健康八五自量信息手册制度.docx
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健康八五自量信息手册制度.docx
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健康八五自量信息手册制度
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
有关业务和管理岗位的质量责任
编号:
zd-001
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、企业负责人的质量责任
1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药法律、法规和行政规章;
2、建立企业的质量体系,维护质量体系的有效运行;
3、保证企业质量管理工作人员行使职权;
4、负责企业质量负责人门设置,确定各部门的质量管理职能;
5、审定企业质量管理制度;
6、研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
7、确定企业质量奖惩措施。
二、企业质量负责人的质量责任
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
2、坚持“质量第一”的原则,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;
3、负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
4、负责首营制药公司的质量审核;
5、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案;
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;
8、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;
9、负责收集和分析药品质量信息;
10、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训;
11、收集由本企业售出药品的不良反应情况,并按规定进行药品不良反应的报告;
12、其他与质量管理相关的工作。
三、企业质量管理员的质量责任
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,具体负责质量管理工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;
2、负责质量手册的起草,监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录;
3、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
4、负责协助开展对员工药品质量管理方面的教育培训工作,并做好员工的继续教育档案;
5、负责药品采购计划的审核;
6、负责药品验收的管理;
7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;
8、负责收集和分析药品质量信息;
9、负责不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;
10、收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;
11、协助部门领导组织质量分析会,做好记录,及时上报质量统计报表和各类信息处理单;
12、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
13、负责药品不良反应信息的处理及上报工作。
四、企业验收员的质量责任
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质量第一关;
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收,有效行使否决权;
3、验收不合格的药品不得入库或上柜;
4、验收药品应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;
5、应按照“药品质量检查验收程序”的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;
6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证;
7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;
8、验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书和合法的相关证件;
9、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、年产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号;
10、销后退回的药品,应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检;
11、验收完毕,应将抽样药品包装复原,并标明“抽样”标记;
12、验收不合格药品应报质量负责人确认;
13、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;
14、负责门店验收的验收员应在调拨单上注明验收结论并签章,以调拨单做为门店要货的购进、验收记录;
15、验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
五、企业养护员的质量责任
1、坚持“质量第一”的原则,在质量管理员的技术指导下工作,对药品养护质量负直接责任;
2、坚持“预防为主”的原则,对近效期药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品等应做为重点养护品种,缩短养护检查周期,加强养护。
3、对效期不足三个月的近效期品种,应按月填报“近效期药品月报表”;
4、对库存药品按季进行循环养护检查,重点养护品种视情况增加养护检查次数,并做好相关记录;
5、做好营业场所的温、湿度管理工作,每日上午9:
00-10:
00时、下午3:
30-4:
30各一次对温湿度做好记录,如温湿度不符合规定要求,应及时采取措施予以调整并做好记录;
6、负责保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立设备管理台账;
7、正确使用养护、保管等设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正常运行、使用;
8、上报养护检查、重点养护品种等药品的质量信息;
9、自觉学习药品业务知识,提高养护工作技能。
六、企业采购员的质量责任
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规,合法购进药品;
2、做好药品采购计划和门店要货计划,对门店所需药品开具调拨单,调拨单应按规定保存;
3、应按照国家有关药品不良反应报告制度和本商场相关制度,注意收集本商场所经营药品的不良反应情况,若发现不良反应情况,应按规定及时上报有关部门;
4、及时反馈门店对药品质量的意见和要求,配合有关人员处理客户的查询和意见,为质量改进提供市场质量动态信息。
七、处方审核员的质量责任
1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任;
2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字;
3、负责执行药品分类管理制度,严格按国家规定销售处方药;
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;
5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其他质量问题;
6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作;
7、在岗时必须佩戴标明姓名等内容的胸卡,不得擅离职守;
8、为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;
9、对销售过程中发现质量问题,应及时上报质量管理员;
10、对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,协同质量管理员及时处理。
八、处方调配员的质量责任
1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担责任;
2、负责处方调配的具体工作,严格按国家规定销售处方药;
3、配合审方调剂员做好处方药的调配销售记录;
4、为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
九、营业员的质量责任
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规,依法经营,安全合理销售药品;
2、每年定期进行健康体检,取得健康证后方可上岗;
3、营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
4、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客;
5、认真执行处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、核对、发药工作;
6、负责对陈列的药品按其用途分类摆放,做到合理、正确,整齐、有序;
7、对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递信息;
8、对质量不合格的药品,应暂停发售,报质量管理员处理。
9、负责营业场所的环境卫生,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;
10、为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品购进管理制度
编号:
zd-002
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
zd-002
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》
和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
二、采购人员应经专业知识和有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上
岗。
三、严格执行本企业“药品购进管理程序”的规定,坚持“质量第一,按需进货,择优采购”的原则,确保药品购进的合法性。
在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;
审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;
对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
四、制定的药品采购计划,应经质量管理员审核。
五、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
六、购进药品应开具合法票据,做到票、账、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
七、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
八、对首营企业应确认其合法资格,并做好审批和记录。
九、购进进口药品供货方应提供符合规定的证书和文件。
十、采购部应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定药品采购计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
十二、质量负责人应会同采购部按年度对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品质量验收管理制度
编号:
zd-003
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
0
执行日期:
版本号:
第一版
一、为确保购进药品的质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
二、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
三、验收员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收。
四、验收药品应在待验区进行,在规定时限内完成。
一般药品在到货后二个工作日内验收完毕,需冷藏药品应随到随验。
五、药品质量验收,应按规定进行药品外观的性状检查。
