辅料质量标准.docx
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辅料质量标准.docx
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辅料质量标准
题目
淀粉质量标准
编号
JSZL40103
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1228。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为白色粉末;无臭、无味。
在冷水或乙醇中均不溶解。
本品为白色粉末;无臭、无味。
在冷水或乙醇中均不溶解。
鉴别
(1)物理反应
应符合规定
应符合规定
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(3)显微鉴别
应符合规定
应符合规定
(4)显微鉴别
应符合规定
应符合规定
检
查
酸度(pH值)
4.5-7.0
4.5-7.0
干燥失重
≤14.0%(玉蜀黍淀粉)
≤15.0%(木薯淀粉)
≤14.0%(玉蜀黍淀粉)
≤15.0%(木薯淀粉)
灰分
≤0.2%(玉蜀黍淀粉)
≤0.3%(木薯淀粉)
≤0.2%(玉蜀黍淀粉)
≤0.3%(木薯淀粉)
铁盐
≤0.002%
≤0.002%
二氧化硫
≤1.25ml(0.004%)
≤1.25ml(0.004%)
氧化物质
≤1.4ml(0.002%)
≤1.4ml(0.002%)
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭,在干燥处保存。
题目
硬脂酸镁质量标准
编号
JSZL40203
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1234。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。
在水、乙醇或乙醚中不溶。
本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。
在水、乙醇或乙醚中不溶。
鉴别
(1)物理反应
应符合规定
应符合规定
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检
查
酸碱度
≤0.05ml
≤0.05ml
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
干燥失重
≤5.0%
≤5.0%
铁盐
应符合规定
应符合规定
重金属
应符合规定
应符合规定
硬脂酸与棕榈酸相对含量
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%
按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭保存。
题目
糊精质量标准
编号
JSZL40304
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1251。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为白色或类白色的无定形粉末,无臭,味微甜。
在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。
本品为白色或类白色的无定形粉末,无臭,味微甜。
在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。
鉴别(化学反应)
应呈正反应
应呈正反应
检
查
酸度
应符合规定
应符合规定
还原糖
≤0.20g
≤0.20g
干燥失重
≤10.0%
≤10.0%
炽灼残渣
≤0.5%
≤0.5%
铁盐
≤0.005%
≤0.005%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
沙门菌
3贮藏:
密闭,在干燥处保存。
题目
蔗糖质量标准
编号
JSZL40404
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1251及GB317-1998。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末,无臭,味甜。
在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度:
不得少于+66.3°至+67.0°
本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末,无臭,味甜。
在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度:
不得少于+66.3°至+67.0°
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)红外光谱
应与蔗糖对照品的图谱一致
应与蔗糖对照品的图谱一致
检
查
溶液的颜色
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
还原糖
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml
炽灼残渣
≤0.1%
≤0.1%
钙盐
应符合规定
应符合规定
重金属
应符合规定
应符合规定
电导灰分(精制)
≤0.03%
≤0.03%
色值(精制)
≤30IU
≤30IU
混浊度(精制)
≤3°
≤3°
不溶于水杂质(精制)
≤20mg/kg
≤20mg/kg
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭,在干燥处保存。
题目
乙醇质量标准
编号
JSZL40503
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P10。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为无色澄清液体,微有特臭,味灼烈。
易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
本品为无色澄清液体,微有特臭,味灼烈。
易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度:
≤0.8129
相对密度:
≤0.8129
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)红外光谱
应与对照品的图谱一致
应与对照品的图谱一致
检
查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
应符合规定
吸光度
应符合规定
应符合规定
挥发性杂质
应符合规定
应符合规定
不挥发物
≤1mg
≤1mg
3贮藏:
遮光,密封保存。
题目
纯化水质量标准
编号
JSZL40703
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P411。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品应为无色的澄清液体,无臭,无味。
