第十七章化妆品的解析总结计划及检测docx.docx
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第十七章化妆品的分析与检测
近几年,随着经济的高速发展和社会生活的现代化,接触化妆品的人群日益增多,化妆品行业也获得了空前的发展,种类日趋繁多,成分日趋复杂,因此化
妆品对健康的影响就成为人们关注的焦点。
一、评价化妆品的四大要素:
①安全性:
指暴露与某一特定物质不存在可预见的危害的危险性,或仅存在没有实际意义的可被忽视的危害。
②稳定性:
指的是物质在一定条件下分解的难易程度。
③使用性:
就是使用这个化妆品会给你带来什么样的效果,比如美白,补水,保湿,提亮等。
④有效性:
是否满足人们的需求很需要的效果。
二、化妆品的综合分析与评价:
①感官及稳定检测:
为提升感官评定的准确性,稳定产品使用,提高使用检验准确率,特制定此流程。
包括视觉、味觉、嗅觉。
②安全性评价:
是指综合运用安全系统工程学的理论方法,对系统存在的
危险性进行定性和定量分析,确认系统发生危险的可能性及其严重程度,提出必
要的控制措施,以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全效益。
③微生物检测:
为了更具实用性、先进性、可读性,便于使用者和化妆品行业从业人员参考。
④重金属检测:
从环境污染方面所说的重金属,实际上主要是指汞、镉、铅、铬、砷等金属或类金属,也指具有一定毒性的一般重金属,如铜、锌、镍、钴、锡等。
化妆品的主要品种
护肤用品(乳化体系)洁肤用品(表面活性剂体系)
第一节化妆品的感官及稳定性检测
一、化妆品的感官评价
(1)护肤用品的感官评价
护肤用品的感官评价是通过对其使用性能的测定来评价的,膏霜、乳液类产
品的性能评价主要包括以下几个内容:
①铺展性:
主要指产品在涂抹过程中是否容易铺展,是否容易起白条现象。
②渗透性:
指护肤产品在使用过程中其中的油脂、活性成分是否容易渗透
进皮肤中。
③滋润性:
指护肤产品赋予皮肤的滋润感。
④油腻性:
指护肤产品在使用中没有过度的油腻感。
⑤粘起感:
指用指头将膏体挑起时的难易程度及此时的膏体形状。
⑥直接使用感:
指膏体在使用时以上各性能指标的情况。
⑦后期使用性:
指膏体在使用10min以后以上各性能的情况。
(2)洁肤用品及洗发产品的性能评价
洁肤用品及洗发产品的性能评价主要有以下几方面:
①分散性:
在使用过程中样品是否容易分散于皮肤、头发上。
②泡沫性:
产品在使用中泡沫是否丰富、细腻且稳定。
③易冲洗程度:
产品在使用后是否容易漂洗干净。
④紧绷性:
洁肤产品在使用后是否有明显的紧绷感。
⑤脱脂感:
产品使用后是否有过度脱脂现象。
二、化妆品的稳定性检测
表17-1
温度
保管
指标1天2天3天1周2周1月2月3月其他
50℃
1月
气味
外观
粘度
Ph
40
℃
3月
气味
外观
粘度
Ph
-10
℃~40℃
4月
气味
外观
粘度
粘度
Ph
5℃
3月
气味
外观
粘度
Ph
25
℃
3月
气味
外观
粘度
Ph
1.外观考察,有无分层现象,气味有无变化,有无沉淀,膏体有无粗细变化。
2.光照实验。
3.试验当天硬度、粘度。
备注:
第二节化妆品的安全性评价
一、急性毒性试验
急性毒性,常被称为半致死量,记做LD50,是FDA规定化妆品及化妆品组分的毒理指标之一,急性毒性试验(经口服或经皮肤渗透)一般可分为急性口服
毒性试验和急性皮肤毒性试验。
LD50系指当受动物经一次或24h内多次摄取大剂量化妆品或化妆品组分等试验物质后,因毒理反应而出现受试动物死亡数目在
50%时的试物质量(mg)和受试物体重(kg)之比,即以mg/kg表示,并注明
试物液摄取的途径、受试动物的种类、产源、性别、体重等。
美国FDA将其列为评价化妆品组分的依据指标,主要原因如下:
①肤用化妆品虽不属于口服之列,但由于擦用过后,可经皮肤渗透于体内而中毒。
②唇部化妆品,因随食物而带入体内,被组织吸收进入血液循环,可导致中
