通过认证的版医疗器械程序文件.docx
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通过认证的版医疗器械程序文件
文件控制程序
1目的
对****产品及质量管理体系运行的文件和资料进行控制,确保各相关部门及人员及时得到并使用有效版本的文件。
2范围
适用于我公司****产品及质量管理体系运行的文件和资料的控制。
3职责
3.1总经理负责质量手册的批准;
3.2管理者代表负责质量手册审核,程序文件的批准;
3.3质量部负责组织质量手册编制;负责与公司级质量体系文件的管理;
3.4技术开发部负责技术文件、外来文件的管理;
3.5各职能部门负责相关程序文件编制;负责本部门文件的管理。
4定义
4.1受控文件:
按照发放范围登记、分发或独立存档管控,并能保证收回的文件,包括质量手册、程序文件、质量计划、管理类文件、技术类文件等。
4.2管理类文件:
用于规范公司质量管理体系各项工作、活动的文件,包括质量手册、程序文件、管理规定等。
4.3技术类文件:
阐明产品要求及与产品实现相关要求的文件,包括企业标准、产品设计图纸、工艺文件及作业指导书、检验规范等。
4.4外来文件:
质量管理体系运行所需的从外界获取的文件,包括法律法规、其它要求;国家/行业标准;与产品和过程有关的标准和规范(国家标准、行业标准);顾客的文件资料等。
5程序
5.1文件的分类、编号和标识
受控文件的分类
第一层文件为质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标;
第二层文件为质量管理体系运作所需的程序文件;
第三层文件为体系有效运行的补充文件,包括:
管理类文件、技术类文件、外来文件。
第四层文件为质量记录、表单
文件的编号
质量手册
程序文件
管理类文件
技术类文件
外来文件
质量记录
各类文件代号
质量手册
QM/YY;
程序文件
CX;
管理类文件
GL
技术类文件
JS
外来文件
WL;
质量记录
ZJ;
各部门代码
技术开发部
JS;
市场营销部
SC;
总经理办公室
ZH;
生产制造部
SZ;
质量部
ZG;
供应保障部
GB;
财务监督部
CW。
技术文件代码
产品图样
TY;
工艺文件
GY;
检验规程
JY;
采购清单
CG;
****
ac;
****
bz;
****
bp;
****
cz;
企业规范
GF;
通用文件
ty;
临时文件
ls。
外来文件类别代码
法律法规
FG;
行政法规
XF;
标准
BZ;
相关方
XG
文件标识
受控文件应加盖“受控”、“试制”、“归档”等印章,便于区分非受控文件;
5.2文件的编制、审核、批准
文件由管理者代表组织相关部门及人员进行编制或收集。
文件编制后应由经授权的人员进行审核。
必要时,文件应由相关部门及人员进行会审。
为确保文件的适宜和有效,文件发布前应得到授权人员的批准。
如果指定其他部门或人员审批的,该部门或人员应获得所需依据的有关背景资料。
文件的编制、审核、批准的授权:
序号
文件类别
编制/收集
审核
批准
备注
是否
会审
审核人员
1
质量手册
质量部
否
管理者代表
总经理
2
程序文件
主要职能部门
是
相关职能部门负责人
管理者代表
3
管理类文集
质量计划
(产品/过程)
技术开发部/质量部
否
部门负责人
总经理
4
通用质量管理文件
质量部
否
质量部负责人
总经理/管理者代表
质量管理制度由总经理批准其他由管理者代表批准
5
部门管理文件
主要职能部门
否
职能部门负责人
总经理/管理者代表
公司级制度由总经理批准其他文件由管理者代表批准
6
设备操作、维护规程
设备管理员
否
部门负责人
部门负责人
外购设备由设备管理部门标准化
7
技术类文件
技术标准
技术开发部
是
会签
技术开发部负责人
8
产品图样
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
9
电路原理图
及印制版图
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
10
采购清单
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
11
使用说明书
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
12
调试文件
其它工艺文件
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
13
检验文件
技术开发部
否
主管工程师/项目负责人
技术开发部负责人
采购产品验证,过程检验,出厂检验
14
外来文件
各相关部门
否
部门负责人
技术开发部负责人/总经理
确认后使用
15
质量记录
相关部门
是
