医疗器械生产记录.docx

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医疗器械生产记录

ThelatestrevisiononNovember22,2020

医疗器械生产记录

受控文件清单（1.质量文件）

编号：

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（2.管理文件）

编号：

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（3.技术文件）

编号：

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（4.外来文件）

编号：

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

文件发放回收记录表编号:

序号

文件名称

编号

发放号

发放记录

回收记录

部门

数量

签收人

日期

回收原因

数量

日期

回收人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

文件借阅、复制记录表

编号：

时间

文件名称

编号

版本

受控状态

借阅、复制份数

签名

归还时间

文件更改申请单

编号：

文件名称

编号

版本

更改位置及原因：

更改后的内容：

受此影响引起的其它更改文件名称：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

审批部门意见：

签名：

日期：

文件销毁申请单

编号：

文件名称

编号

版本

份数

销毁原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

文件留用申请

编号：

文件名称

编号

版本

份数

留用原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

外来文件留用申请

编号：

文件名称

编号

版本

份数

留用原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

文件更改、销毁、留用记录表

编号：

序号

文件名称

文件编号

操作人

文件

管理人

日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

记录人：

文件归档清单

编号：

序号

文件名称

文件编号/

归档编号

归档时间

制定部门

归档人

记录人：

部门质量记录清单

编号：

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人：

公司质量记录清单

编号：

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人：

法律法规文件阅读记录

编号：

文件名称

收集部门

时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

法律法规文件阅读记录

编号：

文件名称

收集部门

时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

年度培训计划

编号：

序号

培训内容

培训方式

培训时间

培训对象

实施老师

拟制

年月日

审核

年月日

批准

年月日

员工培训考核记录表

编号：

序号

姓名

考核（考试）内容

成绩

考核人

考试日期

综合评价

记录人：

培训申请表

编号：

申请部门

申请人

申请日期

培训方式

培训期限

培训对象共

（）人

申请原因：

培训内容：

申请部门意见：

管理者代表意见：

培训合格率汇总表

编号：

培训时间

教师

培训内容

应参加

人数

实际参加人数

平均成绩

培训合格率

考核人

年度培训合格率情况：

记录人：

培训记录

编号：

培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培

训

人

员

名

单

参学人员签名

记录人：

员工培训档案

编号：

姓名

性别

出生年月

工作年月

文化程度

部门

岗位编号

培训时间

培训学时

培训内容

成绩

记录人：

设备购置申请表

编号：

设备名称

购置数量

规格型号

单价

使用部门

到货日期

主要技术参数：

用途说明：

预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：

申请人：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

设备验收单

编号：

设备名称

出厂编号

规格型号

价格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数：

随机附件及数量：

随机资料：

设备安装调试情况：

设备验收结论：

参加验收人员：

备注：

技术质量部经理签名：

日期：

设备保养（检修）计划

编号：

序号

设备编号

设备名称

保养（检修）内容

时间

责任人

编制：

日期：

批准：

日期：

月设备保养记录表

编号:

设备名称

规格型号

设备编号

保养人

异常情

况记录

注:

保养项目:

1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。

“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

设备台帐编号：

序号

设备名称

规格型号

设备编号

完好状态

所属部门

管理人员

购入日期

生产厂家

通讯地址

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

设备检修单

编号：

设备使用部门：

设备名称

设备编号

规格型号

检修申请人

故障发生时间和现象：

检修记录：

检修人：

日期：

验收记录：

验收人：

日期：

备注：

设备报废单

编号：

设备使用部门：

设备名称

设备编号

起用时间

规格型号

原价格

报废申请

报废原因：

审批意见：

批准人：

日期：

生产环境检查记录

编号：

　　　单位

内容

时间

人员着装

温湿度

定置管理

实施责任