强力枇杷露年度质量回顾分析报告概要.docx
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强力枇杷露年度质量回顾分析报告概要.docx
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强力枇杷露年度质量回顾分析报告概要
产品质量回顾分析报告
产品名称强力枇杷露
规格100ml/瓶
回顾日期:
2012年01月-2012年12月
产品代号C05001
起草:
QA
签名时间:
分析:
车间主任
生产部负责人
设备动力部负责人
物流部负责人
QA经理
批准:
质量受权人
签名时间:
[目录]
1概要
2回顾期限
3制造情况
4产品描述
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
7生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况
8偏差回顾
9超常超标回顾
10产品稳定性考察
11拒绝批次
11.1拒绝的物料
11.2拒绝的中间产品及成品
12变更控制回顾
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15人员情况
16委托加工、委托检验情况回顾
17不良反应
18产品召回、退货
18.1产品召回
18.2退货
19投诉
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论
22建议
1概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定,2012年12月对强力枇杷露产品进行产品质量回顾分析。
本报告期在全年共生产
23批的基础重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限:
2012年01月01日-2012年12月31日
3制造情况:
本回顾年度共生产强力枇杷露产品23批,总产量3680万ml,总收率为
98.88%。
4产品描述:
4.1产品工艺
处方
枇杷叶69g罂粟壳50g百部15g
白前 9g 桑白皮 6g 桔梗6g
薄荷脑 0.15g
制法:
以上七味,除薄荷脑外,其余枇杷叶等六味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,浓缩至约750ml,加苯甲酸钠2.5g,搅拌使溶解,加蔗糖600g,继续加热至沸,保持20分钟,静置,滤过,加入枸椽酸0.5g、用乙醇溶解的香精适量及薄荷脑,搅拌,混匀,静置滤过,加水至1000ml,混匀,即得
4.2产品给药途径及适应症:
4.2.1给药途径:
口服,一次15ml,一日3次,小儿酌减。
4.2.2适应症:
养阴敛肺,镇咳祛痰。
用于久咳劳嗽,支气管炎等。
4.3关键参数
工序
关键工艺参数
配液
煮沸20分钟、静置60分钟
粗滤
过150目筛
精滤
过200目筛、相对密度不低于1.20
冷却定容
补加纯化水至1600ml。
灌装
单瓶装量不少于97ml,平均装量不少于100ml。
5物料质量回顾:
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
本年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题.
5.2主要原辅料购进情况回顾:
原辅料
供应商
采购批次
合格批次
合格率
薄荷脑
黄山天目薄荷药业有限公司
4批
4批
100%
苯甲酸钠
强力枇杷露提取液
4批
4批
100%
枸橼酸
湖南尔康制药股份有限公司
4批
4批
100%
蔗糖
云南康丰糖业有限公司
4批
4批
100%
香焦香精
上海华宝孔雀香精香料有限公司
4批
4批
100%
强力枇杷露提取液
陕西君碧莎制药有限公司
4批
4批
100%
说明书
咸阳博奥印务有限公司
4批
4批
100%
纸盒
温州天彩有限公司
4批
4批
100%
热缩膜
西安恒昌有限公司
4批
4批
100%
纸箱
西安创新有限公司
4批
4批
100%
瓶签
西安吉丰医药有限公司
4批
4批
100%
PET瓶
成都伟福实业有限公司
4批
4批
100%
评价:
1.全年共购进与本产品相关的原辅料20批,包材24批。
2.购进的每批物料经质量控制部检查,均符合规定要求,合格100%.
