药品模拟召回方案.docx
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药品模拟召回方案.docx
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药品模拟召回方案
药品模拟召回方案
制定:
年月日
审核:
年月日
年月日
批准:
年月日
药业股份有限公司
1、目的:
1.1加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力,将危害
程度和范围消除或降低到最小程度。
2、依据:
2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》
2.2《产品召回管理制度》
3、适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急处理工作。
4、组织机构及职责
4.1设立产品突发事件应急工作小组。
组长:
副组长:
成员:
质量部经理、生产部总监、仓储部主管、业务部主管、生产车间主、财务部总监、行政人事总监
4.2工作小组职责:
4.2.1负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施
4.2.2负责对本公司产品突发事件信息监测与报告。
4.2.3落实本公司领导小组下达的应急处理指令;
4.2.4负责与地方相关部门的工作联络和沟通,并配合地方相关部门的工作。
4.2.5完成本公司领导小组交办的其他工作。
4.3部门职责
4.3.1组长(质量受权人)负责下达“药品召回指令”,组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理,组织协调召回过程相关工作。
4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施,评价模拟召回效果;确认召回级别,负责组织对药品安全隐患调查及评估,制定召回计划并组织实施,负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查;负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等;
4.3.4业务部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用;收集各销售渠道的反馈信息;负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等;协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等;
4.3.6参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因:
假定已经发货的养血口服液产品(批号130401,规格:
10ml,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。
6、召回分级:
根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件,该药品一般不会引起健康危害。
第1页共2页
7、信息发布:
7.1业务部负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真、电子邮件形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。
7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报,主要内容:
药品生产销售情况及拟召回的数量;
召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
召回信息的公布途径与范围;
召回的预期效果;
药品召回后的处理措施;
联系人的姓名及联系方式。
8、召回区域及办法:
8.1代理商销售药品,由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我公司在各区的销售负责人监督执行,并每天向公司业务部报告召回情况。
8.2公司自销药品,各区域销售人员负责本区域药品的收回,由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司业务部报告。
9、产品召回计划及召回产品控制:
9.1召回预案启动:
2014年4月26日上午8:
30质量部经理向质量副总(质量授权人)汇报养血口服液(批号130401,规格:
10ml,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害;彭发扬副总立即启动应急预案,组织药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议,通报相关信息,布置药品召回计划和任务。
9.2召回计划(见附页药品召回工作计划表)
2014年4月26日启动召回计划。
2014年4月26日-4月28日发布召回信息。
2012年4月30日总结药品召回情况,根据召回情况决定是否延期召回。
9.3现场控制
9.3.1召回药品的处理
对召回药品设专库存放,并对召回药品分品种和批次存放。
经质量评价必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁。
经质量评价可以销售的,在药品监督管理部门批准后继续销售。
9.3.2药品召回情况汇报
业务部和仓储部负责对召回情况详细记录,每天下班前将召回情况向药品召
回领导小组汇报。
质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报,并在召回期末提交药品召
回总结报告。
10.自查
依据《自检管理制度》针对养血口服液产品(批号130401,规格:
10ml,入库数量98000)生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因。
11.总结分析、应急预案的修订和完善
对模拟收回方案和实施过程进行总结分析,找出不足,修订完善应急预案。
12.药品召回流程图
第2页共3页
药品召回程序流程图
收到存在安全隐患可能的信息
生产质量受权人
药品安全隐患的调查组织召回小组
受权人签发沟通函(一级24h内)
(二级48h内)NO是否存在药品安全隐患的评估(?
级72h内)YES反馈到投诉人或药受权人签召回令,
监部门通知相关单位停
止销售和使用,同召回决定/确定召回等级时报告药监部门
(一级1日内)
(一级和部分二(二级3日内)
级)向公众提出警(三级7日内)告、媒体公布必要时新闻稿上报制定召回计划/通告发放调查评估报告和召药监部门(部分二级和三回计划上报批准级)传真、电报信件电话形式通知(一级每日)(二级每3日)
(三级每7日)
启动召回
召回实施情况定期
上报药监部门
验收/取
召回产品返回样待处理
QA经理评价,受权人批准,如需销毁,召回产品的处理由药监部门监督销
毁受权人整理,上报召回总结报告药监部门
第3页共4页
13.附表
附表1产品投诉资料收集及评价表填表日期:
2014年4月26日
问题产品名称养血口服液规格10ml问题产品的生产日期/保质2012年4月10批号130401期日
2014年4月26问题发生的日期地点留样室日
(?
)姓名性别男
公司内部发部门化验室职位QC人员发现现
问顾客姓名,性别,题()联系电话,投诉方式,方客户投诉
住址:
式
化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时,发现溶产品存在的问题液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无及造成的危害法估计的伤害。
产品问题的严重性严重(?
)一般()无影响()
问题产品发放地区安徽、北京、山东
生产数量:
89000支
生产总数量/库存数量
库存数量:
46600支
是否启动回收计划指令是(?
