2NJPB验证方案解析.docx
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2NJPB验证方案解析
NJP—2000B型全自动胶囊充填机
验证方案
编号
部门
执行日期
年月日
起草人
日期年月日
批准人
日期年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
目录
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.2概述
1.3验证目的
1.4验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装确认的目的
3.2安装确认项目及方法
3.2.1安装环境、位置
3.2.2主要技术参数的确认
3.2.3主要技术参数的确认
3.2.4公用介质连接
3.2.5仪器仪表的校验
4运行确认
4.1运行确认的目的
4.2运行确认项目及方法
4.2.1开机停机检查
4.2.2空运转状况检查
5性能确认
5.1性能确认的目的
5.2性能确认项目及方法
5.2.1负载运行状况检查
6操作、清洗、装拆、保养情况测试
7验证周期
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
1.1.2验证小组责任
验证小组组长—负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认部分和运行、性能确认部分具体工作。
1.1.3验证工作中各部门责任
验证领导小组—组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,协调验证领导小组及专家组的工作,对验证过程的技术、质量负责,参加验证方案的会签、终审和批准,参加验证报告的批准。
生产技术部—组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集验证资料、数据并记录。
质量保证部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
质量控制部—负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。
设备部—确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正,保让验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务。
供应部—为验证过程提供物质支持。
1.2概述
本机是一种全自动胶囊充填机,由主机、辅机、电器控制条、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式,完成胶囊充填工作。
机器起动手,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。
经过定向推出和选关叉的作用,会把每个胶囊按状帽在上体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开,在第二工位上,上模块上升,与下模分开。
第三工位下查块推出以备充填,在第四和第六工位上,安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填杆把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊,清除吸掉。
在第九工位上,下模块缩回与上模块压下并合一起,通过推杆作用使充填的胶囊扣合销定,达到成品要求。
第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。
在第十一工位,吸尘器将模块消理后进入下一循环。
本机生产厂家:
北京翰林精工科技有限公司
出厂日期:
设备型号:
NJP—2000B
本公司设备编号:
位置:
胶囊充填室
1.3验证目的
全自动胶囊充填机的GMP验证,是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认,以证实机器是否符合设计要求,符合药品生产对设备的要求。
1.4验证依据及采用文件
1.4.1药品生产质量管理规范(1998年修订)
1.4.2药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
1.4.2全自动胶囊充填机设备档案
1.4.3全自动胶囊充填机操作的SOP
1.4.4全自动胶囊充填机清洁的SOP
1.4.5全自动胶囊充填机维护保养SOP
2预确认
2.1预确认的目的
即是通过对街头购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商提供依据。
2.2该机结构先进,设计合理,外观新颖,体积小,占地少,操作方便,密闭性好,安全可靠。
2.3该机供料由电容式传感器自动控制,药量可调,剂量准确。
胶囊上机率高,变频调速,配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填,以及微刃充填。
2.4直接接角物料的设备、装置均采用不锈钢材料,内外表面均进行镜面抛光处理,无死角,易清洗,且选材与物料、清洗剂不起化学反应。
2.5备品、配件合乎标准化在要求。
2.6供应商能及时供货,提供培训,且价格适中。
故采用北京翰林精工科技有限公司的全自动胶囊充填机。
3安装确认
3.1安装确认的目的
是检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度;确保全和睚动胶囊充填机的安装符合使用单位的要求。
3.2安装确认的项目及方法
3.2.1安装环境、位置:
本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室,四周距墙有一定的距离,洁净级别为三十万级。
工作环境符合要求。
检查记录见附表一。
3.2.2设备部件安装:
主要设备部件有由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗。
检查记录见附表二
3.2.3主要参数的确认:
主要参数包括:
外观尺寸,重量,供水要求,吸尘器,供气要求。
检查记录见附表三
3.2.4公用介质连接
公用介质的连接主要有电源连接、接地。
检查记录见附表四
3.2.5仪器仪表的校验
按计量要求对全自动胶囊充填机上所有仪器、仪表清单,包括直空表、电压表、电流表等,确定校正周期,并按规定程序进行校正。
检查记录见附表五
4运行确认
4.1运行确认目的
是证是全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。