相关部门负责人
管理者代表
5.3文件的版本、修订及受控状态
文件的版本和修订状态
质量体系文件的版本用大写英文字母表示,依次为A、B、C、D……,即表示第一版、第二版、第三版、第四版……;
修订次数用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示;
用斜线将版本和修订状态联系起来,如本手册为第一版,进行过2次修改,表示为A/2。
文件的受控状态
与质量体系运行有关的文件,分为“受控”和“非受控”两类。
向公司内所有部门、人员及文件使用处发放的文件为“受控”版本的文件。
向主管部门、顾客、认证中心和咨询公司发放的文件为“非受控”版本文件。
5.4文件的发放及换领补发
受控的纸质文件应按不同部门标明可追溯的分发号,加盖受控标识印章,由质量部、技术开发部分发至各有关部门。
发放受控文件时,质量部、技术开发部填写《文件发放登记表》,使用部门、人员应予签收。
质量部、技术开发部建立公司级《受控文件清单》,记录文件名称、编号、版本等。
各部门文件管理员对本部门受控文件进行管理,建立本部门的《受控文件清单》,记录文件名称、编号、版本等。
文件破损或丢失,文件的使用部门可向质量部、技术开发部申请换发或补发文件,经批准后实施。
文件破损的补发,由质量部、技术开发部收回原文件,重新发放新文件,文件分发号不变;
文件丢失的补发,应给予新的分发号,并在《文件发放登记表》上注明原分发号文件失效。
丢失的文件一旦找回,应立即上交质量部、技术开发部。
5.5文件的更改与换版
以下情况,应对受控文件进行更改:
在执行过程中发现受控文件存在不适宜的内容;
在内部审核、外部审核和管理评审中发现受控文件存在不适宜的内容。
质量手册由质量部组织更改,填写《文件更改单》,经管理者代表审核、总经理批准后更改,质量部应保留文件更改的记录。
程序文件由相关责任部门组织更改,填写《文件更改单》,经相关部门负责人审核,管理者代表批准后更改,质量部应保留文件更改的记录。
其他管理文件由提出更改部门填写《文件更改单》,说明更改理由,交原审批部门审批,按本程序5.2.5条规定执行。
技术文件的更改执行《技术文件管理办法》。
文件采用换页、局部修改、划改、删改等方式更改时,需在《文件更改单》中注明具体的更改内容。
受控文件经多次修改或经内部评审需大幅度修改时,应进行换版。
按原发放范围、发放程序换发新版本文件。
原版本受控文件由质量部、技术开发部收回。
质量部、技术开发部应及时更新公司级《受控文件清单》。
各部门文件管理员更新本部门的《受控文件清单》。
5.6文件的回收与作废
所有被更改和作废的受控文件必须由质量部、技术开发部收回旧版本文件,以确保有效文件的唯一性、有效性。
收回的受控文件应盖“作废”章加以标示,列入《作废文件清单》。
为存档或作为参考需要,质量部应至少保留一份作废受控文件。
为了在产品寿命期内产品的安全责任,维修,纠正和预防措施等的需要,技术开发部至少保留一份与产品的实现有关的作废受控文件(包括产品的设计、开发、生产和服务全过程的文件)。
文件保存期限:
文件应进行适当保留,以便提供产品设计、生产、试验及各项工作的相关信息。
已作废的管理类文件保存期限至少为三年。
技术类文件应至少永久保留一份完整文件及资料。
作废文件销毁时,文件管理部门填写《文件/记录销毁单》,经管理者代表批准后执行。
5.7外来文件的控制
技术开发部对外来文件进行收集、识别其适用性和日常管理。
外来文件由使用部门根据需要申请购买或取得。
国家法律、法规、标准和其它要求从互联网、专业报纸、杂志、专业出版社及上级有关部门等渠道获取。
顾客或供方的标准、图样、验收准则等从顾客或供方处获取。
各部门在收到外来文件时,及时转交技术开发部。
技术开发部对外来文件进行收集,技术开发部负责人视情转批。
技术开发部建立《外来文件登记表》,将经识别后的外来文件进行复印、分发并及时登记。
顾客或供方提供的资料或文件,由主管部门按本程序规定进行管理,控制其有效性。
外来文件主控部门应通过网络、媒体等信息渠道跟踪所采用外来文件的更新情况。
技术开发部应将下发的外来文件及时填入部门《受控文件清单》。
5.8文件的归档、借阅与管理
受控文件发布后,由质量部、技术开发部按本程序进行管理。
各部门应将归档的受控文件列入《受控文件清单》。
不属于文件发放范围的部门或人员确因工作需要,经核准后可向文件管理部门借阅。
借阅人员应及时归还借阅文件。
文件管理部门建立借阅文件登记手续,填写《文件借阅回收记录》。
所有存入软盘的受控文件应进行标识、编目、由资料室保存,更改或换版时应及时修正。
文件以书面形式为准(市场营销部电泳演示资料,但顾客档案除外,要进行备份),存在于电子媒体的文件,不作为执行的依据。
任何人不得擅自复印,或向与质量管理体系运行无关的人员,特别是向公司以外人员提供受控文件。