)否()
(?
)绝对不可使用(严重)启动产品回收方案()可以继续使用,直到补充货品到达(一般)
()不可出货(无影响)
客户/经销商负责人姓名
补充产品的生产日期,
其他情况/资料,
填表人:
复核人:
第4页共5页
附表2召回产品安全评估会议签到表日期:
年月日
产品名称批号规格入库数量销售数量养血口服液13040110ml98000支42400支
评审小组成员
召回小组姓名部门/职务电话/手机组长质量受权人副组长生产副总组员生产部总监组员行政人事总监组员仓库主管组员财务部总监组员业务部主管组员质量部经理组员车间主任
第5页共6页
附表3召回产品安全隐患调查评估报告
产品名称养血口服液批号130401数量98000销售数量42400流通区域北京、安徽、山东隐患发现用户投诉?
药监等部门检查?
自检发现,发现时间年月日不良事件种类严重范围本批成品销售地
养血口服液澄清度不合格,存在安全隐患,可能会给消费者健康造成危害。
不良事件原因
产品与法定标准一致性是,否?
使用情况与说明书等一致性是,否?
生产工艺与批准一致性是,否?
是否按GMP等标准生产是,否?
产品储运与规定的一致性是,否?
使用人群构成比例成人儿童老年
危害发生情况可能发生?
已发生?
未发生,对主要人群的影响
老年?
肝肾功能不全者?
儿童?
其他,特殊危害外科病人?
孕妇?
无关紧紧急?
一般危害的严重程度轻微?
一般,严重?
危害的紧急程度要?
危害后果召回分级一级?
二级?
三级,
召回时限5日内调查人:
年月日评估人:
年月日
第6页共7页
附表4
药品召回工作计划表
拟召回产品名称批号规格入库数量销售数量养血口服液13040110ml98000支42400支步骤开始时间完成期限备注确认回收范围2014年4月26日2014年4月26日编制回收通知函2014年4月26日2014年4月26日发布回收计划执行指令2014年4月26日2014年4月27日产品回收行动——回收产品处理——确认回收完成2014年4月27日2014年4月28日编制回收报告2014年4月30日2014年4月30日
编制人:
审核人:
审核日期:
年月日
第7页共8页
附表5药品召回计划表品名养血口服液规格10ml
批号140301批产量98000支销售数量42400支
化验室针对130401、10ml养血口服液留样产品进行稳定性考察实验时,发现溶液澄清度项不合格。
如召回原因果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
拟召回数42400支召回时限5天内召回范围全部销售数量量
湖北凤凰白云一级?
二级?
模拟召回,生产单位山制药有限公召回性质召回级别三级,实施召回?
司
召回小组负责人联系方式
小组成员联系方式
北京安汀医药有销售客户限公司名称
联系人
联系方式
2014-4-182014-4-212014-4-26发货日期
购货数量
订单号
药监部门每日报告,每3日报告?
负责人及—向药监部门报告每7日报告?
联系方式
召回信息网站?
报纸?
电视?
电话,其他,公布
召回预期部分消除?
基本消除?
彻底消除,效果
处理措施重新检验?
返工处理?
销毁,召回完成后进行效果评价
向药监部门总结报告—
药监部门措施—
计划人:
审核人:
批准人:
第8页共9页
附表6
药品召回指令
签发人:
签发日期:
年月日——————————————————公司各有关部门:
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求,我公司生产的产品,存在着质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责,经本公司研究决定,对该批产品实行召回。
望业务部在接到本通知后,迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)进行联系,按召回指令,以最快的手段和途径召回,并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
名称养血口服液批号130401
规格10ml产品效期2015.03
召回性质模拟召回,实施召回?
召回级别一级?
二级?
三级,
化验室针对130401、10ml养血口服液留样产品进行稳定性考察实验
时,发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品可能会对患者造成目前召回原因
无法估计的伤害。
请将产品在4月30日前收回。
望相关部门遵照执行。
湖北凤凰白云山制药有限公司
2014年4月26日
第9页共10页
附表7
药品召回通知单
单位:
北京市安汀医药有限公司
我公司于2014年4月21日发往您处的药品:
养血口服液规格:
10ml批号:
130401数量:
400支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取立即通知患者停止服用,我方将派人前往采取补救或预防措施,特此通知。
湖北凤凰白云山制药有限公司
2014年4月26日
第10页共11页
附表8
电话记录名称养血口服液批号130401规格10ml产品效期2015.03公司名称负责人
记录内容
记录人记录时间:
年月日时分
附表9
第11页共12页
药品召回记录
药品代码:
品名规格批号负责人代码收货单位地址联系人联系电话发货日期发货量剩余量收回数量
负责人签名:
收货人签名:
验收人签名:
主管人签名:
年月日年月日年月日年月日备注:
第12页共13页
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