制剂室文件管理制度.docx
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制剂室文件管理制度.docx
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制剂室文件管理制度
制剂室文件管理制度
文件编号管理制度
文件名称
文件编号管理制度
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
建立文件编号的管理制度。
范围:
适用于制剂配制管理规范文件的编号管理。
职责:
各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。
内容:
1.文件编号遵循一文一号的原则,文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确定或撤销。
2.文件编号按文件内容分类管理,共分以下大类:
标准操作规程、制剂配制规程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。
3.文件编号按文件内容分类管理,共分五大类:
SOP(标准操作规程)、SMP(管理规程及制度)、QS(质量标准)、PS(制剂配制规程)、R(记录表格),其下再按不同类别细分。
4.文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。
文件类别代号由1-3位大写英文字母组成,细分类别代号由2-3位大写英文字母组成,流水号由3位阿拉伯数字组成,年份由2位阿拉伯数字组成,版本号由2位阿拉伯数字组成。
流水号按编制该类文件的时间先后次序编为001-999。
具体编号格式如:
SOP-PZ-0111201。
5.文件系统图
PZ(配制SOP)
SOP
JY(检验SOP)SB(设备SOP)QT(其他通用的SOP)
PZ(配制SMP)
ZL(质量SMP)WL(物料SMP)
SMPSB(设备SMP)JL(计量SMP)WS(卫生SMP)YZ(验证SMP)QT(其他SMP)
YL(原料质量标准)FL(辅料质量标准)
QSBC(包装材料质量标准)BCP(半成品质量标准)CP(成品质量标准)ZYC(中药材质量标准)
PS
PZ(配制记录)SB(设备记录)
RCK(仓库记录)WS(卫生记录)PX(培训记录)
6.新文件编制完毕,由文件管理员按以上方法对文件进行编号。
7.文件编号被确定后不得随意更改,当对文件的内容进行修订时,文件编号不变;当文件经批准撤销终止使用时,文件编号随即撤销,不得再次使用。
文件的制定、审核、批准管理规程
文件名称
文件的制定、审核、批准管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
为使制剂室GPP系统文件制定、审核、批准的过程规范化,制订此程
序。
范围:
指制剂室GPP系统文件。
职责:
质量管理组织对此程序负责,并不断完善它,其它相关部门有责任执
行此程序。
内容:
1.制定/修订
1.1凡制剂室内部的医疗机构制剂质量管理规范(GPP)系统内的文件,原则上都由文件责任项下,对文件有责任的部门来制定。
1.2制定者应选择工作上有经验及熟悉本部门工作的人,并熟悉制剂室文件系统分类及文件类别、格式、编码,且受过培训。
1.3制定者应根据文件的题目查阅相关的技术、管理标准以及相关资料,并结合实际的操作或管理,使得文件内容制定有依据,同时具有可操作性。
1.4文件的修订由文件的相关部门或责任人填写“文件修订申请表”申请对该文件(包括记录)进行修订,经质量管理组织批准后即可进行修订。
1.5文件使用的语言应简单明了,用词确切、易读易懂,记录在需要填写数据时应有足够空格。
2.审核
2.1文件由熟悉文件内容的相关部门管理人员负责审核。
2.2审核者应对文件内容逐句查阅,对语句错漏不适、内容不明等应和制定者共同磋商,直到改正。
2.3相关部门的管理人员审核后,如有不同意见将意见在文件上修改并反馈给文件制定者。
2.4文件制定者将各部门意见汇总,可改正的则改正,如有不同意见则直接与相关部门解释、商讨至意见一致。
2.5所有的文件修改意见都应及时归档、保存。
3.批准
3.1制剂配制(包括制剂配制管理、设备管理、卫生管理、仓储管理等)工作制度及标准操作规程(SOP)、制剂质量管理制度及标准操作规程(SOP)应由质量管理组织批准。
3.2批配制记录、验证方案及验证报告的批准人应由质量管理组织负责人
(或授权人)担任。
4.制剂室所有文件的制定、审核和批准应责任明确,并有责任人签名。
标准文件的颁布与回收管理规程
文件名称
标准文件的颁布与回收管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等
重要文件应长期保存,建立标准文件的复制、发放、回收、归档、销毁等一系列管理标准程序,所有文件均应受控,保证文件实施过程准确无误。
范围:
技术标准文件,管理标准文件及状态标识、岗位责任制。
职责:
颁布部门负责人、管理人员、实施部门的负责人、管理人员、实施者。
内容:
1.管理原则
1.1文件准确无误
1.2使用最新版文件
1.3批准使用的文件是一切“行为”的准则
2.文件的复制
2.1复制的基本要求
(1)文件复制不允许手抄写。
(2)经质量管理组织批准后,文件复制可以复印或电脑复制,双人核对无误后方可使用。
复制件必须清晰,易识读。
(3)每次复制的文件必须在右上角标记印数编码,便于管理和回收。
(4)每批复制文件应特别注意按编码管理以示区别,防止混淆和差错。
2.2文件的复制程序
(1)技术标准文件,经质量管理组织批准后,指定专人负责复制。
(2)管理标准文件由各制定部门在文件批准后交指定专人统一负责复制、颁
发。
(3)除批配制记录以外的各项记录、台帐、状态标识、凭证,一律由实施部门申报批准后交指定专人复制。