文件使用人不得在受控文件上涂抹,确保文件清晰,易于识别和检索。
5.9文件的评审
质量部根据体系运行情况及外部变化情况,适时组织相关部门对质量管理体系文件进行评审。
各部门结合平时使用情况进行评审。
必要时管理者代表著组织相关部门及人员对文件进行修改并再次批准。
5.10质量记录的控制执行《记录控制程序》。
6相关文件
6.1《记录控制程序》
YYCX-****
6.2《技术文件管理办法》
YYCX-****
7质量记录
7.1《文件发放登记表》
YYCX-****
7.2《受控文件清单》
YYCX-****
7.3《文件更改单》
YYCX-****
7.4《外来文件登记表》
YYCX-****
7.5《文件/记录销毁单》
YYCX-****
7.6《文件借阅回收记录》
YYCX-****
7.7《作废文件清单》
YYCX-****
记录控制程序
1目的
对我公司质量管理体系范围内的记录进行控制,以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。
2范围
适用于设计和制造过程有关、与产品分销有关,以及质量管理体系有效运行的记录。
3职责
3.1管理者代表批准记录的借阅、复制、销毁。
3.2各部门负责编制、填写、收集、整理、保管记录,编制本部门的《记录清单》。
3.3质量部负责记录表样的审定、备案,编制全公司的《记录清单》。
3.4技术开发部负责质量记录的存档工作。
3.5总经办负责培训、人力资源等质量记录的存档工作。
4定义
记录:
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
5程序
5.1质量记录表格的编制、更改
5.1.1各部门的质量记录由本部门组织编制,部门负责人审核后交质量部审定。
5.1.2质量部对质量记录统一进行排序,提供表号,保存表格样式并存档备案。
5.1.3质量记录的标识(编号、版本、序号)按《文件控制程序》中5.1.2f)规定执行。
5.1.4各相关部门可根据需要提出对质量记录表格的更改,填写《文件更改申请单》,经原审批部门负责人审核,报质量部审定后实施。
5.1.5质量记录表格需在质量部备案后方可使用或复制。
5.1.6质量部收集所有与质量管理体系运行有关的记录的表格,编制全公司《记录清单》,并备案记录的原始样本,包括记录名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容。
5.1.7各部门文件管理人员负责收集、整理、保存本部门的质量记录,编制本部门《记录清单》,并备案记录的原始样本。
5.2质量记录填写
5.2.1记录应按设计规定的格式进行填写,填写记录一律使用黑色或蓝色钢笔或圆珠笔。
不得使用铅笔填写记录。
5.2.2质量记录填写应及时、真实、数据准确、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改。
记录中不需要填写或无填写内容时应在相应位置填写“/”。
5.2.3如因笔误或计算错误需修改原数据,应采用单杠“——”划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖更改人的印章或签上更改人姓名,并注明修改日期,原有信息仍要清晰可辨。
5.3质量记录的保存、保护
5.3.1各部门编制本部门的《记录清单》,对收集的记录进行编号、分类归档。
5.3.2记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式,记录尽量采用纸张形式保管。
5.3.3电子媒体形式保存的记录,必须考虑保存时间,可查性,以及电子影像的退化和记录阅读装置及所需软件的可得性。
质量记录的电子媒体副本应包含由原始质量记录所获得的全部相关信息。
5.3.4各部门应把所有质量记录依类别整理好,存放于通风、干燥的地方。
记录的保存应做到易取易存,保存环境要防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。
5.3.5所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录。
5.3.6每年上半年,质量部按照上一年度下达的生产任务,逐批整理生产、检验记录,形成各批次的完整的检验记录,列请清单,做好记录标识,交技术开发部保存。
5.3.7以电子媒体保存时,应做到防磁,并定期备份和清杀病毒,电子系统管理部门应设置一个系统以确保电子记录的完整性,防止非授权的写入。
5.4记录的保存期限
a)申请单、审批表一般保存三年(不少于36个月);
b)与产品有关的记录,**电源产品系列记录应至少保留10年,**产品系列记录应至少保留5年,**产品系列记录应至少保留10年,今后生产的其他医疗器械记录的保存期限必须保证从放行产品日期起不少于2年,或按相关法规要求规定,并可追溯;
