AS9100 D版 中文版.docx
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AS9100D版中文版
质量管理体系—航空、航天与防务组织的要求
1 范围
本标准包括ISO9001:
2015质量管理体系要求,并规定了额外的航空,航天与防务的行业要求,定义与注释、
要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客与适用法律法规(译者注:
法律一般指国家立法机关正式制定的,而法规一般是指行业监管机关制定的规章制度)要求的补充(不是取代)。
假如本标准要求与适用法律法规之间有任何冲突,以后者为准。
本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品;
b)通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型的、不同规模或者提供的不同产品与服务的组织、
注1:
在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品的服务。
注2:
法律法规的要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的全部或部分内容在本标准中并在引用中不可或缺。
凡是注日期的引用文件,仅该版本适用本标准、凡未标注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准(包括任何修改)。
ISO9000:
2015,质量管理体系–基础与术语
ISO9001:
2015质量管理体系-要求
3 术语与定义
本国际标准采纳ISO9000:
2015中的以及下列的术语与定义。
3、1 假冒的零件
通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式(如材料、零件或组件),故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。
注:
假冒的零件估计包括但不限于:
假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性、
3、2关键项目
对产品与服务的提供与使用有重要影响的项目(如功能、零件、软件、特性、过程),包括安全、性能、形状、安装、功能,、可生产性、使用寿命等,需要特定的措施以保证能充分地管理、关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目、任务关键项目、关键特性等、
3、3关键特性
是一种属性或特征,其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响,因而需要采取特不措施对其变化进行控制。
3、4 产品安全
在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下,产品能履行其设计或者期待的用途。
3、5 特不要求
由顾客识不或组织自己确定的要求,这些要求的实现具有高风险性,因而要求它们包罗在风险管理过程中。
确定特不要求的因素,包括产品或过程的复杂性,过去的经验,以及产品或过程的成熟度、特不要求的例子包括顾客强制的行业极限能力,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力、
注:
特不要求(3、5)与关键项目(3、2)以及关键特性是相互关联的、特不要求是在确定与评审与产品有关的要求时识不的(见8、2、2与8、2、3)。
特不要求估计要求识不关键项目。
设计输出(见8、3、5)估计包括识不要求采取特不措施保证其得到充分管理的关键项目、一些关键项目由于需要对其变化进行控制,会被进一步分为关键特性。
4组织环境
4、1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标与战略方向相关并影响事实上现质量管理体系预期结果的各种外部与内部因素、
组织应对这些内部与外部因素的相关信息进行监视与评审。
注1:
这些因素能够包括需要考虑的正面与负面要素或条件;
注2:
通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济因素,有助于理解外部环境。
注3:
考虑组织的价值观、文化、知识与绩效等相关因素,有助于理解内部环境。
4、2理解相关方的需求与期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)这些相关方的要求;
组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视与评审、
4、3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界与适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:
a)各种内部与外部因素,见4、1;
b)相关方的要求,见4、2;
c)组织的产品与服务。
假如本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求、
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持、该范围应描述所覆盖的产品与服务类型、若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应讲明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品与服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也可不能产生影响时,方可声称符合本标准的要求。
4、4 质量管理体系及其过程
4、4、1 组织应按本标准的要求,建立、实施、保持与持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用、
组织的质量管理体系也应考虑顾客与适用的法律法规对质量管理体系的要求、
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
a)确定这些过程所需的输入与期望的输出;
b)确定这些过程的顺序与相互作用;
c)确定与应用所需的准则与方法(包括监视、测量与相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行与控制;
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
e)分配这些过程的职责与权限;
f)依照6、1的要求应对风险与机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程与质量管理体系。
