3精准腹腔热灌注化疗技术的研究与临床应用参考模板.docx
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3精准腹腔热灌注化疗技术的研究与临床应用参考模板
中华医学科技奖形式审查结果公布
年份
2018
推荐奖种
医学科学技术奖
项目名称
精准腹腔热灌注化疗技术的研究与临床应用
推荐单位
推荐单位:
广东省医学会
推荐意见:
该项目组自2002年10月以来,经过14余年的科技攻关,围绕精准腹腔热灌注化疗技术开展了一系列的产学研研究,包括:
发明专利、精准腹腔热灌注化疗技术平台研发、相关基础细胞学试验、动物实验、Ⅲ期临床试验、获得国家SFDA批文、在大量的临床实践和应用过程中形成专家共识、临床路径和治疗指南,对预防和治疗腹膜种植转移有独特疗效,取得了良好的临床疗效和社会经济效益。
该项目已在全国24个省、自治区及直辖市253家三甲医院推广应用,累计开展治疗12万余例次,并形成了12项专家共识、临床路径和治疗指南,具有很高的临床实用性和学术价值。
同意该项目成果申报中华医学科技奖。
项目简介
腹腔恶性肿瘤发病率呈上升趋势,多数患者确诊时已发生腹膜转移甚至恶性腹水,是影响患者预后的主要原因。
本项目组自2002年针对腹膜种植转移研发了精准腹腔热灌注化疗(HIPEC)技术并在全国推广应用,取得了很好的经济效益和社会效益。
主要内容:
一、研发精准HIPEC技术:
1.自主研发精准HIPEC技术,获发明专利及软件著作权;2.临床试验,验证安全性和有效性;3.取得三类医疗器械注册证书。
二、研究HIPEC抗癌机制:
1.细胞试验,研究热化疗增敏最佳温度、热化疗协同抗癌机制;2.动物实验,研究HIPEC技术稳定性和技术参数,为临床应用提供依据。
三、精准HIPEC技术临床应用:
1.制订HIPEC技术标准;2.证实HIPEC是预防和治疗腹膜转移及恶性腹水安全有效的技术方法;3.HIPEC技术列入胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌等恶性肿瘤腹膜种植转移防治专家共识、临床路径和治疗指南;4.制作HIPEC技术教材、举办培训班,全国广泛推广应用。
精准HIPEC关键技术:
1、精准控温:
测温精度≤±0.1℃,控温精度≤±0.1℃,流量控制精度≤±5%;2、精准定位:
内交叉置管法使灌注液充盈腹腔,不留盲区;3、精准清除:
双重超微过滤<40μm,清除游离癌细胞。
主要科学价值:
1、发明点:
1)内外循环系统温度精准控制技术,实现高精准温度调节、长时间恒温治疗;2)专利:
发明2项,实用新型13项,外观设计2项,广东省优秀专利奖1项;3)科研立项:
国家、省部级项目20余项;4)科研论文20篇,SCI收录12篇。
2、创新点:
1)技术创新:
高精度温度控制、压力流量检测报警、微机单片机双保险控制等精准控制技术;2)理论创新:
证实热疗通过增强肿瘤细胞对化疗的敏感性诱导调亡。
3)方法创新:
研发了大容量、持续循环、恒温灌注技术,热疗与化疗协同抗癌。
3、主要贡献:
1)技术贡献,成功研制拥有完全自主知识产权的体腔热灌注治疗系统及管道组件,是我国SFDA批准的第一个体腔热灌注治疗Ⅲ类医疗器械注册产品(国食药监械(准)字2009第3260924号、国食药监械(准)字2013第3261721号、国食药监械(准)字2014第3260061号)。
2)理论贡献,热化疗协同作用最佳温度为43℃,热化疗抑制胃癌细胞增殖具协同作用,热疗增强胃癌细胞对化疗的敏感性,热化疗杀伤胃癌细胞主要形式是诱导凋亡,热疗通过改变肿瘤细胞相关基因表达增强化疗敏感性。
3)社会贡献,HIPEC可提高浆膜受侵胃癌患者生存率,减少术后腹膜复发,提高T3、T4胃癌长期存活率,降低进展期胃癌3年复发率21.9%,提高
Ⅲb期胃癌患者5年生存率13.6%,提高中位生存期31个月;治疗胃癌、结肠癌和卵巢癌恶性腹水有效率90%以上。
目前,该技术已在全国24个省市253家三甲医院推广应用,累计开展治疗12万余例次,获得了很好的经济和社会效益。
知识产权证明目录
序号
类别
国别
授权号
授权
时间
知识产权具体名称
发明人
1
中国发明专利
中国
ZL200610036401.8
2012-03-21
一种体外循环热灌注治疗仪
崔书中
2
中国发明专利
中国
ZL201510543074.4
2015-11-11
用于封堵中空纤维膜的装置
黄狄文、张震
3
中国实用新型专利
中国
ZL200620061376.4
2007-04-18
一种体外循环热灌注治疗仪
崔书中
4
中国实用新型专利
中国
ZL200620061377.9
2007-04-18
体腔热灌注治疗仪
崔书中
5
中国实用新型专利
中国
ZL201020106213.X
