医疗器械生产企业质量管理规章制度通用版.docx
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医疗器械生产企业质量管理规章制度通用版
质量管理制度
第一篇医疗器材质量管理制度
一、首营公司、首营品种的质量审察制度
二、质量查收的管理制度
三、产品出库复核管理制度
四、产品保存、保养制度
五、不合格品管理制度
六、退货商品管理制度
七、质量反对制度
八、质量事故报告办理制度
九、人员健康状况与卫生管理制度
十、效期商品管理制度
十一、质量信息管理制度
十二、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度
十三、有关记录和凭据的管理制度
十四、业务经营质量管理制度
十五、质量追踪与产品不良反响报告的制度
十六、产质量量标准管理制度
十七、公司质量管理制度的检查、核查、赏罚规定
十八、特别产品的管理制度
十九、质量方面教育、培训及核查的管理制度
二十、文件管理制度
第二篇公司各级质量责任制
一、总经理职责
二、质量管理部的质量管理职责
三、人力资源部的质量管理职责
四、采买营销部工作职责
五、配送中心工作职责
六、质量管理员工作职责
七、保养员工作职责
八、查收员职责
九、库房保存员职责
第三篇医疗器材管理操作程序
一、医疗器材的采买程序
二、医疗器材产质量量检查查收程序
三、医疗器材入库储藏程序
四、医疗器材产品在库保养程序
五、医疗器材产品配送出库复核程序
六、医疗器材配送退回办理程序
七、不合格医疗器材确实认办理程序
八、医疗器材拆零和拼装发货程序
九、医疗器材运送程序
十、医疗器材进货退出程序
十一、证照资料的采集、审察、存档的程序
十二、质量事故上报办理程序
第一篇医疗器材质量管理制度
一、首营公司、首营品种的质量审察制度
1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材
产品。
2、首营公司的质量审察,一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产赞同证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书,并注明拜托受权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应供给公司质量认证状况的有关证明。
3、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。
4、购进首营品种或从首营公司进货时,业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审察。
5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后,报公司分管质量负责人审批,方可展开业务来往并购进商品。
6、质管部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备
查。
二、质量查收的管理制度
1、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。
2、公司质管部查收员应依照有关标准及合同对二、三类医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。
各项检查、查收记录应完好规范,并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。
3、查收时应在查收保养室进行,查收抽取的样品应拥有代表性,经营品种的质量考证方法,包含无菌、无热源等项目的检查。
4、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个
检查。
5、查收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对查收抽取的整件商品,应加贴显然的查收抽样标记,进行还原封
箱。
7、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件,凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。
查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审察并签订办理建议,通知业务购进部门联系办理。
8、对销退后回的产品,凭销售部门开具的退货凭据收货,并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。
9、查收员应在入库凭据署名或盖印,详尽做好查收记录,记录保存至超出有效期二年。
10、连锁门店拜托配送的产品,查收可简化程序,由门店查收员按送货凭据比较实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数目等项目的核对,无误后在凭据上署名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保存人员按发货单发货完成后,在发货单上署名,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上署名。
3、出库复核,复核员如发现以下问题应停止发货,并报质管部办理。
①、商品包装内有异样响动。
②、外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象。
③、包装表记模糊不清或零落。
④、不合格、过期或已裁减无菌医疗器材。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
四、产品保存、保养制度
1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”合适,堆码规范,无倒置现
象。
2、依据产品性能要求,分别储藏相应条件的库房,保证产品的储藏质量。
医疗器材的储藏应分类管理,区分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开寄存,表记清楚。
3、依据季节、天气变化做好温湿度调控工作,坚持每天上、下午各一次观察并记录温湿度,并依据详细状况实时调理温湿度,保证储藏安全。
4、质管部负责对保养工作的技术指导和监察。
5、保养人员应坚持按期对在库商品按“三、三、四”的原则进行保养与检查,做好保养检查记录,发现质量问题,实时与质管部联系,对有问题的产品设置显然标记,并暂停发货与销售。
6、成立要点产品保养档案。
7、不合格品应寄存在不合格品库(区),并有显然标记,不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完美的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是公司负责对不合格产品推行有效控制管理的机构。
2、产品入库查收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,寄存不合格品库,挂红牌标记后上报业务部办理。