c)其余的各种记录一般保存5年(间隔60个月)。
5.5质量记录借阅
各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或复制者应经文件管理人员登记备案,填写《文件借阅回收记录》。
5.6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时,由使用部门或保存部门填写《文件/记录销毁单》,报管理者代表批准,由授权部门或人员执行销毁。
6相关文件
6.1《文件控制程序》
YYCX-****
7质量记录
7.1《记录清单》
YYCX-****
7.2《文件记录/销毁单》
YYCX-****
7.3《文件借阅回收记录》
YYCX-****
管理评审控制程序
1目的
确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,通过不断改进和完善,使本公司质量体系持续有效运行。
2范围
适用于管理评审活动的实施控制。
3职责
3.1总经理主持管理评审会议,决定参会人员。
3.2管理者代表组织召开管理评审会议,跟踪、验证会议确定的改进措施。
3.3质量部编制《管理评审计划》,指导相关部门编制管理评审输入资料,保存管理评审资料。
3.4各部门报告部门质量管理体系运行情况,实施改进措施。
4程序
4.1管理评审的频次:
管理评审每年至少进行一次,一般安排在当年内部审核活动之后。
当出现下列情况之一时可适时增加管理评审。
●组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;
●发生重大质量事故或顾客有严重投诉或投诉连续发生时;
●当法律、法规、标准及其它要求有变化时;
●市场需求发生重大变化时;
●即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;
●审核中发现严重不合格时。
4.2管理评审的准备
1)评审前,质量部负责编制《管理评审计划》,经管理者代表审核、总经理批准后,评审一周前下发各部门。
2)会前准备的评审输入资料
序号
部门/岗位
提交资料
资料内容
1
管理者代表
《管理体系运行情况综合报告》
1、内、外部审核结果;
2、质量方针的适宜性和贯彻情况;
3、质量目标、各部门分目标完成情况;
4、纠正/预防措施的实施情况;
5、上次管理评审结果措施的执行情况;
6、内外部环境变化,应对风险和机遇所采取的措施和绩效情况综合论述
2
质量部
《产品质量综合报告》
1、进货、工序、出厂检验产品质量状况;
2、产品维修投诉数量及处置有效性评价,存在的问题及需改进的方面。
《顾客满意度调查及分析报告》
1、顾客满意数据调查统计数据,结合顾客对产品质量信息的反馈,确定顾客对产品和服务的满意程度;
2、明确满意度低的方面及原因,给出改进方向建议。
3
市场营销部技服中心
《服务总结报告》
1、前一阶段服务情况的总结,包括服务取得的效果、产品满足顾客要求的情况、服务中存在的问题、坏机型号与数量、顾客投诉及退货的次数交货准时性、现场维修的次数等;
2、顾客的建议;
3、需要时,提出今后服务的方向及服务的新要求;改进和保持服务质量的措施。
各部门体系运行情况报告,除部门分解目标完成情况和改进建议外,重点汇报以下内容
4
总经办
1、公司企业文化建设、价值观的认同等内部环境;获取的影响企业自身发展的国内、地区、行业的行政法律法规、文化、社会和经济等外部环境因素的识别、应用、效果评价。
2、相关方:
如经营场地的房东、上级单位、公司法人股股东、自然人股东、业务银行、内部员工、工商/税务/技监/安监/药监/街道/管委会各类政府机关、协会、资质审批单位的需求和应对措施,及实施的效果评价和调整。
3、人员招聘、培训及效果评估,人事政策的变化
5
质量部
1、体系文件、记录控制;
2、各环节质量控制、不合格品处理;
3、数据分析和纠正预防措施;
4、过程的监视和测量的体系检查、内外部审核结果;
5、监管部门现场检查、体系考核情况
6
技术开发部
1、研发项目计划执行进度及文档阶段性形成情况;
2、监管部门产品抽查情况;
3、向监管部门报告的不良事件及其它信息、发布的忠告性通知情况;
4、有关部门发布的适用的法律法规、标准,组织实施情况;
5、同业产品新技术、工艺变化,产品可以借鉴情况。
7
市场营销部
1、销售计划完成情况;
2、顾客反馈的产品和服务信息;
3、开展的售前、售中、售后服务及顾客满意情况;
4、市场竞争环境的变化。
8
采购部
1、采购计划完成情况;
2、各采购产品的质量状况;
3、各供应商业绩评价;
3、供应商评审、增减情况;
4、对供应商的需求响应满足情况。
9
生产部
1、生产计划完成情况;
