VP1001压缩空气系统验证方案.docx
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VP1001压缩空气系统验证方案.docx
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VP1001压缩空气系统验证方案
验证文件
文件名称:
压缩空气系统验证方案
文件编号
VP-1001-2012
验证类型
公用工程系统验证
文件制定
部门/职务
签名
制定日期
公用工程
文件审核
部门/职务
签名
审核日期
工程部部长
QC主管
QA主管
文件批准
部门/职务
签名
批准日期
质量部部长
颁发部门
质量部
生效日期:
上海汇伦江苏药业有限公司
一、验证概述………………………………………………………………..……1
1.验证对象………………………………………………………….….……1
2.验证原因…………………………………………………………….…….1
3.验证目的………………………………………………………….……….1
4.验证要求………………………………………………………….……….1
二、验证组织机构和职责……………………………………………….……….2
三、验证实施计划…………………………………………………….………….3
1、验证实施前的培训……………………………………….……………….3
2、验证实施时间安排……………………………………….……………….3
四、验证内容………………………………………….………………………….4
(一)、设计确认………………………………………………….…………….4
1.目的……………………………………………………….……………..4
2.培训确认………………………………………….……………………..4
3.施工单位的资格和服务的确认………………………………….……..4
4.洁净压缩空气参数确认.……………………………….…….…………5
5.设计确认评价小结……………………………………………………...5
(二)、安装确认………………………………………………………………7
1.目的……………………………………………………………………...7
2.文件的确认……………………………………………………………...7
3.培训确认………………………………………………………………...8
4.主要部件确认………………………………………..………………….8
5.系统配套的关键仪表确认…………………………………………….10
6.安装环境及就位确认…………………………………….…………….11
7.安装确认评价小结…………………………………….……………….11
(三)、运行确认……………………………………………….……………...13
1.目的…………………………………………………….……………….13
2.相关SOP确认………………………………………………………….13
3.培训确认…………………………………………………………….….13
4.功能键及手动阀门的测试………………………………………….….14
5.设备运行控制测试……………………………………………….…….14
6.运行确认评价小结…………………………………...…………....…...15
(四)、性能确认…………………………………….…………………….…...16
1.目的………………………………………………….…………….…....16
2.相关SOP确认………………………………………….………….…...16
3.培训确认………………………………………………….………....….16
4.检测用的仪器、仪表确认…………………………….……….………18
5.洁净压缩空气质量测试……………………………….………….……18
6.性能确认评价小结………………………………...…………….……..21
五、再验证周期………………………………………….…….…….….……..22
六、验证偏差情况……………………………………….…….………….……..23
七、验证总结.…………………………………………….…….………….…….24
八、风险评估及评价建议.…………………………….….……………….…….25
九、验证附录…………………………………………….………………….…...26
附表1:
工艺介质使用点统计确认表
附表2:
见附件2:
压缩空气气味检测记录
附表3:
见附件3:
压缩空气悬浮粒子检测记录
附表4:
见附件4:
压缩空气压力露点检测记录
附表5:
压缩空气总含油量检测记录
附表6:
压缩空气一氧化碳检测记录
附表7:
压缩空气二氧化碳检测记录
附表8:
压缩空气微生物限度检测记录
一、验证概述
1.验证对象
本次验证对象为本单位洁净压缩空气。
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
此压缩空气系统用于本单位的所有厂房设施及生产设备,主要用途为药液过滤的动力源和洗瓶机洗涤等,其中药液过滤的动力源的压缩空气是与药品内包材以及药品本身直接接触的。
此压缩空气系统主要设备包括ZT-37无油螺杆式空气压缩机,PDO700冷干机,PE-200微热再生式干机。
流程图见下图:
2.验证原因
新设备。
3.验证目的
通过验证,确认洁净压缩空气是否能满足生产要求。
4.验证要求
方案中规定的所有项目均需完成。
每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。