本品应为无色的澄清液体,无臭,无味。
酸碱度
应符合规定
应符合规定
检查
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
电导率
应符合规定
应符合规定
总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
易氧化物
应符合规定
应符合规定
不挥发物
≤1mg
≤1mg
重金属
≤0.00003%
≤0.00003%
微
生
物
限
度
检
查
细菌、霉菌和酵母菌总数
≤100个/ml
≤90个/ml
3贮藏:
密闭保存。
题目
苯甲酸钠质量标准
编号
JSZL40903
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1201。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末;无臭或微带臭气,味微甜带咸。
在水中易溶,在乙醇中略溶。
本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末;无臭或微带臭气,味微甜带咸。
在水中易溶,在乙醇中略溶。
鉴别
(1)红外光谱
本品的红外吸收图谱应与对照图谱(光谱集234图)一致。
本品的红外吸收图谱应与对照图谱(光谱集234图)一致。
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检
查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
应符合规定
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
邻苯二甲酸
应符合规定
应符合规定
干燥失重
≤1.5%
≤1.5%
重金属
应符合规定
应符合规定
砷盐
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计算,含C7H5NaO2≥99.0%
按干燥品计算,含C7H5NaO2≥99.0%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌
总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密封保存。
题目
明胶质量标准
编号
JSZL41203
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P460。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片;无臭;潮湿后,易为细菌分解;在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5-10倍。
在热水或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶;在醋酸中溶解。
本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片;无臭;潮湿后,易为细菌分解;在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5-10倍。
在热水或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶;在醋酸中溶解。
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(3)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检
查
凝冻浓度
应符合规定
应符合规定
酸碱度
3.6-7.6
3.6-7.6
透光率
应符合规定
应符合规定
电导率
应符合规定
应符合规定
亚硫酸盐
消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml
消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml
过氧化物
应符合规定
应符合规定
干燥失重
≤16.0%
≤16.0%
炽灼残渣
应符合规定
应符合规定
铬
应符合规定
应符合规定
重金属
应符合规定
应符合规定
砷盐
应符合规定
应符合规定
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭,在干燥处保存。
题目
虫白蜡质量标准
编号
JSZL41302
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版一部P125。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品呈块状,白色或类白色。
表面平滑,或稍有皱纹,具光泽。
体轻,质硬而稍脆,搓捻则粉碎。
断面呈条状或颗粒状。
气微,无味。
本品呈块状,白色或类白色。
表面平滑,或稍有皱纹,具光泽。
体轻,质硬而稍脆,搓捻则粉碎。
断面呈条状或颗粒状。
气微,无味。
熔点
81-85℃
81-85℃
检
查
酸值
≤1
≤1
皂化值
70-92
70-92
碘值
≤9
≤9
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭,置阴凉处。
题目
聚维酮K30质量标准
编号
JSZL41403
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1250。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为白色至乳白色粉末,无臭或稍有特臭,无味,有吸湿性。
在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解,在丙酮或乙醚中不溶。
本品为白色至乳白色粉末,无臭或稍有特臭,无味,有吸湿性。
在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解,在丙酮或乙醚中不溶。
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(3)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检
查
K值
应为27.0-32.0
应为27.0-32.0
pH值
3.0-7.0
3.0-7.0
醛
消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml
消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml
N-乙烯基吡咯烷酮
消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml
消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml
水分
≤5.0%
≤5.0%
炽灼残渣
≤0.1%
≤0.1%
重金属
应符合规定
应符合规定
含氮量
11.5-12.8%
11.5-12.8%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