注:
条款a)到h)被认为是对章节0、3中描述的过程方法的采纳。
4、4、2在必要的程度上,组织应:
a)保持成文信息以支持过程运行;
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行、
组织应建立与维护包括下列内容的成文信息:
--相应相关方的通用描述(见4、2a);
-- 质量管理体系的范围,包括边界与适用性(见4、3);
--质量管理体系所需的过程与其在组织中应用的描述;
—— 这些过程的次序与关系;
——这些过程的职责分配与权限;
--为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。
注:
上述对质量管理系统的描述能够整合进一个成文信息中,一般称为质量手册、
5领导作用
5、1领导作用与承诺
5、1、1总则
最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a)对质量管理体系的有效性负责;
b)确保制定质量管理体系的质量方针与质量目标,并与组织环境相习惯,
与战略方向相一致;
c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;
d)促进使用过程方法与基于风险的思维;
e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的;
f)沟通有效的质量管理与符合质量管理体系要求的重要性;
g)确保质量管理体系实现其预期结果;
h)促使人员积极参与,指导与支持她们为质量管理体系的有效性作出贡献;
i)推动改进;
j)支持其她相关管理者在其职责范围内发挥领导作用、
注:
本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,不管是公有、私有、营利或非营利组织。
5、1、2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用与承诺:
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定与应对风险与机遇,这些风险与机遇估计影响产品与服务合格
以及增强顾客满意的能力;
c)始终致力于增强顾客满意。
d)产品与服务的符合性与及时交付业绩应得到测量,假如期望的结果不能或将不能实现时,应采取适当的措施。
5、2 方针
5、2、1制定质量方针
最高管理者应制定、实施与保持质量方针,质量方针应:
a)习惯组织的宗旨与环境并支持其战略方向;
b)为建立质量目标提供框架;
c)包括满足适用要求的承诺;
d)包括持续改进质量管理体系的承诺、
5、2、2 沟通质量方针
质量方针应:
a)可获取并保持成文信息;
b)在组织内得到沟通、理解与应用;
c)适宜时,可为有关相关方所获取。
5、3 组织的岗位、职责与权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通与理解。
最高管理者应分配职责与权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10、1),特不是向最高管
理者报告;
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划与实施质量管理体系变更时保持其完整性。
。
最高管理者应在管理层中任命一个特定人员作为管理者代表,应具有监督上述要求的职责与授权。
管理者代表应具有解决有关质量管理问题上的组织自主权与不受限制地可接触到最高管理层。
注:
管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络、
6 策划
6、1 应对风险与机遇的措施
6、1、1 在策划质量管理体系时,组织应考虑到4、1所提及的因素与4、2所提及的要求,并确定需要应对的风险与机遇,以:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现改进、
6、1、2 组织应策划:
a)应对这些风险与机遇的措施;
b)如何:
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4、4);
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险与机遇对产品与服务符合性的潜在影响相习惯、
注1:
应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的估计性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险、
注2:
机遇估计导致采纳新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术与其她可行之处,以应对组织或其顾客的需求、
6、2 质量目标及事实上现的策划
6、2、1组织应针对相关职能、层次与质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑适用的要求;
d)与产品与服务合格以及增强顾客满意相关;
e)予以监视;
f)予以沟通;
g)适时更新、
组织应保持有关质量目标的成文信息、
6、2、2 策划如何实现质量目标时,组织应确定:
a)要做什么;
b)需要什么资源;
c)由谁负责;
d)何时完成;
e)如何评价结果。
6、3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施(见4、4)。
组织应考虑:
a)变更目的及其潜在后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)职责与权限的分配或再分配。
、
7 支持
7、1资源
7、1、1 总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持与持续改进质量管理体系、
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力与局限;
b)需要从外部供方获得的资源、
7、1、2人员
组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行与控制其过程。
7、1、3 基础设施
组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品与服务。
注:
基础设施可包括:
a)建筑物与相关设施;
b)设备,包括硬件与软件;
c)运输资源;
d)信息与通讯技术。
7、1、4程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品与服务。
注:
适宜的过程运行环境估计是人为因素与物理因素的结合,例如:
a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);