印制的各种记录、状态标识、凭证等需经双人核对无误后方可颁发、使用。
(4)岗位责任制经质量管理组织批准后,由指定专人复制,按实际岗位需要分发。
3.文件的颁发与回收
3.1标准文件复制经核对无误,自规定的生效日期起生效颁发。
3.2标准文件如需特殊保存的应在文件扉页上标注。
3.3每次颁发文件给部门及收阅人时,收发双方须在“文件发放回收记录”上签字,并注明:
☑文件名称、编号及份数编码
☑收件部门及收件人
☑收件日期
☑发件人
3.4一旦新文件生效使用,前版文件必须交回。
3.5文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收。
(1)文件进行了修订,且新修订的文本已被批准使用,则原文件自新文件生效之日起废止,并及时回收。
(2)文件发现错误,影响产品质量,必须立即废止,并及时回收。
(3)文件收回时必须在“文件发放回收记录”上签字,要注明:
☑交回文件的名称、编号及份数编号
☑交回部门及交回人
☑交回日期
☑收件人
3.6文件的归档
(1)所有标准文件的原件必须及时归档、备查。
(2)文件归档后要及时填写归档记录,注明:
☑归档文件名称、编号、页数、文件类别
☑文件的附件名称、页数(包括修订记录会稿单、签发批准记录等)
☑归档部门、归档人、归档日期
☑收件人
3.7文件的销毁
(1)以下文件要销毁:
☑文件编制(或修订)过程中的草稿、复制、打印过程中的草稿
☑回收的旧版文件,归档一份后的其余文件
☑其它的废止文件
(2)凡具有密级的文件,统一由质量管理组织收集、清点、建帐,填写“文件销毁申请单”,经主管领导批准签字后,指定专人销毁,并指定监销人,防止失密。
(3)其它文件经颁发部门收集、清点,填写“文件销毁申请单”,经主管领导批准签字后,指定专人销毁。
文件编制和修订管理规程
文件名称
文件编制和修订管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
为使制剂室GPP系统文件编制和修订的过程规范化,制订此程序。
范围:
指制剂室GPP系统文件。
职责:
质量管理组织对此程序负责,相关部门有责任执行此程序。
内容:
1.文件编制由编订人、部门负责人、质量管理组织负责。
2.编制文件要求标题精炼、明确,能够对文件的性质一目了然。
3.文件语言要求严谨、规范、详尽,以确保正确地理解和实施。
4.文件内容要符合医疗机构制剂质量管理规范(GPP),是依据GPP的规定制定的医疗机构制剂室实施GPP管理的内控标准,要特别强调每一项规程(程序)必须具有高度的可操作性。
5.文件的格式要求规范和统一,文件的表头设计见本文件的表头,必要时可增加表格行和项目。
6.新文件的编制要经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过,并授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写,经审核人审核和批准人批准使用。
7.文件的修订要经质量管理组织和相关部门负责人讨论,并决定文件的修订和授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写,经审核人审核和批准人批准使用。
8.根据实际需要,文件应由编订人或熟悉文件内容和有关法规、规范的人员进行复审,决定是否修订或废止,并经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过。
9.当文件经批准终止使用时,在文件名后标明"废止"字样以示废除停止使用。
文件的培训管理规程
文件名称
文件的培训管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
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页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
为使制剂室GPP系统文件的培训方式及过程规范化,制定此程序。
范围:
制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。
职责:
相关部门都要执行此程序,质量管理组织负责监督。
内容:
1.根据质量管理组织的要求,文件的制定/修订部门应在生效日期前安排对与该文件有关的人员进行文件培训。
2.文件的制定者/修订者除要对本部门的有关人员进行培训外,还要对其它相关部门主管及技术人员进行培训,同时填写“文件培训记录表”。
3.必要时,可由部门主管或技术人员对该部门的人员进行新文件的培训。
4.培训的方式可采用对文件讲授,或按文件内容操作示范。
5.培训过程中,对文件有异议之处,培训人与被培训人应相互讨论磋商,必要时与制定/修订者的部门主管讨论,直到解决。
6.培训后要填写“文件培训记录表”。
7.培训记录完成后,及时归档保存。
8.为了不断更新质量管理和岗位操作技能,质量管理组织要督促相关部门定期进行文件再培训。
9.根据实际需要,不定期进行文件的再培训工作。
10.再培训的方式可以依然采用文件讲授,或按文件内容操作示范。
11.文件再培训的内容可以是重复培训原来的程序,也可以是操作失误的补充培训。
12.在培训后填写“文件培训记录表”,并将此记录归档保存,将其列入员工个
人培训档案记录中。
13.根据“文件培训记录表”建立员工个人培训档案记录。
14.培训记录和培训档案由专人保管。
文件的修订管理规程
文件名称
文件的修订管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
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页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