5.3供应商的管理情况:
新增供应商情况:
无
变更供应商情况:
无
供应商审计情况:
全部合格。
小结:
供应商均按计划完成审计,审计过程未见偏差,结果均符合规定。
物料供应商基本稳定,且能满足本公司生产需要。
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾:
本品在2012年1月-2012年12月生产期间纯化水全部符合规定;
与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求
项目测点
送水口
回水口
储罐
洁具间
频次
结论
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
项目测点
配液2
配液3
化糖1
配液1
频次
结论
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
项目测点
化糖2
灌装
静置2
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
项目测点
静置1
配浆
器具清洗间
洗衣
频次
结论
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
6成品质量标准情况
6.1产品质量标准
检验项目
内控标准
法定标准
A相对密度
应≥1.20
应≥1.19
B装量
应不低于表示装量的97%
应不低于表示装量的95%
C微生物限度
细菌数≤800CFU/ml
细菌数≤1000CFU/ml
霉菌数应≤80CFU/ml
霉菌数应≤100CFU/ml
大肠埃希菌不得检出
大肠埃希菌不得检出
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
批次
A
B(ml)
C(CFU/ml)
12040105
1.22
100
符合规定
12040205
1.22
99
符合规定
12040305
1.22
100
符合规定
12040405
1.21
100
符合规定
12040505
1.22
100
符合规定
12040605
1.21
100
符合规定
12040705
1.21
100
符合规定
12040805
1.21
99
符合规定
12050105
1.21
100
符合规定
12050205
1.21
100
符合规定
12050305
1.21
100
符合规定
12050405
1.22
100
符合规定
12090105
1.2
100
符合规定
12090205
1.22
100
符合规定
12090305
1.22
100
符合规定
12090405
1.21
100
符合规定
12090505
1.21
100
符合规定
12090605
1.22
101
符合规定
12090705
1.21
100
符合规定
12100105
1.22
101
符合规定
12100205
1.22
100
符合规定
12100305
1.21
100
符合规定
12100405
1.22
100
符合规定
平均值
1.2143
/
/
标准偏差
0.0059
/
/
X+3σ
1.2320
/
/
X-3σ
1.1967
/
/
小结:
2012.01-2012.12年度共检验强力枇杷露共23批,检测微生物限度、相对密度、装量均符合规定,趋势良好
7生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
工序
关键工艺参数
工艺变更情况
配液
煮沸20分钟、静置60分钟
无
粗滤
过150目筛
无
精滤
过200目筛、相对密度不低于1.20
无
冷却定容
补加纯化水至1600ml。
无
灌装
单瓶装量不少于97ml,平均装量不少于100ml。
无
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:
有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况
7.3.1有何变更,原因,相关研究:
随2010版《GMP》正常升级,重要工艺参数无变化。
7.3.2验证情况:
按照验证总计划和验证计划要求完成,验证结果符合规定。
7.3.3申报情况:
无
7.4物料平衡:
99.65%
7.5收率:
99.76%
7.6返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
/
无
/
/
评价:
整个回顾期间,该产品的生产过程中未发生返工和再加工。
7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
无
维护情况:
与产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养。
维修情况:
与产品相关生产设备、设施发生故障时均及时进行了维修,未对产品质量造成影响。
小结:
产品相关的设备、设施均进行了维护和维修,总体运行状态良好,未对产品生产及质量造成明显的不良影响。
8偏差回顾:
品名
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
无
/
/
/
/
/
评价:
2012年度未出现偏差的情况。
9超常超限回顾:
OOS编号
批号
描述
涉及批次
方案
/
无
/
/
/
评价:
2012年度无超常超限的情况。
10产品稳定性考察:
批号
考察时间(月)
检验结果
性状
相对密度
微生物限度
判定
12040205
7月
合格
1.22
符合规定
符合规定
10月
合格
1.22
符合规定
符合规定
12040405
7月
合格
1.21
符合规定
符合规定
10月
合格
1.22
符合规定
