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007医疗器械标准管理办法

《医疗器械标准管理办法》（试行）

              国家药品监督管理局局令

                  第31号

  《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自2002年5月1日起施行。

   　　　　　              二○○二年一月四日

              医疗器械标准管理办法

                 （试行）

              第一章  总   则

  第一条  为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条  凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

  第三条  医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

  第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

           第二章  标准工作的管理机构和职能

  第五条  国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、吆凸芾戆旆ǎ?

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（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。

指导、监督全国医疗器械标准工作；

  （三）组织起草医疗器械国家标准。

组织制定、发布医疗器械行业标准。

依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

  （四）监督实施医疗器械标准；

  （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

  （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

  （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。

管理标准工作经费。

  第六条  国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

  （三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

  （四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

  （五）通报医疗器械标准工作信息。

  第七条  国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。

开展医疗器械标准研究工作；

  （三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

  （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。

协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；

  （五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

  （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。

  第八条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

  （三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；

  （四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

  第九条  设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。

  设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

         第三章  国家标准和行业标准的制定和发布

  第十条  标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

  第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

  第十二条  审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。

行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

           第四章 注册产品标准的制定和审核

  第十三条  注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

  第十四条  制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

  注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

  （三）管理类别确定的依据；

  （四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

  （五）产品自测报告；

  （六）其它需要说明的内容。

  第十五条  进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

  境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

  境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

  境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

  第十六条  初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

  （三）预期用途的确定是否准确；

  （四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

  （五）验证方法和验证结论是否正确。

  第十七条  注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。

  注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。

  其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。

国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：

  ＹＺＢ  /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

  ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟发布年号

      │      │     │

      │      │     └───── 注册产品标准顺序号

      │      │

      │      └─────────── 标准复核机构所在地简称（国别）

      │

      └────────────────── 注册产品标准代号

  第十八条  凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。

  第十九条  制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

             第五章 标准的实施与监督

  第二十条  医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

  第二十一条  生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

  第二十二条  县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。

有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。

医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

               第六章 附   则

  第二十三条  本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

  第二十四条  本办法于2002年5月1日起施行。

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医疗器械注册产品标准编写规范

1范围

本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后

所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协

议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

规范。

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理办法

医疗器械标准管理办法

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则

3要求

注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1注册产品标准名称

注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2前言

注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3范围

明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：

国家标准、行

业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5分类和分类标记

为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、

尺寸、基本参数等。

3.6安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整

性和协调性。

3.6.1安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB9706医用电气设备通用安全要求系列标准；

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T口腔材料生物学评价系列标准；

及其它安全要求。

3.6.2有效性能要求

应包括重要性能和一般性能指标。

有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的

要求。

没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并

保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7试验方法

试验方法应与要求相对应。

试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。

如果没有现行的试

验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。

试验中使用的测试仪器、设备、

工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8检验规则（如有）

3.9标志、标签（如有）

应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10包装、运输、储存（如有）

应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。

随机文件是产品的一部

分，应对随机文件作出规定。

3.11附录（如有）

应在标准附录中列出标准正文附

医疗器械分类规则

（局令第15号）

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：

有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：

1.无源器械的使用形式有：

药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：

能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

（1）使用时限分为：

暂时使用；短期使用；长期使用。

（2）接触人体的部位分为：

皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：

轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：

基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：

指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：

导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：

器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：

器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：

器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：

器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：

不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：

包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：

仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：

与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：

与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：

借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

（1）血管：

侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：

侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：

接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

（六）有源器械：

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：

指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

（八）中枢循环系统：

指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

（九）中枢神经系统：

指大脑、脑膜、脊髓。

第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第十条本规则自2000年4月10日起执行。

附件：

医疗器械分类判定表

附件：

医疗器械分类判定表

接触或进入人体器械A

无源器械A

使用形式

暂时使用-1

短期使用-2

长期使用-3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

1

药液输送保存器械

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改变血液体液器械

－

－

3

－

－

3

－

－

3

3

医用敷料

1

2

2

1

2

2

－

－

－

4

外科器械（侵入）

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重复使用外科手术器械

1

1

2

－

－

－

－

－

－

6

一次性无菌外科器械

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械

－

－

－

－

－

－

3

3

3

8

避孕计生器械

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清洁器械

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源接触器械

1

2

3

2

2

3

2

3

3

有源器械B

使用形式

轻微损伤-1

损伤-2

严重损伤-3

1

能量治疗器械

2

2

3

2

诊断监护仪器

2

2

3

3

输送体液装置

2

3

3

4

电离辐射器械

2

3

3

5

其他一般有源器械

2

2

－

非接触人体器械B

无源器械A

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

护理设备

1

2

－

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他辅助器械

1

2

－

有源器械B

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

实验室仪器设备

1

2

－

2

消毒设备

1

2

－

3

其他辅助设备

1

2

－

使用说明：

1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。

表中符号"－＂表示没有这种分类。

2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。

人体部位的代号依次分别可用：

“1”“2”“3”等。

例如：

某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：

AA4-22。

:

:

关闭窗口:

:

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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

　国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日

　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

　　（四）产品标准编号；

　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（八）安装和使用说明或者图示；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（十）限谑褂玫牟罚Φ北昝饔行谙蓿?

br>　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（三）医疗器械注册证书编号；

　　（四）产品标准编号；

　　（五）产品生产日期或者批（编）号；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医