法律法规考试复习题.docx

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法律法规考试复习题

法律法规复习题

一、填空题：

1、根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》制定《血站质量管理规范》。

2、质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。

3、血站对献血者每次采集血液量一般为200-400ml，最多不得超过400ml，两次采集间隔期不少于6个月。

4、《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。

5、献血、检测和供血的原始记录保存期限至少10年。

6、物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。

未规定使用期限的，其贮存期限及有效期做设为入库之日起，一般为一年最多不超过三年，并贴上标识。

7、对违反《献血法》和《血站管理办法》的规定，未经批准，擅自设置和开办血站，非法采集、供应或倒卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自设置和开办血站全部财产和非法所得，并处以10万元以下的罚款。

8、血站检测出梅毒、艾滋病等传染疾病必须严格执行《传染病防治法》

及其实施办法规定的疫情报告制度。

9、工作人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责

任的培训，经评估合格，才允许签名。

10、建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。

11、明确贴签的步骤和要求，一次只能对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。

12、确认完成后应形成确认报告，确认报告应包括确认计划、确认数据和确认结论。

13、建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为招募对象。

14、血站员工每年参加继续教育不少于75学时。

15、按计划的时间间隔审核质量管理体系，其目的是确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性

16、物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。

17、血站是指不以盈利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

18、管理评审每年至少进行一次。

19、血站分为一般血站和特殊血站

20、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

21、新增人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质的要求》技术和管理人员本科以上学历不低于60%。

22、血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理。

23、特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫

生行政部门批准。

24、血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

25、血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。

26、血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。

27、没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。

28、血站技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握血站管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。