二、验证组织机构和职责
验证工作由工程部、质量部及车间有关人员组成验证小组完成实施。
验证小组成员
验证成员
验证小组/职务
验证工作职责
姓名
组长/工程部经理
验证方案及报告的审核、验证工作复核
组员/公用工程主任
验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施;验证具体组织实施;
组员/操作人员
操作设备,按照批准的验证方案实施验证
QA
验证方案及报告的审核、监督评价,验证取样
QC
协助执行验证方案,根据需要提供有关测试数据
质量部经理
验证方案及报告的批准
三.验证实施计划
1.验证实施前的培训
在验证方案批准后,每个方案实施前,组织实施人员培训。
部门职位
姓名
培训人
工程部经理
受训人
公用工程主任
受训人
操作人员
受训人
QA
受训人
QC
受训人
质量部经理
2.验证实施时间安排:
年月日至年月日
四、验证内容
(一)设计确认
1.目的
通过对压缩空气系统的设备选型及技术规格、技术参数和指标的适用性进行核查,确认其满足生产要求。
2.培训确认
2.1.目的
检查设计确认方案实施人员是否已经完成设计确认方案的培训。
2.2.方法
检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
2.3.可接受标准
设计确认方案培训签到表均签字。
2.4.结果
培训人
培训内容
压缩空气系统验证方案设计确认
受训人
部门/职务
完成培训日期
签到
公用工程主管
公用工程
QA
QC主管
质量部经理
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
3.施工单位的资格和服务的确认
序号
检查项目
可接受标准
存放处
是否符合规定
1
法人营业执照
具有
档案室
□是□否
2
安全生产许可证
具有
档案室
□是□否
3
质量体系认证证书
具有
档案室
□是□否
4
供应商的信誉
良好
/
□是□否
5
技术培训水平
优良
/
□是□否
6
供应商执行的交货期
能够保证
/
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
4.洁净压缩空气参数确认
序号
要求
是
否
1
气味:
无异味
□
□
2
悬浮粒子:
需满足要求2010版GMPC级区要求
□
□
3
压力露点:
≤-40℃
□
□
4
总含油量:
<1mg/m³
□
□
5
一氧化碳:
<11mg/m3
□
□
6
二氧化碳:
<1400mg/m3
□
□
7
压缩空气压力:
0.7-0.75Mpa
□
□
8
微生物限度:
不得过lcfu/1000L
□
□
合格
□
不合格
□
评价人
日期
审核者
日期
5.设计确认评价小结
在上述所有要求中,如有与要求偏差的项目,进行分析,是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
序号
要求
是
否
1
设计确认结果是否达到标准
□
□
复核人
日期
备注:
序号
要求
是
否
1
该项目是否完成,是否合格
□
□
2
是否可以进行下一个项目
□
□
复核人
日期
备注:
(二)安装确认
1.目的
验证压缩空气系统的安装是否符合生产工艺及法规要求。
2.文件的确认
2.1.目的
对压缩空气系统的主要原始文件的有效性进行确认,并说明文件资料的存放位置。
2.2.方法
对方案中列出的文件及其存放位置进行检查和确认。
2.3.可接受标准
方案中所有文件均有、并在规定的位置存放。
2.4.结果
序号
文件名称
存放地点
是否符合
1
PE-200微热再生吸附式干燥机合格证
档案室
□是□否
2
PE-200微热再生吸附式干燥机设备图纸
档案室
□是□否
3
PE-200微热再生吸附式干燥机电气图
档案室
□是□否
4
露点仪说明书
档案室
□是□否
5
安全阀校验报告
档案室
□是□否
6
干燥塔产品质量说明书
档案室
□是□否
7
加热塔产品质量说明书
档案室
□是□否
8
再生式干燥机说明书
档案室
□是□否
9
冷干机用户手册
档案室
□是□否
10
压缩空气过滤器使用手册
档案室
□是□否
11
冷冻式压缩空气干燥机快速安装使用指南
档案室
□是□否
12
CDV-120型冷凝液排放装置说明书
档案室
□是□否
13
空压机电气图
档案室
□是□否
14
空压机说明书
档案室
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
3.培训确认
3.1.目的
检查安装确认方案实施人员是否已经完成安装确认方案的培训。
3.2.方法
检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
3.3.可接受标准
安装确认方案培训签到表均签字。
3.4.结果
培训人
培训内容
压缩空气系统验证方案安装确认
受训人
部门/职务
完成培训日期
签到
公用工程主管
公用工程
QA
QC主管
质量部经理
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
4.主要部件确认
4.1.目的
检查压缩空气系统主要部件的型号、数量、参数等是否与供应商提供的资料相符。
4.2.方法
根据方案检查系统主要部件的型号、数量、参数。
4.3.可接受标准
系统主要部件的型号、数量、参数与方案中规定一致。
4.4.结果
主要部件名称
可接受标准
是否符合规定
空气压缩机
型号规格:
ZT37
□是□否
容积流量:
5.8m³/min
排气压力:
0.75MPa
电机功率:
37KW
数量:
1台
缓冲罐
设定压力:
0.84MPa
□是□否
工作压力:
0.8MPa
设定温度:
110℃
数量:
1台
冷干机
型号规格:
PD0700
□是□否
电源:
220V
制冷剂:
R22
数量:
1台
微热再生吸附式干燥机
型号规格:
PE-200
□是□否
电源:
380V
加热功率:
2.5KW
压力露点温度:
≤-40℃
数量:
1台
AO030前级过滤器
型号规格:
AO030
□是□否
滤芯材质:
硼硅酸盐纤维
数量:
1台
过滤精度:
1μm
AA030后级过滤器
型号规格:
AA030
□是□否
滤芯材质:
硼硅酸盐纤维
数量:
1台2216080424
过滤精度:
0.01μm
ZVA-01B除菌过滤器
型号规格:
ZVA-01B
□是□否
滤芯材质:
硼硅酸盐纤维
数量:
1台
储气罐
设定压力:
0.84MPa
□是□否
工作压力:
0.8MPa
设定温度:
110℃
数量:
1台
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
5.系统配套的关键仪表确认
5.1.目的
认系统配套的关键仪表是否是经检定合格的,且是在有效期内的。
5.2.方法
检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志,记录下计量编号和有效期。
5.3.可接受标准
所有仪表均有计量合格标志,记录有效期。
5.4.结果
仪表名称
校验编号
有效期至
是否符合规定
缓冲罐压力表
□是□否
PE-200微热再生式干燥机左塔压力表
□是□否
PE-200微热再生式干燥机右塔压力表
□是□否
PE-200微热再生式干燥机再生压力表
□是□否
储气罐压力表
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
6.安装环境及就位确认
6.1.目的
确认系统安装的环境等以及安装质量是否符合公司的要求。
6.2.方法
根据方案对系统的安装情况进行检查。
6.3.可接受标准
安装环境及安装质量与符合要求。
6.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合规定
1
安装环境
清洁卫生,通风顺畅
□是□否
2
主要设备
安装位置正确
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
7.安装确认评价小结
在上述所有要求中,如有偏差项目,进行分析,是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
序号
要求
是
否
1
安装确认结果是否达到标准
□
□
复核人
日期
备注:
序号
要求
是
否
1
该项目是否完成,是否合格
□
□
2
是否可以进行下一个项目
□
□
复核人
日期
备注:
(三)运行确认
1.目的
检查压缩空气系统的运行是否符合生产工艺及系统设计要求。
2.相关SOP确认
2.1.目的
检查、确认与系统运行确认操作有关的SOP是现行的、生效的。
2.2.方法
检查并记录相关SOP的版本号、生效日期。
2.3.可接受标准
与运行确认相关操作的SOP是现行的、生效的。
2.4.结果
文件名称
文件代号
生效日期
是否符合规定
ZT37空气压缩机标准操作规程
SOPPF200018
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
3.培训确认
3.1.目的
检查运行确认方案实施人员是否已经完成相关的SOP及运行确认方案的培训。
3.2.方法
检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
3.3.可接受标准
运行确认方案培训签到表均签字。
3.4.结果
培训人
培训内容
压缩空气系统验证方案运行确认
ZT37空气压缩机标准操作规程
受训人
部门/职务
完成培训日期
签到
公用工程主管
公用工程
QA
QC主管
质量部经理
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
4.功能键及手动阀门的测试
4.1.目的
确认压缩空气系统所有的功能键及手动阀门都能正常开启,指示正常。
4.2.方法
—逐一开启和关闭控制面板上所有的功能键,检查并记录相关控制设备和指示灯的工作情况。
—手动开关各手动阀,检查并记录其灵活性。
4.3.可接受标准
—各功能键的性能与可接受标准一致。
—手动阀门应开关灵活。
4.4.结果
序号
测试结果
是
否
1
运行开关:
开启、关闭正常
□
□
2
手动阀门:
开关灵活
□
□
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
5.设备运行控制测试
5.1.目的
确认压缩空气系统的装置能正常运行,能满足系统的要求。
管道、阀门无渗漏。
5.2.方法
按照《ZT37空气压缩机标准操作规程》操作,观察储气罐压力能否达到0.7MPa,各出阀门管道是否漏气。
5.3.可接受标准
储气罐压力达到0.7MPa,各出管道阀门无漏气现象。
5.4.结果
序号
测试结果
是
否
1
储气罐压力表压力大于等于0.7MPa
□
□
2
管道及阀门无漏气
□
□
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
6.运行确认评价小结