为使制剂室GPP系统文件的变更方式及过程规范化,制定此程序。
范围:
制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。
职责:
相关部门都要执行此程序,质量管理组织负责监督。
内容:
1.文件的修订
1.1任何文件未经批准不得进行任何改动修订。
1.2修订提出条件
(1)现行标准发生了变化。
(2)实际执行过程中发现不符合要求。
(3)工作或流程需要进行改进。
1.3文件的使用者或管理人员均有权提出文件修订要求。
2.修订的审批
2.1履行文件修订审批手续。
2.2评价修订的可行性与准确性。
2.3在修订实施前维持原文件的执行。
3.修订记录:
文件的修订必须进行记录。
3.1修订原因。
3.2修订内容。
3.3修订日期。
3.4填写“文件修订申请表”。
岗位职责编制规程
文件名称
岗位职责编制规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
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页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
建立岗位的编制规程。
范围:
适用于制剂室工作岗位职责(职务条例)的编制工作。
职责:
部门负责人。
内容:
1.原则
所有工作都“强调个人负责精神”,每个职位(岗位)均应建立具体的职务条例,要求每个人必须按职务条例去工作,并与他人合作。
2.编制的基本内容
2.1表头(包括页眉和主体)
(1)单位名称。
(2)姓名、职务、岗位。
(3)制定人、审核人。
(4)颁发部门、颁发日期、生效日期、分发部门。
(5)文件编号、版本号。
2.2正文内容
(1)工作范围。
(2)个人职责要求及权限。
(3)工作依据。
(4)异常情况处理责任及程序。
(5)与相关人员工作关系及责任。
3.岗位职责应由直接负责人起草
4.修订
4.1修订条件
(1)职务职责进行调整。
(2)每隔1~2年进行复审决定修订。
4.2修订程序
由岗位的直接负责人根据要求提出修订申请,经主管领导批准后组织修订。
4.3批准
4.4上述起草或修订的工作标准(岗位职责)经质量管理组织批准后,填上生效日期可颁布执行
配制规程编制规程
文件名称
配制规程编制规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
建立配制规程的编制规范,明确配制规程编制的内容及要求,使之其
规范化、标准化。
范围:
每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。
职责:
制定人、审核人、批准人。
内容:
1.配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的基准性技术文件,必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据,由熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。
2.配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。
3.主要项目及说明
3.1制剂名称及剂型(注明制剂的法定名称)。
制剂性状概述、功能与主治、用法与用量、规格及制剂有效期。
3.2处方来源。
3.3处方和依据,批准文号。
3.4产品配制流程(以配制流程图表示)。
3.5原药材的炮制
(1)炮制依据。
(2)炮制方法及制造过程。
(3)卫生处理方法和操作过程。
3.6操作过程及配制条件
(1)按工序叙述配制过程。
要求参数准确,术语科学,规范,明确,精炼,
详细说明有关单元操作的方法。
(2)详细叙述配制条件,特别是制剂特性参数及条件。
3.7质量标准
(1)原料质量标准。
(2)辅料质量标准。
(3)包装材料质量标准。
(4)成品、半成品质量标准。
3.8设备
(1)设备一览表,主要设备能力,规格,型号,生产厂家。
(2)关键设备的准备工作,如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法以及执行的标准操作程序编号。
(3)各设备标准操作规程的编号。
3.9物料平衡
(1)根据各工序物料平衡及一个配制周期的批量,明确规定各工序的理论量及允许损耗量。
(2)固体制剂物料平衡以重量计算。
(3)液体制剂的物料平衡以体积计算。
3.10产品配制的周期
3.11技术经济指标的计算
实际产量(配制量)
收率=
理论产量(投料量)
×100%
质量标准编制规程
文件名称
质量标准编制规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
日
颁发部门
保管人
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共
页
分发部门
制定人
年
月
日
审核人
年
月
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批准人
年
月
日
生效日期
年
月
日
目的:
建立质量标准编制规程,使原料、辅料、包装材料、成品、半成品质
量标准编制规范化、标准化。
范围:
所有原料、辅料、包装材料、成品、半成品、工艺用水。
职责:
制剂室负责人、药检室负责人。
内容:
1.质量标准的定义
是对产品(包括原料、辅料、成品、半成品、包装材料等)技术性能的质量要求。
2.质量标准的构成
质量标准体系的构成包括国家标准、地方标准、产品批准的注册文件及标准。
3.质量标准涉及范围
a.原料b.辅料c.包装材料d.成品e.半成品f.工艺用水
4.编制要求