29、所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人。

30、应有专人分别主管采供血业务和质量。

二、单选题

1、《血站执业许可证》有效期为：

（C）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2、血液检测的全血标本的保存期是：

（A）

A.与全血有效期相同

B.半年

C.1年

D.7天

3、血液标本的运输温度是：

（C）

A.室温

B.37℃

C.2-8℃

D.20-24℃

4、《血站质量管理规范》规定，血站卫生技术人员应占职工总数的比例为：

（C）

A.60%

B.70%C75%D.80%

5、血站质量第一责任人是（A）

A.法定代表人

B.质控科长

C.管理者代表

D.质量主管

6、质量体系文件应不包括（D）

A.质量手册

B.过程文件

C.操作规程和记录

D.年度工作计划与总结

7、献血、检测和供血的原始记录应保存（C）

A.5年

B.8年

C.10年以上

D.血液中心15年；中心血站8年

8、献血条码的编码程序应保证同一献血码至少在年不得重复。

（D）

A.10年

B.20年

C.30年

D.50年

9、中华人民共和国献血法规定每次献血量一般为毫升（B）。

A.200以下

B.200-400

C.450

D.大于450

10、一般血站不包括（C）

A.血液中心

B.中心血站

C.干细胞脐带血库

D.中心血库

11、关于血液标签中的内容，不包括（D）

A.献血编号

B.品种标识

C.血型标识

D.献血者姓名

12、采血前对血袋和血液保存液必须检查，检查内容不包括（A）

A.血袋和血液保存液的组成成分的测定

B.血袋破损的情况

C.袋是否有霉变

D.血袋是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要求。

13、内部质量审核完成后应形成审核报告，内容不包括（B）

A.审核情况和评价

B.员工的合理化建议

C.不合格项及其纠正措施

D.不合格项预防措施

14、献血者记录体系必须完整，以下内容中可不包括（B）

A.献血者筛选、登记

B.无偿献血会议记录

C.血液采集、检测、制备、储存、发放记录

D.运输的整个过程记录

15、《献血者体格检查标准》中体重规定（A）

A.男≥50千克，女≥45千克

B.男≥55千克，女≥45千克

C.男≥50千克，女≥50千克

D.男≥50千克，女≥48千克

16、关于《血站质量管理规范》，下列描述正确的是：

（B）

A.根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。

B.规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。

C.规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。

D.规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。

17、关于质量管理职责,下列描述错误的是：

（D）

A.法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。

B.法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。

C.所有员工对其职责范围内的质量负责。

D.所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。

18、关于组织与人员，下列描述正确的是：

（D）

A.设置满足献血宣传和献血者招募的部门。

权限必须与职责基本适应。

。

B.高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。

C.中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。

并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。

D.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。

19、关于组织与人员，下列描述错误的是：

（A）

A.采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不

得相互兼任。

采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。

B.必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。

C.员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。

D.必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。

20、关于质量体系文件，下列描述正确的是：

（A）

A.质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。

B.建立和实施形成文件及文件管理的SOP。

C.作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。

D.保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。

21、建筑、设施与环境，下列描述正确的是：

（C）

A.献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。

B.采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错；。

C.献血后休息区应保证献血者得到适当休息。

D.血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。

22、设备，下列描述错误的是：

（D）

A.必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。

B.计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

C.大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。

D.所有应急备用关键设备要求特殊管理。

23、物料,下列描述正确的是：

（B）

A.采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。

B.购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审。

C.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应每天进行4次温、湿度监控。

D.物料储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为半年，最多不超过一年，并贴上标识。

24、安全与卫生,下列描述错误的是：

（C）

A.制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。

B.有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。

C.建立员工健康档案，每两年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。

应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。

D.采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。

25、计算机信息管理系统,下列描述正确的是：

（B）

A.必须应用计算机管理采供血主要过程。

B.管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。

C.以保证血液供应。

应设置双路电。

D.明确用户授权设置，防止用户对重要数据的更改权限。

26、血液的标识及可追溯性,下列描述错误的是：

（C）

A.标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。

标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。

B.血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血液质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。

C.献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在30年不得重复。

D.应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。

27、记录，下列描述正确的是：

（D）

A.包括从血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程。

B.献血、检测和供血的原始记录应保存十年左右。

C.数据电文应可供关键时调取查用。

D.献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。

28、监控和持续改进,下列描述正确的是：

（A）

A.确认应按预定的计划进行。

确认完成后应形成确认报告。

确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。

B.主要确保及时发现不符合要求的血液，防止不合格品血液的非正常使用。

C.确保防止所有不合格项的再次发生。

D.内部质量审核员须经过国家培训，并从内部审核方产生。

29、关于献血场所管理，下列描述错误的是：

（C）

A.献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。

B.献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。

C.应具有处理献血不良反应的场所。

D.每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。

30、关于献血者招募，下列描述正确的是：

（D）

A.建立和实施献血者招募指南，

B.以自愿无偿的低危人群作为征募对象，

C.鼓励自愿定期无偿献血。

D.以上都是。

31、献血者进行健康征询和评估，下列描述错误的是：

（A）

A.由接受过培训的医技人员依据《献血者健康检查要求》进行。

B.保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。

C.健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。

D.检查者应做出献血者是否能够献血的判断。

32、关于血液采集管理，下列描述错误的是：

（D）

A.采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。

B.在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在

有效期内。

C.应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。

D.采血结束时，做好相关记录。

33、关于献血记录，下列描述错误的是：

（D）

A.献血记录至少应包括献血者的个人资料。

B.健康征询结果有献血者和征询者签名。

C.健康体检结果有检查者签名。

D.献血日期、献血量、献血反应有巡回医生签名。

34、血液成分单采，下列描述正确的是：

（C）

A.工作必须由接受培训的护理人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。

B.血细胞分离机应每天维护和监控，确保安全有效。

C.必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。

D.及时在单位内弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路。

35、血液检测,下列描述正确的是：

（C）

A.开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站质量管理规范》执业证书。

B.没有开展血液检测业务的血站，只需做好交接程序，保证血液标本正确。

C.建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。

D.血站质控实验室应遵守《血站质量管理规范》的相关要求。

36、血液制备，下列描述错误的是：

（A）

A.制备的血液必须符合《血站质量管理规范要求》。

B.执行血液制备、贴签、包装、入库程序。

C.血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。

D.血液制备应尽可能在密闭系统中进行。

如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。

37、血液制备，下列描述正确的是：

（D）

A.对血液制备的所有设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。

B.血液制备的程序和方法无须经过审核确认。

C.血液制备过程中所使用的一次性使用塑料血袋经过质控部门确认合格后即可使用。

D.执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。

38、关于血液及其包装标识，下列描述正确的是：

（B）

A.使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查原袋上献血条码的一致性。

B.对血液采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。

C.对血液采用一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。

D.对合格血液进行贴签时，应对征询表中的信息再次进行核对。

39、关于血液制备记录，下列描述错误的是：

（B）

A.应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，

B.追溯至少包括：

血液的交接，成分制备过程，仪器使用、维护校准，成分制备

环境控制等。

C.追溯至少包括：

血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。

D.记录应有操作执行人员的签名。

40、合格血液的放行程序遵从以下原则,下列描述错误的是：

（D）

A.放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。

B.清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。

C.确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。

D.所有不合格的血液经过清点核实后即刻焚烧。

41、血液保存管理程序，应满足以下要求，除外的是：

（C）

A.血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，XX人员不得进入。

B.血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。

C.对保存状态进行监控，确保血液在有效的条件下保存。

D.根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。

42、血液发放与运输,下列描述正确的是：

（D）

A.建立和实施血液发放程序。

应遵循先进后出原则。

B.建立和实施血液运输的管理程序，确保血液始终在4℃中运输。

C.应对血液在整个运输过程中的储存温度进行不间断监控。

D.血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。

43、关于血液库存管理程序的要求,下列描述错误的是：

（C）

A.既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。

B.应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平。

C.处于制备过程中的血液不纳入库存管理。

D.应对血液库存定期盘点。

44、关于血液收回，下列描述错误的是：

（C）

A.应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责。

B.确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。

C.在收回具有严重质量缺陷的血液时，应立即进行处理。

D.血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。

45、关于血液质量投诉的处理程序,下列描述正确的是：

（C）

A.指定血库专人负责。

B.指定质控实验室人员负责。

C.指定质控实验室和质管部人员负责。

D.接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向省级卫生行政管理部门报告。

46、血站关键岗位工作人员资质要求,下列描述正确的是：

（D）

A.体检医师岗,大学本科毕业以上,助理医师以上职称,经血液安全、急救培训。

B.检验主任岗，大学专科毕业以上，初级以上职称，经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上。

C.信息管理岗,计算机相关专业专科以上毕业,初级以上职称,具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训