2、人员培训、变动管理、设备维护修理、现场环境、物料管理、工艺执行情况
4.3管理评审的实施
4.3.1总经理主持管理评审会议,宣布会议议程,并首先致辞。
4.3.2各部门按照议程安排的顺序向会议作出输入资料规定内容的报告,提出质量管理体系变更需求,改进建议。
4.3.3就各部门汇报和建议,总经理组织讨论,确定改进或纠正和预防措施。
4.3.4参加会议人员在《签到簿》上签字,质量部负责做会议记录。
4.4评审输出
4.4.1总经理对会议讨论情况作出结论,就质量方针、质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性作出评价;分清和落实存在问题的责任部门,确定改进或纠正的预防措施,以及完成时间,执行《纠正和预防措施控制程序》。
4.4.2管理评审报告
质量部负责根据管理评审记录编写《管理评审报告》,经管理者代表审核、总经理批准后发放到相关部门采取措施。
《管理评审报告》的内容:
●对质量管理体系的评价,以及保持质量管理体系适宜性、充分性、有效性,需要改进的方面,提出改进的措施;
●对现有产品符合顾客要求和法规要求的评价,对整机或零部件的特性的改进,包括是否需要进行产品审核等与评审内容相关的要求;
●为满足适用的新版或修订的法规要求,所需的体系、过程、产品和服务的更改;
●针对公司内外部环境的变化,公司现有资源的适宜性,以及因改进引起的资源需求,当前和未来的资源需求所提出的措施。
4.5纠正和预防措施的跟踪、检查、验证:
4.5.1责任部门根据《管理评审报告》上的要求负责实施改进和纠正、预防措施。
4.5.2管理者代表跟踪措施的实施情况作为下次评审的输入,质量部对改进、纠正和预防措施的实施情况跟踪、检查、记录,并负责向总经理报告。
《管理评审报告》确定需解决的问题和措施执行《纠正和预防措施控制程序》。
4.5.3质量部整理、保存管理评审记录,执行《质量记录控制程序》。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
YYCX-***
5.2《记录控制程序》
YYCX-***
5.3《纠正和预防措施控制程序》
YYCX-***
6质量记录
6.1《管理评审计划》
YYCX-***
6.2《管理评审报告》
YYCX-***
人力资源控制程序
1目的
对从事影响产品要求符合性的人员规定岗位的能力要求,通过招聘和培训,满足岗位要求,同时确保人员的意识,以进一步满足规定的法规和顾客要求。
2范围
适用于从事影响产品要求符合性的所有人员,包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的有关人员。
3职责
3.1总经办
3.1.1负责编制各部门负责人的《岗位说明书》;
3.1.2负责《年度培训计划》的编制并组织实施;
3.1.3负责组织有关部门/人员对培训效果进行评估。
3.2各部门
3.2.1编制本部门工作人员的《岗位说明书》;
3.2.2负责本部门人员的岗位技能及三层次文件培训的实施。
3.3总经理批准《年度培训计划》和各级各类人员的《岗位说明书》。
4程序
4.1人员安排
4.1.1从事影响产品要求符合性工作的人员应是有能力并胜任的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2总经办编制各部门负责人《岗位说明书》,各部门负责人编制本部门工作人员《岗位说明书》,经总经理批准后,作为选择、招聘、安排人员的主要根据。
其中各职能部门负责人应至少满足下列条件:
a)具备相关专业的技术职称;
b)大专以上学历,并工作二年以上;
c)或受过相关的职业培训;
d)或具备三年以上相关工作经历;
e)技术、生产、质量部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规。
4.2培训、意识和能力
4.2.1应识别从事影响质量活动的人员的能力需求,分别对新员工、在岗员工、转岗员工、特殊工种人员(电工、金属切削工)、特殊/关键过程操作人员、质检人员、内审员等,根据他们的岗位责任制定并实施培训计划。
4.2.2培训内容
a)新员工:
●公司基础培训:
包括六一公司简介、各项规章制度、质量方针和质量目标、质量及安全意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
在新员工进入公司一个月内,由总经办组织进行;
●部门基础培训:
学习本职工作内容、程序等,由所在部门负责组织进行;
●岗位技能培训:
包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作规程、现场实际作业及出现
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