空调机组验证方案及报告.docx
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空调机组验证方案及报告.docx
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空调机组验证方案及报告
XXXX有限公司
文件编号
ECL(MD)-3-Q-032
空调机组
验证方案及报告
文件类别
管理规程
版本号
A/0
编制/日期
页码
第1页,共36页
审核/日期
生效日期
2020.03.02
批准/日期
目的:
按照确认与验证管理程序的要求,对车间空调净化系统进行验证,以确保其安装、运
行和性能符合设计、工艺及GMP要求。
范围:
适用于车间空调净化系统的再验证。
责任:
验证小组由生产部、品管部相关人员组成。
其职责见下表:
部门
责任
参与人员
品管部
起草验证方案、安排验证时间
李丹、林谋群、姚湘萍
实施验证方案、填写验证报告
审核验证报告
班群
验证过程中的沟通、协调和监督
审核验证方案、审核验证报告
验证方案及报告的批准和评价
验证过程中的取样、检验和监测
林谋群、李丹
出验证检测报告
审核验证报告
1验证方案说明及系统概述
1.1验证方案说明
1.1.1空调净化系统(HeatingVentilationandAirConditioning)简称HVAC系统。
本方案包括空调净化系统安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
1.1.2在验证的实施过程中,出现的偏差均需说明,关于偏差的详细情况均需如实记录,
详细记录真实的结果。
若偏差可能影响产品质量,必须对系统作调整或维修,并重
新验证。
完成记录后必须进行复核,并依次签名及签日期。
1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责,并由验证小组审核后报品管部批准。
地面为自流平地面,车间墙面光洁,易清洁。
1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的,本控制产品针对恒温恒
湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。
本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。
本系统负责向生产洁净区送洁净风,整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空
气初效过滤器,在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器,在洁区域内的送风口
终端设有密封胶密封方式的高效过滤器,以此完成空气的三级过滤。
1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管,车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组,新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。
10000级洁净区包括以下功能间:
K-1系统
一更
二更
洗衣间
手消间
洁具间
无菌限度检查室
微生物限度检查室
K-2系统
一更
二更
洗衣间
手消间
洁具间
灭菌间
阳性对照室
2验证风险评估
2.1目的
此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析,提出本次验证活动的范围及深度。
2.2系统运行组成及流程图
2.2.1空调净化系统组成:
系统分为:
组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。
其中组合式机组系
统又分为:
轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。
2.2.2空气净化流程及原理:
回风
2.3功能列表及分析
No.
功能、系统
功能描述及限度
GMP相关性
(Y/N)
验证活动
备注
1
轴承
保证各机械部件正常运转。
轴承应正常运转、无异响。
Y
OQ
无
2
风机及皮带
送风动力,应正常运转。
空调风机和皮带运转正常,皮带松紧适中。
Y
OQ
无
3
初、中效过滤袋
对送风进行初始预过滤。
初、中效过滤袋应无堵塞。
Y
OQ
无
4
表冷器
对送风进行降温除湿。
表冷器应能正常降温除湿。
Y
OQ
无
5
风管
将新风送至洁净室,风管无泄漏。
Y
OQ
无
6
高效过滤器
保证送入洁净室的风已无微生物和悬浮粒子。
不得有泄漏。
Y
OQ
无
7
冷却机组
调节洁净室温度。
应能正常制冷。
Y
OQ
无
8
洁净室综合性能
换气次数、高效检漏、压差、温湿度、自净时间的检测应符合标准要求。
Y
OQ
无
9
静态环境净化效果
保证工艺生产所需求的环境。
尘埃粒子、沉降菌的检测符合标准要求。
Y
OQ
无
10
动态环境净化效果
保证工艺生产所需求的环境。
沉降菌的检测符合标准要求,动态压差、温湿度的检测应符合标准要求。
Y
PQ
无
2.4风险评估结论
通过以上风险分析确定了此次空调净化系统需要进行确认或验证的范围和程度,可以较
好的规避该设备运行时的各项风险。
3安装确认(IQ)
3.1目的
依据设计标准,在HVAC系统全面安装完毕后,逐项检查相关资料是否完备,系统是否已按预定的设计安装,检查各种单机设备、配电系统、循环冷却系统、风管及保温材料、空调机组空气过滤器的安装、各种测量仪器、仪表等项目是否符合设计图纸或设备说明书的要求。
3.2安装确认项目
——系统设计图纸的确认
——单机设备性能参数的检查
——配电系统检查
——高效过滤器确认
——空气过滤器的安装检查
——风管的制作安装及保温材料的确认
——主要仪表的安装确认
3.2.1系统设计图纸的确认
确认目的:
对空调系统验证涉及的系统设计图纸进行确认,确保执行验证的前提条
件已经具备。
确认项目:
1.车间工艺平面布置图,2.车间温湿度计、压差计分布图,3.车间悬浮
粒子测试采样点分布图,4.车间沉降菌测试点分布图。
确认标准:
所有涉及验证的图纸均齐全、已执行,并得到妥善保管。
确认方法:
验证负责人检查以上图纸,并记录图纸保管地点及保管人。
3.2.2单机设备性能参数的检查
确认目的:
确认系统相关设备的性能符合设计标准。
确认方法:
验证负责人按下表逐一检查相关设备的设备铭牌,并记录检查结果
项目及标准:
设备名称
生产单位
规格型号
参数标准
风冷洁净式空调机组
广东胜鑫空调设备制造有限公司
/
4500m3/h
确认结果:
见表B3-01
3.2.3高效过滤器确认
确认目的:
确认安装的高效过滤器满足系统需要。
确认项目:
.待安装的高效过滤器概况;高效过滤器的安装情况。
确认标准:
高效过滤器概况
项目
标准
材质
外框铝合金滤纸为玻璃纤维
效率
H50
3.2.4安装的高效过滤器全部具有合格证。
安装位置、尺寸、风口编号的记录与实际情况一致。
确认方法:
高效过滤器概况验证负责人按照上表中的标准检查相应规格的高效过滤器
的材质、尺寸、效率及品牌等,确认是否符合标准。
3.2.4.1安装确认
验证负责人记录高效过滤器的尺寸、过滤器安装位置。
确认结果:
见表B3-02-1、B3-02-2
3.2.5空气过滤器的安装检查
确认目的:
确认空气过滤器的安装符合要求。
项目及标准:
项目
标准
初中校过滤安装
密封方式:
出风面粘5mm厚的密封垫
安装:
安装平整、压块压紧
材质:
无纺布
效率:
F7
密封方式:
出风面粘5mm厚的密封垫
安装:
安装平整、压块压紧
材质:
无纺布
效率:
G4
确认方法:
验证负责人检查空调系统中空气过滤器的实际安装情况,记录安装的初
效过滤器、中效过滤器的实际尺寸与安装数量、安装的效果。
确认结果:
见表B3-03
3.2.6风管的制作安装及保温材料的确认
确认目的:
确认风管的制作安装及保温材料符合要求。
项目及标准:
项目目
检查方法
标准
走向向
目视
严格按照图纸施工,走向空间布局合理。
内壁壁
目视
表面必须平整光滑,不得在风管内设加固框和加强筋。
接逢缝
目视
不得有横向拼接缝,尽量减少纵向拼接缝,底边不得有纵向接缝。
法兰
目视
风管翻边应平整并紧贴法兰,矩形法兰四角应设螺丝孔,法兰螺钉、螺母、垫片应镀锌,不得用空心铆钉接缝处应密封。
风阀
目视
风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施,阀的各部分表面应镀铬或镀锌,叶片开启有明显标志。
保温材料料
目视
外表平整、密封、无胀裂和松驰现象,符合防火和洁净要求。
密封
目视
风管接口、三通、拼缝无漏光现象。
确认方法:
验证负责人按车间送风、回风及排风平面布置图检查风管走向。
检查风管内
壁、接缝、法兰连接、风阀、风管保温材料及密封等的实际安装情况是否符
合要求。
确认结果:
见表B3-04
3.2.7主要仪表的安装确认
确认目的:
确认系统各仪表的安装与压差分布。
确认项目:
压差表。
确认标准:
实际安装情况与设计图一致。
确认方法:
验证负责人根据车间温湿度计、压差计分布图,检查各仪表的安装位
置是否一致,并记录各仪表的量程、编号。
确认结果:
见表B3-05
3.3安装确认(IQ)结果评价及结论
当安装确认全部完成后,验证小组进行审核。
若表B3-06中的每一项内容都符合标准,则通过安装确认;若有偏差,应由验证小组进行分析评估,并在偏差说明中进行阐述。
4运行确认(OQ)
4.1目的
检查系统在运行状态下,各项技术指标是否符合工艺要求,并对洁净区空调净化系统的各项性能进行测试和调整。
4.2运行确认项目
——验证方案及验证相关SOP培训确认
——仪器仪表校验确认
——空调净化系统检查
——空调系统中各设备运行情况检查
——空调系统整体运行情况的确认
——洁净室综合性能的检测与调试
——SOP确认
4.2.1验证方案及验证相关SOP培训确认
确认目的:
确保参与验证人员已完成相关的培训。
确认项目:
空调系统验证方案、验证用仪器操作SOP等。
确认方法:
按表B4-01中的内容进行检查。
确认标准:
参与验证人员已接受恰当的培训,并通过培训效果评估。
确认结果:
见表B4-01
4.2.2仪器仪表校验确认
确认目的:
确保验证所使用的仪器仪表已校验且在校验有效期内。
确认项目:
①、空调净化系统自带的压力表。
②、验证用的相关仪器包括:
尘埃粒子计数器、温湿度计、风速器等
仪器。
确认方法:
按表B4-02中的内容进行检查。
确认标准:
所有仪器仪表均校验合格,并在有效期内。
确认结果:
见表B4-02
4.2.3空调净化系统检查
确认目的:
确保空调净化系统中各部件均正常。
确认项目:
风管、保温材料、轴承、风机、皮带及初、中效送风过滤袋、中效排
风过滤袋。
确认方法:
按表B4-03中的内容进行检查。
确认标准:
空调净化系统中各部件均正常。
确认结果见表B4-03
4.2.4空调系统整体运行情况的确认
确认目的:
确保空调净化系统整体运行正常。
确认项目:
冷却机组系统、整机运行情况、排水管道、新风进风口。
确认方法:
按表B4-04中的内容进行检查。
确认标准:
空调净化系统整体运行正常。
确认结果:
见表B4-04
4.2.5洁净室相关性能的检测与调试
确认目的:
对洁净室进行彻底清洁后,在静态条件下对HVAC系统进行调整与检
测,确保洁净室各项性能均符合要求。
确认项目:
送风量及换气次数、高效过滤器的检漏、压差、温湿度、自净时间。
●送风量及换气次数的调试和检测
测量频次:
在完成高效过滤器安装,初步调整风量后连续三天检测,每天启动系统
正常运行1小时后对各送风口进行一次测量。
方法及标准:
用风速器测量送风口的风速V,风量L由风速V乘以送风口面积F
求得即:
L(m3/h)=3600×V(m/s)×F(m2)。
求换气次数n(次/h)即:
n=
L为房间送风口的风量(m3/h);
S为房间的体积(m3)。
将所得换气次数n与标准对照,确
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