D.质量管理岗,相关专业大学专科以上毕业,初级以上职称,经血液安全培训。

47、《血站质量管理规范》实施的时间是（A）.

A.2006年4月25日

B.2006年3月1日

C.2006年5月9日

D.2006年9月18日

48、下列采供血机构设置表述不正确的是（B）。

A直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置中心血站的基础上加强能力建设，履行血液中心职责。

B直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心，可以设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置中心血站的基础上加强能力建设，履行血液中心职责。

C中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

D血液中心的职责包括开展血液相关的科研工作。

49、关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：

（B）

A根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。

B规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。

C规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。

D规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。

49、加盖“作废留用”印章后可以保存的文件是（B）。

A需留作借鉴和追溯的旧版文件

B作废文件的正本

C作废文件的副本D与“一法两规”不符的文件

50、关于献血者招募，下列描述正确的是：

（D）

A建立和实施献血者招募指南

B以自愿无偿的低危人群作为征募对象

C鼓励自愿定期无偿献血。

D以上都是。

51、要放行合格血液应（B）。

A先找出该批血液中的所有不合格血液。

B清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置

C核对每批血液中的所有不合格血液的所有信息。

D把所有不合格血液安全转移后。

52、确认是指通过检验和提供客观证据，证实（A）。

A特定要求得到满足

B其符合血站质量要求

C其符合既定规范要求，被允许投入使用

D使用部门的要求得到满足，允许其投入正式使用的方法。

53、某医院为一名曾多次接受过输血的患者申请了悬浮红细胞，输注后出现过敏反应，全身起荨麻疹，该医院以血液质量缺陷问题要求收回血液，以下说法正确的是（C）。

A血站应该启动血液收回

B血站拒绝医院要求

C血站认为该情况不属于血液收回之列，并建议医院重新为该患者申请洗涤红细胞

D血站给该医院重新发放一袋悬浮红细胞。

54、接到血液质量出现重大问题的投诉时，血站应（D）。

A在3天内向当地卫生行政部门报告

B马上收回血液

C及时通知医院进行调查并拿出证据

D及时向当地卫生行政部门报告

55、内部质量审核应预先制度计划，规定（A）。

A审核的准则、范围、频次和方法

B审核的人员和方法

C参与的部门和人员

D审核的时间、频次、人员和方法

56、审核具有的三个特性是（A）。

A有效性、适宜性和充分性

B独立性、符合性和适宜性

C统一性、独立性和符合性

D系统性、独立性和符合性

57、管理评审的实施方式是（D）。

A文件评审

B现场审核

C座谈式讨论

D会议式评审

58、为消除已发现的不合格项而采取的措施称为（B）。

A验证

B纠正

C确认

D预防

59、血站关键岗位工作人员资质要求,下列描述正确的是：

（D）

A体检医师岗,大学本科毕业以上,助理医师以上职称,经血液安全、急救培训。

B检验主任岗，大学专科毕业以上，初级以上职称，经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上。

C信息管理岗,计算机相关专业专科以上毕业,初级以上职称,具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训

D质量管理岗,相关专业大学专科以上毕业,初级以上职称,经血液安全培训。

60、《血站质量管理规范》是血站质量管理

的。

（B）

A、最高准则

B、基本准则

C、推荐标准

D、以上不正确

61、按《血站质量管理规范》的规定，法定代表人的职责下列哪项不正

确？

（D）

A、法定代表人是血站质量第一责任人

B、法定代表人应负责制定和颁布血站的质量方针

C、法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系

D、法定代表人负责培训和任命内部审核员

62、按文件管理程序的要求，下列哪项是错误的?

（B）

A、所使用的文件是经过批准的现行版本

B、文件应不定期评审，列明修订状态清单

C、作废文件的正本应加标志归档，并安全保存

D、作废文件不得在工作现场出现

63、按《血站质量管理规范》对建筑、设施和环境的要求，下列哪项是错误的?

（C）

A、采供血场所的布局和流程应至少单独设置相应作业区

B、献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检

C、血液存放区应至少设置待检血液存放区、合格血液存放区

D、采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材。

64、按《血站质量管理规范》对设备的要求，下列哪项是错误的?

（C）

A、计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定标识

B