LDSOPO80501设计及制程FMEA管制作业办法最新版.docx
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LDSOPO80501设计及制程FMEA管制作业办法最新版
立督金屬工業有限公司
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設計及製程FMEA管制作業辦法
文件編號
LD-SOP-O805-01
版本/版次
A/0
制訂部門
品管部
制修訂日期
2002/8/22
頁 數
10
部門
總經理
管理階層代表
製造部
管理部
業務部
品管部
開發課
代碼
E11
E18
M00
A00
S00
D10
D20
會簽
會簽
文件制(修)訂記錄
NO
制修訂日期
DCNNO.
文件制修訂內容
修訂頁次
版本/版次
1
2002/8/22
新制訂
A/0
2
3
4
5
6
7
8
制訂
審查
核准
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一、目 的:
本作業辦法為規範廠內設計及製程FMEA實施之程序,以確保設計及製程FMEA能正確且適當進行,同時能提供顧客完整之使用資訊。
二、適用範圍:
FMEA為分析設計及製程產品之影響,故對象物品為產品本
身。
三、定 義:
3.1FMEA:
為英文”FailuremodeandEffectAnalysis”之縮寫,中文譯為『失效模式與效應分析』或『故障模式與影響分析』其功能為可鑑別出製程中可能發生之失效模式及變異,並且加以文書化及數量化之評估,以做為矯正措失是否實施之依據。
3.2工程機能:
所分析設計及製程之目的。
3.3失效模式:
製程不能滿足設計及製程需求之現象。
3.4失效影響:
失效模式設計、製程或客戶之影響。
3.5嚴重度(severity):
失效模式發生時,設計、製程及客戶影響嚴重程度之評價指標。
3.6管制特性(specialcharacteristic):
有時顧客使用特定之符號或數字來標示產品的重要性,例如會影響使用安全,政府法規及安裝配合部位…等。
3.7失效原因:
失效為何會發生之原因。
3.8發生度(Qccurrence):
為個別失效原因發生頻率之評價指標。
3.9現行管制:
為目前已經使用之措施,以預防失效發生或失效發生時
能被檢出。
3.10檢出度(Detection):
為產品流向成品前檢出失效原因或者失效模式之能力評價指標。
3.11風險優先指數(RPN):
原文為”RiskpriorityNumber”由嚴重度、發生度檢出度之指數相乘所得,為是否實施對策改善之總評價指標。
四、權 責:
管理階層代表需負責設計及製程FMEA之督導審核以及FMEA
小組(如附件一)之編成核定。
五、作業內容:
5.1設計及製程FMEA流程圖(如附件二)。
5.2使用時機:
當開發課研發及生產線遇有下列之情形時需進行FMEA作業。
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5.2.1加工方式與傳統不同的新品量產前。
5.2.2新設備導入前:
新型式之設備,或雖同型式設備但精度或程式化大幅提昇時。
5.2.3新模治具導入前:
新研製之模治具治,有影響到客人所需特殊要求時。
5.2.4製程或製程管制變更時:
由於
(1)發生重大事故(工程內不良數多或客戶抱怨),經查明原因為製程問題。
(2)為提昇製造精度、效率、外觀品質而需做製程或製程管制時。
5.2.5顧客需求或內容指定要求時。
5.3小組之編成
FMEA小組之編成以副總經理(含)以上主管為召集人,小組人數不限,但至少須包含品管、製造、開發、業務單位人員各一名,其餘可視需要由召集人申請臨時加入,小組人員有異動時須立即重新指定並列入交接。
5.4設計及製程FMEA實施說明
5.4.1製程流程為參照『QC工程圖』內容。
5.4.2『設計及製程失效模式預估及影響分析表』名項之填寫方式說明如下:
5.4.2.1FMEA編號:
填入編號,編號原則上定為3段7碼
─
第1段
第3段
第2段
第一段3碼:
參考組織表上之編碼,例如:
氧化課M30。
第二段3碼:
以阿拉伯數字流水號表示序號。
第三段1碼:
以英文字母表示各修訂版本,A表示初次作
成、B表示第一次修訂,以此類推,如編碼已至英文字母Z時則此項FMEA會議須重新召開,並須賦予新的流水號碼。
5.4.2.2工程單位:
該工程之製造單位。
5.4.2.3分析項目:
填入分析工程產品名稱。
5.4.2.4分析主題:
填入所分析之工程大綱。
5.4.2.5品名/規格:
填入製品品名及規格。
5.4.2.6小組成員:
負責建立本表之人員姓名及單位。
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5.4.2.7FMEA日期:
初版日期及最新版日期。
5.4.2.8工程機能/製程要求:
簡單敘述所分析之工程,並儘可能用簡單之語句描述工程之目的(製品、加工方法、規格…等)。
5.4.2.9失效模式:
假設前工程來的製品都是好的,列出特定製程中或模治具
