药事管理学期末复习指导.docx
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药事管理学期末复习指导.docx
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药事管理学期末复习指导
药事管理学期末复习指导
一、考试题型
●A型题(最佳选择题,每题1分,共30分)
●B型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
每题1分,共20分)
●X型题(多项选择题,每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分。
每题2分,共10)
●名词解释(每题3分,共12分)
●简答(每题5分,共20分)
●论述(每题8分,共8分)
二、名词解释
1、药品:
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品注册:
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
3、执业药师:
是指经全国统一考试合格,,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
(国家对药学技术人员实行职业准入控制)
4、国家基本药物:
是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。
5、医疗机构制剂:
是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。
6、SOP:
经批准用来指导设备操作、维护与清洁,验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。
7、批号:
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
8、批记录:
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
9、处方药:
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
10、非处方药:
是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
11、药品不良反应(ADR):
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12、药品不良事件(ADE):
药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件,不一定与该药有明确的因果关系。
包括使用某药品期间出现的病情恶化、并发症,各种原因的死亡。
13、药品技术转让:
是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
14、假药/按假药论处情形:
(1)有下列情形之一的,为假药:
1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(2)有下列情形之一的药品,按假药论处:
1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
3)变质的;
4)被污染的;
5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
15、劣药/按劣药论处情形:
(1)以下为劣药:
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
(2)有下列情形之一的药品,按劣药论处:
1)未标明有效期或者更改有效期的;
2)不注明或者更改生产批号的;
3)超过有效期的;
4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6)其他不符合药品标准规定的。
三、选择和简答题
(一)药品管理制度
1、国家基本药物制度
(1)建立国家基本药物制度的意义:
(2)基本药物概念:
是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。
(3)国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。
2、药品分类管理制度
(1)处方药:
特点:
A麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品;
B国家批准的新药;
C使用时有附加,自我用药不安全,需医药工作人员指导的药品。
(2)非处方药
遴选原则:
A安全性高,正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用;
B疗效确切,使用时患者可以觉察治疗效果;
C质量稳定,在正常条件下储存质量稳定;
D使用方便,使用时不需要医务人员的指导、监控和操作,可由患者自行选用。
(3)处方药与非处方药的分类管理制度:
A药品分类管理具体规定——生产
处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号.
B药品分类管理具体规定——流通
a经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。
b经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
c销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
d处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
e处方药不得采用开架自选销售方式。
f处方药、非处方药应当分柜摆放。
C药品分类管理具体规定——使用
a医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
b消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
c进入药品流通领域的处方药和非处方药,其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
D药品分类管理具体规定——标识
a非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
(甲红乙绿)
b使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
E药品分类管理具体规定——广告
a处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传
b非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
3、药品不良反应监测
(1)药品不良反应概念:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(2)药品不良反应分类:
A型:
常见(大于1%);剂量相关;时间关系较明确;可重复性;上市前常可发现
B型:
罕见(<1%):
非预期的;较严重;时间关系明确
C型:
背景发生率高;非特异性(指药物);没有明确的时间关系;潜伏期较长;不可重现;机制不清
(3)ADR报告主体:
药品生产、经营企业和医疗机构
4、药品召回
(1)药品召回概念:
是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
(2)药品召回主体:
药品生产企业
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的(24小时内)
二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的(48小时内)
三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的(72小时内)
5、药品质量监督检验
(1)抽查性检验:
由国家的药品检验机构,依法对药品生产、经营、使用的药品进行抽查检验。
A评价抽验:
是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽验。
它是以数理统计为手段,评价药品的质量状况的药品质量评价抽验方式。
国家药品抽验以评价抽验为主。
B监督抽验:
是药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为保证用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验。
省级药品抽验以监督抽验为主。
(2)注册检验:
A样品检验:
药品检验所按照申请人或SFDA核定的药品标准对样品进行检验。
药品注册检验由中检所或省级药品检验所承担;进口药品注册检验由中检所组织实施
(3)指定检验:
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
1国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
2首次在中国销售的药品;
3国务院规定的其他药品。
6、中药管理
(1)野生药材资源保护:
国家重点保护的野生药材物种分为三级:
一级:
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种:
虎骨、豹骨、羚羊角(赛加羚羊)、鹿茸(梅花鹿)
(2)中药保护品种等级的划分:
分为一、二级
A一级保护:
对特定疾病有特殊疗效的;
相当于国际卡一级保护野生药材物种的人工制品;
用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病的。
B二级保护:
符合上述以及保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效的;
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
(二)特殊管理的药品
A麻醉药品
1定义:
具有依赖性潜力,不合理使用或者滥用易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。
2目录:
2007年版:
123种(阿桔片、吗啡阿托品注射液等。
祥见书296页)
3生产:
申请麻醉药品/第一类精神药品/第二类精神药品原料药定点生产
↓
省级药品监督管理部门
↓初审
SFDA
↓审批
《麻醉药品和精神药品定点生产批件》
申请第二类精神药品制剂定点生产:
省级药监部门批准
麻醉药品和精神药品原料药:
不得委托加工。
第二类精神药品制剂:
可以委托加工
4经营:
全国性批发企业
↓建立购买方销售档案,核实企业文件和采购人员身份
↓
区域性批发企业→→省辖区内医疗机构(经批准)
医疗机构(经批准)
其他单位(经批准)
a药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
b麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
c禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
5使用:
a麻醉药品和精神药品:
只限于医疗、教育和科研使用
b麻醉药品注射剂:
仅限于医疗机构内使用
c麻醉药品非注射剂和第一类精神药品(带出医疗机构):
•二级以上医疗机构的诊断证明
•患者身份证明
•代办人身份证明
d抢救病人急需麻醉药品和第一精神药品本医疗机构无法供应:
紧急借用
B精神药品
1定义:
直接作用中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
2目录:
2007年版:
132种(曲马多、氨酚氢可酮片等。
祥见书299页)
3生产:
与麻醉药品相同,见上。
4经营:
与麻醉药品相同,见上。
5使用:
同上。
C医用毒性药品
1定义:
是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2分类:
分为中、西药品两大类。
3生产:
省级药品监督管理部门
↓根据医疗需要制定
年度生产、收购、供应和配置计划
↓
指定的毒性药品生产、收购、供应单位(不得擅自改变生产计划自行销售)
4经营:
a毒性药品的收购、经营由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责;
b未经批准的单位或个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务;
c建立建全保管、验收、零发、核对等制度;
d毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。
5使用:
a医疗机构供应和调配毒性药品:
凭执业医师签名的正式处方
b药品经营企业供应和调配毒性药品:
凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方
c每次处方剂量:
≤2日剂量
d处方保存时间:
2年
D放射性药品
1定义:
是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。
2研制:
放射性新药的年度研究计划
↓
报送核工业主管部门备案
↓
省级药品监督管理部门
↓
SFDA备案
3生产:
《放射性药品生产许可证》
4经营:
《放射性药品经营许可证》
5使用:
《放射性药品使用许可证》
麻醉药品、精神药品管理比较
麻醉药品
第一类精神药品
第二类精神药品
种植生产
总量控制
定点生产【SFDA批准】
总量控制
定点生产【原料药:
SFDA︱制剂:
省局】
批发
全国性批发企业(3家)
区域性批发企业
全国性批发企业
区域性批发企业
第二类精神药品批发企业
零售
不得零售
凭处方零售
不得向未成年人零售
储存
专库专柜(保险柜)
双人双锁
专用账册
专库专柜(保险柜)
双人双锁
专用账册
运输邮寄
运输证明
邮寄证明
(三)批准证明文件有效期
批准证明文件
期限(年)
《药品生产许可证》
《药品经营许可证》
《医疗机构执业许可证》
《医疗机构制剂许可证》
5
药品批准文号
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》
5
GMP/GSP/GLP/GCP/GAP
认证证书
5
医疗机构制剂批准文号
3
药品广告批准文号
1
(四)药品质量管理规范
名称
英文简称
适用范围
《药物非临床研究质量管理规范》
GLP
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
《药物临床试验质量管理规范》
GCP
适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
★受试者权益:
通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障
《药品生产质量管理规范》
GMP
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
★GMP的实施目的:
a确保持续稳定地生产出合格的药品。
(符合预定用途,符合注册要求)
b最大限度地降低药品生产过程中的风险(污染,交叉污染,混淆和差错)
★认证机构:
国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
★认证程序
《中药材生产质量管理规范》
GAP
适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
《药品经营质量管理规范》
GSP
适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
★GSP的实施目的:
通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
★色标管理:
黄色:
待验药品库(区)、退货药品库(区)
绿色:
合格药品库(区)、待发药品库(区)
红色:
不合格药品库(区)
★储存要求:
1分类存放(药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品)。
2专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录。
(麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)
(五)药品注册
1、新药申请:
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
2、仿制药申请:
是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3、进口药品申请:
是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4、补充申请:
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5、再注册申请:
是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
6、新药监测期:
SFDA根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监期。
测监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
7、特殊审批:
a未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
c.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
d.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
8、临床试验各期目的:
I期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
四、非考点的知识补充
1、国家食品药品监督管理局的职责:
●制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
●负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
●制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
●负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
●负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
●负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
●负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
●监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
●拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
2、中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
3、国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
4、药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。
5、药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作,参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作,承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。
6、国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。
7、属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
1药品标准被取消的;
2国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
3发生严重不良反应的;
4根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
5国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、药品注册的分类——中药、天然药物
(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
(单一成分,含量90%以上)
(2)新发现的药材及其制剂。
(未被法定标准收载)
(3)新的中药材代用品。
(替代毒性或濒危药材的药用物质)
(4)药材新的药用部位及其制剂。
(5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
(一类或数类成份,含量50%以上)
(6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
(7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
(8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
(9)仿制药。
说明:
注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。
9、批准证明文件编号:
药品批准文号
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书号
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
国产保健食品
国食健字G+4位年号+4位顺序号
进口保健食品
国食健字J+4位年号+4位顺序号
食品(卫生许可)
X卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号
10、麻醉药品和精神药品的处方管理:
处方用纸
处方保存期限
注射剂用量
其他剂型用量
控缓释剂
麻醉药品
淡红(麻)
3年
一次
3日
7日
一类精神药品
淡红(精一)
3年
一次
3日
7日
二类精神药品
白(精二)
2年
7日
7日
7日
癌痛、慢性中重度非癌痛患者(麻、精一)
3日
7日
15日
五、复习题
A型题(最佳选择题)
1、国家食品药品监督管理局成立是在()
A、1985年B、2001年
C、1998年D、2003年
2、现行《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是()
A、2001年2月28日B、2001年10月1日
C、2002年1月1日D、2001年12月1日
3、直接接触药品的包装材料和容器,在审批时()
A、应单独进行审批B、在药品审批通过后再进行审批
C、在药品审批通过前先进行审批D、与审批药品时一并审批
4、我国对于野生药材物种实行重点保护制度,下列属于一级保护的野生药材物种是()
A、鹿科动物梅花鹿B、鹿科动物马鹿
C、眼镜蛇科动物银环蛇D、五加科植物人参
5、药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施,必须执行()
A、GMPB、GSP
C、GLPD、GCP
6、完成新药审批程序后,SFDA根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算,不超过()年。
A、三年B、五年
C、七年D、十年
7、《药品生产质量管理规范》的英文缩写是()
A、GLPB、GAP
C、GMPD、GCP
8、药品经营企业购进进口药品应验收其()。
A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C、《进口药品通关单》D、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
9、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类,其中乙类的特点是()
A、与甲类相比更安全B、与甲类相比价格稍高
C、与甲类相比安全性稍差D、与甲类相比价格稍低
10、药物的四期临床试验中,验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,并对药物的利益和风险关系进行评价,从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
11、下列属于资格准入的是()
A、药师
B、执业药师
C、主任药师
D、主管药师
12、可以在大众媒体做广告的药品是()
A、非处方药品B、精神药品
C、疫苗制品D、计划生育药品
13、个人发现药品新的或严重的不良反应,应该向()上报。
A、所在地的市级药品监督
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