遮光密封,在干燥处保存。
题目
二甲硅油质量标准
编号
JSZL41503
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P11。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭,无味。
本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合,在水或乙醇中不溶。
相对密度:
本品的相对密度为0.970-0.980。
折光率:
本品的折光率为1.400-1.410。
黏度:
本品的运动黏度在25℃时为500-1000mm2/s。
本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭,无味。
本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合,在水或乙醇中不溶。
相对密度:
本品的相对密度为0.970-0.980。
折光率:
本品的折光率为1.400-1.410。
黏度:
本品的运动黏度在25℃时为500-1000mm2/s。
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)红外光谱
本品的红外吸收图谱应与对照图谱(光谱集10图)一致
本品的红外吸收图谱应与对照图谱(光谱集10图)一致
检查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
干燥失重
≤1.0%
≤1.0%
重金属
应符合规定
应符合规定
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤100个/ml
≤90个/ml
霉菌、酵母菌总数
≤100个/ml
≤90个/ml
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密封保存。
题目
微晶纤维素质量标准
编号
JSZL41703
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1239。
2质量标准:
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为白色或类白色粉末,无臭,无味,在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
本品为白色或类白色粉末,无臭,无味,在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
鉴别(化学反应)
应呈正反应
应呈正反应
检查
细度
不能通过七号筛的粉末不得过5.0%,能通过九号筛的粉末不得少于50.0%
不能通过七号筛的粉末不得过5.0%,能通过九号筛的粉末不得少于50.0%
酸碱度
pH值为5.0-7.5
pH值为5.0-7.5
水中溶解物
≤0.2%
≤0.2%
氯化物
应符合规定
应符合规定
淀粉
应符合规定
应符合规定
干燥失重
≤5.0%
≤5.0%
炽灼残渣
≤0.2%
≤0.2%
重金属
应符合规定
应符合规定
砷盐
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计,含纤维素应为97.0-102.0%
按干燥品计,含纤维素应为97.0-102.0%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌
总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭保存。
题目
二氧化硅质量标准
编号
JSZL41803
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1179。
2质量标准:
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为乳白色轻松无砂性粉末;无臭;无味。
本品在水中不溶,在氢氟酸及热碱液中溶解,在其它酸中不溶。
本品为乳白色轻松无砂性粉末;无臭;无味。
本品在水中不溶,在氢氟酸及热碱液中溶解,在其它酸中不溶。
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(2)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检
查
酸碱度
5.0-7.5
5.0-7.5
干燥失重
≤5.0%
≤5.0%
炽灼失重
≤8.5%
≤8.5%
重金属
应符合规定
应符合规定
铅盐
应符合规定
应符合规定
砷盐
应符合规定
应符合规定
可溶性解离盐
(以Na2SO4计)
Na2SO4含量≤4.0%
Na2SO4含量≤4.0%
铁盐
≤0.02%
≤0.02%
氯化物
≤0.05%
≤0.05%
含量
≥96.0%
≥96.0%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
严防受潮,不允许与易挥发物长期放在同一库房内,不得与有毒有害物质混放以防污染,保持包装箱完整。
题目
玉米朊质量标准
编号
JSZL42003
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2005年版二部P1188。
2质量标准:
指标名称
质量标准
内控标准
性状
本品为黄色或淡黄色薄片,一面具有一定的光泽;无臭,无味。
本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶,在水或无水乙醇中不溶。
本品为黄色或淡黄色薄片,一面具有一定的光泽;无臭,无味。
本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶,在水或无水乙醇中不溶。
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
(1)化学反应
应呈正反应
应呈正反应
检查
醚可溶性物
≤2.0%
≤2.0%
干燥失重
≤10.0%
≤10.0%
炽灼残渣
≤0.3%
≤0.3%
重金属
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计算,含氮量不得少于14.0%
按干燥品计算,含氮量不得少于14.0%
微
生
物
限
度
检
查
细菌总数
≤1000个/g
≤900个/g
霉菌、酵母菌总数
≤100个/g
≤90个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨
3贮藏:
密闭,在干燥处保存。
题目
石蜡质量标准
编号
JSZL42103
页码:
1/1
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、中心检验室、质量保证室
1编制依据:
《中国药典》2010年版二部P1190。
2质量标准:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 辅料 质量标准
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