毒。
③眼部化妆品,因流泪或淌汗,经脸部皮肤渗入体内,可产生毒理反应。
④婴幼儿误食化妆品,可导致中毒死亡。
⑤化妆品涉及面广,男女老少皆用;应用频率高,护肤,美容均不可少,尤
其当今化妆品品种繁多,化妆品新原料亦层出不穷地升级换代,就需要LD50的评价数据,以利配制前的正确选用,确保使用者的安全。
吗啡:
1-50mg/kg
阿斯匹林:
50-500mg/kg
甲醇:
500-5000mg/kg
乙醇:
5000-15000mg/kg
根据物质的半致死剂量LD50值,美国科学院把毒性物质危险划分为五个等级
①“0”:
无毒性,LD50>15g/kg
②“1”:
实际无毒性,5g/kg 轻度毒性,0.5g/kg 中度毒性,50mg/kg 高度毒性,LD50<50mg/kg 二、皮肤刺激性试验 化妆品皮肤刺激性试验指采用动物(一般为家兔)试验的方法来评价化妆品对人体皮肤刺激性大小的试验。 试验包括急性皮肤刺激和多次皮肤刺激两部分 内容,具体做法是将受试样品一次剂量或多次剂量涂敷于健康无破损的动物皮肤上,观察产生的可逆性炎性症状。 为化妆品对人体皮肤的安全性提供依据。 其结论分为无刺激性、轻刺激性等四个等级。 皮肤刺激强度评价 表17-2 强度 分值 强度 分值 无刺激性 0.0~0.4 中等刺激性 2.0~5.9 轻刺激性 0.5~1.9 强刺激性 6.0~8.0 表17-3 皮肤反应 积分 皮肤反应 积分 红 无红斑 0 水 无水肿 0 勉强可见 1 勉强可见 1 斑 明显红斑 2 肿 皮肤隆起轮廓清晰 2 形 中等到严重红斑 3 形 水肿隆起约1mm 3 紫红色红斑并有 4 水肿隆起超过1mm, 4 成 焦痂形成 成 范围扩大。 三、眼刺激性试验 试验基本原则: 1受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照; 2在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。 观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。 观察时间最少72h,但一般不超过21d; 3当动物出现严重和持久的痛苦迹象时,以适当的方式将动物处死; 4强酸或强碱物质如pH≤2或pH≥11.,5由于其可预见的腐蚀特性,不必做本试验; 5已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验,可以推测该物质对眼睛将会引起相似的严重结果; 6在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。 目的: 检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。 实验动物: 首选成年白色家兔(如果使用其它的哺乳动物做试验,试验者应提供选择的依据【应选择与人类皮肤、粘膜反应比较相近的动物,常用的动物有家兔、豚鼠。 动物种属的选择应依据要观察的指标和模型的合理性。 通常一个试验类型选择一种动物进行评价。 】),体重2~3kg,至少3只(如果受试样品的显著效应是可预见的,可以考虑用一只动物。 如果用一只动物试验得出的结果提示受试样品有严 重的刺激性和腐蚀性,则不必进行进一步的试验。 如果结果相反,则至少需要3只家兔。 有时,在增加动物的进一步试验中应该适当的阐明可疑反应。 )。 试验前动物要在动物实验室环境中至少适应3d时间。 试验前24h,要对实验动物的两只眼睛进行常规检查。 有眼睛刺激症状、角膜缺陷或结膜损伤的动物不能用于试验。 