使用中所有可能發生之潛在失效模式,即使它不一定會發生,可以比較類似產品製程及參考過去客戶抱怨之資料。
思考方向為:
(1)如何造成製成品不合格。
(2)不論規格如何、什麼會造成客戶反感。
5.4.2.10失效影響:
當上述失效模式發生時,客戶會感覺到什
麼、工程中會有什麼變化。
5.4.2.11嚴重度(S)
嚴重度只針對失效影響而言,如果失效影響之顧客是最
終使用者,可能無法立即由製程控制解決,由各種相關單位會同開發共同研討,嚴重度依程度評價由1~10分評定(附件三)。
5.4.2.12失效原因:
列出所有可能造成失效模式發生之原因,一直到假使所有可能原因都已改正後,就能消除此失效模式時才能算完成,失效原因必須是適切並且是能改正的,也就是說,只要列出明確的錯誤或失效原因,才可以寫一些模稜兩可的條文(例如:
設備故障,人為失誤…等)。
5.4.2.13發生度(O)
用1至10分來估計特定失效原因的發生頻率(附
件四)不考慮失效模式是否能被檢測出,依據現有之數據或文字描述來決定發生度等級。
5.4.2.14現行製程管制
管制實施可以是固定的防錯(error-prooting)設備,
統計製程管制(spc)或是後製程的檢測,製程管制
式通常可分為3大類型:
(1)預防或減少失效原因之發生。
(2)檢測出失效原因並加以改正。
(3)檢測出失效模式。
5.4.2.15檢出度(D)
假設失效發生,上述(2)(3)兩類類型現行製程管制措施在制品流入後工程前,檢測出潛在失效原因或失
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效模式之可能機率,用1分至10分來代表檢出能力之
高低。
(附件五)
注意!
!
不可以因為發生率低就以為檢出能力高。
5.4.2.16風險優先指數:
RPN=S×O×D,RPN高時(附件六),該小組就必須採
發取必要措施以降低RPN,若嚴重度過度時,同樣要採取措施。
5.4.2.17等級評價:
依附件六判定RPN等級。
5.4.2.18建議對策:
建議對策須優先針對RPN最高者,若對於其原因結
構並不十分了解,可以藉由試驗獲得相當之對策,如果失效模式可能造成後面工程作業人員傷害時,就一定要採取措施加以消除或控制,否則就要給予操作人員適當之保護,如果沒有建議對策就寫”無”,建議對策可分為3大方向:
(1)最好是修訂製程或設計以降低失效發生頻率,此外線上回饋資訊也能做為製程統計方法製修訂之工具。
(2)只有製程或設計變更能降低嚴重度。
(3)最好是修訂制程或設計以提升檢出能力,通常增加檢測管制會增加成本並且沒有效率,增加品質檢驗頻率只能作為暫時措施,總之預防重於檢測,例如統計製程管制要優於隨機之品質檢查。
5.4.2.19負責人及預定完成日期:
建議對策實施負責單位,個人及預定完成日期。
5.4.2.20對策實施及完成日期:
實際上採取之措施及結果日期。
5.4.2.21最終RPN:
實際上採取措施重新評估風險優先指數結果,如果沒有採取任何處置辦法,則此欄空白。
5.4.2.22主管簽認:
FMEA完成後,製造部主管審查,管理階層代表承認。
5.4.2.23小組應於正式生產後半年內,針對預估值及實際狀況之差異進行檢討,作為將來類似評估之參考。
5.5注意事項
5.5.1各小組應建立小組會議記錄資料,記錄每次會議之重大決議事項備查。
5.5.2FMEA表完成經主管簽認後由製造單位自存,並隨時記入增訂內容,FMEA表制修訂之程序如下:
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5.5.2.15.1之5.1.1情況下,管理階層代表審查『新產品開發申請單』時,要求FMEA小組成員重新審查是否須制修訂,審查結果應註於『新產品開發申單』,並由開發課作成記錄,制修訂結果應於量產試作前提出。
5.5.2.25.1之5.1.2及5.1.3情況下,製造單位應召小組成員針對變更部份重新評價,結果應附在報告書中。
六、相關文件:
6.1設計與開發管制程序 LD-QPM-703
6.2QC工程圖
七、使用表單:
7.1新產品開發申請單 LD-FOR-703-01
7.2設計及製程失效模式預估及影響分析表LD-FOR-OA805-01-01
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附件一:
設計及製程FMEA管制程序
●列出製程特性。
●對每一作業可能出錯之處加以明定之。
●
不良模式是對該特定之作業被判不合格之理由的詳細
描述。
●效應可以製程/作業功能之方式描述。
●如果該效應涉及無法符合政府法規之潛在因素或對操作安全之潛在影響則必需加以指出。
●原因必須以某種可予以改正或管制之方式加以描述。
YES●目前之管制用以防止不良模式之發生或用以偵測不良之是否發生。
NO●按FMEA手中之表列,幫助解決各項分數。
●嚴重度是用以評估該不良模式對顧客造成之嚴重程度
●
發生度係預測該不良模式發生之頻率不良之預防必須
加以考慮。
●
檢出度係對該零件離開製造地點之前其製程管制以
檢測不良模式之機率評估。
