保健食品生产企业批生产记录示例.docx
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保健食品生产企业批生产记录示例.docx
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保健食品生产企业批生产记录示例
XXX批生产记录
编制人
日期
审核人
日期
审核人
日期
审核人
日期
批准人
日期
生效日期
记录发放日期
生产日期
工艺员审核
日期
车间主任审核
日期
QA审核
日期
序号
名称
标准页码
实际页码
1
批生产指令
2
2
称量记录
4
3
器具清洗记录
2
4
玻璃瓶清洗记录
3
5
配制记录
5
6
灌装记录
4
7
灭菌记录
3
8
清洗记录
3
9
灯检记录
3
10
中间产品放行审核单
1
11
偏差记录
不定
批生产指令
物料编码
物料名称
批号
理论
投料量
实际
投料量
单位
YL001
kg
FL001
kg
FL003
g
FL002
—
g
物料编码
物料名称
批号
理论
用量
使用
数量
单位
BC001
50mL模制玻璃瓶
只
BC002
50mL玻璃瓶瓶盖
只
指令人
指令日期
车间主任审核
审核日期
QA审核
审核日期
执行标准
备注:
投料计算过程记录
理论投料
物料信息
物料名称
批号
原料含量%
水分%
投料计算
公式:
投料量=理论投料量÷原料含量%÷(1—水分%)
备注
当原料含量超过百分之一百时,原料含量按百分之一百计算。
计算人
计算日期
复核人
复核日期
称量记录
称量岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查原辅料数量是否与生产指令一致
□是□否
检查人
复核人
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
□称量室
(一)
温度_______℃;相对湿度_______%
□称量室
(二)
温度_______℃;相对湿度_______%
□称量室(三)
温度_______℃;相对湿度_______%
□称量室(四)
温度_______℃;相对湿度_______%
温度合格标准:
20~26℃;相对湿度合格标准:
40~65%
检查人
复核人
称量罩自净记录
称量罩编号
自净时间
时分~时分
称量罩编号
自净时间
时分~时分
称量罩编号
自净时间
时分~时分
称量罩编号
自净时间
时分~时分
自净时间:
≥30分钟
操作人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
生产日期
房间编号
电子台秤型号
电子台秤编号
电子天平型号
电子天平编号
电子台秤校准
□合格□不合格
电子天平校准
□合格□不合格
操作人
日期
复核人
日期
称量操作
称量开始时间
称量结束时间
物料编码
物料名称
批号
原辅料净重
复称原辅料净重
称量后毛重
FL001
YL001
FL003
操作人
日期
复核人
日期
活性炭活化
活化工艺参数:
250℃、45分钟
升温开始时间
升温结束时间
活化开始时间
活化结束时间
冷却开始时间
冷却结束时间
操作人
日期
复核人
日期
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
称量记录
称量打印记录
附:
称量打印纸黏贴处
附:
活化打印纸黏贴处
结论
□打印记录合格□打印记录不合格
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
称量记录
称量岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、气是否处于关闭状态
□是□否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移除操作室
□是□否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗记录
器具清洗岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪表是否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
检查水、电、汽、气是否正常
□正常□异常
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
器具清洗室温度
_________℃
器具清洗室相对湿度
_________%
温度合格标准:
20~26℃;相对湿度合格标准:
40~65%
检查人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、汽、气是否处于关闭状态
□是□否
检查生产用器具等是否已清洁
□已清洁□未清洁
检查生产设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
生产废弃物是否传出本区域
□是□否
是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
玻璃瓶清洗记录
洗瓶岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查玻璃瓶的规格、数量等是否与批生产指令一致
□一致□不一致
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
检查水、电、气是否正常
□正常□异常
检查人
复核人
温度、相对湿度、压差记录
检查项目
检查结果
洗瓶塞室温度
_________℃
洗瓶塞室相对湿度
_________%
温度合格标准:
20~26℃;相对湿度合格标准:
40~65%
检查人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
玻璃瓶清洗记录
洗瓶岗位操作记录
生产日期
房间编号
洗瓶机型号
洗瓶机编号
物料名称
50mL玻璃瓶
批号
上批结存数量(A)
只
本批领用数量(B)
只
本批清洗数量(C)
只
本批损耗数量(D)
只
本批剩余数量(E)
只
-
-
洗瓶机设定速度
支/分钟
洗瓶开始时间
日时分
洗瓶结束时间
日时分
洗瓶机储水箱水温45~60℃
储水箱水温:
℃
纯化水压力≥0.2Mpa
纯化水压力:
MPa
纯化水降级水压力≥0.2Mpa
纯化水降级水压力:
MPa
循环水压力≥0.2Mpa
循环水压力:
MPa
压缩空气压力≥0.3Mpa
压缩空气压力:
MPa
洗瓶机超声波频率27~29HZ
洗瓶机超声波频率:
HZ
检查时间
外观洁净度
可见异物
检查时间
压力(Mpa)
频率(HZ)
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
检查人
QA
物料平衡
(C+D+E)/(A+B)×100%
=
=
平衡范围
95.0-100.0%
是否平衡
□是□否
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
玻璃瓶清洗记录
洗瓶岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、气是否处于关闭状态
□是□否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移除操作室