3、保养员在商品保养检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立刻停止出库。
4、在产品保养过程或出库、复核,上司药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立刻停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保存成立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对证量不合格产品,应查明原由,分清责任,实时纠正并拟订预防
举措。
7、仔细实时地做好不合格产品上报、确认办理、报损和销毁记录,记录应妥当保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了增强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制
定本制度。
2、未接到退货通知单,查收员或仓管员不得私自接受退货产品。
3、全部退回的产品,寄存于退货区,挂黄牌表记。
4、全部退回的二三类医疗器材,均应按购进产品的查收标准从头进行查收,并作出明确的查收结论,并记录,查收合格后方可入合格品区,判断为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库寄存,显然标记,并按不合格产品确认办理程序办理。
5、质量无问题,或因其余原由需退出给供货方的产品,应经质管理部门审察后凭进货退出通知单通知配送中心实时办理。
7、产品退回、退出均应成立退货台帐,仔细记录。
七、质量反对制度
1、职能部门在本公司内部对产质量量及影响质量的环节拥有反对权。
2、质量反对内容:
①、产质量量方面,对产品采买进货的选择,首营品种审察,到货检查查收入库储藏,保养检查、出库复核、质量查问中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采纳不一样的方式方法,予以相应的反对。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错履行反对职
能。
③、工作质量方面,对影响公司质量责任落实,影响经营医疗器材质量的行为和问题予以不一样程度的反对。
3、反对依照:
①、产质量量法。
②、医疗器材监察管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、公司拟订的质量管理制度。
4、反对职能:
产质量量的反对职能由质管部履行,服务质量和工作质量的反对职能由质管部与人力资源部共同履行。
八、质量事故报告办理制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产质量量问题而发生的危及人身健康安全或致使经济损失的异样状况,质量事故按其性质和结果的严重程度分为:
重要事故和一般事故。
2、重要质量事故:
①、因为保存不善,造成整批产品损坏,污染等不可以再供给使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其余质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,遇到新闻媒介曝光或上司通告责备,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保存不妥,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或冒充、无效、过期商品,造成必定影响或损失
在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门一定在当天内报公司总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立刻前去现场,查清原由后,再作书面报告,一般不得超出2天。
5、以事故检查为依照,组织人员仔细剖析,明确有关人员的责任,提出整顿举措,坚持“三不放过”的原则,即事故原由不清不放过,事故责任者和员工没有遇到教育不放过,没有拟订防备举措不放过。
6、质量事故办理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度核查中处分,重者将追查行政、直至移交司法机关追查刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追查经济、行政责任。
③、对于重要质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别肩负相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平坦,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天洁净,每个月进行一次完全洁净。
3、库区内不得栽种易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平展无空隙,库内每天一打扫,每周
一大扫。
5、库房门窗构造密切坚固,物流通畅有序,并有安全防火,洁净供水,防虫、防鼠等设备。
6、库内设备设备要按期保养,不得积尘污损。
7、每年按期组织一次质管、查收、保存、保养等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应切合任职岗位条件要求。
8、严格依照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传得病或其余可能污染产品的患者,立刻调离原岗位或办理病休手续。
10、应成立员工健康档案,档案起码保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本公司规定产品近效期:
距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得查收入库,必需时一定征得业务部门赞同。
3、库房对有效期产品应分类,相对集中寄存,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。
4、有效期产品过期无效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认办理程序”办理。
5、配送中心对近效期产品一定按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应实时组织力量进行促销或联系退货,以防止过期无效造成经
济损失。
十一、质量信息管理制度
1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理系统产生影响,并作用于质量控制过程及结果的全部有关要素。
2、成立以质管部为中心,各有关部门为网络单元的信息反应、传达、剖析及办理的完美的质量信息网络系统。
3、依照信息的影响,作用、紧迫程度,对证量信息推行分级管理。