眼刺激性评价标准 表17-4 急性眼刺激积 眼刺激的平均指数 眼刺激个体指数( 1、 刺激强度 分指数(1、A、(M、1、0、1) 1、0、1) 0、1)(最高数) 0~5 48 h后为0 ------ 无刺激性 5~15 48 h后<5 ------ 轻刺激性 15~30 48 h后<10 ------ 刺激性 30~60 (6/6动物<30) 中度刺激性 7d后<20 7d后 (4/6动物<10) 60~80 (6/6动物<60) 中度到重度刺激性 7d后<40 7d后 (4/6动物<30) 80~110 ------- ------ 重度刺激性 眼刺激性评价标准 表17-5 观察项目 刺激反应 判断 分值 符号 无浑浊 0 散在或弥漫浑浊、虹膜清晰可见 + 1 角膜浑浊(以 半透明区易分辨、虹膜模糊不清 ++ 2 最致密部位 出现灰色透明区、虹膜细节不清、瞳孔大小勉强 +++ 3 为准) 看清 ++++ 4 角膜不透明、由于浑浊、虹膜无法辨认 正常 0 褶皱明显加深、充血、肿胀、角膜周围轻度充血 + 1 虹膜 瞳孔对光任有反应 出血、肉眼可见坏死、对光无反应(或出现其中 ++ 2 一种反应) 结膜充血(指 血管正常 0 眼睑膜、球结 血管充血呈鲜红色 + 1 膜部位) 血管充血呈深红色、血管不易分辨 ++ 2 弥漫性充血呈紫红色 +++ 3 无水肿 0 轻微水肿(包括瞬膜) + 1 水肿 明显水肿、伴有部分眼睑外翻 ++ 2 水肿至眼睑半闭合 +++ 3 水肿至眼睑超半闭合 ++++ 4 无分泌物 0 少量分泌物 + 1 分泌物 分泌物使眼睑或睫毛潮湿或粘着 ++ 2 分泌物使整个眼区潮湿或粘着 +++ 3 四、过敏性试验 过敏性试验(皮肤变态反应试验)是以诱发过敏为目的的而进行的诱发性 投药,是以确认药物的诱发性效果和过敏性。 实验动物多数为豚鼠,每组受试验动物数为10~25只。 试验配成0.1%水溶液,从头部向尾部成对地做三次皮内注射。 经过一星期后,第8d用2cm*4cm滤纸涂以赋形剂配制的试验物质,将其贴 于注射部位,持续48h做封闭试验。 第三节、化妆品微生物检测 一、化妆品中细菌总数的检测 化妆品细菌总数测定: 指对化妆品内容物单位质量〔或体积)内所含细菌数量的检测,通常以1g或1ml化妆品中所含活菌的数量表示。 测定细菌总数可以用来判明化妆品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的原料、设备、工艺流程 及操作环境的卫生状况,是对化妆品进行卫生学评价的科学依据。 国家标准刘一 每种化妆品的细菌总数都有具体要求,如优级品的润肤乳液中细菌总数应控制在 5010个/1g之内。 具体测定方法参见GF37918.2—87。 仪器设备: (1)培养箱: (36±1)℃。 (2)恒温水浴锅: (46±1)℃。 (3)天平。 (4)灭菌广口瓶或三角瓶: 500ml。 (5)灭菌培养皿: 皿底直径9.0㎝。 (6)灭菌吸管: 1.0㎝、10.1㎝。 (7)灭菌小试管。 (8)玻璃珠: 直径5㎜。 (9)均质机。 (10)灭菌刀、剪刀、镊子。 (11)酒精灯。 培养基和试剂: (1)蛋白胨 10g (2)琼脂 15~20g (3)牛肉膏3g (4)蒸馏水 1000mL (5)氯化钠5g (6)pH7.2~7.4 (7)营养琼脂培养基 制法: 将除琼脂以外的各成分溶于蒸馏水中,用15%的NaOH调节pH使之在7.2~ 7.4。 加入琼脂,于121℃下高压灭菌15min (2)生理盐水 成分: (1)NaCl0.9g (2)蒸馏水100ml 制法: 一般每种检样配制250ml无菌生理盐水。 称取 2.2gNaCl,加入 250ml 蒸馏水溶解;分装于2支大试管中,每支9ml;再量取225ml装于500ml广口瓶 或三角瓶中,并加入适量的玻璃珠;剩余的装入另 1支试管中,包扎后于 121℃ 下高压灭菌15min。 (3)75﹪的酒精棉球。 实验步骤: 试样 制成几个适当倍数的稀释度 选择2~3个适宜的稀释度,个取1ml加入灭菌培养皿 每皿内各加入适量的营养琼脂( 36±1)℃ 菌落计数 报告 在无菌条件下,将 25ml(或25g)检样剪碎,放入装有 225ml无菌生理盐 水和玻璃珠的500ml广口瓶或三角瓶内,经充分振摇,形成 10-1均匀稀释液。 用1ml的无菌吸管吸取 10-1稀释液1ml,注入装有9ml无菌生理盐水的试管 内,振摇混合均匀,即为 10-2稀释液。 