VPRPD 01908灭菌用蒸汽.docx
- 文档编号:9222574
- 上传时间:2023-02-03
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:27.04KB
VPRPD 01908灭菌用蒸汽.docx
《VPRPD 01908灭菌用蒸汽.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《VPRPD 01908灭菌用蒸汽.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
VPRPD01908灭菌用蒸汽
目录
1引言
2验证目的
3相关文件
4验证项目、标准、方法及结论
5综合结论
6验证周期
7最终批准书
1引言
1.1验证方案编号
VPR-PD01908
1.2验证方案审批表
1.2.1验证小组的组成
姓名
职务
职责
签名
组长
全面负责本验证工作
副组长
全面负责本验证过程监控
QA
负责验证过程监控
组员
负责本验证的实施
组员
组员
组员
组员
组员
负责验证过程检验
组员
组员
1.2.2验证方案审批表
签字
日期
起草人
审核人
审批人
1.3概述
灭菌用蒸汽主要指纯蒸汽,纯蒸汽由水处理班供应。
纯蒸汽主要用于灭菌柜中对洁净工作服、工器具、铝盖等进行湿热灭菌,胶塞清洗机、纯化水贮罐、注射用水贮罐及管道的灭菌。
由于灭菌用蒸汽用途广泛,且其洁净程度直接影响产品质量,故需进行验证。
由于粉针车间胶塞清洗机对纯蒸汽使用最为频繁,故选择胶塞清洗机为代表进行纯蒸汽验证;而YXQ.MG-203型脉动真空灭菌柜所灭菌工器具对洁净度要求最高,故选择YXQ.MG-203型脉动真空灭菌柜为代表进行蒸汽验证。
本方案涉及到的工艺管道于2002年安装,并于当年9月对其进行了安装确认、运行测试及温度检测、清洁度检查和冷凝液水质检查等验证。
每年并进行了再验证,本次验证为我公司根据GMP要求组织的再验证。
2验证目的:
本验证主要确认灭菌用蒸汽对设备、产品等不产生污染且符合工艺要求。
3相关文件
文件名称
文件编码
胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥操作程序
SOP-PD11602
热压灭菌规程
SOP-PD13802
注射用水检查规程
SOP-QD02003
工艺用水取样操作规程
SOP-QD10103
注射用水质量标准
QST-EM00403
料斗、填充分装器清洗、灭菌标准操作程序
SOP-PD12302
脉动真空灭菌柜标准操作程序
SOP-SD14102
注射用水贮罐、输水管道清洁与消毒规程
SOP-PD05904
检查人:
日期:
年月日
4验证项目、标准、方法及结论
4.1注射用水系统安装确认:
本项内容见水处理系统验证方案。
4.2纯蒸汽的验证
4.2.1胶塞清洗机
4.2.1.1纯蒸汽冷凝液水质检查
4.2.1.1.1验证方法:
将纯蒸汽通入清洁、胶塞清洗机内膛,待饱和后,关闭蒸汽阀门,而后使其自然冷却。
待完全冷却后,从内膛取纯蒸汽冷凝液,由化验室按注射用水检查规程全检。
本验证需进行三次。
4.2.1.1.2验证标准:
胶塞清洗灭菌机纯蒸汽冷凝液应符合注射用水标准要求。
4.2.1.1.3验证结果(检验报告单附后)
频次
取样
日期
样品
编号
纯蒸汽冷凝水检验结果
检查者
复核者
理化指标
可见
异物
微生物
细菌内毒素
1
2
3
结论:
评价人:
日期:
年月日
4.2.1.2纯蒸汽达到F0值的时间确认
4.2.1.2.1验证方法:
开启CDDA-08R胶塞清洗、灭菌、干燥机,通入纯蒸汽使其升温,记录达到计算F0值的时间。
本验证需进行三次。
4.2.1.2.2验证标准:
达到F0值的时间≤20分钟。
4.2.1.2.3验证结果记录:
频次
日期
升温时间
计算F0值的时间
操作者
复核者
1
时分
时分
2
时分
时分
3
时分
时分
结论:
评价人:
日期:
年月日
4.2.1.3纯蒸汽检测温度对应的压力值
4.2.1.3.1验证方法:
当蒸汽温度上升至120℃时,开始记录其对应的压力值,共记录9个温度和压力点。
4.2.1.3.2验证标准:
把所记录的数值与饱和蒸汽的温度和压力对应值相比较。
饱和蒸汽压力和温度的关系
压力(Mpa)
0.096
0.103
0.117
0.124
0.138
0.152
0.166
0.179
0.193
温度(℃)
120.2
121.3
123.3
124.3
127.2
128.1
129.3
131.5
133.1
4.2.1.3.3结果:
记录蒸汽压力和温度的关系
压力(Mpa)
0.096
0.103
0.117
0.124
0.138
0.152
0.166
0.179
0.193
温度(℃)
操作者:
复核者:
4.2.1.3.4结论:
评价人:
日期:
年月日
4.2.2灭菌柜
4.2.2.1灭菌柜内纯蒸汽温度分布点的检测
4.2.2.1.1验证方法:
按下图所示位置将五支无线温度探头放入灭菌柜,向YXQ.MG-203型脉动真空灭菌柜中通入蒸汽,当灭菌柜仪表指示灭菌柜内温度达到100℃后,控制灭菌柜内室压力为0.096Mpa,保持30’,并每分钟记录仪表温度。
然后停止使用灭菌柜,待柜内温度达到30℃以下时,取取出温度探头导出数据,本检测需进行三次。
4.2.2.1.2验证标准:
仪表温度及留点温度计所示温度100℃。
柜门柜门
俯视平视
温度探头放置位置图
4.2.2.1.3结果:
频次
显示温度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1
2
3
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
频
次
温度探头温度(℃)
1
2
3
4
5
1
2
3
操作者:
复核者:
4.2.2.1.4结论:
评价人:
日期:
年月日
4.2.2.2灭菌柜内纯蒸汽清洁度的检查
4.2.2.2.1验证方法:
(1)取35支洁净的50ml比色管,任取其中5支作为阴性对照。
将余下30支分为5组,每组6支;于每组6支比色管中任取3支盖上瓶塞(甲),另外3支敞口(乙)。
将五组比色管按下图位置垂直放于灭菌柜中,并将位置序号作为组号进行标记。
按脉动真空灭菌柜标准操作程序,向灭菌器通入蒸汽对物品进行消毒,通入蒸汽30’后,取出所有比色管进行观察。
(2)在从灭菌器中取出各比色管前,应先将所有比色管盖紧瓶塞,将各比色管外壁擦拭干净,向每支比色管中注入50ml可见异物检查合格的注射用水,使比色管内壁全部经注射用水浸洗。
在日光灯下观察比色管内液体的清洁度,包括是否有锈块,油污、异物,本检查应进行三次。
4.2.2.2.2验证标准
(1)阴性对照中注射用水,甲种比色管中注射用水应无任何异物、油污、锈块。
(2)乙种比色管中不得有油污;异物和锈块总数每瓶3个且其直径均应2mm。
柜门柜门
俯视平视
比色管放置位置图
4.2.2.2.3结果:
第一次:
日期:
年月日
项目
序号
油污
锈块
异物
项目
序号
油污
锈块
异物
阴
性
对
1
3
甲
1
2
2
3
3
4
乙
1
5
2
3
1
甲
1
4
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
2
甲
1
5
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
操作者
复核者
第二次:
日期:
年月日
项目
序号
油污
锈块
异物
项目
序号
油污
锈块
异物
阴
性
对照
1
3
甲
1
2
2
3
3
4
乙
1
5
2
3
甲
1
4
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
2
甲
1
5
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
操作者
复核者
第三次:
日期:
年月日
项目
序号
油污
锈块
异物
项目
序号
油污
锈块
异物
阴
性
对照
1
3
甲
1
2
2
3
3
4
乙
1
5
2
3
1
甲
1
4
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
2
甲
1
5
甲
1
2
2
3
3
乙
1
乙
1
2
2
3
3
操作者
复核者
4.2.2.2.4结论:
评价者:
日期:
年月日
5综合结论
评价者:
日期:
年月日
6验证周期
6.1本系统验证周期为一年,一年后按本方案规定的程序进行再验证。
6.2纯蒸汽管路改建或纯蒸汽发生器更新后应进行验证。
7最终批准书
灭菌用蒸汽验证报告
VRE-PD01908
一、验证实施:
1本设备验证实行组长负责制,由生产部及QA按各自所负责的验证项目共同实施完成,并在QA的全过程监控下。
2验证进度:
本验证实施日期为年月日至年月日。
3本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
二、验证结果
1经过设备安装确认,符合设计要求;
2经过纯蒸汽冷凝水质检查、纯蒸汽温度检测,结果符合验证标准;
3经过纯蒸汽温度检测、清洁度检查,结果符合验证标准。
三、结果分析
1灭菌用蒸汽按已批准的验证方案进行,验证程序符合文件验证管理规程的规定,整个验证过程均在QA监控下实施。
2本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格,各项检测数据未作修改。
3灭菌用蒸汽符合药品生产要求,可投入正式生产。
验证领导小组
年月日
附:
验证合格证。
RC-QD02001
验证合格证书
证书编号:
YZ
经审核灭菌用蒸汽
验证结果符合要求,特发给验证合格证书,批准该验证部分从即日起投入使用。
有效期至年月日
签发人:
_
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- VPRPD 01908灭菌用蒸汽 01908 灭菌 蒸汽