六、验收时,还应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进
行逐一检查:
(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
(2)验收整件包装中应有产品合格证;
(3)验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;
(4)验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口生物制品批签发合格证》复印件验收;
(5)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应注明批准文号。
八、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足六个月的药品不得验
收入库。
九、对验收不合格的药品,应填写不合格药品报告单或药品拒收报告单,报
质量管理员审核处理。
十、应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
十一、验收合格的药品,验收员应在“药品质量验收记录”上注明验收结论。
仓库保管员凭药品入库通知单办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予以拒收并报质量负责人处理。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品养护管理制度
编号:
zd-005
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
二、建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
三、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品的安全、有效。
四、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核重点养护品种确定表、处理养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
五、养护人员做好温湿度监测和调控工作,根据温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
每日上午9:
00-10:
00,下午3:
30-4:
30各记录一次库内温湿度。
六、根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
七、对效期不足三个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品月报表”。
九、对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量负责人门进行复查处理。
十、门店养护员应做好重点养护品种的养护检查工作,做好相关记录,每日上午9:
00-10:
00,下午3:
30-4:
30做好营业场所温湿度记录,发现不符合药品陈列要求应及时采取调控措施并记录。
十、按季汇总、分析养护工作信息,并上报质量负责人。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品陈列管理制度
编号:
zd-007
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品
经营质量管理规范》,特制定本制度。
二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日巡回检查店内药品
陈列条件与保存环境,每日上午9:
00-10:
00时、下午3:
30-4:
30对店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控。
四、药品应按用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确,字迹清晰。
陈列药
品的质量和包装应符合规定。
五、药品与非药品,处方药与非处方药应分柜陈列,内服药与外用药、性质
互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。
六、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
七、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
八、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列代用品或空包装。
九、拆零药品应存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
十、陈列药品应避免阳光直射。
十一、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品质量检查记录。
发现质量问题及时下架,严禁不合格药品售出。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
首营企业审核制度
编号:
zd-008
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
二、首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品
经营企业。
首营品种,是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
三、企业应对首营企业进行质量审核,确保供货单位和所经营药
品的合法性。
四、购进首营药品或与首营企业开展业务关系前,采购部应详细填写“首
营品种(企业)审批表”,连同规定的资料及样品报质量负责人。
五、审批首营企业的必备资料:
首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证
复印件、毕业证书或上岗证复印件、首营企业认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;
购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质
量标准、药品生产批准证明文件、首营品种首批到货的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及价格批文等资料。
六、质量负责人对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报企业负责人审批。
七、首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,采购部应会同质量负责人对首营企业进行实地考察,并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
八、首营企业必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品。
九、首营企业的审批原则上应在5个工作日完成。
十、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”及报批资料。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品销售管理制度
编号:
zd-009
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为保证企业经营行为的合法性,确保药品销售质量,为消费者提供放
心药品和优质服务,根据《药品管理法》等法律、法规,制定本制度。
二、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明,并按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
四、凡从事药品零售工作的营业员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
同时与药品直接接触的工作人员应按年度进行健康检查,取得健康证后方可上岗工作。
五、认真执行药品价格政策,做到药品标价签齐全,填写准确、规范。
六、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导消费者。
对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售。
七、国家规定必须凭医师开具的处方销售的药品必须严格凭医师处方销售,并做好处方调配销售记录。
处方留存两年备查。
八、销售药品时,处方必须经调剂员审核签
章后,方可调配和出售。
九、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效
期等内容。
十、缺货药品要认真登记,及时向业务部门反馈,组织货源补充上柜,并通知顾客购买。
十一、不合格药品一律不得上柜销售。
十二、应在营业店堂内为消费者提供用药咨询,指导顾客安全、合理、正确用药。
十三、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品处方调配管理制度
编号:
zd-010
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为认真贯彻执行分类管理的规定,严格控制处方药的销售管理,规范药品处方调配操作,确保销售药品的安全、有效、正确、合理,特制定本制度。
一、处方调配人员必须经专业培训,
三、处方审核人员在岗时应佩带标明姓名或其技术职称等内容的胸卡。
四、注射剂以及7月1日起未列入非处方药药品目录的抗菌药物必须凭医师处方销售。
五、处方需经处方审核人员审核后方可调配和销售,审方和调配人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查,无法留方的应及时做好处方调配销售记录。
六、非处方药可不凭处方出售,
七、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
八、调配处方应严格按照药品处方调配管理程序进行。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
药品拆零销售管理制度
编号zd-011
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为方便消费者合理用药,规范药品拆零行为,保证药品销售质量,特制定本制度。
二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
三、门店应指定专人负责药品的拆零销售工作。
四、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如
药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零工具清洁卫生。
五、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签。
六、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
七、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给顾客。
八、拆零药品不得陈列在开架自选货架中。
九、应做好拆零药品销售记录,内容包括:
药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
厦门市思明区健康八五企业文件
文件名称:
中药饮片购、销、存管理制度
编号:
zd-012
质量负责人:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
一、为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药品饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
二、中药饮片购进管理:
所有中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
所购中药饮片应有包装,包装上除应有品名、生产企业、生产日期外,
实施文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号;
购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
三、中药饮片验收管理:
验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
验收员应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明文件进行逐一检查;
验收应按规定的方法进行抽样检查;
验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
验收记录应保存至超过药品有
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