010 热风循环烘箱3.docx
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010 热风循环烘箱3.docx
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010热风循环烘箱3
验证项目立项申请
编码:
QA(A)-004-R1-01
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
签名:
年月日
验证委员会意见
签名:
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名:
年月日
备注:
CT-C-2型热风循环烘箱
验证方案
方案起草人
起草日期
年 月 日
设备管理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量管理部审核
审核日期
年 月 日
总经理批准
批准日期
年 月 日
编号:
VE010-01
1.概述:
CT-C-2型热风循环烘箱制造厂商为范群干燥设备有限公司,用于本公司的三楼干燥工序,机体由腔体、循环风机、电加热、控制面板、操作元件等部分组成,并设有报警装置,因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年6月完成,经过几年来的生产使用,设备的运行,干燥效果良好。
2验证前准备
2.1相关文件的检查及确认:
序号
文件名称
存放地点
检查人
1
2
3
4
5
6
确认人:
日期:
2.2仪器仪表校验确认
序号
仪器仪表名称
检验单位
有效期
检查人
确认人
1
2
3
4
5
设备编号
验证项目编号
ZJ-001
VE010
CT-C-2热风循环烘箱运行确认
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1.概述
引言
该运行确认为本公司使用的CT-C-2型热风循环烘箱的运行说明。
该装置用于本公司的制粒工序
目的
根据南京长江制药设备有限公司提供的使用说明书等技术资料,检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求,以文件记录运行的主要方面。
运行条件
完成对仪表、管线材料的安装的检查,包括所有动力设施的永久连接,设备安装位置是否移动。
确认过程
运行确认过程包括设备的外观检查;开、停机及报警检查;设备试运行。
2.适用范围
CT-C-2型热风循环烘箱
3.责任人:
3.1设备管理中心设备管理人员:
负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试,对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员:
负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员:
负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程
4.1设备外观检查
标准要求
检查结果
CT-C-2型热风循环烘箱包括:
腔体、循环风机、电加热、控制面板、操作元件等部分,各部件外观完好,无破损等异常现象。
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.2运行条件的确认
标准要求
检查要求
设备技术资料齐全,安装到位,安装位置合理可操作。
电源、气源等所需动力设施可靠连接,主要仪器仪表校验完成。
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.3开机、停机及操作按钮功能检查
4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
4.3.2设备空载运行,检查各操作按钮是否实现预定的功能,具体见下表:
名称
描述
功能
检查结果
控制电源开
操作面板
接通电源,控制电源指示灯亮
控制电源关
操作面板
关闭电源,控制电源指示灯灭
风机开
操作面板
风机运行,风机指示灯亮
风机关
操作面板
风机停止运行,风机指示灯灭
加热开
操作面板
烘箱温度上升,加热指示灯亮
加热关
操作面板
烘箱停止加热,加热指示灯灭
手动加热
操作面板
手动控制加热设置温度
自动加热
操作面板
自动控制加热设置温度
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.4检查设备的报警装置,具体见下表:
4.4.1
内容
报警性能描述
实际效果
报警开关
当烘箱实际温度大于设置的报警温度时,报警铃声响
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.5风机风速和进风空气尘埃粒子数
测试条件:
正常开机,运行10分钟后测试。
内容
测试用仪器
测试结果
风机风速
风速仪
尘埃粒子数
尘埃粒子计数器
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.6温度设定值到达时间
测试条件:
温度设定值为60℃,从室温20℃时,开始升温记时。
内容
衡量标准
测试结果
温度设定值到达时间
15分钟内达到要求
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.7温度波动范围
测试条件:
烘箱温度到达60℃后,10分钟后测试。
内容
波动范围
测试结果
温度波动范围
55-65℃
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.8试运行
标准要求
操作步骤描述
检查结果
设备空载运行平稳,无异常声音,运行符合生产工艺要求
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.9空载热分布测试
测试条件:
9根留点温度计,按下述方法分布,水银球不得触及任何物体。
温度设定值为60℃,保温时间为30分钟。
温度计的分布:
选1根放置在设备温度探头附近,但不接触,其余8根分上下两层均匀分布在干燥箱内,连续运行3次,结果填下表:
第1次测试结果
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
T最大
T最小
与均值最大差值
第2次测试结果
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2
T最大
T最小
与均值最大差值
第3次测试结果
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
3
T最大
T最小
与均值最大差值
判断标准:
设备探头与最近留点温度计相差:
±5℃
其余各点为:
60±5℃
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
CT-C-2型热风循环烘箱运行确认报告
运行情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
设备编号
设备项目编号
ZJ-001
VE010
CT-C-2型热风循环烘箱性能确认
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1.目的:
按工艺的要求进行淀粉的生产,以证明CT-C-2型热风循环烘箱性能对生产的适用性。
本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准,以确保验证实施的顺利进行。
2.适用范围:
CT-C-2型热风循环烘箱的性能确认过程。
3.责任者:
3.1生产技术部
3.1.1负责制定CT-C-2型热风循环烘箱的性能确认方案;
3.1.2负责按CT-C-2型热风循环烘箱性能确认所规定的程序进行操作;
3.1.3负责对CT-C-2型热风循环烘箱性能验证的检验结果的收集及登记;
3.2质量管理部
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试;
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试;
3.2.3对验证数据结果进行评估。
3.3设备管理中心
3.3.1确保CT-C-2型热风循环烘箱在性能确认过程中运行正常
3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。
4.性能确认项目
4.1满载热分布情况;
4.2满载条件下各操作单元及报警装置的性能;
4.3清洗状况;
4.4保养状况。
4.5满载热分布测试
测试条件:
9根留点温度计,按下述方法分布,水银球不得触及任何物体。
颗粒放入不绣钢盘,铺平。
放入盘架送入烘箱腔体。
温度设定值为60℃,保温时间为30分钟。
温度计的分布:
选1根放置在设备温度探头附近,但不接触,其余8根分上下两层均匀分布在干燥箱内,连续运行3次,结果填下表:
第1次测试结果:
物料:
批号:
数量:
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
T最大
T最小
与均值最大差值
第2次测试结果:
物料:
批号:
数量:
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2
T最大
T最小
与均值最大差值
第3次测试结果:
物料:
批号:
数量:
号码
Tc#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
3
T最大
T最小
与均值最大差值
判断标准:
设备探头与最近留点温度计相差:
±5℃
其余各点为:
60±5℃
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
CT-C-2型热风循环烘箱性能确认(PQ)记录表
序号
性能确认项目
合格标准
确认结果
确认结论
确认者
复核者
日期
1
风机运行
风机运行正常
合格()
不合格()
2
加热性能
加热性能正常
合格()
不合格()
3
加热方式
可切换手动加热或自动加热
合格()
不合格()
4
互锁装置
烘箱内空气不能产生对流
合格()
不合格()
5
报警装置
报警装置正常
合格()
不合格()
6
清洗状况
清洗方便,无死角,无泄漏
合格()
不合格()
7
保养状况
润滑点清晰,操作、观察方便
合格()
不合格()
CT-C-2型热风循环烘箱性能确认报告
性能情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证总评价
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要:
结论:
验证小组组长:
年 月 日
使用部门评价:
签 名:
年 月 日
验证委员会评价:
总负责人:
年 月 日
备注:
验证证书
编号:
QA(A)-004-R2-01
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
年月日
总经理:
年月日
企业盖章
CT-C-2型热风循环烘箱
验证报告
编号:
RE010-01
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- 关 键 词:
- 010 热风循环烘箱3 热风 循环 烘箱