A类信息:
指对公司有重要影响,需要公司最高领导作出判断和决议,并由公司各部门共同配合办理的信息。
B类信息:
指波及公司两个以上部门,需由公司领导或质管部协调办理
的信息。
C类信息:
只波及一个部门,可由部门领导协调办理的信息。
4、质量信息的采集,一定做到正确、实时、高效、经济。
5、质量信息的办理
A类信息:
由公司领导判断决议,质管部负责组织传达并敦促执行。
B类信息:
由主管领导协调部门决议,质管部传达反应并敦促执行。
C类信息:
由部门决议并协调执行,并将办理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异样突发的重要质量信息要以书面形式,在24小时内实时向主管负责人及有关部门反应,保证质量信息的实时通畅传达和正确有效利用。
7、部门应互相协调、配合、按期将质量信息报质管部,经质管部剖析汇总后,以信息反应方式传达至执行部门。
8、质管部负责对证量管理信息的办理进行归类存档。
十二、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度
1、公司员工要正确建立为用户服务,保护用户利益的观点,文明经商,做好用户接见工作,重视用户对公司产质量量和工作质量的评论及建议。
2、负责用户接见工作的主要部门为:
质管部和业务部。
3、接见对象,与本公司有直接业务关系的客户。
4、接见工作要依据不一样地域和用户状况,采纳多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户接见工作列入工作计划,落实负责人员,确定详细方案和举措,按期检查工作进度,保证有效实行。
6、各经营部门还应按期同客户沟通质量信息,实时认识客户对产质量量和工作质量的评论。
7、做好接见记录,实时将被访客户反应的建议、问题或要求传达有关部门,落实整顿举措,并将整顿状况回复被接见客户。
8、各部门要仔细做好用户接见和积累资料的工作,成立完美的用户接见档案,不停提升服务质量。
9、服务质量查问和投诉的管理部门为人力资源部,商质量量的查问和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。
10、抵花费者的质量查问和投诉建议要检查、研究、落实举措,能立刻
赐予回复的不要拖到次日。
花费者反应商质量量问题的建议一定仔细办理,查
明原由,一般状况下,一周内一定赐予回复。
11、各部门应备有顾客建议簿或建议箱,注意采集顾客对服务、商质量量等方面的建议,并做好记录。
12、质量查问和投诉时采集的建议,波及到的部门一定仔细做好办理记
录,研究改良举措,提升服务水平。
13、对证量查问和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按公司有关规定从严办理。
十三、有关记录和凭据的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、追踪性及完好性,保证公司质量系统的
有效性与服务所达到的水平,依据《医疗器材监察管理条例》等国家法律法例制
定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量系统运转中波及的各样记录;凭据是指购销单据、证照资料及表示商品、设备、库房与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭据的设计由使用部门提出,由质管部一致编制,使用部门
依照记录凭据的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭据的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审察、编制,私自印制、制作质量记录与凭据,财务部门不予报销。
5、有关记录和凭据须由相应岗位资格的人员填写,采集和整理,每个月或季由所在部门、门店指定专人采集、装订,保存至当年年关。
6、有关记录和凭据的填写,应严格依照制度要求逐项如实填写完好,不准简写、缩写、漏写,不可以以“同上”、“同左”、点两点等方式表示同样内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完好、数据正确、笔迹清楚、书写规范,拥有真切性和可追忆性。
7、对有关记录和凭据的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划——横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖改正人的私章,或署名。
8、同一项记录一定用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。
9、对供货方、购货方供给的证照资料需盖其单位的红印章,采集部门应付其合法性和有效性进行仔细审察,由质管部审察后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法单据,并按规定成立购进记录,做到票、帐、货符合;购进单据和配送单据应妥当保存十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量有关的记录和凭据的订正及平时监察检查,对此中不切合要求的提出改良建议。
12、记录和凭据按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的一定保存至超出商品效期一年,但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭据在次年1月尾前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭据的归档和规范管理。
十四、业务经营质量管理制度
1、严格执行“按需进货,择精选购”的原则。
2、在采买医疗器材时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信用等进行检查和评论,并成立合格供货方档案。
3、采买医疗器材应拟订计划,并有质量管理机构人员参加,采买医疗器材应签订书面采买合同,明确质量条款。
4采买合同假如不是以书面形式确定的,购销两方应提早签订证明各自
质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法单据,做到票、帐、货符合,并按规定成立购
销记录。
购销记录一定真切完好,其内容应有:
购销日期、购销对象、购销数目、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人署名等。
6、首营品种应按首营品种质量审察制度办理有关审察手续。
7、采买人员应按期与供货方联系,或到供货方实地认识,观察质量状况,配合质管部共同做好产质量量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上司药监部门通知的不合格医疗器材,一律不得开票销售,已销售的应实时通知回收,并按不合格产质量量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器材商品时,应付客户的经营资格和商业信用,进行检查,以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸张和误导用户。
