新办医疗器械经营许可证.docx
- 文档编号:9307676
- 上传时间:2023-02-04
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:16.68KB
新办医疗器械经营许可证.docx
《新办医疗器械经营许可证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新办医疗器械经营许可证.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
新办医疗器械经营许可证
新办《医疗器械经营许可证》
申请表
拟办企业名称:
拟法定代表人:
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
填表说明
1、本表所填入内容不得手写,须打印。
2、本表须一式二份(一份报分局,一份企业留存备查)
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”:
指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制(合作)、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”:
指批发、零售。
6、表中“场所产权”:
指自有产权(法人或法定代表人所有)、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别”指Ⅲ类;“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
新办《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
1、开办医疗器械经营企业申请书
2、开办医疗器械经营企业申请表
3、营业执照和组织机构代码证复印件
4、企业基本情况表
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6、组织机构与部门设置说明(拟办企业人员任职文件,组织机构图)
7、经营范围、经营方式说明
8、经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证和租赁协议复印件
9、经营设施、设备目录
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
12、经办人授权证明
13、企业收集的法律、法规、规章目录
14、拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务
15、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明
16、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
新办《医疗器械经营许可证》申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局:
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定,我单位拟经营Ⅲ类医疗器械,申请办理Ⅲ类《医疗器械经营许可证》,现已完成资料准备和现场自查工作,请审查批准。
企业名称:
重庆XX医疗器械有限公司(印章)
法定代表人(签字):
年月日
企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
仓库地址
电话
经济性质
经营方式
网址
拟法定代表人
学历
专业
职称
拟企业负责人
学历
专业
职称
拟质量管理人
学历
专业
职称
拟质量检验人
学历
专业
职称
企业资
产状况
注册资金(万元)
流动资金(万元)
经营场
所状况
场所产权
总面积(M2)
办公场所(M2)
质检部门
(M2)
仓库面积
(M2)
企业人
员状况
职工总数
其中技术人员
专职检验员
高级
中级
受专业
培训人员
医疗器械经营企业场地图示
单位名称
拟法定代表人
电话
拟注册地址、面积
拟仓库地址、面积
经营场地(注册地)平面图:
面积:
平方米
仓库平面图(三色五区):
面积:
平方米
申请经营范围
名称
序号
管理类别
企业收集的有关法律、法规、规章目录
序号
名称
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
序号
名称
经营设施、设备目录
设施设备名称
规格型号
用途
数量
医疗器械经营企业现场检查(新办)记录
企业名称
地址
检查依据
医疗器械经营监督管理办法
检查时间
检查内容
分局对申请三类医疗器械许可证()的行政许可事项进行现场检查验收。
检查项目
基本分
得分
缺项
1.企业管理
2.人员条件
3.设施与设备
4.进货与验收
5.储存与销售
6.培训与售后服务
100分
100分
80分
80分
80分
60分
实际得分:
得分率:
现场检查情况及结论
结论:
检查人员签字:
年月日
分管局长:
年月日
法定代表人(或质量负责人)签字:
年月日
局长:
分局印章
年月日
科长:
年月日
注:
此表由分局填写
申报资料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,特申请医疗器械经营企业许可证,并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 许可证