医疗器械经营许可证范本.docx
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医疗器械经营许可证范本
南昌****有限公司
医疗器械经营许可证
申
请
材
料
南昌****有限公司申报资料目录
申请表3-8
企业名称预先核准通知书复印件9-
3.企业法人、企业负责人任命文件、身份证复印件及个人简历…
4.总经理任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历……五.质量负责人任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培
训合格证明复印件…………………………………………
6.质检员任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件………………………………………………
7.企业组织机构设置图及职能文件…………………………
8.经营场所产权证明、租凭合同复印件…………………
9.办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片…………
十.公司质量管理文件目录…………………………………
十一.储存设施、检验仪器设备目录……………………………
十二.企业人员的健康证明………………………………………
十三.申报资料真实性的自我保证声明………………………
十四.现场检查整改材料………………………………………
医疗器械经营企业许可申请表
拟办企业名称:
南昌****有限公司
申请人:
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
江西省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表请用A4纸打印填报,填写内容应真实、完整,并对所填内容的真实性负责。
2、企业在报送申请表时,应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。
3、申请资料表一式三份,省食品药品监督管理部门一份,设区市食品药品监督管理部门一份,申报企业自留一份。
4、其它申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号
名称”。
如一次性使用无菌注射器应表述为“川类:
注射穿刺器械”;医用脱脂纱布应表述为“H类:
医用卫生材料及敷料”。
8、此表相应栏目不够填写时,企业可另加附页。
9、本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况
企业名称
南昌****有限公司
隶属单位
无
企业性质
有限责任
注册地址
南昌市**路**号*楼**室
邮政编码
*******
电话
*******
仓库地址
南昌市**路*号*楼**室
电话
*******
法定代表人
姓名
身份证号码
移动电话
办公电话
常用电话
***
*****************
********
*******
*******
企业负责人
***
***************
********
*******
*******
质量负责人
姓名
年龄
性别
学历
专业
职称
从事器械管理年限
***
**
男
大专
临床医学
无
4年
质量机构负责人
***
**
男
大专
临床医学
无
4年
质检(验证)
人员
***
26
男
大专
药学
无
2年
联系人
***
电^话************址”
南昌市**路*号
职工总数
6
质量管理人员数2
技术人员数无
经营场所状况(m2)
总面积
经营面积
仓储面积
检验面积
办公面积
2m
2m
2m
2m
2m
拟经营范围
U类:
基础外科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械;矫形外科(骨科)手术器械;普通诊察器械;中医器械;医用化验和基础设备器具;口腔科设备及器具;病房护理设备及器具;***
类:
医用电子仪器设备;医用超声仪器及有关设备;临床检验分析仪器及诊断试剂;植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科材料;医用高分子材料及制品;医用缝合材料及粘合剂;医用卫生材料及敷料;软件***
川类:
注射穿刺器械;眼科手术器械;介入器材***
企业人员花名册
序号
姓名
性别
年龄
文化
程度
所学
专业
职称
所在
部门
职务
1
***
男
41
高中
无
无
办公室
总经理
2
***
男
28
大专
临床医学
无
质管部
质管部
负责人
3
***
男
26
大专
药学
无
质管部
质检人员
4
***
女
32
大专
财会
无
财务部
会计
5
***
女
32
本科
财会
无
财务部
出纳
6
***
男
44
高中
无
无
市场部
市场部
经理
经营产品
序号
产品名称
生产单位
管理类别
产品类代号名称
1
骼血管阻断钳
上海手术器械厂
n
6809泌尿肛肠外科手术器械
2
髓核钳
上海手术器械厂
n
6810矫形外科(骨科)手术器械
3
针灸针
苏州医疗用品厂有限公司
n
6827中医器械
4
医用缝合针
上海兀洪医疗器械有限公司
n
6801基础外科手术器械
5
大隐静脉镊
广州天河瑞和医疗器械有限公司
n
6807胸腔心血官外科手术器械
6
腋下体温计
无锡市医用仪表厂
n
6820普通诊察器械
7
真空采血管
江西洪达医疗器械集团有限公司
n
6841医用化验和基础设备器具
8
液压牙科椅
上海胜利医疗器械有限公司
n
6855口腔设备及器具
9
腹膜透析管
德国费森尤斯公司
n
6845体外循环及血液处理设备
10
透析粉
吉林省富生医疗器械有限公司
出
6845体外循环及血液处理设备
11
医用脱脂棉
