5 GHL250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告.docx
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5 GHL250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告.docx
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5GHL250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号:
TSP-YZ-SY-005-01
GHL-250型高效湿法混合制粒机
验证方案及报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案的审批
2.引言
2.1概述
2.2主要技术参数
3.验证目的
4.验证小组职责
5.验证内容
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6.验证结果及评价
7.验证周期
8.最终批准
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证名称
验证编号
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
TSP-YZ-SY-005-01
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.引言
2.1概述
生产厂家
哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司
湿法混合制粒机的型号
GHL-250
出厂日期
2004年8月
安装地点
制粒干燥间
数量
1台
GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器(辅助搅拌)和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内,经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2.2主要技术参数:
搅拌浆转速
0-188rpm
切碎刀功率
3.3-4.0kw
有效容积
200L
生产能力
每批最多100kg
3.验证目的:
3.1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求,也符合供货单位,GMP及本厂生产工艺的要求,确认供货单位的技术资料已经归档,本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3.2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3.3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4.验证小组职责:
组长:
生产技术部于海泉负责起草验证方案,整理验证报告负责组织该设备验证,制订验证进度,协调验证方案实施
组员:
设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况
生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测
5.验证内容:
5.1安装确认
5.1.1资料档案
文件/资料
编号
存放地点
采购合同
使用说明书
产品合格证
设备开箱验收记录
设备调试报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程
结论:
检查人:
日期:
5.1.2材料及附件
项目
要求
检查结果
物料锅材质
不锈钢
合格□不合格□
搅拌桨
不锈钢
合格□不合格□
切碎刀
不锈钢
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
5.1.3公用系统连接:
检查项目
要求
检查结果
电源
电机
AC380V50HZ防爆
合格□不合格□
控制系统
AC380V50HZ
合格□不合格□
水
具有连接的饮用水管、纯化水管
合格□不合格□
压缩空气
纯净的过滤空气
0.5MPa≤P≤0.8MPa
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
5.2运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器,空机运转并做观察.
检查项目
检查结果
搅拌浆,切碎刀运转方向是否正确,无异常
合格□不合格□
各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀,理想
合格□不合格□
出料活塞进退是否灵活
合格□不合格□
密封部件是否良好
合格□不合格□
联锁开盖后是否锁定
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
5.3性能确认:
5.3.1试车条件:
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
压缩空气气压≥0.5Mpa,出料门开关正常,密封严密,压缩空气干燥、洁净。
启动主电机,启动搅拌桨,调整其转速,电流无波动,其搅拌桨转速为188转/分,,其转速准确,无偏差,启动切碎刀,工作电流无波动。
5.3.2混合均匀度验证
5.3.2.1试验方法及检测依据:
试验方法:
以土霉素为原料混合制粒,混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样,每次取5个点,混合取样点如图(转速188转/分)。
10分钟后加入淀粉糊,进行湿混制粒(转速188转/分)。
按时间混合后,在取样点取样,取样时(如图所示)
检验依据:
按《土霉素中间产品质量标准》检验。
合格标准:
土霉素含量32.39%-38.03%
试验数据如表
干混5分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混8分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混10分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
结论:
取样人:
日期:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
5.3.2颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5-4.5%,按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒,用筛分法(双筛分法)进行检查。
方法依据:
按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准:
颗粒程度≥75%
计算方法:
合格粒÷取样量
取样次数
项目
1
2
3
取样量
16目筛以下、60目筛以上颗粒量
颗粒程度
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
6.验证结果及评价:
7.验证周期:
8.最终批准
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录
1.验证报告的起草与审批
1.1验证报告起草
1.2验证报告的审批
2.安装确认
3.运行确认
4.性能确认
5.验证结果及评价
6.验证周期
7.最终批准
1.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
验证名称
验证编号
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
TSP-YZ-SY-005-01
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.安装确认
2.1文件资料
文件/资料
编号
存放地点
采购合同
制一13
档案室
使用说明书
制一13
档案室
产品合格证
制一13
档案室
设备开箱验收记录
制一13
档案室
设备调试报告
制一13
档案室
GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程
SOP-06-SB-003-01
质量保证部
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
SOP-01-WS-014-01
质量保证部
GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程
SOP-06-SB-004-01
质量保证部
结论:
检查人:
日期:
2.2材料及附件
项目
要求
检查结果
物料锅材质
不锈钢
合格□不合格□
搅拌桨
不锈钢
合格□不合格□
切碎刀
不锈钢
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
2.3公用系统连接:
检查项目
要求
检查结果
电源
电机
AC380V50HZ防爆
合格□不合格□
控制系统
AC380V50HZ
合格□不合格□
水
具有连接的饮用水管、纯化水管
合格□不合格□
压缩空气
纯净的过滤空气
0.5MPa≤P≤0.8MPa
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
3.运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器,空机运转并做观察.
检查项目
检查结果
搅拌浆,切碎刀运转方向是否正确,无异常
合格□不合格□
各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀,理想
合格□不合格□
出料活塞进退是否灵活
合格□不合格□
密封部件是否良好
合格□不合格□
联锁开盖后是否锁定
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
4.性能确认:
4.1试车条件:
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
压缩空气气压≥0.5Mpa,出料门开关正常,密封严密,压缩空气干燥、洁净。
启动主电机,启动搅拌桨,调整其转速,电流无波动,其搅拌桨转速为188转/分,,其转速准确,无偏差,启动切碎刀,工作电流无波动。
4.2混合均匀度验证
试验方法及检测依据:
试验方法:
以土霉素为原料混合制粒,混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样,每次取5个点,混合取样点如图(转速188转/分)。
10分钟后加入淀粉糊,进行湿混制粒(转速188转/分)。
按时间混合后,在取样点取样,取样时(如图所示)
检验依据:
按《土霉素中间产品质量标准》检验。
合格标准:
土霉素含量32.39%-38.03%
试验数据如表
干混5分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混8分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混10分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
结论:
取样人:
日期:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
4.3颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5-4.5%,按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒,用筛分法(双筛分法)进行检查。
方法依据:
按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准:
颗粒程度≥75%
计算方法:
合格粒÷取样量
取样次数
项目
1
2
3
取样量
16目筛以下、60目筛以上颗粒量
颗粒程度
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
5.验证结果及评价:
6.验证周期:
7.最终批准
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- GHL250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告 GHL250 高效 湿法 混合 制粒机 验证 方案 报告