产品质量回顾分析方案.docx

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产品质量回顾分析方案

产品质量回顾分析方案

年月

方案的申请与审批

方案的起草

起草部门

起草人

起草日期

方案的审核

审核部门

审核人

审核日期

方案的批准

职务

批准人签名

日期

1.概要

2.回顾周期

3.制造情况

4.产品描述

4.1基本情况

4.2产品工艺

4.3产品的用法用量及适应症

4.4关键参数

5.物料、环境及人员控制情况回顾

5.1主要原辅料购进情况回顾

5.2原辅料、包装材料质量问题回顾

5.3原辅料质量标准的变更情况

5.4供应商管理情况回顾

5.5工艺用水质量回顾

5.6环境及人员表面控制情况回顾

6.生产工艺分析

6.1关键工艺参数控制情况

6.2生产工艺参数见附页

6.3半成品质量情况回顾

6.4半成品拒绝或返工批次

6.5工艺变更情况

6.6物料平衡

6.7成品率的回顾分析

6.8设施设备情况

7.成品质量情况

7.1成品质量标准

7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾

7.3质量指标统计及趋势分析

7.4拒绝批次

7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾

9.超常超标回顾

10.产品稳定性考察

11.其他变更控制回顾

12.验证回顾

13.关键岗位人员变更

14.药品注册相关变更的申报、批准及退审

14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性

14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性

15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

16.投诉、退货与产品召回

16.1缺陷产品投诉

16.2产品退货和召回

17.不良反应反馈情况

18.委托加工、委托检验情况回顾

18.1委托加工情况

18.2委托检验情况

19.人员培训与体检

20.上级监督检查情况

21.总体评价

22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况

23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见

1.概要：

自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用冻干粉针剂的生产，批准文号为，并全部用于中国市场。

根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对注射用进行产品质量回顾分析。

本报告对本品种本年度共生产的批进行统计和趋势分析。

2.回顾周期：

本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。

质量回顾报告应于年的月日之前完成。

本次回顾周期为：

年月日－年月日。

本回顾年度共生产注射用共批，共回顾分析注射用总共批。

3.制造情况：

本回顾周期内共回顾分析注射用共批，具体批次及产量见下表

编号

批号

理论产量（支）

实际产量（支）

收率（%）

产品名称

规格

产品代号

生产批次

放行

批次

未放行

批次

返工

批次

召回

批次

评价：

4.产品描述：

4.1.基本情况为：

品名

规格

产品代码

包装形式

有效期

贮存形式

4.2.产品工艺：

4.2.1.处方：

原辅料名称

处方

注射用水至

ml

4.2.2.配制过程：

4.3.产品的用法用量及适应症：

4.4.关键参数：

工序

关键工艺参数（批处方量为支）

洗瓶

洗瓶质量：

干热灭菌：

洗塞

蒸汽灭菌：

配液

PH值：

含量：

内毒素:

起泡点实验:

灌装

装量

轧盖

轧盖松紧度：

铝盖边缘：

评价：

5.物料、环境及人员控制情况回顾：

5.1.物料取样检验台账列表：

物料名称

购入日期

批号

数量

报告号

生产厂家

主要原料、辅料质量情况回顾

评价：

5.2.主要内包装材料购进及质量情况

评价：

5.3.原辅料质量标准的变更情况：

评价：

5.4.供应商的管理情况回顾：

物料名称

供应商

新增/变更

新增/变更原因

5.4.1.新增及变更供应商情况：

评价：

5.4.2.供应商审计情况：

见下表

物料名称

供应商

审计时间

审计报告

评价：

5.5.工艺用水质量回顾：

5.5.1.工艺用水系统描述：

5.5.2.工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。

其用途分别为：

饮用水是制备纯化水的水源。

纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。

注射用水是制剂车间各工序用水。

纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表：

类别

取样周期

取样部门

检测项目

取样位置

纯化水

一次/2小时

岗位

性状、电导率、酸碱度、氨

出、回水口

一次/日

质量部QC

性状、酸碱度、氨、总有机碳或易氧化物

出、回水口

一次/周

质量部QC

性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物

出、回水口

一次/周

质量部QC

性状、酸碱度、氨、微生物限度、总有机碳或易氧化物

原料药车间、质量部纯化水点

注射用水

一次/2小时

岗位

性状、电导率、PH值、氨

出、回水口

一次/日

质量部QC

性状、PH值、氨、细菌内毒素、总有机碳

出、回水口

一次/周

质量部QC

性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素

出、回水口

一次/月

质量部QC

性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素

各生产使用点每月轮流取样至少一次

评价：

本品种年月日至年月日生产期间，工艺用水监控结果。

5.6.环境及人员表面控制情况回顾：

5.6.1.洁净室的检测项目：

不同洁净级别的洁净室应按要求分别进行环境及洁净度监测。

项目包括：

空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。

5.6.2.监测频率为：

温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。

在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。

空调检漏应在每次开工前进行监测。

尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC根据各洁净室级别进行监测。

在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。

沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。

三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。

沉降菌动态监测百级、万级关键表面每班监测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。

评价：

6.生产工艺分析：

6.1.关键工艺参数控制情况

步骤及工序

关键工艺参数

工艺变更情况

评价

6.2.生产工艺参数

评价：

6.3.半成品质量情况回顾

注射用半成品含量（批次）最高mg/ml，最低mg/ml，平均值为mg/ml（标准要求，而且所有数据都在标准规定的范围内。

注射用半成品PH（批次）最高，最低，平均值为（标准要求），而且所有数据都在标准规定的范围内。

评价：

半成品共检验批次三个项目，各项检测指标均符合规定。

6.4.半成品拒绝或返工批次：

评价：

6.5.工艺变更情况详述：

评价：

6.6.物料平衡：

物料平衡估算

对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：

序号

工序

超限项目

原因调查及处理

评价：

6.7.成品率的回顾分析

评价：

6.8.相关设备设施情况：

6.8.1.变更情况：

若发生变更，则描述为“在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变更情况见下表：

”

序号

变更范围

变更描述

验证情况

相关文件

变更情况

申报备案

情况

评价：

6.8.2.维护情况：

在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养，情况见下表：

设备/设施名称

维护日期

维护内容

评价：

6.8.3.维修情况：

在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表：

设备/设施名称

维修日期

维修内容

评价：

7.成品质量标准情况：

7.1.成品质量标准：

检验项目

法定标准

内控标准

7.2.成品质量标准及检验方法的变更控制回顾：

评价：

7.3.质量指标统计及趋势分析

评价：

7.4.不放行批次：

回顾期内该产品发生过拒绝的成品情况，见下表

序号

品名

规格

批号

不合格项目

原因分析

处理措施

评价：

7.5.上级药检所检验情况：

本回顾期内该产品的药检所检验情况见下表

序号

名称

规格

批号

检测结果

检测部门

报告号

评价：

8.偏差回顾：

对回顾期间该产品生产过程发生的偏差及处理情况进行汇总，结果见下表：

品名

偏差编号

生产阶段

偏差描述

涉及批次

纠正和预防措施

评价：

偏差纠正和预防措施的有效性跟踪：

9.超常、超标调查回顾：

对回顾期间该产品相关的检验超标调查情况进行汇总，结果见下表：

OOS编号

名称

批号

超标描述

涉及批次

方案

评价：

10.产品稳定性考察：

评价：

11.其他变更控制回顾：

（包括操作规程、厂房、仪器、计算机软件等）

序号

变更项目

变更原因

变更内容

变更实施日期

评价：

12.验证回顾：

序号

设备/系统/工艺/方法/清洁

/残留验证及编号

验证情况

验证报告批准日期

结论

评价：

13.关键岗位人员变更：

回顾期内生产、质量分析关键岗位，及公司中、高层管理人员的变更情况见下表：

序号

变更岗位

人员变更情况

变更日期

是否需备案及备案日期

评价：

14.药品注册相关变更的申报、批准及退审：

回顾期内无该产品相关的药品注册活动。

若有，则描述为“回顾期内该产品相关的药品注册活动见下表：

”

序号

变更申报内容

审批机关

是否获批

获批/退审日期

14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性

序号

检测

项目

注册标准

放行标准

方法

对比

结果

限度

对比

结果

备注

方法

限度

方法

限度

评价：

14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性

对比内容

注册工艺

生产工艺

对比分析

工艺流程

工艺处方

生产过程

评价：

15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

评价：

16.投诉、退货与产品召回

16.1缺陷产品投诉

投诉号

批号

投诉数量

信息描述

调查过程

结论

投诉分类

预防措施

评价：

16.2产品退货和召回

收回类型

退货/召回单号

产品/批号

退货/召回数量

退货/召回原因

预防措施

评价：

17.不良反应反馈情况

本产品说明书中标注的不良反应有：

评价：

18.委托加工、委托检验情况回顾

18.1.委托加工情况

评价：

18.2.委托检验情况

评价：

19.人员培训与体检

回顾期内人员的培训与体检情况

评价：

20.上级监督检查情况

回顾周期内上级监督管理部门对我公司进行如下的监督检查。

日期

监督检查内容

检查部门

检查结果

评价：

21.总体评价

22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况

序号

建议的整改和预防措施的实施情况

实施后产生的效果

未实施原因

处理意见

评价：

23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见

序号

建议的整改和预防意见

实施时间

预期达到的效果

1

加强人员卫生培训，避免对产品造成污染

2

加强供应商物料的质量审核，严格把好源头质量关

3

加强车间现场质量监控，确保产品生产过程按工艺规程有秩序地进行

评价：