符合规定
评价:
在整个产品回顾期间,所有批次的检验结果均符合规定。
11拒绝批次:
11.1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
无
/
无
/
/
评价:
2012年未发生拒绝物料的情况。
11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
无
无
/
/
评价:
2012年未发生拒绝的成品和中间产品的情况。
12变更控制回顾:
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
/
/
/
/
/
评价:
2012年未发生变更控制的情况。
13验证回顾:
序号
清洁验证
验证文件编号
验证情况
结论
1
化糖罐及物料管道清洁验证报告
TQS-PD-132-03
符合规定
可以继续使用
2
配料罐清洁验证报告
TQS-PD-133-03
符合规定
可以继续使用
3
静置灌清洁验证报告
TQS-PD-134-03
符合规定
可以继续使用
4
灌装机清洁验证报告
TQS-PD-135-03
符合规定
可以继续使用
序号
设备验证
验证文件编号
验证情况
结论
1
灌装轧盖机设备验证
TQS-ED-019-03
符合规定
可以继续使用
2
洗瓶、烘干、灌封联动线设备验证报告
TQS-ED-018-03
符合规定
可以继续使用
序号
工艺验证
验证文件编号
验证情况
结论
1
强力枇杷露工艺验证报告
TQS-PD-108-03
符合规定
可以继续使用
评价:
本产品涉及到的验证有设备验证、清洁验证、工艺验证。
全部按
照验证总计划和验证要求完成,验证结果均符合规定。
14环境监测情况回顾:
监测
项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
称量
1次/4个月
1
符合规定
备料
1次/4个月
0
符合规定
尘埃粒子数
称量
1次/4个月
3748
471754
符合规定
备料
1次/4个月
6053
435574
符合规定
温度
称量
2次/每班
20℃
22℃
符合规定
备料
2次/每班
22℃
22℃
符合规定
湿度
称量
2次/每班
50%
52%
符合规定
备料
2次/每班
54%
52%
符合规定
监测
项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
化糖
1次/每月
0
符合规定
配液
1次/每月
0
符合规定
尘埃粒子数
化糖
1次/每季度
471
371461
符合规定
配液
1次/每季度
2699
464965
符合规定
温度
化糖
2次/每班
22℃
24℃
符合规定
配液
2次/每班
20℃
19℃
符合规定
湿度
化糖
2次/每班
52%
48%
符合规定
配液
2次/每班
54%
62%
符合规定
监测
项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
静置
1次/每月
0
符合规定
灌装
1次/每月
0
符合规定
尘埃粒子数
静置
1次/每季度
910
363935
符合规定
灌装
1次/每季度
3342
451932
符合规定
温度
静置
2次/每班
22℃
24℃
符合规定
灌装
2次/每班
20℃
19℃
符合规定
湿度
静置
2次/每班
52%
48%
符合规定
灌装
2次/每班
54%
62%
符合规定
评价:
环境检测结果均符合规定。
监测过程未发生偏差,该车间环境良好。
15人员情况:
新增人员:
岗位主操无新增。
变更人员:
质量受权人变更。
人员体检及培训情况:
人员每年体检一次,人员全部进行了卫生学培训、GMP培训、相应的岗位培训和技能培训,培训后,均能合格上岗。
16委托加工、委托检验情况回顾:
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
/
无
/
/
/
委托加工:
2012年无委托加工。
委托检验:
无。
评价:
委托加工的产品符合质量标准。
17不良反应:
表号
品名/批号
事件内容
结果
/
无
/
/
评价:
本产品质量稳定,未见到过不良反应的情况。
18产品召回、退货:
18.1产品召回
表号
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
/
无
/
/
/
评价:
本产品2012年未发生召回情况。
18.2退货
序号
品名/规格
发货日期
退货日期
返回数量
批号
返回原因调查分析
处理结果
/
无
/
/
/
/
/
/
评价:
本产品2012年未发生退货情况。
19投诉:
表号
产品/批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
/
无
/
/
/
20评价:
本品2012年未发生产品投诉情况。
21药品注册相关变更的申报、批准及退审
本品2012年没有与之相关变更的申报、批准及退申。
22结论:
综合以上分析,在回顾期2012年01月到2012年12月生产的强力枇杷露(规格100ml/瓶)产品共23批,可以看出:
强力枇杷露的生产环境符合GMP要求,生产过程符合工艺规程要求,生产工艺稳定、关键参数未发生偏移。
产品符合质量标准要求。
原辅料均是进厂检验合格后放行使用,中间产品严格按照内控标准进行监控。
生产、物料、检验等过程控制较好,23批产品经最终评价结果符合规定并已放行。
23建议
(1):
加强人员卫生培训,避免对产品造成污染。
(2):
加强各岗位人员的操作技能,能熟练按SOP操作。
(3):
加强有关质量指标的统计,为改进工艺提供强有力的证据。
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