假設不良已發生,然後評估現行管制之能力以止製品之交運會有特定之不良模式。
●嚴重度×發生度×檢出度
●對高RPN之項目應考慮給予建議對策,其目的在降
YES 低嚴重度、發生度及檢出度,製程FMEA若無正面且有效的改正措施則其價值將降低。
追蹤計劃之實施則為有所受影響單位之責任。
NO
●
記錄並描述已執行之各項措施及其生效/完成日期,
預估並記錄其嚴重度、發生度及檢出度之結果:
計算新的RPN值,如果必要時,採取適當措施以降低RPN值。
●製造單位應負責確認各項建議行動之執行或適當的對策。
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附件二:
嚴重度
風險優數RPN評比標準:
(FMEA小組必需一致的同意評比標準及等級之區分,即使是因個別製程分析而修改評比標準時。
)
效 果
標準:
效果的嚴重性
等 級
危險無警告
傷害機器或作業員,當一個潛在失效模式影響安全及(或)涉及與政府規定不符時,非高的嚴重性等級,失效會在無警告的情況下發生性。
10
危險
可能會傷害機器或作業員,當一個潛在失效模式影響安全和(或)涉及與政府規定不符時,很高的嚴重性等級,失效會在有警告的情況下發生。
9
甚高
造成生產線重大損壞,產品不得不100%報廢,功能無法運作,喪失基本功能,顧客很不滿。
8
高
造成生產線損壞,產品經分類後部份(少於100%)報廢,功能能運作,但功能下降,顧客不滿意。
7
中等
造成生產線小損壞,部份產品(少於100%)不得不報廢(需要挑揀),功能能運作,但某些顧客要求/方便性不能作動,顧客有些不舒服。
6
低
造成生產線有一點損壞,100%產品要重新加工,功能能運作,但某些顧客要求/方便性功能下降,顧客有點不滿。
5
甚低
生產線有一點損壞,產品挑揀後,部份要重新加工,配合性、外觀其中一項不合要求,大多數顧客注意到的缺陷。
4
很小
生產線有一點損壞,部份產品不得不就地重新加工,配合性、外觀其中一項不合要求,一般顧客注意到的缺陷。
3
微乎其微
生產線有一點損壞,部份產品不得不就地重新加工,但在站內(in-station)配合性、外觀其中一項不合要求,敏銳的顧客注意到的缺陷。
2
無
顧客無法發現的缺陷
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附件三:
發生度
失 效 機 率
交貨不良率%
客訴件數/月
等 級
甚高:
失效幾乎不可避免
≧0.55%
≧0.5%
≧4.5%
≧4%
10
9
高 :
一般與經常發生性失效的前製程相似的製程聯繫在一起
≧0.45%
≧0.4%
≧3.5%
≧3%
8
7
中等:
一般同與曾經歷過偶然失效但比例高的前製程相似之製程相聯繫的
≧0.35%
≧0.3%
≧0.25%
≧2.5%
≧2%
≧1.5%
6
5
4
低 :
與相似製程相聯繫的孤立的失效
≧0.2%
≧1%
3
甚低:
只有與幾乎相同製程相聯繫的單獨的失效
≧0.15%
≧0.5%
2
絕少:
失效不可能,沒有會與幾乎相同製程相聯繫的失效
≧0.1%
≧0%
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附件四:
檢出度
檢 測
標準:
一個缺陷的存在將在下個或隨後的製程,或在製品離開製造場所之前被製程管制檢測出來之可能性。
等 級
幾乎不可能
現在沒有已知的控制去檢測失效模式
10
幾乎微乎其微
現行的控制將檢測出失效模式的可能性極其微乎其微
9
絕少
現行的控制將檢測出失效模式的可能性絕少
8
甚低
現行的控制將檢測出失效模式的可能性甚低
7
低
現行的控制將檢測出失效模式的可能性較低
6
中等
現行的控制將檢測出失效模式的可能性中等
5
適度的高
現行的控制將檢測出失效模式的可能性不低
4
高
現行的控制將檢測出失效模式的可能性較高
3
甚高
現行的控制幾乎可以確定能檢測出失效模式,憑藉相似的製程,可靠的控制是已知的
2
幾乎可確定
現行的控制將檢測出失效模式的可能性幾乎可確定
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附件五:
風險優先數RPN評價等級
RPN=S×O×D
等級
說明
≧300
A
1.A、B級應該強制性對策
2.C級經小組會議裁決對策
3.D級以下做為A~C級達成目標的水準
120-119
B
60-119
C
9-59
D
1-8
E
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FMEA編號:
頁次:
工程單位:
品名/規格
小 組 成 員
FMEA日期
承 認
審 查
作 成
分析主題:
初 版:
/ /
最新版:
/ /
工程機能
(製程要求)
失效
模式
失效影響
嚴
重
度
失效原因
發
生
度
現行製程
管制
檢
出
度
R
P
N
等
級
評
價
建議對策
負責人員預定
完成日期
對 策 結 果
對策實施
及
完成日期
嚴
重
度
發
生
度
檢
出
度
風險優先指數
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