□是□否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查配液系统、工器具等是否已清洁灭菌并在清洁灭菌有效期内
□是□否
□已灭菌,在有效期内□否
检查水、电、汽、气是否正常
□正常□异常
检查原辅料数量是否与生产指令一致
□是□否
检查人
复核人
温度、相对湿度、压差记录
检查项目
检查结果
浓配室温度(20~26℃)
____________℃
浓配室相对湿度(40~65%)
____________%
浓配室压差≥10Pa
__________Pa
检查人
复核人
操作人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位操作记录
生产日期
房间编号
电子台秤型号
编号
校准
□合格□不合格
pH计型号
编号
校准
□合格□不合格
配液系统型号
编号
清零
□已归零□未归零
物料编码
物料名称
批号
复核后毛重
YL001
FL001
FL003
—
FL002
—
称量人
复核人
操作要求
操作记录
配制开始时间:
________时__________分
纯化水用量:
___________________kg
纯化水水温:
____________________℃
搅拌速度:
转/分
XXX投料量:
_____________kg
XXX投料量:
kg
搅拌时间:
时分—时分
检测pH:
料液pH值控制在4.5~5.0之间
pH检测取样量:
________________ml
调节前料液pH值:
_______________
4%氢氧化钠溶液用量:
___________ml
调节后pH检测取样量:
__________ml
调节后料液pH值:
操作人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位操作记录
生产日期
房间编号
操作要求
操作记录
操作人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、气、汽是否处于关闭状态
□是□否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移出操作室
□是□否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查电、气是否正常
□正常□异常
检查人
复核人
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
灌装室温度
__________℃
灌装室相对湿度
__________%
温度合格标准:
20~26℃;相对湿度合格标准:
40~65%
检查人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
生产日期
房间编号
中间产品名称
规格
电子天平型号
电子天平编号
灌装机型号
灌装机编号
灌装开始时间
时分
灌装结束时间
时分
灌装机设定速度
支/分钟
生产日期
房间编号
轧盖机型号
轧盖机编号
轧盖开始时间
日时分
轧盖结束时间
日时分
轧盖机设定速度
支/分钟
/
/
电子天平校准
□合格□不合格
装量校准记录(单位:
ml)
泵号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
装量
校准人
QA
装量检测记录(单位:
ml)
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
注:
重量范围:
平均装量G:
检查人
QA
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
物料统计
灌装合格品数量(A)
支
取样数量(B)
支
废玻璃瓶数量(C)
支
可收集损耗料液数量(D)
ml
理论灌装数量(E)
收率计算
A/F×100%
=
=
收率范围
90.0%~110.0%
是否合格
□是□否
物料平衡
(A+B+H)/E×100%
=
=
换算公式:
换算公式:
支数H=D/50.5
平衡范围
90.0%~100.0%
是否平衡
□是□否
统计人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查电、气是否处于关闭状态
□是□否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移除操作室
□是□否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
灭菌记录
灭菌岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准,现场贴有“校验合格证”,并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好,是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁,在有效期内□否
检查生产用器具是否在灭菌有效期内。
□是□否
检查电、真空是否正常
□正常□异常
操作人
复核人
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
灭菌室温度
_________℃
灭菌室相对湿度
_________%
温度合格标准:
20~26℃;相对湿度合格标准:
40~65%
操作人
复核人
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
灭菌记录
灭菌岗位操作记录
生产日期
房间编号
灭菌柜型号
灭菌柜编号
品名
批号
数量
灭菌程序
灭菌温度:
107—110℃,灭菌时间30min。
升温时间:
时分~时分
灭菌温度:
℃
灭菌时间:
时分~时分
冷却时间:
时分~时分
出料温度:
℃
物料统计
接收产品数量(A)
支
灭菌合格品数量(C)
支
取样数量(B)
支
灭菌不合格品数量(D)
支
收率计算
收率=C/A×100%
=
收率范围
95.0~100.0%
是否合格
□是□否
物料平衡=(B+C+D)/A×100%
=
平衡范围
96.0~102.0%
是否平衡
□是□否
统计人
复核人
废品处理
废品名称
销毁数量
销毁地点
销毁方式
销毁人
监销人
销毁日期
灭菌不合格品
备注:
岗位负责人/日期
QA/日期
灭菌记录
灭菌岗位清场记录
清场时间
日时分—日时分
房间编号
清场项目
确认结果
检查电、气是否处于关闭状态
□是□否
剩余物料是否清出操作室
□是□否
检查生产用器具是否清洁、废弃物是否已传出洁净区
□是□否
检查生产设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁□未清洁
□已消毒□未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是□否
操作人
复核人
结论:
清场符合清场依据要求,准予进入下批产品生产。
□
清场不符合清场依据要求,不准予进入下批产品生产。
□
岗位负责人/日期
QA/日期
清洗记录
清洗岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内,不在有效期内应重新清场,经QA检查合格后重新发清场合格证
□
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