4.2运录见附表四32运行确认的项目及方法
4.2.1开机停机检查
主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。
检查记录见附表六
4.2.2空运转状况检查
空运转1-2小时,检查全自动胶囊充填机运转情况(胶囊充填速度、真空度。
Sop确认、配套设施确认等)。
见附表七
5性能确认
5.1性能确认的目的
是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.2性能确认项目及方法
验证项目
验证要求
验证方法
外观质量
平均囊重
装量差异
溶出度
5.3负载运行状况检查
5.3.1性能确认的试车条件:
5.3.1.1试验:
用以空白物料进行模拟确认,重量100Kg。
5.3.1.2试车间时:
连续负荷运转15分钟。
5.3.2.3全自动胶囊充填机用空白物料进行满载运行时情况(见附件八)。
6操作、清洗、装拆、保养情况测试
对全自动胶囊充填机操作、清洗、装拆、保养情况进行评价(见附件九)
7验证周期:
一年一次
附表NJP—2000B型全自动胶囊充填机
安装环境、位置检查记录
项目
要求
安装情况
设备安装地点
固体制剂车间胶囊充填室
合格□不合格□
洁净级别
三十万级
合格□不合格□
四周距墙距离
有一定距离
合格□不合格□
工作环境温度
210C±30C
合格□不合格□
工作环境湿度
40~60%
合格□不合格□
检查人:
检查日期
复核人:
复核日期
附表二:
NJP—2000B型全自动胶囊充填朵部件安装检查记录
设备部件
安装情况
主机
合格□不合格□
辅机
合格□不合格□
电器控制箱
合格□不合格□
胶囊料斗
合格□不合格□
药粉料斗
合格□不合格□
充填装置
合格□不合格□
检查人:
检查日期
复核人:
复核日期
附表三:
NJP—2000B型全自动胶囊充填机主要参数检查记录
主要参数
设计要求
是否合格
外观尺寸
1200×1250×2000
合格□不合格□
重量
1800kg
合格□不合格□
循环水箱
合格□不合格□
吸尘器排气量
360m3/h
合格□不合格□
压缩空气用气量
0.03m3/min
合格□不合格□
压缩气压力
0.8Mpa
合格□不合格□
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
附表四:
全自动胶囊充填机公用介质连接检查记录
设计参数
设计要求
复核情况
电源输入
380V三相四线50HZ
功率
4KW
接地保护
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
附表五:
全自动胶囊充填机仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
真空表
电流表
电压表
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
检查日期:
年月日
附表六
NJP—2000B全自动胶囊充填机
开机、停机、稳定性检查记录
序号
描述
要求
结果
1
总电源开关Q0
从0转至1
触摸屏上电,变频器也相应显示
2
点动按钮开关(开)
无问题后方可连续运行
3
连续点动按钮开关(开)
设备运行
4
按下真空泵按钮开关
真空泵电机开始运转
5
按动运行按钮起动主电机
电机开始运转
6
按动加速按钮
机器由低速向高速运行
7
按动减速按钮
机器由高速向低速运行
8
按下加料选择按钮
供料状态在手动供料和自动供料来回切换
9
供料开关按钮
供料电机转动
10
按动S紧急开关按钮
机器会自动停机,按钮被自锁。
要重新开机,按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件七
NJP—2000B型全自动胶囊充填机
空运转情况检查记录
设备编号
设备名称
全自动胶囊充填机
型号
NJP—2000B
系列号
项目
要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固
电气连接
符合要求
胶囊充填速度
最高速度每分钟1200粒或2000粒
真空度
-0.04~-0.08Mpa
电气控制箱
与说明书相符
设备使用SOP
与操作手册相符
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
检查日期:
年月日
附表八
全自动胶囊充填机用空白
物料进行满载运行时检查记录
装囊时间
15min
30min
45min
60min
75min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
装量差异
溶出度(%)
含量
平均囊重
装囊时间
90min
105min
120min
135min
150min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
装量差异
溶出度(%)
含量
平均囊重
装囊时间
165min
180min
195min
210min
225min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
装量差异
溶出度(%)
含量
平均囊重
装囊时间
240min
255min
270min
285min
300min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
装量差异
溶出度(%)
含量
平均囊重
结论:
备注:
取样人:
检查人:
复核人:
附件九
NJP—2000B型全自动胶囊充填机
操作、清洗、装拆、保养情况检查记录
设备编号
设备名称
型号
NJP—2000B
系列号
项目
要求
检查结果
清洗情况
清洗方便,无死角,无泄漏
装拆情况
模具拆卸方便
保养情况
润滑点清晰,操作、观察方便
使用润滑油情况
符合GMP要求
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
检查日期:
年月日
NJP—2000B型全自动胶囊充填机
验证报告
编号
验证周期
参加验证人员:
组长
成员
验
证
情
况
验证项目
验证结果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质连接
开机、停机检查
仪器仪表的校验
空运转状况检查
负载运行状况检查
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
起草人:
年月日
审核人:
年月日
批准人:
年月日
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- NJPB 验证 方案 解析