再用此吸管吸取10-1稀释液各1ml于 2个培养皿内。 另取1ml的无菌吸管吸取 10-2稀释液1ml,注入装有9ml无 菌生理盐水的试管内,振摇混合均匀,即为 10-3稀释液。 再用此吸管吸取10-2 稀释液各1ml于2个培养皿内。 采用相同的方法吸取10-3 稀释液各1ml于2 个培养皿内。 检样在36±1℃下48h后营养琼脂培养基中细菌的菌落数。 化妆品中微生物指标限值 表17-6 微生物指标 限值 小于等于 备注 500 眼部化妆品,口唇化妆品和儿童化妆品以及其他 菌落总数( CFU/g) 化妆品 小于等于 1000 霉菌和酵母菌总数 小于等于 (CFU/g) 100 耐热大肠杆菌群 /g 不得检出 金黄色葡萄球菌 /g 不得检出 铜绿假单胞菌 /g 不得检出 二、化妆品中粪大肠菌群的检测 粪大肠菌群是生长于人体和温血动物肠道中的一组肠道细菌,随粪便排除体外,约占粪便干重的1/3以上,故称为粪大肠菌群。 受粪便污染污染的水、食品、化妆品和水壤等物质均含有大量的这类菌落。 在化妆品中若检出有粪大肠菌群, 即表明该化妆品已经被粪便污染,这时一般该化妆品的菌落总数均很高。 被粪便污染的化妆品中可能有肠道致病菌存在,经消费者使用等途径进入人体后,可引起肠道性疾病,故这种化妆品对消费者存在潜在的危险性。 从对化妆品微生物污染状况检测表明,有三种微生物(粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌)容易引起化妆品的污染,其中以粪大肠杆菌群超标比列最高。 (一)粪大肠菌群的生化特性 粪大肠菌群不是细胞学上的分类命名,而是根据卫生学方面的需要,设定的一类与粪便污染有关的一组细菌。 粪大肠菌群为一群需氧及兼性厌氧的菌落,呈革兰阴性反应,能在普通培养基上生长繁殖。 其生化活动能力较强,能发酵多种糖类,产酸产气,其特点是能较快发酵乳酸。 粪大肠菌群在乳酸培养基中于37摄氏度下进行培养,在24h内能使乳糖发酵产酸,还有甲酸解氢酶进行甲酸分解,生成氢气和二氧化碳,产生大量气体,这时,若加入伊红美蓝指示剂,分解乳糖所产生的酸(带阳电荷)与伊红美蓝呈紫色且有金属光泽,故常用此特性来鉴定粪大肠菌群。 将粪大肠菌群接种于蛋白胨水培养基中,于37摄氏度培养24h,粪大肠菌群能分解培养基中蛋白质的色氨 酸,产生淀基质(吲哚),当与试剂(对二甲基氨基苄甲醛)作用后,形成红色化合物———玫瑰淀基质(玫瑰吲哚),此种反应在生化中称为吲哚反应。 (二)检测步骤 (1)发酵(产酸产气)试验将试样液以无菌接种于双倍乳糖胆盐发酵管 (其内放有倒置的小玻璃管,以收集气体)内,置44摄氏度培养皿中培养24~ 48h。 由于乳糖胆盐培养基是一种具有选择作用的培养基,其中胆盐具有抑制革兰阳性菌的作用。 若观察到发酵管内不产酸(由酚酞指示剂指示)、不产生,则报告试样为粪大肠菌群阴性,未检出粪大肠菌群,检测结束。 若发酵管内产酸产气,则继续进行下列检测。 (2)鉴别培养将产酸产气的发酵管内试样培养液接种到伊红美蓝琼基平 皿上,置37摄氏度培养18~24h;同时将该培养液接种到蛋白胨水中,置于44摄氏度培养24。 (3)验证试验对所检出的细菌需要进一步验证其是否是粪大肠菌,验证方法有以下三种 ①菌落观察: 在上述平面培养基上,仔细观察菌落生长情况。 大肠菌群在伊红美蓝琼脂培养基上其典型菌落呈深红色、圆形、边缘整齐、表面光滑湿润、常有金属光泽,或呈紫黑色不带或略带金属光泽及粉色,中心较深的菌落。 ②革兰染色、镜检: 将以上典型的(或近似的)大肠菌落进行革兰染色、镜检,若呈现阳性(紫色)反应,则报告未检出大肠菌群。 ③靛基质试验(吲哚试验): 在上述已培养好的蛋白胨水中滴入靛基质试剂(对二甲基氨基苄甲醛)进行靛基质反应,若液面呈玫瑰红色,呈阳性反应,则报告粪大肠菌群呈阳性,检出: 若液面任是棕黄色,则报告粪大肠菌群呈阴性,未检出粪大肠菌群。 综合分析以上所有测试结果,当发酵管内产酸产气,观察试验平面皿为典型粪大肠菌落,并经革兰染色、镜检试验为阴性(-)及靛基质试验为阳性(+),则报告该试样液检出粪大肠菌群。 