获得所在单位批准,保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。
√
130为保密起见,研究者只向助手阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。
X
131研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。
√
132研究者应让尽量多受试者进入实验。
X
133研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。
√
134为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验,研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。
X
135研究者应向受试者阐明关于实验详细状况,并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。
√
136应在临床实验完毕之前,完毕向伦理委员会报批过程。
X
137实验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。
√
138研究者负责做出与临床实验有关医疗决定,保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。
√
139申办者负责做出与临床实验有关医疗决定,保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。
X
140在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面争得申办者批准,再采用必要办法。
X
141在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。
√
142在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。
并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
X
143在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面分析研究,找明因素写出详细分析报告,再采用针对性办法。
X
144在临床实验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
X
145在临床实验过程中发生不良事件若也许与实验药物无关,则研究者可不做记录和报告。
X
146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
√
147研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。
√
148研究者如有恰当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。
X
149临床实验完毕后,研究者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。
√
150临床实验完毕后,研究者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
X
151临床实验完毕后,申办者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
X
152研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
√
153研究者提前终结或暂停一项临床实验,可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。
X
154研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
X
155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。
√
156申办者必要是制药公司,而不能是个人。
X
157多中心临床实验实行筹划中应考虑在实验中期组织召开研究会议。
√
158申办者可委托合同研究组织执行临床实验中某些工作和任务。
√
159为保证质量,申办者不可委托其她组织执行临床实验中某些工作和任务。
X
160申办者建议临床实验单位和研究者入选,承认其资格及条件以保证明验完毕。
√
161申办者决定临床实验单位和研究者入选,承认其资格及条件以保证明验完毕。
X
162申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。
√
163申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。
X
164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和GCP原则组织临床实验。
√
165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床实验。
X
166数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等均属研究者职责,不须此外分工。
X
167在数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等方面研究者与申办者应合同分工。
√
168申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。
√
169申办者应向受试者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。
X
170申办者任命通过训练人员作为监查员,监查临床实验进行。
√
171申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验进行。
X
172实验用药物若属同毕生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。
X
173申办者应定期组织对临床实验稽查以求质量保证。
X
174需要时,申办者可组织对临床实验稽查以求质量保证。
√
175实验用药物登记、保管和分发只要按临床实验方案执行,就不需要此外建立管理制度和记录系统。
X
176申办者不负责建立实验用药物登记、保管、分发管理制度和记录系统。
X
177如研究者具备丰富经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查实验。
X
178对严重不良事件解决是研究者职责,申办者不能参加。
X
179申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件,采用必要办法以保证受试者安全。
√
180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间互相影响,研究者间不必互相通报。
X
181发生严重不良事件后,要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。
√
182研究者不遵从方案、药物临床实验质量管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。
√
183研究者不遵从方案、药物临床实验质量管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。
X
184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验质量管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。
X
185因所有受试者均是订立了知情批准书之后参加临床实验,因此虽然发生与实验有关损害,申办者也不必提供经济补偿。
X
186申办者应对临床实验中发生与实验有关损害或死亡受试者提供恰当治疗或经济补偿。
√
187证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。
√
188保障受试者权益是伦理委员会职责。
√
189监查员由伦理委员会任命。
X
190监查员由申办者任命,并为研究者所接受。
√
191临床实验中进行监查目之一是证明实验中报告数据精确、完整无误。
√
192临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循已批准方案。
√
193临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验质量管理规范和关于法规。
√
194临床实验中进行监查目之一是证明实验遵循方案科学性。
√
195监查员是申办者与研究者之间重要联系人。
√
196监查员是药政管理部门与研究者之间重要联系人。
X
197每一种临床实验应有5位以上监查员。
X
198普通人只要通过恰当训练即可监查临床实验。
X
199监查员要有恰当医学、药学和有关学科学历。
√
200如有医学或药学资格者,可直接任命为临床实验监查员。
X
201监查员必要遵循本规范和关于法规。
√
202保证临床实验进展是研究者职责,与监查员无关。
X
203监查员职责之一是督促临床实验进行与发展。
√
204监查员应遵循原则操作规范进行工作。
√
205监查员应遵循临床实验方案进行工作。
√
206确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责,而不是监查员工作内容。
X
207监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。
√
208监查员可依照研究者提供信息,确认实验所在单位与否具备了恰当条件。
X
209监查员需在实验前确认实验所在单位与否已具备实验所需实验室设备。
√
210监查员应在实验前确认实验所在单位已具备所需实验室设备,并工作良好。
√
211监查员应在实验前预计实验所在单位有足够受试者。
√
212监查员应在实验前预计实验所在单位与否有符合条件受试者。
√
213监查员在实验中访视实验承担单位和研究者,以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。
X
214监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前获得所有受试者知情批准书。
√
215监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前获得大多数受试者知情批准书。
X
216监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。
√
217监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。
X
218监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。
X
219监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视状况。
√
220监查员每次访视后,向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。
X
221监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
X
222监查员应在每次访视时,确认所有核查病例报告表填写对的,并与原始资料一致。
√
223监查员应在每次访视时,确认已有错误或漏掉均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
X
224监查员每次访视时,应当确认所有错误或漏掉均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。
√
225监查员每次访视时,应在确认所有错误或漏掉均已修改后,在病例报告上签字。
X
226监查员应在每次访视时,对所有错误或漏掉作出修改注明。
X
227如入选受试者退出及失访过多,监查员应核算后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
X
228多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。
X
229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。
X
230监查员应确认所有不良事件已在实验结束前作出报告并记录在案。
X
231监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整,则不需与原始资料核对。
X
232监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。
X
233监查员应核算实验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应记录,并证明该过程与否安全可靠。
√
234监查员应核算实验用药物有供应、分发记录。
如受试者留有未用实验用药物可让受试者自行销毁。
X
235病例报告表是临床实验中临床资料记录方式。
√
236病例报告表是临床实验报告记录方式。
X
237每一位受试者在实验中关于资料均应记录于预先按实验规定而设计病例报告表中。
√
238每一受试者在实验中关于资料只记录在病历中。
X
239研究者在临床实验开始后,按临床实验详细状况决定记录数据方式。
X
240研究者只需将每一受试者在实验中有临床意义资料记录在病例报告表中。
X
241研究者应有一份受试者编码和确认记录,此记录应保密。
√
242每一受试者姓名和编码应精确记录在病例报告表中。
X
243研究者应有一份受试者编码和确认记录,在实验结束后方可发布。
X
244研究者应保证将任何观测与发现均已对的而完整地记录于病例报告表中。
√
245研究者应只需将超过正常范畴数据记录于病例报告表中。
X
246多中心临床实验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定,经申办者批准,伦理委员会批准后执行。
√
247多中心临床实验由申办者总负责,并作为临床实验各中心间协调人。
x
248在病例报告表上作任何改正时,不得变化原始记录,只能采用附加论述并阐明理由,并由改正研究者签字和注明日期。
√
249复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。
√
250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范畴数据也应记录。
√
251除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
X
252对明显偏离或临床可接受范畴以外数据须加以核算,由研究者作必要阐明。
√
253对明显偏离或临床可接受范畴以外数据普通为无效数据,但研究者应作出必要阐明。
X
254对明显偏离或临床可接受范畴以外数据应予以复核,并用复核成果替代原数据。
X
255各检测项目必要注明采用单位名称。
√
256各检测项目必要采用国际统一规定单位名称。
X
257各检测项目必要注明国际统一规定正常值。
X
258临床实验总结报告应与临床实验方案一致。
√
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