2010-12-08
体腔热灌注治疗导管装置
崔书中、黄狄文
6
中国计算机软件著作权
中国
2012SR105103
2011-01-07
brm体腔热灌注治疗系统v1.0
黄狄文
7
中国计算机软件著作权
中国
2015SR272250
2015-12-22
热交换器水压压力测试装置系统v1.0.0
黄狄文
8
中国计算机软件著作权
中国
2015SR281812
2015-12-26
新型交换器离心气压测漏装置系统v1.0.0
黄狄文
9
中国外观设计专利
中国
ZL201030103879.5
2010-12-08
体腔热灌注治疗仪
崔书中、黄狄文
10
中国外观设计专利
中国
ZL201030194143.3
2011-05-18
体腔热灌注治疗仪(Ⅱ)
崔书中、黄狄文
代表性论文目录
序号
论文名称
刊名
年,卷(期)及页码
影响
因子
通讯作者(含共同)
SCI
他引次数
他引总次数
通讯作者单位是否含国外单位
1
Chemotherapywithlaparoscope-assistedcontinuouscirculatoryhyperthermicintraperitonealperfusionformalignantascites
WorldJGastroenterol
2010;16(15):
1901-1907
2.092
BaMC,CuiSZ
33
21
否
2
MultivariatecomparisonofB-ultrasoundguidedandlaparoscopiccontinuouscirculatoryhyperthermicintraperitonealperfusionchemotherapyformalignantascites
SurgEndosc
2013;27(8):
2735-2743
3.427
BaMC,LongH
8
3
否
3
Highexpressionofheatshockprotein90isassociatedwithtumoraggressivenessandpoorprognosisinpatientswithadvancedgastriccancer
PLoSOne
2013;8(4):
e62876
3.73
CuiS
81
81
否
4
Differentsequentialapproachesofcytoreductivesurgeryandhyperthermicintraperitonealchemotherapyintreatingovariancancerwithmalignantascites
JCancerResClinOncol
2014;140(9):
1497-1506
3.009
BaMC,LongH
6
4
否
5
miR-218inhibitstheinvasionandmigrationofcoloncancercellsbytargetingthePI3K/Akt/mTORsignalingpathway
IntJMolMed
2015;35(5):
1301-1308
2.088
CuiS
25
23
否
6
MicroRNA-216aenhancestheradiosensitivityofpancreaticcancercellsbyinhibitingbeclin-1-mediatedautophagy
OncolRep
2015Sep;34(3):
1557-64
2.301
CuiS
19
19
否
7
MiR-218inhibitsmultidrugresistance(MDR)ofgastriccancercellsbytargetingHedgehog/smoothened
IntJClinExpPathol
2015Jun1;8(6):
6397-406
1.891
CuiSZ
13
13
否
8
LongnoncodingRNAaberrantexpressionprofilesaftercytoreductivesurgeryandhyperthermicintraperitonealchemotherapyofAGCascertainedbymicroarrayanalysis
TumourBiol
2015Jul;36(7):
5021-9
3.611
ZhangX
4
4
否
9
Thermo-chemotherapyInducedmiR-218upregulationinhibitstheinvasionofgastriccancerviatargetingGli2andE-cadherin
TumourBiol
2015Aug;36(8):
5807-14
3.611
CuiSZ
8
8
否
10
高精度腹腔热灌注治疗系统设备的开发研究
中华生物医学工程杂志
2009;15(6):