三、绿脓杆菌的检测 1.原理 绿脓杆菌(Pseudomonasaeruginosa)属于假单胞菌属,为革兰氏阴性杆菌,氧化酶阳性,能产生绿脓菌素。 此外还能液化明胶,还原硝酸盐为亚硝酸盐,在 42℃条件下能生长。 该菌对人有致病力,可使伤处化脓,引起败血症等。 2.仪器 (1)恒温培养箱: 37℃、42℃。 (2)三角瓶。 (3)试管。 (4)平皿。 (5)刻度吸管: 10mL、2mL、1mL。 (6)显微镜。 (7)载玻片。 (8)接种针、接种环。 (9)电炉。 (10)高压灭茵器。 3.培养基和试剂 (1)SCDLP液体培养基 (2)十六烷基三甲基溴化铵培养基 表17-7 成分: 牛肉膏 3 g 蛋白胨 10 g 氯化钠 5 g 十六烷基三甲基溴化铵 0. 3g 琼脂 20 g 蒸馏水 1000 mL 制法: 除琼脂外,将上述成分混合加热溶解,调pH为7.4~7.6,加入琼脂,68.95kPa(101b)20min灭菌后,制成平板备用。 (3)乙酰胺培养基 表17-8 成分: 乙酰胺 10 g 氯化钠 5 g 无水磷酸氢二钾 1.39 g 无水磷酸二氢钾 0.73 g 硫酸镁(MgSO·7HO) 0.5 g 4 2 酚红 0.012g(1.2%溶液1mL) 琼脂 20 g 蒸馏水 1000mL 制法: 除琼脂和酚红外,将其它成分加到蒸馏水中,加热溶解,调pH为7.2,加入琼脂、酚红,103.43kPa(15lb)20min高压灭菌后,制成平板备用。 (4)绿脓菌素测定用培养基表17-9 成分: 蛋白胨20g 氯化镁 1.4g 硫酸钾 10g 琼脂 18g 甘油(化学纯) 10g 蒸馏水 1000 mL 制法: 将蛋白胨、氯化镁和硫酸钾加到蒸馏水中,加温使其溶解,调 pH至 7.4,加入琼脂和甘油,加热溶解,分装于试管内, 68.95 kPa(10lb)20 min高 压灭菌后,制成斜面备用。 (5)明胶培养基 表17-10 成分: 牛肉膏 3g 蛋白胨 5g 明胶 120g 蒸馏水 1000 mL 制法: 取各成分加到蒸馏水中浸泡 20min,随时搅拌加温使之溶解,调pH 至7.4,分装于试管内,经68.95kPa(10lb)20min灭菌后,直立制成高层备用。 (6)硝酸盐蛋白胨水培养基 表17-11 成分: 蛋白胨 10 g 酵母浸膏 3 g 硝酸钾 2 g 亚硝酸钠 0.5 g 蒸馏水 1000 mL 制法: 将蛋白胨和酵母浸膏加到蒸馏水中,加热使之溶解,调 pH为7.2, 煮沸过滤后补足液量,加入硝酸钾和亚硝酸钠,溶解混匀,分装到加有小倒管的试管中,68.95kPa(10lb)20min灭菌后备用。 (7)普通琼脂斜面培养基 表17-12 成分: 蛋白胨 10 g 牛肉膏 3 g 氯化钠 5 g 琼脂 15 g 蒸馏水 1000mL 制法: 除琼脂外,将其余成分溶解于蒸馏水中,调 pH为7.2~7.4,加入琼 脂,加热溶解,分装试管,103.43kPa(15lb)20min高压灭菌后,制成斜面备 用。 4.操作步骤 (1)增菌培养: 取1: 10样品稀释液10mL加到90mLSCDLP液体培养基中,置37℃培养18h~24h。 如有绿脓杆菌生长,培养液表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。 (2)分离培养: 从培养液的薄膜处挑取培养物,划线接种在十六烷基三甲基溴化铵琼脂平板上,置37℃培养18h~24h。 凡绿脓杆菌在此培养基上,其菌落扁平无定型,向周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培 养基常扩散有水溶性色素,此培养基选择性强,大肠艾希氏菌不能生长,革兰氏阳性菌生长较差。 在缺乏十六烷基三甲基溴化铵培养基时也可用乙酰胺培养基进行分离,将菌液划线接
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