循环烘箱再验证报告.docx
- 文档编号:9284235
- 上传时间:2023-02-04
- 格式:DOCX
- 页数:11
- 大小:17.76KB
循环烘箱再验证报告.docx
《循环烘箱再验证报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《循环烘箱再验证报告.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
循环烘箱再验证报告
设备验证报告
报告名称:
CT-CI热风循环烘箱再验证报告
报告编号:
YZ-2010-SB-02-B
1验证报告起草
起草部门
职位
签名
日期
生产部
2验证报告审核
审核部门
职位
签名
日期
生产部
技术质量部
3验证报告审批
职位
签名
日期
质量受权人
1验证过程概述
公司制剂车间验证小组按照《CT-CI热风循环烘箱验证方案》,组织有关部门的技术人员和职能人员对CT-CI热风循环烘箱运行确认、性能确认的内容和方法进行了验证。
验证过程严格按照验证方案及验证计划进行,其验证方案在实施过程中没有修改,验证记录完整、真实。
2验证人员
验证小组成员
工作任务
组长
负责验证的组织、实施、协调工作
组员
负责验证方案、验证报告的编写及实施工作
负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施
负责验证质量检验项目的取样、检验、出具报告工作
负责验证的实施及记录工作及不合格项目的整改工作
负责仪器仪表的检定确认工作
3验证结果
序号
项目
验证结果
备注
1
文件确认
相关文件确认
2
运行确认
热分布均匀性确认
设备的运行确认
以10mg维A酸片的颗粒干燥进行确认
结论
汇总人
汇总时间
年月日
4评价分析
序号
验证项目
评价结果
备注
1
运行确认
2
性能确认
评价人
时间
年月日
5建议
在实际生产运行过程中,应严格执行《CT-CI热风循环烘箱安全操作维护保养规程》,使员工操作进一步标准化、规范化,确保产品质量。
6最终验证结论
从验证结果及评价分析中可以看出全部验证项目都符合有关标准,说明CT-CI热风循环烘箱本身的性能以及实际生产过程中所采用的方法和规程可满足生产操作和工艺技术要求,没有发生漂移,该设备可以用以正常的批量生产,生产的产品符合质量标准。
热风循环烘箱再验证记录目录
附表一:
文件确认记录
附表二:
热分布均匀性温度记录
附表三:
热风循环烘箱运行确认记录
附表四:
热风循环烘箱性能确认记录
(一)
附表五:
热风循环烘箱性能确认记录
(二)
附表一文件确认记录
序号
检查项目
标准
结果
1
《CT-CI热风循环烘箱使用说明书》
说明书保存完好
2
《CT-CI热风循环烘箱安全操作维护保养操作规程》
已制定《热风循环烘箱安全操作维护保养操作规程》
3
《片剂配料岗位烘干操作规程》
已制定《片剂配料岗位烘干操作规程》
4
数字显示仪表计量合格证
在有效期内
确认人
日期
结论
附表二
热分布均匀性温度记录
次数
测试点
1
2
3
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
上
中
下
检测人
日期
结论
附表三
热风循环烘箱运行确认记录
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
CT-CI
安装位置
烘干室
房间编号
114
设备编号
4IA01-02
序号
项目
检查标准
检查情况
结论
备注
1
操作规程
适用
2
电源总开关至电源
指示灯亮
3
电源总开关至切断
指示灯灭
4
按风机开按钮
指示灯亮,风机运转正常
5
按风机关按钮
指示灯灭,风机停止运转
6
按选择键
指示灯亮,选择蒸汽加热
7
设定烘干温度
可任意设定
8
热分布均匀性
〈±2℃
9
进风洁净度
三十万级
10
干燥箱状况
无污染、无死角、易清洁
11
仪器、仪表工作状况
工作可靠稳定
12
风机旋转方向
逆时针
13
升温速度
均匀
14
温度控制仪
控制误差≤2℃
15
排湿效果
良好
16
进风口过滤装置
良好
检查人
复核人
检查日期
年月日
附表四
热风循环烘箱性能确认记录
(一)
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
CT-CI
安装位置
烘干室
房间编号
114
设备编号
4IA01-02
序号
项目
检查标准
检查情况
结论
备注
1
设备生产能力
满足工艺要求
2
设备运行情况
运行平稳,无震动
3
门体密封情况
密封良好,无泄漏
4
仪表稳定性
稳定
5
电气系统
满足要求
检查日期
年月日
检查人
复核人
附表五
热风循环烘箱性能确认记录
(二)
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
CT-CI
安装位置
烘干室
房间编号
114
设备编号
4IA01-02
产品名称
规格
产品批号
序号
项目
检查标准
检查情况
备注
1
控制温度
60-65℃
2
干燥时间
2-3h
3
蒸汽压力
0.1-0.3MPa
4
上部位水分含量
4.0-8.0%
5
中部位水分含量
4.0-8.0%
6
下部位水分含量
4.0-8.0%
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
检查日期
年月日
检查人
复核人
热风循环烘箱性能确认记录
(二)
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
CT-CI
安装位置
烘干室
房间编号
114
设备编号
4IA01-02
产品名称
规格
产品批号
序号
项目
检查标准
检查情况
备注
1
控制温度
60-65℃
2
干燥时间
2-3h
3
蒸汽压力
0.1-0.3MPa
4
上部位水分含量
4.0-8.0%
5
中部位水分含量
4.0-8.0%
6
下部位水分含量
4.0-8.0%
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
检查日期
年月日
检查人
复核人
热风循环烘箱性能确认记录
(二)
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
CT-CI
安装位置
烘干室
房间编号
114
设备编号
4IA01-02
产品名称
规格
产品批号
序号
项目
检查标准
检查情况
备注
1
控制温度
60-65℃
2
干燥时间
2-3h
3
蒸汽压力
0.1-0.3MPa
4
上部位水分含量
4.0-8.0%
5
中部位水分含量
4.0-8.0%
6
下部位水分含量
4.0-8.0%
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
检查日期
年月日
检查人
复核人
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 循环 烘箱 验证 报告