江西卫生材料厂
n
6864医用卫生材料及敷料
12
医用几丁糖凝胶
石家庄亿生堂医用用品有限公司
出
6864医用卫生材料及敷料
13
不可吸收缝合线
上海天清生物材料有限公司
n
6865医用缝合材料及粘合剂
14
清得佳凝胶
英国S&NMedicalLimited
出
6865医用缝合材料及粘合剂
15
粘贴手术巾
江西3L医用制品集团有限公司
n
6866医用高分子材料及制品
16
一次性麻醉穿刺包
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
17
中心静脉导管
珠海福尼亚医疗设备有限公司
出
6877介入器材
18
电动多功能病床
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
n
6856病房护理设备及器具
19
监护仪
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
n
6821医用电子仪器设备
20
多功能超声监护仪
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
n
6823医用超声仪器及有关设备
21
血型分析仪
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
出
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
22
助听器
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
n
6846植入材料和人工器官
23
一次性使用输血器
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
24
一次性使用滴疋管式输液器
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
25
简易呼吸器
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
出
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
26
矫治器
广州市碧豪斯医疗器械有限公司
n
6863口腔科材料
27
一次性使用输液器
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
28
一次性使用阴道扩张器及润滑液
江西洪达医疗器械集团有限公司
n
6866医用高分子材料及制品
29
一次性使用导尿管
江西洪达医疗器械集团有限公司
n
6866医用高分子材料及制品
30
无菌医用手套
江西洪达医疗器械集团有限公司
n
6866医用高分子材料及制品
31
手术手套
江西洪达医疗器械集团有限公司
n
6866医用高分子材料及制品
32
一次性使用无菌注射器
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6815注射穿刺器械
33
一次性使用无菌注射针
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6815注射穿刺器械
34
一次性使用静脉输液针
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6815注射穿刺器械
35
一次性使用塑料血袋
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
36
一次性使用采血器
江西洪达医疗器械集团有限公司
出
6866医用高分子材料及制品
现有有关国家法律、法规
规章及技术标准目录
序号
名称
版本
编号
备注
1
医疗器械官理文件汇编
2002版
TH-001-2008
2
医疗器械监督管理培训教材
2005版
TH-002-2008
3
医用缝合针(YY0043-2005)
2005版
TH-003-2008
4
止血钳(YY91002-91005-1999)
1999版
TH-004-2008
5
医用剪通用技术条件(YY/T0176-2006)
2006版
TH-005-2008
6
心电监护仪(YY91079-1999)
1999版
TH-006-2008
7
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试
验方法(YY0331-2006)
2006版
TH-007-2008
8
接触性创面敷料试验方法(YY/T0471.1-2004)
2004版
TH-008-2008
9
一次性使用灭菌橡胶外科手套(GB7543-2006)
2006版
TH-009-2008
10
体温计(GB1588-2001)
2001版
TH-010-2008
11
医疗器械监督管理条例
2000版
TH-011-2008
12
江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施
细则(试行)
2007版
TH-012-2008
注:
以上文件“编号”为本公司企业文件资料存档编号
任命书
经公司董事会研究决定,选举***为南昌****有限公司法定代表
人。
任命***为企业负责人兼任公司总经理,全权处理公司各项工作。
特此任命!
南昌****有限公司
全体股东签名:
年月日
个人简历
姓名
性别
出生年月
婚否
政治面貌
文化程度
原职业
联系电话
家庭地址
身份证号
受教育经历
工作经历
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- 医疗器械 经营 许可证 范本
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