在上述所有要求中,如有偏差项目,进行分析,是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
序号
要求
是
否
1
运行确认结果是否达到标准
□
□
复核人
日期
备注:
序号
要求
是
否
1
该项目是否完成,是否合格
□
□
2
是否可以进行下一个项目
□
□
复核人
日期
备注:
(四)性能确认
1.目的
确认洁净压缩空气是否符合相关压缩空气质量要求。
2.相关SOP确认
2.1.目的
检查、确认与系统性能确认操作有关的SOP是现行的、生效的。
2.2.方法
检查并记录相关SOP的版本号、生效日期。
2.3.可接受标准
与性能确认相关操作的SOP是现行的、生效的。
2.4.结果
文件名称
文件代号
生效日期
是否符合规定
ZT37空气压缩机标准操作规程
SOPPF200018
□是□否
压缩空气监测标准操作规程
SOPQM200009
□是□否
德尔格压缩空气质量检测仪标准操作规程
SOPQM200017
□是□否
Y09-350L型激光尘埃粒子计数器操作规程
SOPQM200023
□是□否
浮游菌采样器操作规程
SOPQM200019
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
3.培训确认
3.1.目的
检查性能确认方案实施人员是否已经完成相关的SOP及性能确认方案的培训。
3.2.方法
检查性能确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
3.3.可接受标准
性能确认方案培训签到表均签字。
3.4.结果
培训人
培训内容
ZT37空气压缩机标准操作规程
压缩空气监测标准操作规程
德尔格压缩空气质量检测仪标准操作规程
Y09-350L型激光尘埃粒子计数器操作规程
浮游菌采样器操作规程
受训人
部门/职务
完成培训日期
签到
公用工程主管
公用工程
QA
QC主管
质量部经理
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
4.检测用的仪器、仪表确认
4.1.目的
检查在性能确认方案实施过程中,所使用到的仪器、仪表是否经检定合格、且是在有效期内。
4.2.方法
检查方案中列出的仪器、仪表是否有计量合格标志,记录仪器、仪表的计量编号和截止有效期。
4.3.可接受标准
所有检测用的仪器、仪表均在有效期内。
4.4.结果
序号
仪器、仪表名称
计量编号
有效期至
是否合格
1
德尔格压缩空气质量检测仪
□是□否
2
Y09-350L激光尘埃粒子计数器
□是□否
3
浮游菌采样器
□是□否
合格
□
不合格
□
评价人
日期
复核人
日期
5.洁净压缩空气质量测试
5.1.目的
在压缩空气系统正常运行后,对洁净压缩空气进行检测使之符合相关标准。
5.2.方法
5.2.1.取样点包括(见附表1:
工艺介质使用点统计确认表)。
—洁净压缩空气总管出口。
—车间使用点。
5.2.2.检测项目及检测方法
—气味:
缓慢放出压缩空气并用手将气体扇至鼻口处,嗅出其气味。
—悬浮粒子:
其中:
1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.样管7.尘埃粒子计数器
测试条件:
温度:
18~26℃;相对湿度:
45~65%。
按图装置与被测气体连接,连续通入气体15分钟后,按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子。
—压力露点,总含油量,一氧化碳,二氧化碳:
使用德尔格压缩空气质量检测仪检测,将各类变色管插入相应的“H2O”、“油”、“CO2”、“CO”通道,打开压缩空气阀门,根据德尔格检测管和油检测盒的使用
说明完成测量,观察变色管刻度并记录。
—微生物限度:
采样前压缩空气系统的管路应经过3分钟以上的自净,经减压后将压缩空气管道连接至浮游菌采样器,按照《浮游菌采样器标准操作规程》对相应使用点进行采样,使用Φ75mm大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)采样1000L后,将培养皿于30~35℃培养箱中培养72h后进行菌落计数。
每批培养基可选定3只培养皿作对照培养,以检验培养基及培养皿是否被污染。
6.3.可接受标准
—气味:
无异味。
—悬浮粒子:
应满足2010版GMPC级区静态要求,即
法定标准:
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净级别
静态
≥0.5μm
≥5.0μm
C
352000
2900
警戒指标和纠偏指标:
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净级别
静态
≥0.5μm
≥5.0μm
警戒限
纠偏限
警戒限
纠偏限
C
176000
284800
1450
2320
—压力露点:
最高-40℃即含水量不大于25mg/m3。
—总含油量:
含油量小于1mg/m3。
—一氧化碳:
不大于11mg/m3。
—二氧化碳:
不大于1400mg/m3。
—微生物限度:
不得大于lcfu/1000L。
6.4.结果
序号
测
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- VP1001 压缩空气 系统 验证 方案
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