471-474
0
崔书中
0
19
否
11
BR-TRG-I型体腔热灌注治疗系统安全性评估的动物实验
中国比较医学杂志
2009;19(10):
27-31
0
崔书中
0
7
否
12
腹腔镜辅助持续循环腹腔热灌注化疗治疗恶性腹水
中华普通外科杂志
2010;25(11):
869-872
0
崔书中
0
7
否
13
Efficacyandsafetyofintraoperativeperitonealhyperthermicchemotherapyforadvancedgastriccancerpatientswithserosalinvasion.Along-termfollow-upstudy
DigSurg
2006;23(1-2):
93-102
1.397
ZhuZG
19
16
否
14
Surgicalresectionwithhyperthermicintraperitonealchemotherapyforgastriccancerpatientswithperitonealdissemination
JSurgOncol
2010;102(5):
361-365
2.502
ChenLi,ZhengGangZhu
10
9
否
15
术中腹腔内温热化疗对进展期胃癌的临床疗效研究
中华胃肠外科杂志
2006;9
(1):
26-30
0
朱正纲
0
25
否
16
温热化疗对胃癌细胞的杀伤作用
肿瘤
2007;27(6):
419-424
0
朱正纲
0
13
否
17
Changeinexpressionofapoptosisgenesafterhyperthermia,chemotherapyandradiotherapyinhumancoloncancertransplantedintonudemice
WorldJGastroenterol
2007August28;13(32):
4365-4371
2.081
HanLiang
22
21
否
18
进展期胃癌术中腹腔热灌注化疗的预后分析
中国肿瘤临床
2012,39(22):
1730-1733
0
梁寒
0
5
否
19
60例进展期胃癌术中腹腔热灌注化疗的临床观察
中国肿瘤临床
2010,37(04):
229-231
0
詹宏杰
0
20
否
20
人结肠癌裸鼠移植瘤热疗和化疗及放疗后凋亡相关基因的变化
中华胃肠外科杂志
2008,11(3):
270-275
0
梁寒
0
1
否
主要完成人和主要完成单位情况
主要完成人情况
1.姓名:
崔书中
排名:
1
职称:
教授,主任医师
行政职务:
院长
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
本项目课题设计、总负责、部分专利所有人;负责该项技术的临床及基础研究,细胞实验、动物实验、临床前试验、临床技术标准的制定、学术会议及相关成果的申报;第1~12篇代表性论文的作者,第1篇代表性论文的共同第一作者,第10~12篇代表性论文的第一作者,第1、3、5~7、9~12篇代表性论文的通讯作者。
2.姓名:
朱正纲
排名:
2
职称:
教授,主任医师
行政职务:
无
工作单位:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
对本项目的贡献:
负责该项目相关基础研究和临床应用研究;第13、15篇代表性论文的第一作者和第13~16篇代表性论文的通讯作者。
3.姓名:
梁寒
排名:
3
职称:
教授,主任医师
行政职务:
科主任
工作单位:
天津医科大学肿瘤医院
对本项目的贡献:
参与了本项目的基础和临床研究;负责该项目相关基础研究和临床应用研究;是第19篇代表性论文的作者,第17、20篇代表性论文的第一作者,和第17~18、20篇代表性论文的通讯作者。
4.姓名:
唐鸿生
排名:
4
职称:
主治医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
精准腹腔热灌注化疗临床推广和基础研究主要参加者,第2、3、5、7~9、12篇文章的作者,本项目成果材料的组织者,成果申报执笔人和联络人。
5.姓名:
黄狄文
排名:
5
职称:
其他,其他
行政职务:
总工程师
工作单位:
广州保瑞医疗技术有限公司
对本项目的贡献:
负责本项目精准腹腔热灌注治疗系统研发中的自动化控制和系统研发,第10、11篇代表性论文的作者,是主要专利及软件著作权的发明人,负责专利申请、软件开发、设备工程及自动化控制,设备的研发和生产,产品和市场的维护。
6.姓名:
巴明臣
排名:
6
职称:
副教授,主任医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
