性能验证报告CREA.docx
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性能验证报告CREA
肌酐(CREA)
试剂盒性能分析报告
时间:
2016.08.09-08.14
仪器:
AU5821
操作者:
崇
汇总报告:
正确度评价
实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%,1.60%
标准要求质控液实测均值与靶值的偏差<±10%
结果符合企业要求
批精密度验证
实测数据随机临床低值/高值标本尿液的日精密度分别为:
2.82%,2.61%
标准要求厂家说明书中批精密度最大限为:
4%。
结果符合企业要求
批间精密度验证
实测数据测定混合尿液的批间精密度为:
2.13%
标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为:
6%。
结果符合企业要求
线性评价
实测数据
R2=1;呈现良好线性关系。
标准要求
在50-120umol/l浓度围,R2>0.990
结果
符合企业要求
分析灵敏度评价
实测数据
分析定标曲线图,根据分析灵敏度
=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22
mA.l/umol
标准要求
厂家说明书要求分析灵敏度是
>0.05mA.l/umol;
结果
符合企业要求
抗干扰试验
当血红蛋白<250mg/dl、乳糜<3.00%、胆红素
-F<872umol/L、胆红素
实测数据
-C<880umo/L时,对检测结果无影响。
厂家说明书要求:
胆红素
<342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜<0.30%对
标准要求
检测结果无影响
血红蛋白有一定的正干扰(当小于250mg/dl
时对检测无影响)
结果
其他干扰物质符合企业要求
参考围验证
实测数据随机体检标本20例,均在说明书参考围
标准要求96%样本结果应在说明书区间(50-120umol/l)
结果符合企业要求(50-120umol/l)
3
4
2.14
2.24
2.35
2.4..5
2.55
2.65
2.75
6
3.1
(附表1)
6
3.2
(附表2)6
3.3
(附表3)
7
3.4
(附表4/附图1).8
3.5
(附表5)
9
3.6
(附表6)
10
3.7
(附表7)
11
13
A(朗道校准液溯源性说明以及企业标准)
B(CREA临床意义)
C(中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书)
D(中元CREA试剂盒SOP文件)
E(中元CREA试剂盒AU5821配套参数表)
F(中元CREA试剂盒与校准液注册证)
G(实验原始数据)
实验材料:
生化试剂盒:
中元生物技术肌酐(CREA)试剂盒
批号:
Z160501
有效期:
2017.05.01
校准液(定值液):
中元生物技术朗道CREA校准品
批号:
CAL2351-800UE
有效期:
2017.02.01
质控液:
中元生物技术朗道CREA质控品
批号:
HN1532-791UE;HN1530-1117UN
有效期:
2017.02.01
测定仪器:
AU5821全自动生化分析仪
批精密度样本:
临床高值标本3份混合尿液,低值标本3份混合尿液
批间精密度样本:
临床随机标本3份混合分装冻存
线性物质:
临床高值标本1份
特异性物质:
日本希森美康干扰物质一套,批号:
160201
效期:
2017.02.01
参考区间验证样本:
挑选体检标本20例
分析灵敏度:
朗道复合校准品1盒,批号:
800UE有效期:
2017.02.01
实验方案:
2.1正确度
按实验室常规操作程序,进行CREA项目两点定标,然后按照常规样本尿液检测程
序测定朗道复合质控品,使用前充分混匀,质控品重复测定3次,计算3次重复测定的
均值。
计算每份质控品均值与靶值的偏差,将每份样本的偏差与企业标准(偏差<±10%)
进行比较。
2.2批精密度
将随机抽取临床标本低值与高值分别
20次同批连续测定,计算
SD
和CV。
将低值
/高值样本得到的
CV
值与企业标准(偏差
<±4%)进行比较。
2.3批间精密度
取临床标本混合成待测尿液,分装成20支速冻,每天测定4次,每次间隔两个小
时,共测定5天。
收集5天的测定数据,计算试剂盒的批间精密度。
并与标准进行比较。
2.4线性评价
用临床尿液分别对其按照1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0的倍数进行8个梯度
稀释。
按照浓度由低到高的顺序,每个浓度重复测定2次,全部实验和数据采集在同一个
工作日完成。
采用生化仪仪器测定,以稀释梯度为X轴,样本结果为Y轴,绘制X-Y线性图
(Y=aX+b),R2>0.990。
2.5分析灵敏度评价
将仪器定标曲线图调出,采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000,取最小值作为分析灵敏
度
2.6特异性评价
2.6.1在病人混合尿液中分别添加血红蛋白,胆红素,乳糜等干扰物质,分析添加干扰物
样本和对照样本的测值偏差。
2.6.2判定标准:
采用测定结果超过“空白组结果”±“空白组结果”×10%为存在干扰。
2.7参考区间验证
将随机抽取体检标本20例,上机测试,半小时完成测试,按照统计学区间计算法,96%
正常人群应在说明书参考区间方视为合格。
实验数据:
3.1正确度
表1:
准确度
序号
结果1
结果2
结果3
均值
靶值
偏差
判定标
准
单位
umol/l
umol/l
umol/l
umol/l
umol/l
%
低值
126
128
113
122
124
1.37%
10%
高值
365
370
375
370
376
1.60%
3.2批精密度
表2:
批精密度
批精密度
样本低值(umol/l
)
样本低值(umol/l