11、按期不按期上门征采或函询顾客建议,仔细辅助质管部办理顾客投诉和质量问题,实时进行质量改良。
十五、质量追踪与产品不良反响报告的制度
1、为促使医疗器材的合理使用,保证其安全性和有效性。
依据《医疗器材经营公司监察管理方法》、《医疗器材监察管理条例》等有关法律法例,特拟订本制度。
2、依据使用中对人体产生损害的可能性、对医疗成效的影响,医疗器材使用状态可分为接触或进入人体器材和非接触人体器材,详细以下:
接触或进入人体器材,若有源器材失控后造成的损害程度分为:
稍微损害、损害、严重损害。
非接触人体器材对医疗成效的影响,其程度分为:
基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器材种类、品种众多,对人体惹起不良反响的影响要素程度不尽一致,一般有:
A、医疗器材的质量要素;B、操作技术要素;C、被医疗患者的体质要素或其余要素,如能否使用其余药物、有毒物件及其余致敏要素。
因此,假如出现医疗器材使用后的不良反响,一定仔细检查、剖析、核实,必需时经有关技术监察管理部门检查、考证确定。
3、质量管理部为公司不良反响监测管理小组(ADR),负责采集、剖析、整理、上报公司的产品不良反响信息。
4、有关部门应注意采集正在经营的产品不良反响信息,填报不良反响报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良反响报告表,上报ADR小组。
5、应要点采集首营品种的不良反响信息并实时反应。
6、公司在销售植入性医疗器材和一次性使用无菌医疗器材或新产品时,应注意产质量量追踪,做好销售登记,实时采集顾客对该产品的质量建议,实时办理并做好办理记录。
7、发生不良反响的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息见告生产公司,以便妥当布置。
8、公司ADR小组一定集中不良反响报告表,依据确认的信息对经营品种做出调整,并提示生产公司注意,提示业务经营部门注意,并于每季度第一个
月15日前向地、市药品不良反响监测中心报告,以便妥当办理。
9、对证量问题办理不实时、发生不良反响隐情不报者,依据情节轻重,查实后在季度质量核查中处分。
十六、产质量量标准管理制度
1、为保证所经营的产品切合法定的质量标准,依占有关法律法例,特拟订本制度。
2、产质量量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保存,并成立质量标准目录,供复核检验、考评该批产质量量。
4、业务部门在购进初次经营品种时,应向供货厂家讨取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及初次经营审批表送质量管理部审察。
5、入口产品的质量标准为现行版国家药品监察管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的,应采纳国家药品监察管理局核发的《入口产品注册证》或《一次性入口产品批件》时赞同的质量标准。
6、对于缺乏标准的产品,质管员应向供货商及厂家讨取,复印保存,按期整理,编制目录,装订成册。
7、不得经营不切合标准的产品,如发现不切合标准的产品,应作好登记,并报质量监察部门。
十七、公司质量管理制度的检查、核查、赏罚规定
1、各部门对证量管理制度应每半年进行一次全面自查、核查。
2、检查、核查应用一致印制的检查、核查记录表,检查、核查状况应如实记录,质管部部门负责监察与抽查。
3、自查、核查结束10日内各部门应向质管部反应质量管理制度执行与问题整顿状况。
4、凡不按规准时间仔细进行自查的部门,每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中,发现没有依照制度的规定执行的,每笔按责任大小赐予责任人处以50元以下处分,如给公司的质量管理和经济效益带来影响的,除补偿相应损失外,依据情节轻重,损失大小和对存在问题的认识态度,扣罚主要责任者的奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题,质管部提出整顿建议并发出“整顿通知书”,未在要求的时限内整顿到位的,应加倍处分。
7、整年无质量差错的岗位人员,每人按超额奖发放奖金,对公司质量
管理系统提出合理建议,有益于公司管理,能提升工作效率,产生经济效益的职
工,可依据贡献大小赐予奖励和鼓舞。
9、核查指标以已宣布奏效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特别产品的管理制度
1、“特别产品”指依占有关规定对储藏条件、使用方法、特别用途等特别作用的产品。
2、特别产品的购进、保存储藏、销售、使用一定按规定执行。
3、特别产品的记录须由相应岗位的人员填写,采集和整理,每个月由所
属部门指定专人采集、装订、整理、保存至有效期后一年。
4、特别产品的管理文件设计、拟订、审察、赞同、散发、执行、归档
及改正等应切合国家、地方有关法例要求,由文件管理部门负责检查、管理工作。
十九、质量方面教育、培训及核查的管理制度
1、为提升员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特拟订本
制度。
2、质量管理部负责公司员工质量教育、培训和核查工作。
培训教育原则:
既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;既重现理论学习,又着重实践运用;既有数目指标,也有质量指标,也考虑集体功能的优化。
3、培训方法:
集中培训与个别培训相联合;公司内与公司外培训相联合;采纳由浅入深,普及与提升相联合,理论与实践相联合。
并按期进行考试和考评工作,以示培训成效。
4、人力资源部依据质量管理部拟订的年度质量教育培训计划合理安排整年的质量教育、培训工作,并成立员工质量教育培训档案。
5、公司新进人员上岗行进行质量教育、培训,主要解说公司质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各种质量台帐、记录的登记方法及公司的
质量目标目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法例等。
培训结束,依据核查结果择优录取。
6、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差别程度而定。
7、教育、培训工作核查中成绩不合格者,按公司有规定办理。
二十、文件管理制度
为了使本公司的文件(包含电报,下同)管理进一步规范化、制度化、科学化,使文件的办理、管理整理(立卷),归档等工作连接有序,做到高效、实时、正确、安全,特拟订本制度。
凡波及质量管理的有关文件,按《质量管理文件制定的规定》、《
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