本项目课题设计、主要负责人之一,精准腹腔热灌注化疗临床和基础研究主要参加者,参与了精准腹腔热灌注治疗相关技术标准的制订和临床推广应用工作;是第6、10~12篇代表性论文的作者,第1、2、4篇代表性论文的第一作者和通讯作者。
7.姓名:
张相良
排名:
7
职称:
副教授,主任医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
是本项目精准腹腔热灌注化疗的基础和临床研究主要参加者,是第1~4、9、11篇代表性论文的作者,第5、6、7篇代表性论文的第一作者,第8篇代表性论文的通讯作者。
8.姓名:
李琛
排名:
8
职称:
副主任医师
行政职务:
副主任
工作单位:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
对本项目的贡献:
参与了本项目相关基础研究和临床应用研究;是第13~14、16~17篇代表性论文的作者,第14篇代表性论文的第一作者和通讯作者。
9.姓名:
詹宏杰
排名:
9
职称:
副主任医师
行政职务:
无
工作单位:
天津医科大学肿瘤医院
对本项目的贡献:
参与了本项目的基础和临床研究;负责该项目相关基础研究和临床应用研究;是第17篇代表性论文的作者,第18、19篇代表性论文的第一作者,第19篇代表性论文的通讯作者。
10.姓名:
燕敏
排名:
10
职称:
主任医师
行政职务:
无
工作单位:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
对本项目的贡献:
1.分子标志物在胃癌发病机制及转化医学研究中的应用,2013年上海市科技进步一等奖;
2.以分子标志物为基础的胃癌发病分子机制的研究,2013年高等学校自然科学奖二等奖。
11.姓名:
邓靖宇
排名:
11
职称:
主任医师
行政职务:
无
工作单位:
天津医科大学肿瘤医院
对本项目的贡献:
参与了该项目相关基础研究和临床应用研究;是第19篇代表性论文的作者。
12.姓名:
汤睿
排名:
12
职称:
教授
行政职务:
无
工作单位:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
对本项目的贡献:
参与了本项目相关基础研究和临床应用研究;是第15~16篇代表性论文的作者,第13篇代表性论文的共同第一作者,第16篇代表性论文的第一作者。
13.姓名:
吴印兵
排名:
13
职称:
副主任医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
精准腹腔热灌注化疗临床推广和基础研究主要参加者,第1~4、9、11、12篇文章的作者。
14.姓名:
王佳泓
排名:
14
职称:
医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
是第5、8篇代表性论文的作者,第3篇代表性论文的第一作者。
15.姓名:
阮强
排名:
15
职称:
医师
行政职务:
无
工作单位:
广州医科大学附属肿瘤医院
对本项目的贡献:
参与了本项目的基础和临床研究;第9篇代表性论文的第一作者。
主要完成单位情况
1.单位名称:
广州医科大学附属肿瘤医院
排名:
1
对本项目的贡献:
是本项目研究的总负责和部分专利所有人,主持了本项目的课题设计、精准腹腔热灌注化疗技术系统的研制、精准腹腔热灌注化疗技术的研究,组织了该项技术的临床及基础研究,细胞实验、动物实验、临床前试验、临床技术标准的制定、专业技术推广应用、学术会议及相关成果的申报等工作。
本单位对本项目的完成起到了主导、管理和协调等作用。
2.单位名称:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
排名:
2
对本项目的贡献:
是本项目研究的主要合作单位之一,参与了本项目相关的基础和临床应用研究;积极协助本项目成果的申报工作,对本项目的完成起到了积极协作、共同管理和协调等作用。
3.单位名称:
天津医科大学肿瘤医院
排名:
3
对本项目的贡献:
是本项目研究的主要合作单位之一,参与了本项目相关的基础和临床应用研究;积极协助本项目成果的申报工作,对本项目的完成起到了积极协作、共同管理和协调等作用。
4.单位名称:
广州保瑞医疗技术有限公司
排名:
4
对本项目的贡献:
是本项目研究的主要合作单位之一,是本项目研究的自动化控制、系统研发及部分专利所有人,负责本项目相关的设备工程及自动化控制,设备的研发和生产,产品的维护和市场推广等工作,积极协助本项目成果的申报工作,对本项目的完成起到了积极协作、共同管理和协调等作用。
(本资料素材和资料部分来自网络,仅供参考。
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