)
1
73
11
76
1
153
11
159
2
77
12
75
2
157
12
154
3
72
13
77
3
159
13
155
4
73
14
72
4
146
14
155
5
72
15
73
5
143
15
157
6
76
16
73
6
156
16
152
7
75
17
75
7
152
17
156
8
71
18
72
8
151
18
153
9
76
19
73
9
151
19
157
10
70
20
76
10
154
20
151
均值
74
154
SD
2.08
4.01
CV
2.82%
2.61%
判断限
4.00%
3.3批间精密度
表3:
批间精密度
天数
CREA混合尿液
结果(umol/l)
82
第1天
83
85
84
82
第2天
81
84
86
85
第3天
82
87
82
84
第4天
85
83
85
87
第5天
86
84
82
均值
84
SD
1.79
CV
2.13%
3.3
线性评价
表4:
批精密度
理论值
梯度
T1(umol/l
)T2(umol/l)
均值(umol/l)
(umol/l)
0
0
0
0
0
1/64
124
121
123
120
1/32
235
238
237
239
1/16
481
469
475
479
1/8
968
951
960
958
1/4
1927
1903
1915
1915
1/2
3815
3821
3818
3830
1
7632
7677
7655
7660
R2
1
图1:
线性试验
备注:
纵坐标代表样本浓度(umol/l),横坐标代表实测浓度(umol/l)
3.5分析灵敏度评价
表5:
分析灵敏度
分析灵敏度
浓度(umol/l)OD值OD/浓度值*1000
0-0.0004X
3670.81562.222
备注:
分析灵敏度=OD值/浓度值*1000
3.6特异性评价
表6:
特异性评价
病人尿液
0.00mg/dl
空白组
62.5mg/dl
血红蛋白
偏差
血红125mg/dl
蛋白血红蛋白
偏差
250mg/dl
血红蛋白
偏差
500mg/dl
血红蛋白
偏差
空白
BIL-F
109umol/L
BIL-FBIL-F
偏差
218umol/L
的BIL-F
test(umol/l)
均值
(umol/l)
82
82
83
83
1.21%
85
85
3.66%
79
79
-3.66%
72
72
12.2%
83
83
86
86
3.61%
83
83
BIL-C
乳糜
偏差
436umol/L
的BIL-F
偏差
872umol/L
的BIL-F
偏差
空白
BIL-C
110umol/L
BIL-C
偏差
220umol/L
BIL-C
偏差
440umol/L
BIL-C
偏差
880umol/L
BIL-C
偏差
空白
乳糜
0.375%
乳糜
偏差
0.75%
乳糜
偏差
1.50%
乳糜
偏差
3.00%
乳糜
偏差
0.00%
82
82
3.70%
84
84
1.20%
84
84
82
82
-2.38%
85
85
1.19%
87
87
3.57%
86
86
2.38%
81
81
83
83
2.47%
79
79
-2.47%
83
83
2.47%
82
82
1.23%
3.7参考区间验证
表7:
参考区间验证
测试名称
CREA(umol/l
)
样本1
115
样本11
97
样本2
56
样本12
93
样本3
105
样本13
80
样本4
86
样本14
94
样本5
52
样本15
93
样本6
98
样本16
108
样本7
86
样本17
88
样本8
113
样本18
90
样本9
75
样本19
77
样本10
89
样本20
96
标准
大于96%
结论:
4.1正确度
测定朗道复合质控,测定均值与靶值之间的偏差分别为1.37%,1.60%,小于
规定标准±10%.
4.2批精密度
取临床随机标本混合后测试,低值(74umol/l)与高值(154umol/l)的变异系数(CV)
分别为:
2.82%,2.61%,小于规定标准5%。
4.3批间精密度
分析5天的批间精密度数据。
计算得到质控液的精密度为2.13%。
小于说明书规
定的标准10%。
4.4线性评价
采用高值定标液,用临床尿液分别对其进行1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0浓
度稀释。
按照浓度由低到高的顺序,每个浓度重复测定2次,全部实验和数据采集应在同一
个工作日完成。
采用AU5821仪器进行测定,以稀释梯度为X轴,样本结果为Y轴,绘制
X-Y线性图(Y=aX+b);由线性图可以看出,R2=0.999.
4.5分析灵敏度
将仪器定标曲线图调出,采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000,取最小值作为分析灵敏度,其中最小值为2.22mA.umol/l,满足说明书≥0.5mA.umol/l要求。
.4.6特异性评价
血红蛋白浓度增加使CREA测定基本无影响,当血红蛋白浓度小于250mg/dl时,测定
基本无影响,偏差在10%以。
脂浊浓度增加对CREA测定基本无影响,当乳糜小于3.00%时,测定基本无影响,偏差
在10%以。
胆红素-F浓度增加使
CREA测定基本无影响,当胆红素
-F浓度达到
872umol/L
时,测
定基本无影响,干扰偏差在
10%以。
.
胆红素-C浓度增加使
CREA测定基本无影响,当胆红素
-C浓度达到
880umol/L
时,测
定基本无影响,干扰偏差在
10%以.
4.7参考区间验证
将随机抽取体检标本20例,上机测试,半小时完成测试,按照统计学区间计算法,96%
正常人群应在说明书参考区间(50-120umol/l)方视为合格,通过数据分析,所得结果均在
参考区间(50-120umol/l).
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