XXXX新版GMP颗粒自动包装机.docx
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XXXX新版GMP颗粒自动包装机
文件名称
颗粒自动包装机验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《颗粒自动包装机》使用说明书;《药品生产验证指南》
2003版;《药品生产
质量管理规范》(2010年修订版);
编制人
编制日期
2013年
月
日
审核人
审核日期
2013年
月
日
分发部门
质量部、生产部、工程部
验
证
方
案
会
签
项目负责人:
2013
年
月
日
QA主
管:
2013
年
月
日
QC主
管:
2013
年
月
日
生产部经理:
2013
年
月
日
质量部经理:
2013
年
月
日
工程部经理:
2013
年
月
日
仓储部经理:
2013
年
月
日
总工程师(批准人):
2013
年
月
日
生效日期:
2013
年
月
日
1引言
2人员培训确认
3概述
4验证的目的
5验证所需文件
6验证范围
7验证项目和时间安排
8风险评估
9设计确认
10供应商审计和评估
11安装确认IQ
12运行确认
13性能确认
14结果与评价
15验证周期
16设备使用阶段
17设备报废阶段
1引言
1.1
验证小组:
姓
名
所在部门
职
务
验证分工
王立新
生产部
固体车间
组长
王元元
生产部
操作工
组员
赵丛丛
质量部
QA监控员
组员
冯月
质量部
QC检验员
组员
屠丽丽
工程部
工程部经理
组员
张华
工程部
维修工
组员
1.2
验证小组职责
1.2.1负责验证方案的审批;
1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施;
1.2.3负责验证数据及结果的审核;
1.2.4负责验证报告的审批;
1.2.5负责发放验证证书;
1.2.6负责验证周期的确认;
1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告;
1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部
1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录;
1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室;
1.3.3负责仪器仪表的校正;
1.3.4负责拟定验证周期;
1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组;
1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务;
1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4质量部
1.4.1负责对生产部提供的参数要求进行确认;
1.4.2各种检验的准备,取样及样品的测试工作;
1.4.3负责根据检验结果,出具检验报告单;
1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利
实施;
1.4.6负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档;
1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5生产部
1.5.1负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数;
1.5.2负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员;
1.5.3负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保
养工作;
1.5.4组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集记录验证资料、数据。
1.6仓储部:
负责提供物料支持。
1.7人事部
1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认
认可标准:
检查并确认本验证涉及人员是否经过培训,考试合格,且持有上岗证。
姓
名
检查项目
培训课时
检查结果
颗粒自动包装机验证方案
□合格□不合格
□合格□不合格
及各环节确认、与GMP相关
□合格□不合格
理论知识培训,岗前操作技
一天
□合格□不合格
能的培训与验证相关知识
□合格□不合格
的培训,相关考试合格。
□合格□不合格
结论:
检查人:
复核人:
日期:
3概述
DXDK80C型-H颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备,主要用于颗粒剂的袋分装,具
有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。
该机器采用CPU集中控制机器
的各功能状态,设有人机对话界面;智能型温控仪双路控制横、纵封体温度;在额定范围内无级调整包装速度。
定位张口停机;智能光电定位,亮动、暗动任意转换,抗干扰强,连续三袋
光标异常即停机报警;采用容积法计量,制袋精度高,操作维护方便。
设备名称:
颗粒自动包装机
设备型号:
DXDK80C型-H
设备编号:
出厂日期:
2009年11月
生产厂家:
北京大松惠基包装机械有限公司
使用部门:
固体制剂车间
主要技术参数
项
目
参
数
包装速度
55-80袋/分
计量范围
10-50ml
制袋尺寸
长50-120mm
宽60-85mm
电源电压
三相四线制380V/50Hz
功率
0.86kw
外型尺寸
730mm×630mm×1580mm(长×宽×高)
重量
180kg
4验证的目的
对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证,以证实符合用户需求标准(URS)
的要求,符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作,设备能稳定运行且各项指标均
能达到设计要求,以证明该设备不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准要求
5验证所需文件
资料名称
文件编号
文件生效日期
存放处
颗粒自动包装机说明书
---------
---------
档案室
产品合格证
---------
---------
档案室
颗粒自动包装机标准操作规程
档案室
颗粒自动包装机维护保养操作规程
档案室
颗粒自动包装机清洁标准操作规程
档案室
结论:
文件真实、完整,为现行标准,已经过批准
检查人:
复核人:
日期:
6验证范围
本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7验证项目和时间安排
计划于2013年-
月进行颗粒自动包装机设备验证,内容严格按照本验证方案,检查
颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间:
设计确认:
从2013
年
月
日至2013年
月
日
安装确认:
从2013
年
月
日至2013年
月
日
运行确认:
从2013年
月
日至2013年
月
日
性能确认:
从2013
年
月
日至2013年
月
日
起草报告:
从2013
年
月
日至2013年
月
日
8风险评估
8.1目的:
降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险,保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定
8.2.1风险评估方法:
遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:
风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性(S):
主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为
四个等级:
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟
关键
4
踪性。
此风险可导致产品不能使用;直接影响
GMP原则,危害产
品生产活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟
高
3
踪性。
此风险可导致产品召回或退回;不符合
GMP原则,可能引
起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成
资源的浪费。
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或
低1
工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
8.2.2.2可能性(P):
测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(P)
风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
8.2.3可测性(D):
在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可测性(D)
风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
通过周期性控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位,检测错误(例:
警报)或错误明显(例:
错误导致
不能继续进入下一阶段工艺)
8.3风险级别评判标准
8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.3.2风险评价标准
风险优先系数
风险水平描述
RPN
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检
测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应
RPN>16或
高风险水平先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度=4
由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风
8≤RPN≤16中等风险水平险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
风险评估与控制表
序
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
项目
号
1设计确认
设备不符合设计和生产使用要求,
设备不能正常使用
不符合GMP要求。
设备送货到场后,设备型号不符
设备不能正常安装使用,
合,设备损坏,设备及其配件、文
设备资料不齐影响设备的
件资料不齐。
日
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