b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);
c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。
由于所提供的产品与服务不同,这些因素估计存在显著差异、
7、1、5监视与测量资源
7、1、5、1 总则
当利用监视或测量来验证产品与服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效与可靠、
组织应确保所提供的资源:
a)适合所开展的监视与测量活动的特定类型;
b)得到维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息,作为监视与测量资源适合其用途的证据。
。
7、1、5、2 测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:
a)对比能溯源到国际或国家标准的测量标准,依照规定的时间间隔或在使用前进行校准与(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;
b)予以识不,以确定其状态;
c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态与随后的测量结果的失效、
组织应建立、实施并保持一个对需要校准或检定的监视与测量设备进行召回的过程、
组织必须保持一份监视与测量设备的清单。
清单应包括设备型号、唯一性标识、位置、校准与检定方法、检查频率与接收准则。
注:
监视与测量设备包括但不限于:
试验硬件、试验软件、自动试验设备(ATE)与用于生成检验数据的绘图仪,也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的与顾客提供的设备。
监视与测量设备的校准或检定应在适宜环境条件下实施、
当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。
。
7、1、6组织的知识
组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品与服务、
这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求与发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识与知识更新、
注1:
组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现组织目标所使用与共享的信息。
注2:
组织的知识可基于:
a)内部来源(如知识产权、从经验获得的知识、从失败与成功项目吸取的经验与教训、获取与分享未成文的知识与经验,以及过程、产品与服务的改进结果);
b)外部来源(如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识)、
7、2能力
组织应:
a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效与有效性;
b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;
c)适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;
d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。
注:
应当考虑定期对必需的能力予以评审。
注:
适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员、
7、3 意识
组织应确保在其控制下工作的人员知晓:
a)质量方针;
b)相关的质量目标;
c)她们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;
d)不符合质量管理体系要求的后果;
e)相关的质量管理体系文件的信息以及其更改;
f)她们对产品或服务符合性的贡献;
g)她们对产品安全的贡献;
h)符合道德规范的行为的重要性、
7、4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部与外部沟通,包括:
a)沟通什么;
b)何时沟通;
c)与谁沟通;
d)如何沟通;
e)谁来沟通。
注:
沟通应当包括与质量管理体系相关的内部与外部反馈、
7、5成文信息
7、5、1总则
组织的质量管理体系应包括:
a)本标准要求的成文信息;
b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注:
关于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度能够不同,取决于:
--组织的规模,以及活动、过程、产品与服务的类型;
——过程及其相互作用的复杂程度;
—— 人员的能力、
7、5、2创建与更新
在创建与更新成文信息时,组织应确保适当的:
a)标识与讲明(如标题、日期、作者、索引编号);
b)形式(如语言、软件版本、图表)与载体(如纸质的、电子的);
c)针对适宜性与充分性的评审与批准、
注:
“批准"还隐含着组织差不多定义了与各种不同类型的成文信息相对应的授权人员与批准方法。
7、5、3成文信息的控制
7、5、3、1 应控制质量管理体系与本标准所要求的成文信息,以确保:
a)在需要的场合与时机,均可获得并适用;
b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。
7、5、3、2为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:
a)分发、访问、检索与使用;
b)存储与防护,包括保持可读性;
c)更改控制(如版本控制);
d)保留与处置;
e)当出于某种目的需要保留废止文件时,需要通过移除或运用某种特定的标识来防止非预期的使用。
关于组织确定的策划与运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识不,并予以控制、
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改、
当成文信息是电子化管理时,应定义数据保护过程(如防止丢失,非授权更改,无意识的修订,损坏,物理性破坏)。
注:
对成文信息的“访问”估计意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改、
8 运行
8、1运行的策划与控制
为满足提供产品与服务时的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4、4)进行策划、实施与控制:
a)确定产品与服务的要求;
注:
确定产品与服务的要求应当考虑下述方面:
—-人员与产品的安全;
—— 可生产性与可检验性;
-—可靠性、可用性与可维护性;
——使用在产品中的零件与原材料的适宜性;
—- 嵌入式软件的选择与开发;
——产品的报废;
——预防,探测与移除外来物;
—-处理,包装与防护;
-—产品在寿命结束时的回收与最终处理。
b)建立下列内容的准则:
1)过程;
2)产品与服务的接收;
注:
依照产品特性并取决于指定条件,统计技术能够用于支持:
——设计验证(如:
可靠性、可维修性、产品安全);
-—过程控制:
·关键特性的选择与验证;
·过程能力测量;
·统计过程控制;
·实验设计;
——验证,与
—-失效模式、影响与危害性分析、
c)确定所需的资源以使产品与服务符合要求,并且能够按时交付;
d)依照准则实施过程控制;
e)在必要的范围与程度上,确定并保持、保留成文信息,以:
1)确信过程差不多按策划进行;
2)证实产品与服务符合要求。
f)确定管理关键项目所需的过程与控制,包括当关键特性差不多识不时的生产过程控制;
g)为会受影响的组织职能选取代表参与运行的策划与控制;
h)确定支持产品与服务的使用与维护的过程与资源;
i)确定从外部供方处获取的产品与服务;
j)建立必要的控制以防止交付给顾客不合格的产品与服务、
注:
运行的策划与控制有一种实现方法是全程使用整合时期过程。
当对组织、顾客要求或产品与服务适用时,组织应以一种结构化与受控的方式去策划与管理产品与服务的提供,包括在有资源与时间约束情况下, 预定事件按策划次序执行,并在可接受的风险内满足要求。
注:
这些活动通常称为项目策划,项目管理或计划管理、
策划的输出应适合于组织的运行。
注:
作为策划的输出,用以描述质量管理系统的过程以及对具体产品、项目或合同所需资源的成文信息称为质量计划、
组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响、
组织应确保外包过程受控(见8、4)。
组织应建立、实施与保持一个策划与控制临时性或永久性工作转移的过程,以保证持续地符合工作的要求。
这个过程应保证工作转移时的影响与风险是在管理。
注:
关于控制工作转移从组织到外部供方,或从一个外部供方转移到另一个外部供方,见8、4、关于从组织的一处设施转移到另一处,或从外部供方转移到组织,见8、5、
8、1、1运行风险管理
组织应建立、实施与控制一个过程来管理运行的风险以实现适用的要求,当适用于组织以及产品与服务时,这个过程包括:
a)风险管理的职责分配;
b)风险评估准则的确定(如:
估计性、后果,风险接受程度);
c)在运行的全过程中对风险的识不、评估与交流;
e)识不、实施与管理相应的措施以减轻超过已确定的接受准则的风险;
f)减轻风险措施实施后的剩余风险的接受度。
注1:
与组织在策划质量管理体系时依据条款6、1需应对的风险与机遇不同,本条款(8、1、1)仅限于与提供产品与服务所需的运行过程(第8章)相关的风险。
注2:
在航空、航天与防务工业中,风险通常用发生的估计性与后果的严重性进行表述、
8、1、2型态管理
当适用于组织以及它的产品与服务时,组织应建立、实施与控制一个型态管理的过程,以确保在产品生命周期内物理与功能属性的识不与控制、这个过程应:
a)按要求控制产品的身份标识与可追溯性,包括已确认的变更的执行情况;
b)保证成文信息(如要求、设计、验证、确认以及与接收有关的文件)与实际产品与服务的属性是一致的;
8、1、3 产品安全
当适用于组织与产品时,组织应策划、实施与控制在产品整个寿命周期内保证产品安全所需的过程。
注:
这些过程例如包括有:
——危害评估与相关风险管理(见8、1、1);
-—安全关键项目的管理;
-- 分析与报告已发生影响安全的事件;
—-交流安全事件并培训人员。
8、1、4 预防假冒的零件
当适用于组织与产品时,组织必须策划、实施与控制一个或几个过程以预防使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件,或将其包罗在产品中交付给客户、
注:
假冒的零件预防的过程应当考虑:
——培训相关人员的针对假冒的零件的意识与使用预防;
—-零部件报废监控程序的应用;
-— 从原始厂家、授权分销商或者其她批准来源获得零部件的控制;
-—要求保证零部件可追溯到它们的原始或授权生产厂家;
—- 有能发现假冒件的验证与测试方法;
--监控外部对假冒件的报告;
—-隔离与报告疑似的或者发现的假冒件。
8、2 产品与服务的要求
8、2、1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a)提供有关产品与服务的信息;
b)处理问询、合同或订单,包括更改;
c)获得有关产品与服务的顾客反馈,包括顾客投诉;
d)处置与控制顾客财产;
e)关系重大时,制定关应急措施的特定要求。
8、2、2产品与服务的要求的确定
在确定向顾客提供的产品与服务的要求时,组织应确保:
a)产品与服务的要求得到规定,包括:
1)适用的法律法规要求;
2)组织认为的必要要求、
b)提供的产品与服务能够满足所声明的要求。
c)产品与服务的特不要求得到确定;
d)运行风险(如新的技术、提供的能力与产能、短的交付期)差不多识不。
8、2、3 产品与服务要求的评审
8、2、3、1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品与服务。
在承诺向顾客提供产品与服务之前,组织应对如下各项要求进行评审:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客尽管没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)组织规定的要求;
d)适用于产品与服务的法律法规要求;
e)与往常表述不一致的合同或订单要求;
该评审应与组织的相关职能进行协调。
假如通过组织的评审,认为顾客的要求不能满足或者仅部分能满足,组织应与顾客商讨一个双方可接受的要求、
组织应确保与往常规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供成文的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注:
在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审估计是不实际的,作为替代方法,可评审有关的产品信息,如产品目录。
8、2、3、2 适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:
a)评审结果;
b)产品与服务的新要求。
8、2、4产品与服务要求的更改
若产品与服务要求发生更改,组织应确保相关的成文信息得到修改,并确保相关人员明白已更改的要求。
8、3产品与服务的设计与开发
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