4.1原料质量标准编制内容
(1)品名、来源、药用部位。
(2)法定质量标准。
(3)内控质量标准及检验操作程序。
(4)经审查批准的供货商及供货产地。
(5)规定原料商品等级。
(6)加工炮制标准。
(7)贮存条件及注意事项。
(8)抽样规定。
(9)批准保存、使用期限(即复验期)。
4.2辅料质量标准编制内容
(1)品名。
(2)法定质量标准。
(3)内控质量标准及检验方法。
(注明标准操作规程编号)
(4)经审查批准的供货商(应经卫生行政部门批准、有“生产许可证”,并提供复印件)。
(5)贮存条件及注意事项。
(6)抽样规定。
(7)批准保存、使用期限。
4.3包装材料质量标准编制内容
(1)硬包装通常指玻璃瓶、塑料瓶等,必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。
a包装材料品名、规格。
b经审查批准的供货商。
c法定的质量标准及标准来源、类型。
d内控标准、判定合格的限度及检验方法。
(注明标准操作规程编号)。
e抽样规定。
(2)软包装通常指小泡眼包装、袋包装。
其材质必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”、"药用包装材料生产生产合格证"。
a包装材料名称、规格。
b批准的供应商。
c法定质量标准及依据。
d内控质量标准及检验方法。
(注明标准检验操作规程)e卫生学检查及检验方法。
f印刷文字的检查顶目。
g抽样规定。
h复验期。
i用途注明产品执行的包装指令编码(用于什么产品)。
4.4成品、半成品质量标准编制内容
(1)产品的名称。
(2)法定质量标准。
(3)内控质量标准及检验方法(注明标准检验操作规程)。
(4)抽样规定。
(5)贮存条件及注意事项。
(6)有效期或复验期。
记录编制规程
文件名称
记录编制规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月
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颁发部门
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批准人
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生效日期
年
月
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目的:
建立记录的编制规范及制定、审核、批准程序。
范围:
批记录、台帐、状态标记、凭证等。
职责:
实施部门、制定人、审核人、质量管理组织。
内容:
1.记录
1.1记录为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件,目的是确保产品可追溯性。
1.2每一次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录,确保能够做出产品是否放行使用的可靠判断。
1.3发出记录应清楚、完整,随时可以取到,以保证迅速地召回产品。
2.记录编制
2.1编制的基本要求
(1)记录标题要明确,能明确表达记录的类型、性质。
(2)记录内容要详尽、合乎逻辑,符合GPP的要求,要包括所有必要的内容及项目、参数、产品配制的指令,无多余无用的项目、数据及参数。
(3)记录中的配制指令、步骤、参数及引用的标准操作程序编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导,因此应达到如下要求:
·术语规范、数据准确、无误。
·符合法定标准及制剂注册批件(或备案批件)。
·符合制剂室有关的技术标准及管理标准的要求。
(4)语言要精炼、明确,项目要清晰,保证可以正确地理解和填写使用。
(5)易于检查。
(6)记录的格式要符合GPP的实施细则的要求,并结合本单位配制管理和质量监控的实际操作来编制,要提供足够的空白,以便于填写。
填写不同内容要留有适当间隔。
(7)设计记录填写方法时,要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
(8)各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行,采用国际标准计量单位。
(9)成品名称以国家法定标准的通用名称(非专利名)为准。
2.2记录的基本内容
(1)单位名称。
(2)记录名称。
(3)记录页数、总页数。
(4)产品标记产品名称、规格、剂型、批号等。
(5)记录应能准确地再现配制规程中的配制工艺及操作工序,表格内容有:
日期、时间、人员、原辅料名称及用量、溶剂体积、设备、半成品与成品的抽样、物料平衡等。
(6)实际操作人、复核人、部门负责人应在相应记录上签字。
2.3编制依据
(1)法规文件、法定标准、制剂注册批件(或备案批件)。
(2)行业标准及各种法规、规范的实施指南。
(3)单位技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。
2.4编制工作程序
(1)由实施部门熟悉相关工作的技术人员或管理人员编制。
(2)将编制的记录提交质量管理组织审核。
3.记录的修订参照“文件修订管理规程”中修订项下的有关规定执行。
4.质量管理组织负责根据记录编制依据及相关要求对记录进行审核。
5.记录经质量管理组织审核、确认、批准后,即可复制、分发使用,并将记录的原稿及有关附件、资料归档、备查
6.记录模板文件应编制唯一性文件编号,如有修订应经修订程序并赋予新编号,归档备查。
应确保每次发出供使用的记录模板复印件为现行有效版本。
批记录编制规程
文件名称
批记录编制规程
文
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